T_GDATCM 0017-2023 黄连(黄连)煮散饮片.docx
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1、学兔兔标准下载ICS11.120.99CCSC273团体标准T/GDATCM00172023黄连(黄连)煮散饮片Huanglian(Huanglian)zhusanyinpian2023-10-20发布2024-1-20实施广东省中药协会发布学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/GDATCM00172023目次前言.III引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14规范性技术要素.1附录A.4附录B.5参考文献.12I学兔兔标准下载T/GDATCM00172023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东
2、省中医药科学院)提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本规程主要起草人:白俊其、丘小惠、黄志海、徐文、苏贺、黄娟、张靖、宫璐、廖保生、张丹纯、陈炜璇、陈勇军。III学兔兔标准下载T/GDATCM00172023引言黄连为毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.、三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云连CoptisteetaWall.的干燥根茎。具有清热燥湿,泻火解毒之功效。用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸,高热神昏,心火亢盛,心烦不寐,心悸不宁,血热吐衄,目赤,
3、牙痛,消渴,痈肿疔疮;外治湿疹,湿疮,耳道流脓。分布于四川、贵州、湖南、湖北、陕西南部,生长于海拔5002000米间的山地林中或山谷阴处,野生或栽培。本文件中黄连(黄连)煮散饮片为黄连CoptischinensisFranch.的干燥根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了黄连(黄连)煮散饮片标准。IV学兔兔标准下载T/GDATCM00172023黄连(黄连)煮散饮片1范围本文件规定了黄连(黄连)煮散饮片的检测标准。本文件适用于黄连(
4、黄连)煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1)中华人民共和国药品管理法(2)中华人民共和国中医药法(3)中华人民共和国药典(4)国家药品标准工作手册(5)广东省中医药条例(6)GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验(7)中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3术语和定义3.1来源毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.的干燥根茎炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮
5、片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法】取黄连,制成粒径为0.810.0mm的煮散饮片,即得。【性状】本品呈不规则颗粒状。多见红棕色、灰黄色、黄棕色颗粒,可见木部鲜黄色或橙黄色,髓部红棕色,有时中空。气微,味极苦。1学兔兔标准下载T/GDATCM00172023【鉴别】(1)本品粉末深棕黄色,气微,味极苦。石细胞黄色,为类方形、类圆形类长方形或近多角形,壁厚壁孔明显。纤维鲜黄色,成束,较细长。鳞叶表皮细胞,壁微波状弯曲,绿黄色或黄棕色,长方形或作连珠状增厚。导管为网纹或孔纹。(2)取本品粉末0.25g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,取
6、滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.25g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1l,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺(33.511.50.51)为展开剂,置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显4个以上相同颜色的荧光斑点;对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】粒度照粒度检查法(附录A)测定,不能通过10.
7、0mm筛的(GB/T6003.12012R20)不得过2.0%,能通过800m筛(GB/T6003.12012R20)的不得过5.0%。水分不得过12.0%(中国药典2020年版通则0832第二法)。总灰分不得过3.5%(中国药典2020年版通则2302)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(5050)(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g,再
8、以磷酸调节pH值为4.0)为流动相;检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含90.5g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇-盐酸(1001)的混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,以盐酸
9、小檗碱对照品的峰面积为对照,分别计算小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量,用待测成分色谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保留时间确定。表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱的峰位,其相对保留时间应在规定值的5%范围之内,即得。相对保留时间见下表:2学兔兔标准下载T/GDATCM00172023待测成分(峰)相对保留时间表小檗碱0.71黄连碱0.78巴马汀0.91小檗碱1.00本品按干燥品计算,以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,含小檗碱(C20H17NO4)不得少于5.5%,表小檗碱(C20H17NO4)、黄连碱(C19H13NO4)和巴马汀(C21H21NO4)的总量不得少于3.9%。【性味与归
10、经】苦,寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。【功能与主治】清热燥湿,泻火解毒。用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸,高热神昏,心火亢盛,心烦不寐,心悸不宁,血热吐衄,目赤,牙痛,消渴,痈肿疔疮;外治湿疹,湿疮,耳道流脓。【用法与用量】25g,或遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭,置干燥处,防潮。3学兔兔标准下载T/GDATCM00172023附录A(资料性)粒度检查法称取煮散饮片供试品100g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典2020年版通则0982第二法)测定,置最上层10.0mm筛(GB/T6003.12012R20)上,下层800m筛(GB/T6003.12012R20),最下层配有密合
11、的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛和能通过800m筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。4学兔兔标准下载T/GDATCM00172023附录B(资料性)研究性资料别名川连、味连、鸡爪连黄连始载于神农本草经,列为上品。本草纲目中记载:“其根连珠而色黄,故名。”自古以来即认为四川为主产地,例如名医别录上说:“黄连生巫阳及蜀郡大山,二月八月采。”此外,本草记载在长江以东以及湖南、安徽诸省也产,如唐本草“蜀道者粗大,味极浓苦,疗渴为最,江东者节如连珠,疗痢大著,今澄州者更胜。”重修政和经史证类备用本草和植物名实图考均记载黄连图例。【
12、来源】中国药典2020年版一部黄连为毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.、三角叶黄连CoptisdeltoideiC.Y.ChengetHsiao或云连CoptisteetaWall.的干燥根茎。本文黄连仅收载毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.的干燥根茎。【原植物】多年生草本,高1525cm。根茎黄色,常分枝,密生须根。叶基生,叶柄长616cm,无毛;叶片稍带革质,卵状三角形,宽达10cm,3全裂;中央裂片稍呈菱形,基部急遽下延成长11.8cm的细柄,裂片再作羽状深裂,深裂片45对,近长圆形,先端急尖,彼此相距26mm,边缘具针刺状锯齿;两侧裂片斜
13、卵形,比中央裂片短,不等2深裂或罕2全裂,裂片常再作羽状深裂;上面沿脉被短柔毛,下面无毛。花茎12,与叶等长或更长;二歧或多歧聚伞花序,生花38朵;苞片披针形,35羽状深裂;萼片5,黄绿色,长椭圆状卵形至披针形,长912.5mm,宽23mm;花瓣线形或线状拉针形,长56.5mm,先端尖,中央有蜜槽;雄蕊多数,外轮雄蕊比花瓣略短或近等长,花药广椭圆形,黄色;心皮812。蓇葖612,具柄,长67mm。种子78,长椭圆形,长约2mm,褐色。花期24月。果期36月。【采收加工】秋季采挖,除去须根及泥沙,干燥,撞去残留须根。【制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注
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