《医疗器械经营监督管理办法》54号令培训考试题.docx

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1、医疗器械经营监督管理办法54号令培训考试题（100分）1、姓名 【填空题】_2、自2022年5月1日起施行的国家市场监督管理总局令第54号令是（ ）单选题 【单选题】（10分）A.医疗器械经营质量管理规范B.医疗器械监督管理条例C.医疗器械经营监督管理办法正确答案: C3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ）个工作日至30个工作日期间提出延续申请。单选题 【单选题】（10分）A.90B.20C.6个月正确答案: A4、经营第三类医疗器械实行（ ）管理。单选题 【单选题】（10分）A.备案B.许可C.不需要正确答案: B5、如有第三类医疗器械经营企业擅

2、自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，责令限期改正，并处（ ）以上5万元以下罚款，情节严重的，处以5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处 10万元以上20万元以下罚款：。单选题 【单选题】（10分）A.5000元B.2万元C.1万元正确答案: C6、违反医疗器械经营监督管理办法54号令规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处（ ）以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。单选题 【单选题】（10分）A.1万元B.2万元C.5000元正确答案: A7、医疗器械经营许可证有效期为（ ）年。单选题 【

3、单选题】（10分）A.2B.5C.3正确答案: B8、医疗器械经营企业应当建立（ ），按照医疗器械经营质量管理规范要求进行 自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一 年度的自查报告。单选题 【单选题】（10分）A.质量文件B.质量记录C.质量管理自查制度正确答案: C9、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。（ ）判断题 【单选题】（10分）A.是B.否正确答案: A10、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识 制度。（ ）判断题 【单选题】（10分）A.是B.否正确答案: A11、医疗器械经营监督管理办法54号令中检查方式原则上采取电话通知的方式监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。 【单选题】（10分）A.是B.否正确答案: B