药品批发企业专业知识培训之冷藏药品专业知识培训.ppt

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1、冷链专项培训药品有限公司药品有限公司冷藏药品的储存与运输管理专项冷藏药品的储存与运输管理专项培训培训公司质管部公司质管部2017年年冷链专项培训目录药品冷链管理背景冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制一二三四冷链专项培训一、药品冷链背景学习目标学习目标u通过学习我们将掌握和了解：一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。三、冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。药品冷链管理背景药品冷链的定义u药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存整个储存、流通过程流通过程都必须处于规定的

2、温度环境温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。uu药品冷链药品冷链药品冷链药品冷链涉及冷链药品的低温生产低温生产、低温运输低温运输与配送配送、低温储存、低温销售低温储存、低温销售四个环节。u冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。u冷链的核心核心核心核心：保障冷链药品时刻处于特定温度特定温度特定温度特定温度环境。u冷链的实质实质实质实质：是一个系统工程系统工程系统工程系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)冷链专项培训药品冷链管

3、理背景药品冷链的定义u药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。u最终实现目标最终实现目标1、减少各冷链环节节点的断链事故。、减少各冷链环节节点的断链事故。2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。、确保整个冷链网络链条全程安全运行。3、保证冷藏药品质量。、保证冷藏药品质量。冷链专项培训冷链专项培训一、药品冷链背景及现状问题问题现状现状法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重药品冷链管理背景如何进行冷链系统的质量管理？如何进行冷链系统的质量管理？

4、u（一）应建立对承运商、经销商、设施设备服务商的审计制度。u（二）应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。u（三）对冷链环节发生温度超标温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据稳定性数据确认后，再决定放行或报废放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。u（四）对冷藏药品储存系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行验证评估验证评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。u（五）应建立应急预案应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的问题、应急的措施、紧急联系人员措施、紧急联

5、系人员的姓名、职责、联系方式姓名、职责、联系方式等。u（六）应建立冷链系统的测试方式测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。u（七）应定期进行自检并出具自检报告自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。冷链专项培训冷链专项培训药品冷链管理背景冷藏药品的定义u冷藏药品的概念冷藏药品的概念指对药品贮藏药品贮藏、运输运输有冷处冷处等温度要求温度要求的药品。u冷处冷处温度210的贮藏、运输条件。生物制品生物制品应在28避光贮藏、运输。u冷藏药品范围冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下低温条件下（一般指2-10）储存的药

6、品，如冻干粉针剂冻干粉针剂，生物制品生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液血液制品制品、疫苗疫苗等都属于冷藏药品范畴。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白胰岛素、胸腺肽、白蛋白我公司需在冷处（我公司需在冷处（2-8）保存的药品）保存的药品冷链专项培训冷链专项培训冷链专项培训药品冷链管理背景冷冻药品的概念u冷冻概念冷冻概念u冷冻药品冷冻药品指对药品贮藏、运输药品贮藏、运输有冷冻冷冻等温度要求的药品u冷冻冷冻温度-10-25的贮藏、运输条件。u冷冻药品范围冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面

7、活性剂注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏冷链专项培训一、药品冷链背景u药品温度要求稳定性试验（生产厂家完成）有效期温度要求冷藏药品的温度温度要求是生产厂家生产厂家通过稳定稳定性试验性试验确定的，只有在外包装标示条件外包装标示条件规定的温度下温度下可以确保有效期内确保有效期内质量。冷链专项培训一、药品冷链背景u温度对药品质量的影响温度对药品质量的影响温度过高的影响温度过高的影响-促进变质促进变质（产生有害物质，对人体产生危害）-挥发减量挥发减量（有效成分含量减少，导致无效）-破坏剂型破坏剂型温度过低的影响温度过低的影响-遇冷变质遇冷变质-冻破容器冻破容器低温比高温更危险低温比高温更危险冻融循环

8、冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素冷链专项培训一、药品冷链背景超温的危害超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制储运、运输的温度控制是我们质量管理质量管理核心内容！冷链专项培训二、冷链基本要求新版新版GSP的修订原则的修订原则提高标准提高标准完善管理完善管理强化重点强化重点突破难点突破难点修修订订原原则则冷链专项培训二、冷链基本要求2.新版新版GSP的修订目的的修订目的推推进进手手段段计计算算机机信信息息

9、管管理理系系统统突突破破难难点点票票据据管管理理冷冷链链管管理理药药品品运运输输强强化化环环节节药药品品购购销销渠渠道道的的管管理理仓仓储储温温湿湿度度控控制制冷链专项培训二、冷链基本要求3.新版新版GSP之于冷链管理之于冷链管理新版修订的有关药品冷链管理的重点内容新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文：正文：15条，条，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）条）一是提高了硬件标准一是提高了硬件标准二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求冷链专项培训二、冷链基本要求新版新版GSP提高了冷链硬件标准提高了冷链硬件标准冷

10、库冷库冷藏车冷藏车冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱经营疫苗经营疫苗备用发电机备用发电机冷链专项培训二、冷链基本要求强化了冷链储运要求，全程冷链管理，低温储运。强化了冷链储运要求，全程冷链管理，低温储运。收货养护（重点养护）出库运输储存验收冷链储运二、冷链基本要求冷链行业的要求冷链行业的要求1.药品经营企业经营企业和使用单位使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库成品库到使用单位药品库使用单位药品库的温度始终控制温度始终控制在规定规定范围内，以保证易变质的药品品质。2.涉及冷藏药品生产、经营、使用单位生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度冷

11、藏药品冷链管理制度。3.按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案应急预案。应急预案应当包括应急组织机构应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施源、应急措施等内容，并持续完善和优化。4.冷链系统涉及的设施设备及运输途径设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更变更的，则须再次进行验再次进行验证、确认和批准后证、确认和批准后方可使用。5.冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中的各环节所环节所涉及的操作人员涉及的操作

12、人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门质量管理部门和物流管理部门的培训培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。冷链专项培训二、冷链基本要求冷链行业的要求冷链行业的要求6.冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等冷条件等专业知识的培训。7.冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。8.冷链设备应有专人保管设备应有专人保管，定期进行维护保养定期进行维护保养并做好

13、记录。记录至少保存5年。9.冷链设备应建立档案和清单建立档案和清单，详细记录设备名称、生产设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。冷链专项培训冷链专项培训二、冷链基本要求二、冷链基本要求GSP对药品冷链管理总体要求对药品冷链管理总体要求【附录】第一条企业经营冷藏药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（一下简称规范）的要求，在收货、收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定

14、验证确定的设施设备、技术方法和操作规程设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障温度保障和实时监测实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测全程温度实时监测连续不间断温度保障连续不间断温度保障出出库库运运输输养养护护储储存存验验收收收收货货经过验证的设备、流程经过验证的设备、流程冷链专项培训二、冷链基本要求二、冷链基本要求药品冷链质量管理体系包括：药品冷链质量管理体系包括：1.质量制度质量制度文件文件：u验证文件：验证文件：冷链工作开展的基础依据u冷链管理制度冷链管理制度：冷链工作的原则u冷链操作制度：冷链操作制度：具体工作指导（基于验证数据）u应

15、急预案应急预案：针对突发情况的保障措施u记录记录：冷链工作的证据；建立药品采购、验收、养护、销售、出采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格不合格药品处理药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2.设施设备文件：设施设备文件：u设施设备的验证方案、验证报告、验证数据、验证结果；u根据验证结果验证结果制定的设施设备操作规程设施设备操作规程；u设施设备的各种使用、清洁、保养维修记录；3.流程控制：流程控制：岗位人员必须按标准流程标准流程和设备操作规程设备操作规程进行冷链操作。4.人员培训：人员培

16、训：采购、采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的人员必须经过培训，培训合格才能上岗，建立培训档案，包括的人员必须经过培训，培训合格才能上岗，建立培训档案，包括岗前培训和继续教育。岗前培训和继续教育。冷链专项培训二、冷链基本要求二、冷链基本要求GSP对冷链人员的要求条款1.从事特殊管理的药品、冷藏药品储存储存和和运输运输等工作的人员，应当接受相关法律法规相关法律法规和专业知识培训专业知识培训、相关制度相关制度、标准操作规程标准操作规程的培训，并经考核合格后考核合格后方可上岗。2.冷藏药品的装箱、装车等项作业装箱、装车等项作业，应当由专人负责专人负

17、责。3.人员人员职责职责的的要求要求质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理；指定指定专人负责专人负责冷链药品冷链药品的质量管理与验收的质量管理与验收指定指定专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责冷链药品的收货、运输工作指定指定专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责重点养护检查在库储存的药品指定指定专人负责装箱、装车等项作业专人负责装箱、装车等项作业指定指定专专人对人对冷链设施设备的运行进行检测与维护冷链设施设备的运行进行检测与维护冷链专项培训二、冷链基本要求二、冷链基本要求u人员培训人员培训-对内：相关岗位员工，包括采购、收货、验收、仓管、复核、

18、包括采购、收货、验收、仓管、复核、运输、质管、养护等岗位。运输、质管、养护等岗位。-对外：承运商（与我公司合作的运输单位）、分销商（与我公司合作的经销商）-法律法规、法律法规、GSP、公司制度文件、标准操作规程、专业知识、公司制度文件、标准操作规程、专业知识、应急预案等应急预案等。岗前、定期（继续教育），岗前、定期（继续教育），变更变更岗位岗位对象对象内容内容时间时间冷链专项培训二、冷链基本要求二、冷链基本要求GSP对设施设备的要求对设施设备的要求u第四十七条第四十七条冷库冷库应当配备以下设施设备：应当配备以下设施设备：（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；（三）有效调控温度及室内外空气交换

19、设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；u第四十九条第四十九条经营冷藏药品，应当配备以下设施设备：经营冷藏药品，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库独立冷库（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

20、（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。u第五十一条第五十一条运输冷藏药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合运输冷藏药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合：1.药品运输过程中对温度控制的要求。药品运输过程中对温度控制的要求。2.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能3.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能冷链专项培训二、冷链基本要求二、

21、冷链基本要求GSP对设施设备的要求：u附录第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动检测系统温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求符合国家相关标准要求；冷库具有自动调自动调控温度控温度的功能，有备用发电机组备用发电机组或双回路供电系统双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收收货验收区区、合格区合格区、包装物料预冷、包装物料预冷区区、装箱发货装箱发货区区、待处理药品存待处理药品存放等区域放等区域，并有明显标示标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当

22、在冷库内冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循保证冷气充分循环环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔良好气密性能的排水孔。二、冷链基本要求冷链基本要求GSP对设施设备的要求：（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱保温箱配备蓄冷剂蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置隔温装置。（五）冷库配置温度自动监测系统温度自动监测系统，均可实时采

23、集、显示、实时采集、显示、记录记录、传送、传送温（湿）度温（湿）度数据，并具有远程远程及就地实时报实时报警警功能，可通过计算机读取过计算机读取和存储所记录的监测数据存储所记录的监测数据。（六）对冷库冷库和冷藏库冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱藏箱和保温箱的密封性密封性和紧固性紧固性进行检查、维修。冷链专项培训冷链专项培训三、冷链设备设施三、冷链设备设施2.冷链储存设备冷链储存设备冷库冷库小型冷库大型冷库冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链包装物流冷链包装物流预冷预冷、装箱发货区域、装箱发

24、货区域冷库使用功能冷库使用功能待处理冷链接药品存放区域待处理冷链接药品存放区域冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链储存设备冷链储存设备冷库设计冷库设计1.冷库设计符合国家相关标准要求国家相关标准要求；符合冷库设符合冷库设计规范计规范GB50072-20102.设计大小要求：与其经营规模和品种相适应其经营规模和品种相适应，满足日常经营日常经营的需求。安装安装温（湿）度自动监测系统温（湿）度自动监测系统，具有自动调控温度具有自动调控温度的能的能。有备用发电机组备用发电机组或双回路供电系统双回路供电系统。符合当地的许可标准疫苗两个以上独立的冷库。冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设

25、备冷链储存设备冷链储存设备冷库制冷机组冷库制冷机组u制冷机组：-两组（一用一备）两组（一用一备）-切换（手动自动）切换（手动自动）动力系统-备用发电机组备用发电机组-或双回路供电系统或双回路供电系统u自动调控温度的能力制冷降温制冷降温保温防冻保温防冻冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链储存设备冷链储存设备备用发电机组备用发电机组备用发电机-能保证冷库的正常运行冷库的正常运行，包括温度监控温度监控和报警报警-输出80%的设计功率-切换启动，手动自动切换启动，手动自动-日常维护，定期运行日常维护，定期运行冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链储存设备冷链储存设备应急柴油发电机

26、应急柴油发电机冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备GSP对冷链设施设备温度调控、监测系统的要求对冷链设施设备温度调控、监测系统的要求u第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备u【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷库配置温湿度自动监测系统配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录采集、显示、记

27、录、传送、传送温湿度温湿度数据数据，并具有远程及就地远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存计算机读取和存储储所记录的监测数据监测数据。u每一独立的药品库房药品库房或仓间至少安装2个个测点终端，并均匀分布每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个个。车厢容积超过20立方米立方米的，每增加20立方米至少增加1个个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱保温箱应当至少配置一个测点终端配置一个测点终端。冷链专项培训三、冷链设施设备GSP对冷链设施设备温度调控、监测系统的要求对冷链设施设备温度调控、监测系统的要求系统温湿度测量设备的最

28、大允许误差应当符合以下要求：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为之间，温度的最大允许误差为（二）测量范围在（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为之间，温度的最大允许误差为（三）相对湿度的最大允许误差为（三）相对湿度的最大允许误差为5RH。温度检测温度检测-自动、连续采集一次，超范围需记录自动、连续采集一次，超范围需记录-数据保存备份；配备数据保存备份；配备USB不间断电源不间断电源报警系统报警系统-高低温报警、断电报警、故障报警高低温报警、断电报警、故障报警-冷库现场和远程值班室同步声光报警冷库现场和远程值

29、班室同步声光报警-中央监控器屏幕报警中央监控器屏幕报警-短信报警短信报警监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链运输设备冷链运输设备外挂式冷藏车外挂式冷藏车温度自动监测：显示、记录、存储、读取GSP技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位。冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链运输设备冷链运输设备内置式冷藏车内置式冷藏车冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备GSP对保温箱的要求对保温箱的要求u【附录】企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强

30、设施设备的维护管理。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。药品与蓄冷剂的隔温装置。冷链专项培训三、冷链设施设备冷链运输设备冷链运输设备保温箱保温箱保温箱的温度监测-外部显示外部显示-可采集箱体内温度数据可采集箱体内温度数据保温箱箱按照载冷剂的不同分为两种：-干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造假贵、不安全。-相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。相变蓄冷

31、方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。藏药品的低温配送。保温箱与泡沫相比，具有重复利用性。保温箱与泡沫相比，具有重复利用性。冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链运输设备蓄冷剂被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋2、冰盒/并排3、干冰：固体的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负度新版CSP培训三、冷链设施设备冷链运输设备防超温装置u第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。u运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等

32、蓄冷剂，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。防止对药品质量造成影响。u保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；u保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装隔温装置置。u注意注意：u隔温装置隔温装置配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置。配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置。隔温装置隔温装置厚度一般不小于厚度一般不小于2cm。冷链专项培训三、冷链设施设备三、冷链设施设备冷链运输设备冷链运输设备温度监测设备温度监测设备手持温度检测设备（用于收货及包装材料手持温度检测设备（用于收货及包装材料温度自测）温度自测）-方便携带方

33、便携带-操作方便操作方便-反省迅速反省迅速-校准检定校准检定车载温度监测设备车载温度监测设备-自动显示、记录、读取自动显示、记录、读取-定期校准或鉴定定期校准或鉴定冷库温度检测设备冷库温度检测设备-自动显示、记录、保存、追溯自动显示、记录、保存、追溯-定期校准或检定定期校准或检定冷链专项培训三、三、冷链设施设备冷链设施设备冷链验证管理冷链验证管理u第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、计量器具、温湿度监测设备温湿度监测设备等定期进行校准或者检定校准或者检定。企业应当对冷库冷库、储运温湿度监测系统储运温湿度监测系统以及冷藏运输等冷藏运输等设施设备设施设备进行使用前验证使用前验证、定期验

34、证定期验证及停用时间超过规停用时间超过规定时限定时限的验证冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库的最低温度点和最高最低温度点和最高温度点温度点第三条企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证验证确定的参数参数和条件条件制定设施设备的操作标准操作标准和使用规程使用规程。三、三、冷链设施设备冷链设施设备GSP对冷链温湿度监测系统的要求：对冷链温湿度监测系统的要求：系统应当自动对药品储存运输储存

35、运输过程中的温湿度环温湿度环境境进行不间断监测和记录不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中储存过程中至少每隔每隔30分钟分钟自动记录一次实时温温湿度数据，湿度数据，在运输过程中运输过程中至少每隔每隔5分分钟钟自动记录一次实时温度数据温度数据。当监测的温湿度值超出规定温湿度值超出规定范围时，系统应当至至少每隔每隔2分分钟记录一次实时温湿度数据。冷链专项培训冷链专项培训三、三、冷链设施设备冷链设施设备冷链验证管理冷链验证管理验证体系验证体系设备设施使用效果SOP条件方法数据、记录报告试验测试冷链专项培训三、三、冷链设施设备冷链设施设备冷链偏差管理冷链偏差管

36、理处理流程处理流程偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取措施偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取措施偏差关闭应急措施偏差调查产品处理预防措施执行与跟踪冷链专项培训三、冷链设施设备冷链变更管理冷链变更管理变更分级变更分级主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更-改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的质量或稳定性受到影响。-增加、修改、替换原药品验收标准及方法。-影响药品环境的设备实施的更改。次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响-设备预防维修计划及

37、维修内容的变更-不与药品接触的公用工程管线的更改，如电线等，并且这些管线是用来控制药品温湿度。-不影响药品或药品环境的设备设施的更改。变更程序：变更程序：变更申请，变更方案，变更评估、跟踪。冷链专项培训三、冷链设施设备冷链设施设备维护冷链设施设备维护由专人负责制冷设施设备专人负责制冷设施设备的定期检查、校正、清洁、管理和维检查、校正、清洁、管理和维护工作。护工作。建立设备、设施档案设备、设施档案盒记录。企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录。一般应每月至少启动检查一次，启动时间不少于一般应每月至少启动检查一次，启动时间不少于2小时小时【附录】第二条（六

38、）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。四、冷链流程和环节控制冷链专项培训购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，冷链温控数据、运输时限等，确保在途质量、四、冷链流程和环节控制冷链专项培训四、冷链流程和环节控制冷链专项培训冷链专项培训四、冷链流程和环节控制GSPGSP对冷链收货验收的规定对冷链收货验收的规定对冷链收货验收的规定对冷链收货验收的规定u第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式其运输方式及运运输过程输过程的温度记录、运输时间温度记录、运输时间等质量控制状

39、况质量控制状况进行重点检查重点检查并记录。不符合温度要求不符合温度要求的应当拒收拒收。u第七十五条 收货人员对符合收货符合收货要求的药品，应当按品种特品种特性要求性要求放于相应待验区域相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内冷库内待验。u第四条企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（对冷藏、冷冻药品进行收货对冷藏、冷冻药品进行收货的的五项检查五项检查内容内容）（一）检查检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货不得收货；（二）查看查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据温度数据

40、，符合温符合温度要求度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内冷库内，导出并查看导出并查看运输过程的温度记录温度记录，确认运输全程温度数据运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员冷链专项培训四、冷链流程和环节控制GSP对冷链收货验收的规定：对冷链收货验收的规定：u（三）对温度不符合要求温度不符合要求的应当拒收应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离药品隔离存放于符合规定要求符合规定要求的温度环境中温度环境中，并报质量管理部门处理质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果收货过程和结果进行记录记录，内容包括：药品名药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、称、数量、生产企业、发货单

41、位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等收货人员等；（五）对销后退回销后退回的药品，要严格检查温度控制状况检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。做好记录并报质量管理部门处理做好记录并报质量管理部门处理。四、冷链流程和环节控制行业对冷藏药品的收货验收规定：行业对冷藏药品的收货验收规定：u冷藏药品收货区药品收货区应在阴凉或冷藏环境中阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳置于露天、阳

42、光直射光直射和其它可能改变周围环境温度其它可能改变周围环境温度的位置。u收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定运输全程温度符合规定要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区规定温度的待检区（冷库待验区冷库待验区），待获得运输全程温度数据并确认符合规定运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。u冷藏药品的收货、入库收货、入库通常应在30分钟内分钟内完成。u对于收货时发现温度超过规定发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的规定温度的待处理待处理区区（冷库待处理区）（冷

43、库待处理区），注意与其他药品进注意与其他药品进行隔离并标识行隔离并标识，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定量管理部门裁定，必要时送检验部门检验检验部门检验，不得直接叫供货方拉走，不得直接叫供货方拉走。u对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定收货的有关程序和规定处理。冷链专项培训冷链专项培训四、冷链流程和环节控制冷链收货验收冷链收货验收收货与验收收货与验收-运输方式运输方式：查看车辆（保温箱）、运单-过程温度过程温度：查看全过程温度记录-运输时间运输时间：比对合同时间，以往时间。-检测实际到货温度检测实际到货温度（用公司手提测温仪检测）

44、-冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度测量车内温度，并抽查包装箱内温度-保温箱需要逐箱检查温度保温箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存（填写收货记录和验收记填写收货记录和验收记录）录）查查记记测测1086420冷链专项培训四、冷链流程和环节控制冷链储存养护冷链储存养护冷链储存养护冷链储存养护储存储存储存储存u第八十五条企业应当根据药品的质量特性质量特性对药品进行合理合理储存储存，并符合以下要求：（一）（一）按包装标示包装标示的温度要求储存温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华民共和国药典中华民共和国药典规定的贮藏要求进行储存（二）储存药品相对湿度为

45、35%75%；u第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。（一）冷库内药品冷库内药品的堆垛间距堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶药品与地面、墙壁、库顶部部的间距符合规范（“五距五距”）的要求的要求；冷库内制冷机组出风口出风口100100厘米厘米范围内以及高于冷风机出风口高于冷风机出风口的位置不得不得码放码放药品；（二）冷藏车冷藏车厢内，药品与厢内前板距离前板距离不小于1515厘米厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间后板、侧板、底板间应当保持不小于不小于5 5厘米厘米的导流距离，药品码放高度不得超过不得超过制冷机组出风口下沿出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线画出

46、装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷链专项培训四、冷链流程和环节控制冷链储存养护冷链储存养护储存管理储存管理u应按GPS要求，根据冷藏药品的品种、批号分类品种、批号分类合理放置采用地面划线分区，空间挂线划线分区，空间挂线的方式进行仓库货位管理。蛋白同化制剂和肽类激素应专柜专柜存放所有冷藏药品均应制定应急预案应急预案，对发生停电、设备故障灯异常情况及时采取应对措施；应当由专人负责专人负责对在库储存的冷藏药品冷藏药品进行重点养护重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措有效措施进行调施进行调控控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。四、冷链流程和环节控制冷链专项

47、培训冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。冷链专项培训四、冷链流程和环节控制GSP对冷链出库管理要求对冷链出库管理要求u第九十六条第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；后方可装车

48、；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。设备预冷装箱封箱检查设备启动记录冷链药品出库冷链专项培训四、冷链流程和环节控制u冷链运输管理冷链运输管理运输方式选择运输方式选择【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量药品数量药品数量药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度运输距离、运输时间、温度要求、外界温度运输距离、运输时间、温度要求、外界温度运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先等情况，按照事先验验验验证过证过证过证过的方法，选择适宜的

49、的方法，选择适宜的运输工具运输工具运输工具运输工具和和温控方式温控方式温控方式温控方式，确保运输过程温，确保运输过程温度符合要求。度符合要求。冷藏药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。箱或保温箱内的温度数据。运输过程中发生温度超出规定范围的情况发生温度超出规定范围的情况发生温度超出规定范围的情况发生温度超出规定范围的情况时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令发出报警指令，运输人员必须查明原因运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。依据：-运输数量运输数量 -运输路线运输路线 -运输距离运输距离方式：-冷藏车：

50、优：长时间、大批量、长距离；缺：耗能高、污染大、成本高；-保温箱：优点：造价较低、使用方便。适用于小批量、短时间、短距离，多次的冷藏药品的低温配送。缺点：保温箱回收困难，短距离运输、短时间；四、冷链流程和环节控制流通环节控制流通环节控制流通环节控制流通环节控制保温箱运输保温箱运输保温箱运输保温箱运输操作操作操作操作u附录第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过经过验证验证的标准操作规程标准操作规程,进行药品包装和装箱包装和装箱的操作具体如下。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示的的温度范围内。温度范围内。（二）按照验证