JJF(京) 3026-2023 电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范.docx

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1、JJF75-2022北京市地方计量技术规范JJF（京）3026-2023电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforElectricCervicalandLumbarTractionTherapyDevice2023-6-1发布北京市市场监督管理局2023-7-1实施发布JJF（京）3026-2023电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforElectricCervicalandLumbarTractionTherapyDeviceJJF(京)3026-2023归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检

2、测科学研究院参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院河北省计量监督检测研究院北京大学人民医院本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释JJF（京）3026-2023本规范主要起草人：范培蕾（北京市计量检测科学研究院）曲直（北京大学人民医院）蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）李文博（河北省计量监督检测研究院）参加起草人：刘海鹏（北京市计量检测科学研究院）刘然（北京市计量检测科学研究院）李冉（北京市计量检测科学研究院）赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）JJF（京）3026-2023目录引言（II）1范围（1）2引用文件（1）3术语和计量单位（1）4概述（1）5计量特性（）6校准条件（2）7校

3、准项目与校准方法（2）8校准结果表达（4）9复校时间间隔（4）附录A牵引仪常见牵引模式（5）附录B牵引仪校准原始记录（推荐）格式（7）附录C牵引仪校准证书内页（推荐）格式（8）附录D牵引力示值误差的不确定度评定示例（9）附录E角度示值误差的不确定度评定示例（11）IJJF（京）3026-2023引言本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示编制。本规范为首次发布。IIJJF（京）3026-2023电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范1范围本规范适用于由电力驱动的通过牵引增加颈

4、腰椎间隙以治疗颈腰椎疾病的设备（以下简称牵引仪）的校准。2引用文件YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备3术语和计量单位3.1术语牵引力tractionforce牵引仪在给定方向上施加的力。3.2计量单位牵引力单位的名称：牛顿；符号：N。时间单位的名称：秒；符号：s。4概述电动颈腰椎牵引治疗仪是由电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎疾病的设备，主要由执行系统和测控系统组成，通过控制施加一定牵引模式的牵引力值，对颈椎和腰椎疾病患者进行治疗，广泛应用于医疗、康复及保健等领域。牵引仪可以内置一个或多个牵引模式（YY/T0697-2016,附录A），常见牵引模式及包括的阶段参见附录A

5、。5计量特性5.1牵引力示值误差牵引力不大于200N时，示值最大允许误差：设定值的10%或10N（取两者绝对值最大值）；牵引力大于200N时，示值最大允许误差：设定值的20%或50N（取两者绝对值最小值）。5.2牵引角度示值误差具有角度牵引功能的设备，其角度示值最大允许误差为2。1JJF（京）3026-20235.3时间示值误差单个牵引相和单个间歇相示值误差为30s；单个渐进期和单个渐退期示值误差为2s。注：以上所有计量特性技术指标仅提供参考，不适用于合格性判定。6校准条件6.1环境条件环境温度：1040；相对湿度：85%。6.2测量标准及其他设备6.2.1测力仪测量范围：（02000）N，准

6、确度等级不低于0.5级。6.2.2角度尺测量范围：（090），最大允许误差：0.5。6.2.3电子秒表日差：0.5s。7校准项目与校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1外观7.1.1.1牵引仪的外观应色泽均匀，表面应清洁、平整、无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。7.1.1.2牵引仪应标有产品名称、型号、出厂编号、制造厂名、制造年月等标识，并清晰可辨。7.1.1.3牵引仪的显示装置应无影响读数的划痕，显示数字应清晰。仪表显示亮度均匀，不应有缺笔等现象。7.1.2功能要求7.1.2.1开机后，牵引仪的牵引动作、安全保护功能应保持良好。7.1.2.2牵引仪上的开关、旋钮、功能键及连接件不应有

7、松动现象，应能正常工作。7.2牵引力示值误差2JJF（京）3026-2023将测力仪固定在牵引仪工作位置上，根据客户要求选择常用的牵引力作为测量点，也可选择牵引力最大设定值的100%、50%和20%的3个点进行校准。当牵引力示值稳定时，读取牵引仪牵引力示值和测力仪的指示值。重复测量3次，按公式（1）计算示值误差。iidi=FF（1）式中：i第i校准点牵引力示值误差，N；Fi第i校准点牵引仪牵引力设定值，N；Fi第i校准点测力仪3次示值的平均值，N。7.3角度示值误差将牵引仪牵引角度设定在15附近或根据客户使用要求设定其他角度进行校准，当牵引仪角度示值稳定时，读取其角度示值和角度仪的指示角度值，

8、重复测量3次，按公式（2）计算牵引仪角度示值误差。DA=ADAS（2）式中：A角度示值误差，；AD牵引仪3次角度显示值的平均值，；AS角度仪3次角度显示值的平均值，。7.4时间示值误差设定牵引仪总治疗时间为10min，运行牵引仪，用秒表记录实测值，重复测量3次，按公式（3）计算时间示值误差。Dti=titb式中：ti时间示值误差，s；ti各时间设定值，s；tb秒表测得的3次持续时间的平均值，s。（3）3JJF（京）3026-20238校准结果表达校准后，出具校准证书。校准结果应在校准证书上反映，校准证书应至少包括以下信息：a)标题，如“校准证书”；b)校准单位的名称和地址；c)进行校准的地点(

9、如果与校准单位的地址不同)；d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述；l)校准结果及其测量不确定度的说明；m)对校准规范的偏离的说明；n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

10、9复校时间间隔建议复校时间间隔为1年。由于复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者以及仪器本身质量等诸多因素决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。4JJF（京）3026-2023附录A牵引仪常见牵引模式A.1概述本附录给出了一些常见的牵引模式的图示以及相应的参数描述，以利于本规范的使用者更好理解牵引仪的工作原理及校准方法。并不作为牵引模式的建议或规范，其中使用到的名词也不构成规范性的要求。A.2牵引模式A.2.1连续牵引连续牵引模式见图A.1。牵引力待机渐进期A.2.2间歇牵引间歇牵引模式见图A.2。牵引力牵引相渐退期图A.1连续牵引牵引相牵引相时间间歇相维持力间歇相待机

11、渐进期间歇渐退期间歇渐进期渐退期时间图A.2间歇牵引5JJF（京）3026-2023A.2.3阶梯型渐进/渐退阶梯型渐进/渐退牵引模式见图A.3。牵引力待机渐进期图A.3阶梯型渐进/渐退A.2.4周期型渐进/渐退周期型渐进/渐退牵引模式见图A.4。牵引力待机渐进期图A.4周期型渐进/渐退渐退期渐退期时间时间6送校单位记录编号生产企业证书编号仪器型号温度仪器编号湿度%RH校准设备校准依据计量标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至1、外观及功能性检查：2、牵引力示值误差：项目牵引力设定值测力仪示值（N）测力仪示值平均值（N）示值误差（N）不确定度U（k=2）123腰椎

12、牵引（N）颈椎牵引3、角度示值误差：项目设定值（）角度尺测量值（）角度尺测量平均值（）示值误差（）123腰椎牵引颈椎牵引4、时间示值误差：项目设定值（s）电子秒测量值（s）电子秒表示值平均值（s）示值误差（s）123腰椎牵引颈椎牵引校准地点校准时间校准员核验员JJF（京）3026-2023附录B牵引仪校准原始记录（推荐）格式7序号校准项目校准结果扩展不确定度U（k=2）1外观及功能性检查2牵引力示值误差3角度示值误差4时间示值误差JJF（京）3026-2023附录C牵引仪校准证书内页（推荐）格式证书编号校准结果第页共页8测量次数12345678910测量结果（N）107.8108.9106.5

13、107.5105.2105.9106.1107.6108.8109.2JJF（京）3026-2023附录D牵引力示值误差的不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示的要求，以一台工作在连续牵引模式的牵引仪为例，给出牵引力示值误差的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。D.1数学模型iidi=FF（D.1）式中：𝛿𝑖第i校准点牵引力示值误差，N；𝐹𝑖第i校准点牵引仪牵引力设定值，N；𝐹𝑖第i校准点测力仪3次示

14、值的平均值，N。D.2标准不确定度来源由于采用直接测量法，故其主要测量不确定度来源有：被检牵引仪的牵引力测量重复性引入的不确定度分量，测力仪的准确度引入的不确定度分量。D.2.1A类不确定度评定在重复性条件下，将被校牵引仪的牵引力设定为100N，按照7.2描述的方法，重复测量10次，记录数据，取算术平均值为被测量最佳估计值，利用贝塞尔公式计算单次标准偏差：表D.1测量数据测量结果的平均值为：F=107.4N单次测量的标准偏差为：(FF)i=1s=nin12=1.4N9标准不确定度分量𝑢𝑖不确定度来源评定方法𝑢(𝑥𝑖

15、)𝑢1测量重复性A类0.9𝑢2测力仪不准B类0.3u1=0.9Nu2=0.3NJJF（京）3026-2023由测量重复性引入的标准不确定度：s3D.2.2B类不确定度评定标准测力仪不准引入的不确定度分量，用B类方法评定，测力仪准确度等级为0.5级，设在区间内为均匀分布𝑘=3，则：a1000.5%k3D.3标准不确定度一览表表D.2标准不确定度一览表uc=u1+u2=1.0ND.4合成标准不确定度各不确定度分量不相关，合成标准不确定度：2D.5扩展不确定度取包含因子k=2，在100N测量点的扩展不确定度为：U=kuc=2.0N,k=210标准不确定

16、度𝑢𝑐(A)不确定度来源标准不确定度值u𝑐𝑖|𝑐𝑖|𝑢𝑢(𝐴D)牵引仪分辨力0.310.3𝑢(𝐴S)角度尺测量重复性0.4-10.4𝑢(𝐴S)角度尺的示值修正值0.8（可忽略）-10.8JJF（京）3026-2023附录E角度示值误差的不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示的要求，选择一台具备角度牵引功能的牵引仪，给出角度示值误差的测量不确定度评定示例。其中

17、包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。E.1数学模型u2(DA)=c1u(AD)+c2u(AS)灵敏系数：c1=1,c2=1。DA=ADAS式中：A角度示值误差，；𝐴D牵引仪3次角度显示值的平均值，；𝐴S角度尺3次角度显示值的平均值，。各不确定度分量无明显相关性，合成标准不确定度：2222（DA）（DA）（AD）（AS）E.2标准不确定度来源E.2.1标准不确定度来源一览表见表E.1表E.1标准不确定度一览表（E.1）（E.2）E.2.2牵引仪分辨力引入的不确定度𝑢(𝐴D)牵引仪角度示值的分

18、辨力为1，属于均匀分布，则由分辨力引入的标准不确定度分量为：u(AD)=123=0.3。E.2.3角度尺测量重复性引入的不确定度𝑢(𝐴S)11测量次数12345678910测量结果（）14.313.913.813.813.713.213.613.613.813.6JJF（京）3026-2023在重复性条件下，将被校牵引仪的牵引角度设定为15，按照7.5描述的方法，重复测量10次，记录数据，取算术平均值为被测量最佳估计值，利用贝塞尔公式计算单次标准偏差：表E.2测量数据测量结果的平均值为：A=13.7单次测量的标准偏差为：(FF)i=1s=nin12=0.3u(AS)=0.2由测量重复性引入的标准不确定度：s3E.2.4角度尺示值的修正值引入的不确定度由溯源证书给出𝑢(𝐴S)=0.8，可忽略。E.3计算合成标准不确定度由于各标准不确定度分量间不相关，合成标准不确定度为：uc=u2(AD)+u2(AS)=0.4E.4扩展不确定度取k=2，扩展不确定度为：U=20.4=0.8，k=2以下空白12