090417 医疗器械风险管理V0.pptx

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1、ISO13485ISO13485专题讲座专题讲座1风险概念基础风险概念基础n事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。确定。n根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预对取得的预期结果的可能性进行判断期结果的

2、可能性进行判断，同时，同时对不希望得到的结果出现的风险加以对不希望得到的结果出现的风险加以评估评估。2医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。nISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理-风险管理在医疗器械中的风险管理在医疗器械中的应用于应用于20002000年发布。原国家药品监督管理局于年发布。原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：风险分析应第一部分：风险分

3、析应用。用。n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗医疗器械器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代，代替替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n20042004年年8 8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医

4、疗器械册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316YY/T0316标准的要求编制标准的要求编制，应当，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。3什么是风险？什么是风险？风险具有两个组成部分风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即一是损害发生的概率，即损害发生的经常性损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的二是

5、损害的后果，即它的严重性严重性。4风险管理过程风险管理过程风险分析风险分析l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定l危害前判定危害前判定l风险估计风险估计风险评价风险评价风险的可接受性决策风险的可接受性决策风险控制风险控制l方案分析方案分析l实施实施l剩余风险评价剩余风险评价l全部风险的接受全部风险的接受生产后信息生产后信息l生产后的经历生产后的经历l风险管理经历的评审风险管理经历的评审风险评定风险评定风险管理风险管理5ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有

6、关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。性。此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：a)a)风险分析；风险分析；b)b)风险评价；风险评价；c)c)风险控制；风险控制；d)d)生产后的信息。生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。括风险管理过程的适当部分。6医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第第2 2步步

7、判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。7用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？第第2 2

8、步步第第1 1步步第第3 3步步第第4 4步步开始开始风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险分析风险分析风险评价风险评价是是8医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？分析是否产生其他危害？9用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险判定适

9、当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？第第9 9步步受益是否受益是否超过风险超过风险？风险控制风险控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否10医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接

10、受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。器械或类似器械的信息。11用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险评估全部剩余风险评估否否是是全部剩余风险是否全部剩余

11、风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审否否生产后信息生产后信息12能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n电能电能n热能热能n机械力机械力n电离辐射电离辐射n非电离辐射非电离辐射n运动部件运动部件n非预期的运动非预期的运动n悬挂质量悬挂质量n患者支持器械失效患者支持器械失效n压力（如容器破裂）压力（如容器破裂）n声压声压n振动振动n磁场（如磁共振成像磁场（如磁共振成像MRIMRI）13生物学危害及其形成因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？u生物污染生物污染u生物不相容性生物不相容性u不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）u毒性毒性u变态反

12、应性变态反应性u突变性突变性u致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n热源热源n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性n降解降解14环境危害及其形成因素包括哪些？环境危害及其形成因素包括哪些？电磁场电磁场对电磁干扰的敏感性对电磁干扰的敏感性电磁干扰的发射电磁干扰的发射不适当的能量供应不适当的能量供应不适当的冷却剂供应不适当的冷却剂供应储存或运行偏离预定的环境条件储存或运行偏离预定的环境条件和其他预期使用的医疗器械的不相容性和其他预期使用的医疗器械的不相容性意外的机械损坏意外的机械损坏由于废物和（或）医疗器械处置的污染由于废物和（或）医疗器械处置的污染15由于不正

13、确的能量和物质输出所产生的危害由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？包括哪些？p电能电能p辐射辐射p音量音量p压力压力p医疗气体的供应医疗气体的供应p麻醉剂的供应麻醉剂的供应16与医疗器械使用有关的危害和形成因素与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？包括哪些？不适当的标记不适当的标记不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当当由不熟练、未经培训的人员使用由不熟练、未经培训的人员使用合理可预

14、见的误用合理可预见的误用对副作用的警告不充分对副作用的警告不充分对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当不正确的测量和其他计量方面的问题不正确的测量和其他计量方面的问题与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性锐边或锐尖锐边或锐尖17不适当、不合适或过于复杂的使用者接口不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）包括哪些？（人、机交流）包括哪些？u错误或判断错误错误或判断错误u失误和认知检索错误失误和认知检索错误u疏忽和出错（精神的或身体的）疏忽和出错（精神的或身体的）u违反或缩减说明书、程序违

15、反或缩减说明书、程序u复杂或混淆的控制程序复杂或混淆的控制程序u含糊的或不清晰的医疗器械状态含糊的或不清晰的医疗器械状态u设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示u结果的错误再显示结果的错误再显示u视觉、听觉或触觉的不充分视觉、听觉或触觉的不充分u动作控制或实际状态信息显示的图像不清动作控制或实际状态信息显示的图像不清u与现有设备相比，引起争议的模式或图像与现有设备相比，引起争议的模式或图像18功能性失效、维护和老化引起的危害和功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些？形成因素包括哪些？l错误的数据转换错误的数据转换l维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当l维护的不适当维护的不适当l对医疗器械寿命终止缺少适当的决定对医疗器械寿命终止缺少适当的决定l电气、机械整合的丧失电气、机械整合的丧失l不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）l再次使用和（或）不适当的再次使用再次使用和（或）不适当的再次使用l由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）导率的变化）19演讲完毕，谢谢观看！