T∕CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范.docx

《T∕CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T∕CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范.docx（20页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ICS11.120.10C05团体标准T/CACM015.42017中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdatacaptureandmanagementinChineseherbalmedicineclinicaltrials2017-11-14发布2017-11-14实施中华中医药学会发布T/CACM015.42017目次前言.引言.1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14中医药临床研究电子数据采集与管理主要工作流程SOP的制定.2附录

2、A（资料性附录）临床研究数据管理SOP概述.10附录B（资料性附录）中医药临床研究电子数据管理特点.13附录C（资料性附录）GAMP5中“V”字形的验证方法.14附录D（资料性附录）数据管理人员角色与主要职责.15参考文献.16IT/CACM015.42017前言中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准：T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管

3、理关键工作文档的制定规范；T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；T/CACM015.12中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第4个标准。本标准按照GB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标

4、准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、邓亚中、付海军、陈君超、张声鹏、杨忠奇、郑青山、袁钧、崔蒙、彭瑞玲、颜崇超。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。本标准主要起草人：高蕊、陆芳、李庆娜、赵阳。IIT/CACM015.42017引言临床研究数据是论证研究药品安全有效的最重要实证，而良好规范的数据管理是保证临床研究质量的关键。临床研究应建立包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录在内的数据质量管理体系，并建立与质量体系相适应的组织结构，以保证质量体系的正常运行和持续发展并保障临床研究

5、的数据质量。电子数据采集与管理是临床研究的重要工具，它具有多角色权限维护、在线数据采集与核查、稽查留痕、在线电子签名等基本特点。与传统的纸质数据管理相比，具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势，已成为临床研究数据采集与管理的主流形式。目前，欧美与中国的药监部门以及国际数据管理行业组织出台了大量有关电子数据采集、计算机化系统验证、电子签名与记录等相关指导原则与管理规范。本规范在遵循上述指导原则与规范的基础上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的17个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。关于临床研究数据管理标准操作规程(standardope

6、ratingprocedure,SOP)概述请参见资料性附录A。同时，针对中医药临床研究电子数据采集与管理的特点，提出相应的处理建议(参见资料性附录B)，以进一步指导和规范中医药临床研究电子数据管理过程，提高中医药临床研究的数据质量，助力中医药临床研究的数据交换与共享。IIIT/CACM015.42017中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范1范围本标准规定了中医药临床研究中电子数据采集与管理主要工作流程标准操作规程的制定。本标准适用于指导国内药物临床试验机构、制药企业及合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）制定中医药临床研究电子数据采

7、集与管理主要工作流程SOP。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM015.52017中医药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范药物临床试验质量管理规范临床试验数据管理工作技术指南临床试验的电子数据采集技术指导原则良好自动化生产实践指南遵从GXP计算机化系统监管的风险管理办法（GAMP5）(2008年）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电子数据采集electronicdatacapture；EDC一种基于计算机网络的用于临床试验

8、数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。3.2标准操作规程standardoperatingprocedure；SOP为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。3.3工作文档workingdocument为配合SOP的执行而建立的工作表格、工作清单、计划或总结报告等，以保证SOP规定的各项工作均已完成，并作为完成相关工作的证据。3.41T/CACM015.42017稽查轨迹audittrail计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记

9、录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间、以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。3.5系统验证systemvalidation是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据，以确保计算机化系统的开发，实施，操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性，和处于监控的质量管理规程中，并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。3.61注释CRFannotated

10、casereportform注释病例报告表对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。3.7用户接受测试useracceptancetesting；UAT是由临床数据管理系统的用户进行的一种检测方式，检测记录可用以证明所设计系统经过了相关的验证过程。用户应全面检测所有正确和错误数据组合，记录检测结果。3.8盲态审核blindreview是指在试验结束（最后一位受试者最后一次观察）到揭盲之前对数据进行的核对和评估，以便最终确定统计分析计划。4中医药临床研究电子数据采集与管理主要工作流程SOP的制定4.1系统验证EDC系统及其它参与临床研究过程的系统,如交互

11、式语音/网络应答系统（InteractiveVoice/WebResponseSystem,IVRS/IWRS）、药房管理系统和文件管理系统，在正式投入生产环境前，应对其进行系统验证，以确保系统在生命周期内能满足预定的设计要求。目前，国际制药工程协会（ISPE）发布的良好自动化生产实践指南遵从GXP计算机化系统监管的风险管理办法（GAMP5）是临床研究系统验证的行业规范，其提供的“V”模型为系统验证提供了直接的方法学指导，参见附录C。目的和范围：建立符合相关法规、指导原则和技术规范要求的标准操作规程，指导临床研究计算机化系统的验证，形成文件化的验证证据。责任人：申办方是EDC系统验证的最终责任

12、人。验证团队一般由系统所有者、项目经理、验证经理、2T/CACM015.42017验证顾问和质量负责人组成。流程：a)验证团队的组建，人员角色与职责；b)验证计划的撰写与审批，至少应包括系统介绍、验证范围、风险评估、验证策略、验证活动验证文档；c)建立用户需求；d)测试脚本的撰写与审批；e)测试环境的搭建；f)正式测试流程；h)验证报告与系统发布；i)系统变更、维护与再验证；j)系统下线、数据保存与迁移。工作文档：a)验证团队任命书；b)验证文档清单：验证计划、用户需求说明书、功能规格说明书、技术规格说明书、测试计划与测试脚本、验证报告等。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，

13、根据实际情况增减。4.2数据管理团队与人员培训不同数据管理机构由于规模大小、工作流程的不同，其数据管理团队设置可能存在差异，数据管理工作中常见的角色及其主要职责参见资料性附录D。数据管理人员上岗前和工作期间应持续接受GCP知识、部门SOP及计算机技能等培训，SOP中应规定人员培训要求。目的和范围：组建数据管理团队，确保数据管理人员具备适当的资质并接受规范的培训。责任人：数据管理部门负责人。流程：a)数据管理团队的组建，相关人员角色与职责分工；b)数据管理员的资质要求；c)数据管理员上岗前培训和考核；d)数据管理员的任命；e)数据管理员的工作交接；f)数据管理员的继续教育。工作文档：a)数据管理

14、员相关资质证明；b)数据管理员考核表；c)数据管理员任命书；d)数据管理员培训记录；e)数据管理工作交接清单。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.3数据管理计划数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是临床研究数据管理工作的纲领性文档，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，DMP是一份动态的文档，主要包括研究方案介绍、3T/CACM015.42017工作职责和范围、工作时间表、CRF及数据库的设计、数据录入、外部数据管理、严重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）一致性核查、质量控制、数据库锁定与

15、解锁等。详见T/CACM015.52017。目的和范围：规范临床研究数据管理过程，保证临床研究数据管理工作的一致性、有效性和规范化。责任人：数据管理员。流程：a)DMP的撰写，包括撰写人、撰写依据和时限；b)DMP的审核和批准流程，包括审核、批准的部门和人员，审批的时限要求；c)DMP的修订和修订后的审批流程，DMP的版本控制；d)DMP的归档。工作文档：a)数据管理计划模板，含撰写、审核与批准人签字；b)DMP审核清单；c)DMP修订一览。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.4eCRF、逻辑核查程序的建立与用户接受测试基于电子数据采集与管理的临床研究，

16、eCRF的建立根据实际情况主要有两种工作流程：一种是根据临床试验方案中的访视流程图和数据库设计说明书建立电子病例报告表（ElectronicCaseReportForm,eCRF）；另一种是先建立纸质CRF和注释CRF，然后再根据这两份文档建立eCRF。下述以第一种方式为例，介绍其数据管理SOP。详见T/CACM015.52017。目的和范围：规范临床研究eCRF、逻辑核查程序的建立和测试流程。责任人：数据库编程员、数据管理员或质量控制员。流程：a)数据库设计说明书的撰写，包括撰写人、撰写依据和时限；b)数据库（eCRF）设计说明书的审核和批准流程，包括审核、批准的部门和人员，审批时限要求；c

17、)eCRF的设置，包括设置人员、简要流程和设置时限要求；d)eCRF页面用户接受测试，包括测试人员、测试范围、测试通过的标准和时限要求等；e)数据核查计划的撰写，包括撰写人、撰写依据、要点和时限；f)数据核查计划的审核和批准流程，包括审核、批准的人员，审批的时限要求；g)逻辑核查程序的建立，包括建立人员、简要流程和建立时限要求；h)逻辑核查程序的用户接受测试，包括测试脚本的撰写和审批流程，测试的简要流程，测试通过的标准和时限要求等；i)eCRF及逻辑核查程序的修订和修订后的审批流程，eCRF的版本控制。工作文档：a)数据库设计说明书模板；b)数据库说明书审核清单与批准文件；c)数据库测试文档；

18、d)逻辑核查计划模板；e)逻辑核查计划的审核清单与批准文件；f)逻辑核查测试脚本模板；g)逻辑核查测试脚本的审核清单与批准文件；h)逻辑核查测试文档；4T/CACM015.42017i)eCRF和核查程序修订一览。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.5系统用户培训与系统上线目的和范围：为使用eCRF的试验提供足够的保证措施，确保所有用户都是经过培训，完全能够正确使用eCRF系统，保证eCRF的顺利上线。责任人：数据管理员。流程：a)用户培训计划的确定；b)项目启动前数据管理培训会议；c)系统上线文件的签署和上线通知发送。工作文档：a)培训会签到表和培训记

19、录；b)用户账户申请与电子签名承诺书；c)用户保密协议；d)系统上线申请表；e)上线通知。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.6数据核查与清理数据核查方式一般包括系统自动核查和人工检查。医学审核（MedicalReview）是指对受试者医学事务情况进行的相关审核和判定，可采取系统自动核查和人工检查两种方式。数据核查和清理流程建议在SOP中以流程图的形式展示。对数据的任何修改系统应保留完整的稽查轨迹。目的和范围：规范数据的核查和清理工作，确保用于统计的研究数据清洁。责任人：数据管理员。流程：a)自动核查的流程，包括各类人员职责，疑问发送和确认的时限要求，疑

20、问由谁回答，回答的时限，疑问关闭的标准等；b)人工核查的流程，包括各类人员职责，疑问发送和确认的时限要求，疑问由谁回答，回答的时限，疑问关闭的标准等；c)离线列表核查的流程。工作文档：疑问审核清单注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.7外部数据管理临床研究中的外部数据是指在研究中心以外由第三方提供的研究数据，常见的外部数据有中心实验室数据、交互式语音/网络应答数据（InteractiveVoice/WebResponseSystem,IVRS/IWRS）、电子受试者日记（eDiary）。目的和范围：保证外部数据的正确收集、传输和加载。责任人：数据管理员。流

21、程：a)外部数据收集流程（也可在临床研究项目操作的SOP中说明）；b)外部数据传输流程，包括说明数据传输的范围、传输格式、数据格式、数据提供的方式（如CD、5T/CACM015.42017DVD、email）、传输频率、加密的方式以及传输测试等；c)外部数据的加载流程。工作文档：外部数据接收确认函注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.8医学编码目的和范围：规范临床研究中病史、不良事件、伴随用药等文本数据项的编码过程。责任人：医学编码员，应具有医学背景并接受过编码培训。流程：a)临床研究需编码内容的确定；b)编码字典及其版本的确定，如考虑申办方和数据管理服务

22、提供商是否均获得有关编码字典的授权；c)编码时点的选择；d)编码过程，自动编码和人工编码的操作流程；e)编码字典的维护与升级。工作文档：医学编码审核列表。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.9SAE一致性核查在电子数据采集系统和药物安全性监测系统中均需收集严重不良事件，但两数据库在收集时效、数据格式上可能存在差异，在研究结束前应对两数据库中的SAE进行一致性检查。目的和范围：确保SAE在电子数据采集系统和药物安全性监测系统中的一致性。责任人：数据管理员。流程：SAE一致性核查的流程，包括核查的范围、时间点、核查方法、出现不一致的处理流程等工作文档：SAE

23、一致性核查质控表注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.10质量控制与质量保证人用药品注册技术要求国际协调会(TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E6将质量控制（QualityControl，QC）定义为：质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求；质量保证（QualityAssurance,QA）定义为：为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范（

24、GCP）和适用的监管要求所建立的所有有计划、成体系的行为。QC和QA相辅相成，临床研究的申办方或CRO应成立QA部门，建立本机构的质量管理体系，其中制定数据管理的SOP并对数据管理过程进行稽查是QA部门的重点工作之一，应针对数据管理准备、实施和结束阶段的工作重点，制定稽查计划，针对稽查中发现的问题，及时采取纠正与预防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction,CAPA）,持续保证临床研究的数据管理质量。目的和范围：规范临床研究质量管理过程，保证临床研究数据管理过程的合规性和数据质量。责任人：质量控制员、质量保证员。流程：a)数据管理质量控制计划的制定、审核与批

25、准流程；b)质量控制流程，包括各环节质控时点、质控方式、抽样方法、可接受的质量标准；c)数据管理质量保证计划的制定、审核与批准流程；d)质量保证流程，包括试验准备阶段、进行阶段和结束阶段分别开展的质量保证工作及纠正与预6T/CACM015.42017防措施。工作文档：a)质量控制检查清单；b)质量保证检查清单。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.11盲态数据管理盲态数据是指可以从中分辨出受试者盲底的数据，如血液样品中的药物浓度或某些关键变量等。在盲法试验的数据管理过程中应确保此类数据的盲态,开放试验也应尽可能使数据管理人员对关键性指标保持盲态，对盲态数据

26、需事先规定管理流程。目的和范围：规范临床研究中盲态数据的管理流程，以确保临床研究盲态数据符合盲法试验设计。责任人：数据管理员。流程：a)盲态数据管理计划的制定，审核与批准；b)非盲数据管理员的设置；c)盲态数据的填写、核查和清理流程；d)盲态数据的传输流程。工作文档：a)非盲数据管理员分配表；b)疑问审核清单。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.12数据库锁定与解锁数据库锁定是临床研究过程中的一个重要里程碑。它是为防止对数据库文档进行无意或未授权的更改，而取消的数据库编辑权限。数据库锁定过程和时间应有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才可以揭

27、盲。目的和范围：保证数据库的锁定与解锁流程规范、合理、可行。责任人：数据管理员。流程：a)数据库锁定前的准备；b)数据库的质量检查；c)数据库锁定申请流程；d)数据库锁定与发布通知；e)数据库解锁申请流程；f)数据库解锁与再锁定流程。工作文档：a)数据库锁定前确认清单；b)数据库锁定申请与锁定记录；c)数据库解锁申请与解锁记录。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.13数据管理报告数据管理报告(DataManagementReport,DMR)是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项7T/CACM015.42017目数据管理全过程的工作总结，是数据管理

28、执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。详见T/CACM015.52017。目的和范围：对临床研究数据管理过程进行全面总结。责任人：数据管理员。流程：a)DMR的撰写，包括撰写人、撰写范围和时限；b)DMR的审核和批准流程，包括审核、批准的部门和人员，审批的时限要求；c)DMR的修订和修订后的审批流程，DMR的版本控制；d)DMR的归档。工作文档：a)数据管理报告模板，含撰写、审核与批准人签字；b)DMR审核清单；c)DMR修订一览。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.14数据导出、传输与保存目的和范围：将锁定的数据库以正确的格式导出和传输到统计分析

29、部门或递交药监部门，保证数据存储的安全性、完整性和可访问性。责任人：数据管理员。流程：a)数据集的导出与验证；b)传输文件的建立，包括描述数据的元数据文件的建立；c)数据集传输流程；d)数据保存的内容、格式与要求。工作文档：数据集接受确认函。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.15盲态审核盲态审核是数据管理和统计分析的衔接环节，该项工作归属于数据管理部门或统计分析部门均可，各机构可根据实际情况决定。详见T/CACM015.52017。目的和范围：盲态下讨论临床研究病例方案偏离情况，确定统计分析人群。责任人：数据管理员或统计人员。流程：a)盲态审核报告初稿

30、的撰写；b)盲态审核会议流程，包括会议时间的确定、参会人员、盲态审核的依据、审核的范围等；c)盲态审核报告的审核与批准流程。工作文档：a)盲态审核报告模板；b)盲态审核报告审核清单。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.16数据管理文档的保存与归档目的和范围：保证临床研究数据管理过程产生的文档正确保存与归档，符合药监部门的相关存档要8T/CACM015.42017求。责任人：数据管理员。流程：文档资料的分类管理要求，如文档资料的储存媒介、存储位置、存储时限、借阅要求等。工作文档：a)数据管理文档清单；b)文档借阅记录。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工

31、作文档仅为举例，根据实际情况增减。4.17数据的安全性目的/范围：规范电子数据采集与管理系统的安全性设置及使用流程，保证系统不会因为外部环境（包括软硬件、网络环境）及人员操作的影响，出现试验数据丢失或被篡改。责任人：数据管理工作涉及的所有人员。流程：a)EDC系统软硬件及网络环境的设置；b)数据库访问限制与人员安全操作教育，如必须通过用户名、密码加验证码的方式进入；c)数据库的备份与恢复流程。工作文档：a)人员安全操作培训记录；b)数据库备份记录。注：SOP至少包括但不限于上述流程；工作文档仅为举例，根据实际情况增减。9T/CACM015.42017附录A（资料性附录）临床研究数据管理SOP概

32、述A.1SOP的定义SOP即StandardOperatingProcedure,中文译为“标准操作程序”或“标准操作规程”，根据ICHGCP(GoodClinicalPractice，中文译为：药物临床试验质量管理规范)的定义，是指为达到均一性完成一个特定职责而制定的详细书面说明。A.2临床研究数据管理SOP的作用SOP是质量体系中不可或缺的部分，临床研究数据管理SOP是保证数据管理每一项工作有效开展的正式指导性文件，规定了数据管理活动的具体步骤和方法，明确了相关人员的职责和分工，并对其行为具有强制约束力，是稽查人员核查相关数据管理工作是否按既定要求执行的依据。临床研究数据管理SOP是一个涉

33、及多部门人员，由一系列过程组成的复杂体系，将每个过程的操作步骤和应遵循的事项以文件的形式、统一的格式描述出来，并配合相应的工作文档，实现数据管理工作的规范化、条理化、标准化和简单化，有效保障数据管理工作的一致性、可溯源性和合规性，是产出高质量临床研究数据的基础。另外，SOP也是机构人员培训的重要材料，可帮助相关人尽快熟悉数据管理各环节工作。A.3临床研究数据管理SOP的制定原则临床研究数据管理SOP应首先遵守药品管理法、药品注册管理办法、GCP等法规和规范，并参考监管部门颁布的临床试验数据管理工作技术指南等指导原则及行业公认的最佳实践制定。另外，应充分考虑机构政策、工作流程、人员设置等资源配置

34、情况，制定符合本机构实际情况，具有可操作性的SOP。A.4临床研究数据管理SOP的一般体例临床研究数据管理SOP一般包括以下七个方面，可根据各自的体例习惯，进行调整：a)封面一般包括制定单位名称、SOP分类编号、SOP名称、版本号、生效日期、SOP作者、SOP审核者、审核者签名及签名日期、SOP批准者、批准者签名及签名日期。封面示例见下图A.1：10T/CACM015.42017图A.1SOP封面示例b)修订一览包括本项SOP历史版本号、修订原因、主要修订内容及生效日期。c)缩略语和专业术语解释列出本项SOP中涉及的缩略语对应的中英文全称。列出本项SOP中涉及的专业术语释义。d)目录列出本项S

35、OP文件结构的各项内容标题。e)正文一般包括目的、适用范围、人员责任说明、操作流程说明、操作流程具体描述。11T/CACM015.42017f)附件列表列出本项SOP涉及的相关工作文档名称，包括工作记录表、工作清单等。g)参考文献列出本项SOP参考的文献清单。A.5临床研究数据管理SOP的制定与管理SOP的撰写、审核、批准、发布和修订都应遵循一定的规范，数据管理机构应有制定和管理SOP的SOP。SOP一般由熟悉本机构资源配置情况，并具有相关业务经验的人员撰写，在撰写过程中，应充分与团队人员进行交流，保障相关流程的衔接与可操作性。完成SOP初稿后，一般由业务主管进行审核定稿，最后经质量管理部门批

36、准后发布执行。当业务流程较繁琐，涉及多部门人员及不同专业领域时，可考虑由行政领导和不同专业背景专家共同组成SOP的审核和批准委员会，以保障SOP的质量和实际可操作性。SOP发布后，应及时传达给相关人员，并进行必要的培训，以保障对SOP的遵守和执行。SOP建立后，应根据监管要求的变化及自身业务流程的调整进行审查和修订，一般至少每两年做一次审查并根据实际情况进行修订。对SOP的修订和完善过程保证了SOP的先进性，科学性和优化性，是逐步提高数据管理工作质量的过程。A.6SOP的培训SOP是各部门人员开展日常工作的依据，SOP生效后，应及时向相关部门发布并开展培训，相关人员应了解数据采集与管理运行全过

37、程SOP，同时应根据人员职责分工，对数据管理不同环节的SOP开展针对性的培训，使员工能熟练掌握和遵守SOP，SOP修订后也应注意及时培训SOP更新部分。12T/CACM015.42017附录B（资料性附录）中医药临床研究电子数据管理特点B.1数据核查与清理中药新药临床研究多为病症结合的类型，既包括西医学的疾病诊断和评价，又包含中医学证候的诊断和评价，因此，在制定数据核查计划时，不仅要考虑各个数据点独立的核查，还应注意核查疾病与证候数据之间的关联性，如在治疗咳嗽的药物临床研究中，疾病诊断和证候诊断部分都可能涉及到咳嗽频次的收集，应注意核查数据点的一致性。B.2医学编码目前常用的编码字典有世界卫生

38、组织WHO的药物辞典（DrugDictionary，WHO-DD）和ICH监管活动医学词典MedDRA，但是，上述字典由于缺少中医药学专业术语，目前尚难以满足中医药临床研究中不良事件、合并用药等编码需求。目前，在不良事件编码过程中，如遇到难以编码的中医学术语，可以通过发送疑问的方式请研究者确认与该中医学术语对应的现代医学疾病或症状名称。但是，中医学中还存在一些特有的术语，难以在现代医学体系中找到对应内涵的术语，如苔厚腻、脉弦等，还需进一步研究中医学术语特有的编码系统。对于中药的编码，上市的中成药可根据世界卫生组织中国药物词典WHO-DDC进行编码，如未购买WHO药物字典，建议根据“中成药处方数

39、据库”编制机构内部的中成药编码字典。对于中药饮片可参考2015年发布的国家标准中药编码规则及编码进行编码，对于中医临床中常用的汤剂类合并用药，因其组方和饮片剂量具有很大的变异性，目前建议按照单位饮片进行编码，以尽量减少编码后的信息遗失。编码后，应根据临床研究具体的分析目的对药物进行归类，以更好地服务统计分析。B.3数据的标准化使用统一的数据标准是提高监管机构审评效率并进行数据交换和共享的基础，临床数据交换标准协调（ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium,CDISC）是目前制药界公认的数据标准。目前，一些发达国家药品监管机构对使用CDISC标准进行电子数据递交有了明确的时限要求，如美国食品及药物管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，PMDA）分别要求自2016年12月17日和2020年3月31日起符合电子递交的临床试验强制使用CDISC标准，国家食品药品监督管理总局于2016年7月正式发布的