医疗器械质量管理制度.ppt

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1、医疗器械经营质量管理制度培训医疗器械经营质量管理制度培训 医疗器械购进管理制度医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。疗器械进入本公司，特制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。质量管理部参

2、加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的

3、规定。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；、要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进口医疗器械注册证复印件。十、合同上供货方签订人必

4、须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致 医疗器械入库验收制度医疗器械入库验收制度 目的目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。特制定本制度。验收组织：公司设立直属质量管理部的验收验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。验收必须在规定的验收区内序进行操作。验收必须在规定

5、的验收区内进行进行。（一）验收时限（一）验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。（二）验收依据：供货合同及约定的质量条款。（二）验收依据：供货合同及约定的质量条款。（三）验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。（三）验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。（四）验收抽样：（四）验收抽样：1、比例：每批、比例：每批50件以内件以内(含含)抽抽2件；件；50件以上，件以上，每增加每增加50件增抽件增抽1 件；不足件；不足50件以件以50件计；件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中

6、、下、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽三个部位各抽3 个小包装；个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有、标志：抽样的外包装上应贴有“验收验收”标志。标志。（五）拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。（五）拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。（六）验收项目：（六）验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：、医疗器械标签、包装

7、标识应当包括以下内容：品名、型号、规格；品名、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物

8、同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；进口医疗器械注册证，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。发霉异物、包装破损等。(七）销后退回的医疗器械产品，应开箱检七）销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证

9、号、产品批号、有效期等，确认无误册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。后，方可办理入库验收手续。（八）验收过程中发现与合同不符或验收（八）验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。记录。（九）验收员在验收医疗器械时应做好验收（九）验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证

10、号、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。量状况、验收结论和验收人员签章等。（十）验收记录保存至超过医疗器械产品有（十）验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。品的有效证件保存期限为永久。医疗器械保管制度医疗器械保管制度 目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。特制定本制度。一、医疗器械产品入库后，按各类产品对储一、医疗器械产品入库后，按各类产品对

11、储存的要求不同合理安排储存区域存的要求不同合理安排储存区域。二、药品储存实行色标管理。其统一标准是：二、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。不合格药品库为红色。三、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图三、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。放高度。四、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械四、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、

12、设施设备的间距产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米，与地面的间距不小于10厘米。厘米。五、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及五、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。有效期远近依次、分开堆码。六、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当六、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。储存。七、保管员必须凭验收员签字的入库交接单七、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。入库。八、医疗器械入库时，必须认真核对品名、八、医疗器械入

13、库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。绝入库，并及时退返给验收组。九、保管员核对无误后，应在入库交接单上九、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。签字。十、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货十、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。容。发货完毕，交复核员复核。十一、发货时

14、如发现下列情况保管员有权拒绝发货，十一、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。锈、包装破损、质量变异等。2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。、产品已超过有效期。十二、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十二、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十三、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养十三、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行

15、处理。护员进行处理。十四、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清十四、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作以及防虫、防鼠和防鸟工作 医疗器械养护制度医疗器械养护制度 目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。制度。一、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，一、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。负责公司医疗器械养护工作。二、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要二、养护员应指导保管员对医疗器械按其

16、温湿度要求合理储存。求合理储存。三、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间三、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午内完成（上午8时时-9时，下午时，下午2时时-3时）。时）。四、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采四、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。取调控措施。五、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，五、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填

17、写医停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。医疗器械移入不合格品库。六、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末六、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。质量管理部。七、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但七、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。不少于三年。医疗器械有效期管理制度医疗器械

18、有效期管理制度 目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。一、购进医疗器械除国家未规定外，必须规一、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。范标明有效期。二、销售医疗器械必须按二、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先产先出，近期先出先出”的原则开票。的原则开票。三、储运部保管人员对有效期不足六个月的三、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销近效期产品催销表表”及时报告经营、质量管理部门催销处及时报告经营、质量管理部门催销处理。

19、理。四、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，四、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。并及时通知质量管理部进行处理。五、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：五、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；六个月；2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处

20、理。处理。六、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入六、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度 目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

21、装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。二、不合格医疗器械的确认和处理：二、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；经质量管理部确认，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管

22、理部确认，移入不合格品库；质量管理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；发通知，移入不合格品库；三、不合格医疗器械设专库专人保管，并做三、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。量、不合格原因等。四、不合格医疗器械报损：由保管员填写四、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单报损单”，经质量管理部审核，报总经理，经质量管理部审核，

23、报总经理批准后报损。批准后报损。五、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理五、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。售后服务管理制度售后服务管理制度 目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。特制定本服务制度。一、坚持一、坚持“质量第一、用户第一质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。到与产品质

24、量要求同步。二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。修条款。三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。导，提出改进措施，并组织实施。四、对顾客来信、来电、来

25、访提出的问题，有关部门应认真做好接待处四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。记录。五、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来五、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。理。六、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分六、对顾客在商品质量方面

26、的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。处理意见上报质量管理部门。七、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服七、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。八、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质八、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。策。医疗器械质量跟踪管理制度医疗器械质量跟踪管理制度 目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制目的：

27、为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度定本制度 一、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质一、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。量跟踪管理的职能部门。二、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的二、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。见，并将各类信息及时反馈到生产企业。三、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察三、验收养护组在验收、养护过程中也应注意

28、观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。量管理部及经营部报告。四、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械四、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。又使顾客满意。五、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在五、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将

29、查证情况通知有关部门，将处理意见及时告并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。知用户。六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。三年。不良事件报告制度及处理程序不良事件报告制度及处理程序 目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用提高医疗器械使用安全和服务质量。安全和服务质量。定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医

30、疗器械在正常使用情况下，发生合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件效果无关的有害事件 适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。报告方面的管理。职能部门：质量管理部、经营部、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司零售连锁公司报告及处理：报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情

31、况，并做好记录，迅速上报公司质量管或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医医疗器械不良事件报告表疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。