2022年医疗器械经营监督管理办法考试题.docx

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1、2022年医疗器械经营监督管理办法考试题（100分）1、姓名 【填空题】_2、手机 【填空题】_3、部门/门店 【填空题】_4、岗位 【填空题】_5、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（ ）年；没有有效期的，不得少于（ ）年。植入类医疗器械进货查验记录应当（ ）保存 【单选题】（5分）A.2年，5年，永久B.2年，3年，5年C.3年，5年，10年D.3年，5年，永久正确答案: A6、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（ ） 【单选题】（5分）A.警告整改B.停止经营C.吊销执照D.罚款50万正确答案: B7、医

2、疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（ ）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。 【单选题】（5分）A.3月31日B.5月31日C.7月31日D.12月31日正确答案: A8、药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于（ ）人。 【单选题】（5分）A.一人B.二人C.三人D.四人正确答案: B9、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处（ ）万元以

3、上（ ）万元以下罚款；情节严重的，处（ ）万元以上（ ）万元以下罚款。 【单选题】（5分）A.2万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下B.1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下C.1万元以上5万元以下，10万元以上20万元以下D.以上均不正确正确答案: B10、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者（ ）使用的医疗器械经营行为。 【单选题】（5分）A.个人B.团体C.家庭D.以上都不是正确答案: A11、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械（ ）制度。 【单选题】（5分）A.唯一标识B.验收C.采购D.销售

4、正确答案: A12、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械（ ）企业、医疗器械（ ）企业、医疗器械（ ）单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。 【单选题】（5分）A.研发，生产，经营B.生产，经营，使用C.研发，经营，使用D.生产，研发，消费正确答案: B13、有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：a)主动申请（ ）的；b)有效期届满未（ ）的；c)市场主体资格依法（ ）的；d)医疗器械经营许可证依法被吊销或者（ ）的；e)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。 【单选题】（5分）A.注销，延续，经营，处罚B.终止，撤销，处罚，经营C.注销

5、，延续，终止，撤销D.延续，经营，处罚，撤销正确答案: C14、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械（ ）、备案人、经营企业购进医疗器械。 【单选题】（5分）A.注册人B.生产企业C.法定代表人D.企业负责人正确答案: A15、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、（ ）、贮存、销售、运输、（ ）等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。 【单选题】（5分）A.验收，养护B.验收，售后服务C.养护，售后服务D.收货，验收正确答案: B16、进货查验记录包括：a)医疗器械的名称、（ ）、规格、数量

6、；b)医疗器械（ ）编号或者备案编号；c)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产（ ）号或者（ ）；d)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；e)供货者的名称、地址以及（ ）。 【单选题】（5分）A.型号，注册证，许可证号，备案编号，联系方式B.单位，注册证，许可证号，备案编号，联系方式C.组件，注册证，许可证号，地址，联系方式D.型号，注册证，注册证号，备案编号，联系方式正确答案: A17、经营第三类医疗器械实行（ ）管理，经营第二类医疗器械实行（ ）管理，经营第一类医疗器械不需要（ ）。 【单选题】（5分）A.备案，许可，注册B.许可和备案，许可，备案C.

7、许可，备案，许可和备案D.许可和备案，备案，许可正确答案: C18、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（ ），明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。 【单选题】（5分）A.采购合同B.质保协议C.委托协议D.以上均不是正确答案: C19、医疗器械经营企业应当配备（ ）或者（ ）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。 【单选题】（5分）A.专职，兼职B.法人，总经理C.店

8、长，店助D.质量负责人，验收员正确答案: A20、从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无（ ）证明文件以及（ ）、失效、淘汰的医疗器械。 【单选题】（5分）A.合格证明，过期B.许可和备案，近期C.C合格证明，近期D.许可和备案，过期正确答案: A21、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ）个工作日至（ ）个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 【单选题】（5分）A.60个，30个B.30个，20个C.100个，50个D.90个，30个正确答案: D22、医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由（ ）或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。 【单选题】（5分）A.生产企业B.注册人C.备案人D.供货者正确答案: D23、经营企业跨设区的市设置库房的，由（ ）发证部门或者（ ）部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。 【单选题】（5分）A.药品许可，备案B.医疗器械经营许可，备案C.备案，卫生D.生产企业，经营企业正确答案: B24、2022版医疗器械经营监督管理办法实施时间 【单选题】（5分）A.2022年1月1日B.2022年5月1日C.2022年6月1日D.2022年12月1日正确答案: B