[精选]IEC60601-1安全标准原理及设计.pptx
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1、IEC 60601-1原理及原理及设计 培训提纲培训提纲o一、IEC简介及601标准体系o二、平安的思想o三、术语解释o四、危险及防护措施标准标准o指公认的衡量品质、才度、价值、道德等的标准、规则、原则等o由一系列统一要求构成的衡量标准和原则o标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁垒一、一、IEC简介及介及601标准体系准体系o1、IEC组织o2、IEC 601标准体系o3、各个国家的偏差一、一、IEC简介及介及601标准体系准体系o1、IEC组织 IECInternational electrotechnical mission,国际电工 会50多正式成员国及观察员国参加,是自愿执行的标准
2、一、一、IEC简介及介及601标准体系准体系o2、IEC 601标准体系准体系oIEC 60601-1 Medical electrical equipment Part 1:General requirements for safetyo开展历史:nIEC 601-1:1977nIEC 60601-1:19882nd Ed.A1:1991A21995nIEC 60601-1:20053rd Ed.IEC601标准体系准体系60601-160601-1-160601-2-2760601-2-3060601-2-3460601-1-460601-1-3通用标准并列标准60601-2-xx专用标准
3、性能60601-1-660601-3-n60601-1-260601-1-8平安IEC 60601-1 通用通用标准准o定义了对电气医疗设备的平安通用要求;o适用于所有的医疗设备;o按危险进行编排;o2005版601还专门增加了风险分析的要求oIEC 60601-1:2005已经将IEC60601-1-1系统的平安要求纳入到基本要求IEC 60601-1-x 并列并列标准准o定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的平安要求;o如:o 转化 IEC 60601-1-1 GB 9706.15-2023 医电系统 IEC 60601-1-2 YY 0505-2005 EMC IEC 60601-1-3
4、 GB 9706.12-1997 辐射保护 IEC 60601-1-4 可编程电子医疗系统IEC 60601-2-xx 专用用标准准o是专有设备或特殊设备的平安要求;o是对通用标准的补充;o专用标准优先于通用标准oIEC60601-2-27 心电监护仪oIEC60601-2-30 无创血压oIEC60601-2-34 有创血压一、一、IEC简介及介及601标准体系准体系3、各个国家的偏差各个国家的偏差IEC 601-1标准相对应的标准:中国:GB 9706.1:2007欧盟:EN 60601-1:1990+A1:1993+A11:1993+A12:1993+A2:1995+A13:1996 :
5、UL 60601-1:2003 加拿大:CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90o按照标准IEC 60601-1:2005要求对产品进行符合性检查,通过认真测试及评估确认产品:o不会有电击危害,不会导致机械危害,不会出现超温的情况,也不会成为火源,不会受到液体及液压的影响,不会产生危险的辐射,更不会释放有害的气体。才能认定该产品满足标准的要求,是平安可靠的,可以投放市场。o市场准入:保证产品平安平安有效!二、产品平安的思想二、产品平安的思想o 平安标准中的哲学思想1、无条件在设备内完成的防护,及设备的“固有平安固有平安固有平安o危险源被限制在平安的范围之内危险源被限制在平安的范围之
6、内 1.5V50C max二、产品平安的思想二、产品平安的思想2、有条件的平安,附加的防护如外壳、防护罩,及预防性的和反响性的预防性保护预防性保护200C230V100V1M反响性保护反响性保护对危险启动反响,将危险控制在相对平安的状态对危险启动反响,将危险控制在相对平安的状态二、产品平安的思想二、产品平安的思想小心!老虎吃人小心小心!老虎老虎吃人吃人3、使用说明书中的警告,即说明性平安o如何设计才能保证平安?o在确定采用何种设计方案时,应遵守以下的在确定采用何种设计方案时,应遵守以下的优先次序:优先次序:如果可能的话,遵循能消除、减小危险或对危险进行防护的设计原则,如果实行以上原则将削弱设备
7、的功能,那么应使用独立于设备的保护措施,如人身保护设备;如果上述方案和其他的措施均不切实可行,那么应对残留的危险采取标识和说明的措施。应用平安标准的目的在于减少由于以下各种危险造成伤害或危害的可能性:电击:电击:电源设计、硬件设计、结构设计相关 机械危险:机械危险:结构设计相关 火的蔓延:火的蔓延:外壳材料、机械结构相关 与热有关的危险:与热有关的危险:电源设计、结构设计相关 液体危险:液体危险:液路设计、结构设计相关 辐射:辐射:硬件设计、结构设计屏蔽相关 化学、爆炸和内爆:化学、爆炸和内爆:硬件设计、结构设计相关三、术语解释三、术语解释术语解释:平安危险平安危险医疗电气设备医疗电气设备带电
8、带电患者患者平安特低电压平安特低电压应用局部应用局部平安危险平安危险o直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害作用。o本标准中有清晰的界定,见标准第三章到第十章医疗电气设备医疗电气设备o与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护,与患者有身体的或电气的接触,和或向患者传送或从患者取得能量,和或检测这些所传送或取得的能量的电气设备。oIVD 产品不属于本标准中规定的“医疗电气设备 重点:重点:o与一特定网电源不多于一个以上的连接。o在标准中,救护车使用的电源也是网电源。见第三版标准3.120 SUPPLY MAINSo标准没有排除不同特定网电源的
9、连接,但是不鼓励同时连接。标准中未考虑同时连接的风险,见第三版标准 Page 433 subclause 3.63带电带电o指部件所处的状态。当与带电部件连接时,便有超过该部件容许漏漏电流流值的电流在19.3条中规定从该部件流向地或从该部件流向该设备的其他可触及可触及部件。o理解重点:理解重点:与MD相关,如果是处于应用局部或可触及局部,甚至是0.1V都是带电的。0.1V/1K=100uA,而100uA是正常状态下的外壳漏电流限值MD装置装置Measuring DeviceMD测试装置原理装置原理 测试装置包括一个用以模拟人体的1K的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器f=1/2piR
10、Co测试装置的装置的设计原因原因:o在通常条件下,皮肤阻抗大于200K,是身体阻抗的主要组成局部。但是当电压超过大约50Vac,80Vdc,皮肤被击穿成为良导体,仅剩下体内的血液回路电阻大约1K。人体对于从10200Hz范围的频率来说,危险性最大,且对各种频率的危险是差不多的。直流时危险较小,降低近5倍,在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz,危险迅速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50/60Hz的频率正好在最危险的范围内患者患者o接受医学或牙科检查或治疗的生物人或动物o注意:兽用机器也可以符合IEC 60601-1的要求。o在第三版中,区分对于患者的保护和对于操作者的
11、保护平安特低平安特低电压SELVo在用平安特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离,当变压器或变换器由额定供电电压供电时在不接地的回路中,导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压应用局部应用局部o正常使用时设备的一局部,用来:n为了执行其功能必须和患者有物理上的接触例如SPO2探头;或n可以被患者接触;或n需要由患者接触n定义需要和具体的产品相结合防电击防电击程度程度 应用局部应用局部oB:对电击有特定防护程度的设备。容许漏电流和保护接地连接假设有的可靠性。oBF:有F型应用局部的B型设备oCF:对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F型应用
12、局部的设备。CF适用于允许和心脏由直接或传导性接触的应用局部oF型应用局部:同设备其他各局部相隔离的应用局部,其绝缘应到达在应用局部和地之间加1.1倍最高额定网电压时,其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值四、危险及防护措施四、危险及防护措施o一防电击危险o二防机械危险o三防辐射危险o四防止高温和火灾危险o五防液体和化学的危险o六异常运行和故障状态o七结构要求o八文件及标识一防电击危险一防电击危险 防电击危险绝缘图防电击危险绝缘图o当某一设备或系统在某一个或假设干个导体上产生一个对地电压时,如果患者或操作者可能接地或通过阻抗与地连接,则这些人员与这些导体相接触就可能构成危险一防电击危险一防电
13、击危险 防电击危险绝缘图防电击危险绝缘图o防止电击危险的方法为:隔离和保护接地o隔离又可采用绝缘和保护阻抗不常用的方法绝缘图的目的绝缘图的目的o构画绝缘图以定义绝缘类型,接地,及参考电压.提供双重防触电保护o确定爬电距离及空气间隙o与参考电压相结合,确定试验/测试耐压几个基本概念几个基本概念o按防电击类型:I 类设备、II类设备o按绝缘程度:基本绝缘、辅助绝缘、加强绝缘、双重绝缘绝缘绝缘o基本绝缘基本绝缘:带电部件之间起基本防护作用的绝缘;o辅助绝缘辅助绝缘:附加于基本绝缘上,当基本绝缘破坏时,由它提供防护;o双重绝缘双重绝缘:由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘系统;o加强绝缘加强绝缘:单绝缘系统
14、,它的防护程度相当于双重绝缘的要求o注:加强绝缘可以由几层材料构成,但各层不能单独按基本绝缘或辅助绝缘进行试验。u加强绝缘与双重绝缘的区别 加强绝缘与双重绝缘在成效上相同,但其厚度是不能简单叠加的。因其受力后产生的应力是不同的。见以下图设备分类设备分类oI 类设备:对电击的防护不仅依靠基本绝缘,还有附加的平安保护措施,即接地;oII类设备:对电击的防护不仅依靠基本绝缘,而且还有加强绝缘或双重绝缘,但没有保护接地措施;o内部电池供电:绝缘要求比外接电源要简单得多I类设备II类设备 一防电击危险一防电击危险 防电击危险要求防电击危险要求o防触电实际就是根据绝缘图的要求,决定爬电距离、电气间隙、电介
15、质强度和泄漏电流等爬电距离爬电距离o在两个导体间,沿绝缘外表的最短距离o承受连续电压o与环境的污染程度,绝缘材料的特性有关/漏电起痕特性CTI指数电气间隙电气间隙o两导体间,空气中最短的距离o承受瞬间过电压,如雷电过、电压操作过电压o与海拔高度、电极的形状/电场均匀程度有关案例案例1 mm?1 mm?案例案例1ClearanceCreepage案例案例2ClearanceCreepage案例案例3ClearanceCreepage工作电压与绝缘类型工作电压与绝缘类型电介质强度电介质强度o绝缘需要承受规定的介质强度测试试验目的试验目的:发现被测设备绝缘缺乏的部位PS测试电压与工作电压关系测试电压
16、与工作电压关系o爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不同方面的考查o爬电距离是对绝缘材料外表的要求,耐压测试是对绝缘材料内部的考验漏电流漏电流o绝缘提供的防护应使得流过它的电流小于标准要求的限值;o包括有:对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流 等危害危害n惊吓反响n不能移走n心室纤维颤抖n损害细胞n烧焦,灼伤 high frequency漏电流限值漏电流限值一防电击危险一防电击危险 防电击危险结构设计和器件防电击危险结构设计和器件o机械结构o电气结构,主要是器件机械结构机械结构带电部件不得可触及:o试验指o试验棒o试验针o试验钩Live parts器件器件o也就是通常所说的平安关键元器件o所谓的
17、平安关键件,就是指该器件的损坏或失效会导致平安上的风险;o标准规定,涉及平安的器件,必须满足国际标准IEC、ISO、etc或国家标准BSI、UL、etcMAINSLN5A5AMPROTECTIVE EARTHSIP/SOP电气局部电气局部n器具输入插座n保险丝、保险丝座nX、Y 电容n变压器n电机n印刷电路板n电源线、导线绝缘n etc气路局部气路局部o压力容器;o压力释放装置;o压力调节装置;oetc变压器的隔离变压器的隔离o隔离变压器在平安上 是一个非常重要的器件o变压器结构细微的改变 将可能导致整个机器平安 性能的重新评估 PSPS挡墙不够宽:挡墙不够宽:线性变压器线性变压器一防电击危险
18、一防电击危险 防电击危险测试防电击危险测试o剩余电压或剩余能量剩余电压或剩余能量o用插头与电源连接的设备,拔断插头1S时,各电源插脚之间的电压不得超过60V;o设备断电后立即翻开其外壳,剩余电压不超过60V,假设超过,剩余能量不超过2mJ;o电容器是储能元件o通过等效电阻,将存储的能量释放剩余电压或剩余能量剩余电压或剩余能量o设计原原则:o1相线与中性间的电容值X电容小于0.1F;假设不能保证,必须增加放电电阻,设计成断电后一秒,剩余电压不能超过60V根据此要求确定放电电阻的阻值;o2相线/中线对地的限值为不大于250V时3000PF,不大于125V时5000PF,超过限值则要进行测试。然而在
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- 精选 IEC60601 安全标准 原理 设计
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