T_GDATCM 0018-2023 黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片.docx
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1、学兔兔标准下载ICS11.120.99CCSC273团体标准T/GDATCM00182023黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片Huangqi(Mengguhuangqi)zhusanyinpian2023-10-20发布2024-1-20实施,广东省中药协会发布学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/GDATCM00182023目次前言.III引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14规范性技术要素.1附录A.4附录B.5参考文献.14I学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/GDATCM00182023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本
2、文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人:张丹纯、黄娟、丘小惠、白俊其、黄志海、廖保生、苏贺、张靖、徐文、宫璐、陈炜璇、陈勇军、彭丽华、甘均龙。III标准下学兔兔载T/GDATCM00182023引言黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。具有补气升阳,固表止汗,利水消肿,生津养
3、血,行滞通痹,托毒排脓,敛疮生肌之功效。用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,内热消渴,血虚萎黄,半身不遂,痹痛麻木,痈疽难溃,久溃不敛。产黑龙江(呼伦贝尔盟)、内蒙古、河北、山西;生于向阳草地及山坡上。本文件中黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基
4、础上,特起草了黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片标准。IV学兔兔标准下载T/GDATCM00182023黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片1范围本文件规定了黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片的检测标准。本文件适用于黄芪(蒙古黄芪)煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1)中华人民共和国药品管理法(2)中华人民共和国中医药法(3)中华人民共和国药典(4)国家药品标准工作手册(5)广东省中医药条例(6)GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验(
5、7)中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3术语和定义3.1来源豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao干燥根炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法】取黄芪,制成粒径为0.810.0mm的煮散饮片,即得。【性状】本品呈不规则颗粒状。表面黄白色、浅黄色、淡棕黄色或淡棕褐色。纤维性强,并显粉性。气微,味微甜,嚼之微有豆腥味。【鉴别】(1)本品粉末黄白色。纤维成束或散离,直径830m,壁厚,表面
6、有纵裂纹,初生1兔学兔标准下载T/GDATCM00182023壁常与次生壁分离,两端常断裂成须状,或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色,具缘纹孔排列紧密。(2)照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验,吸取(含量测定)项下的供试品溶液及对照品溶液各5101,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(1372)的下层溶液为展开剂,展开,取出,院干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。(3)取本品粉末2g,
7、加乙醇30ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至56,用乙酸乙酯15ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(101)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。【检查】粒度照粒度检查法(附录A)测定,
8、不能通过10.0mm筛的(GB/T6003.12012R20)不得过2.0%,能通过800m筛(GB/T6003.12012R20)的不得过5.0%。水分不得过10.0%(中国药典2020年版通则0832第二法)。总灰分不得过5.0%(中国药典2020年版通则2302)。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。其他有机氯农药残留量照农药残留量测定法(中国药典2020年版通则2341有机氯类农药残
9、留量测定法第一法)测定。五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。【浸出物】照水溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于20.0%。【含量测定】黄芪甲苷照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(3268)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约lg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入含4%浓氨试液的80%甲醇溶液(取浓
10、氨试液4ml,加80%甲醇至100ml,摇匀)50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用含4%浓氨试液的80%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,2学兔兔标准下载T/GDATCM00182023精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣用80%甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加80%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液21(或51)、101,供试品溶液10201,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。本品按干燥品计算,含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.080%。毛蕊异黄酮葡萄糖苷照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则051
11、2)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.2%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为260nm。理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于3000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0202040806020304060对照品溶液的制备取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置圆底烧瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流4小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,
12、残渣加甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.030%。【性味与归经】甘,微温。归肺、脾经。【功能与主治】补气升阳,固表止汗,利水消肿,生津养血,行滞通痹,托毒排脓,敛疮生肌。用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,内热消渴,血虚萎黄,半身不遂,痹痛麻木,痈疽难溃,久溃不敛。【用法与用量】930g,或遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭,置通风干燥处,防潮,防蛀。3学兔兔标准下载T/GDATCM00182
13、023附录A(资料性)粒度检查法称取煮散饮片供试品100g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典2020年版通则0982第二法)测定,置最上层10.0mm筛(GB/T6003.12012R20)上,下层800m筛(GB/T6003.12012R20),最下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛和能通过800m筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。4学兔兔标准下载T/GDATCM00182023附录B(资料性)研究性资料别名黄耆、戴糁、戴椹、独椹、芰草、蜀脂、百本、王孙、百药绵、羊肉、绵黄耆、绵耆、绵芪、箭芪、土山
14、爆张根、独根、二人抬、绵黄芪1。黄芪始载于神农本草经,列为上品,谓:“味甘,微温。主痈疽久败创,排脓止痛,大风痢疾,五痔鼠,补虚,小儿百病。一名戴糁。生山谷。名医曰:一名戴椹,一名独椹,一名芰草,一名蜀脂,一名百本,生蜀郡白水汉中,二月、十月采,阴干。”本草新编记载:“黄芪,味甘,气微温,气薄而味浓,可升可降,阳中之阳也,无毒。专补气。入手太阴、足太阴、手少阴之经。其功用甚多,而其独效者,尤在补血。夫黄芪乃补气之圣药,如何补血独效。盖气无形,血则有形。有形不能速生,必得无形之气以生之。”【来源】中国药典2020年版一部黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisc
15、h.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。本文黄芪仅收载豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根。【原植物】多年生草本,高50150cm。根直长,圆柱形,稍呈木质,表面淡棕黄色至深棕色。茎直立,上部有分校,被长柔毛。奇数羽状复叶,互生;叶柄基部有披针形托叶;小叶2537片,小叶片宽椭圆形,长49mm,先端稍钝,有短尖,基部模形,全缘,两面有白色长柔毛。总状花序腋生,有花1025朵;
16、小花梗短,生黑色硬毛;苞片线状披针形;花草事筒状;花冠黄色,蝶形;雄草草10,二体;子房有柄,光滑无毛,花柱无毛。荚果膜质,膨胀,卵状长圆形,宽1.11.5cm,无毛,先端有喙,有显著网纹。种子56颗,肾形,黑色。花期67月,果期89月。生于山坡、沟旁或疏林下。分布于河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、新疆等地。在东北、河北、山西、内蒙古等地有栽培1。【采收加工】播种后23年采收,911月或春季冬芽萌动前采挖,深刨以防折断根,切下芦头,抖净泥土,晒至半干,堆积12天再晒,直至晒干为止。剪去侧根及须根,扎成小捆。【制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法
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