医疗机构药事管理与法规.pptx

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1、医疗机构药事管理与法规目录录CONTENTS药品管理法0101020203030404国家基本药物制度药品召回管理办法药品说明书和标签管理规定05050606处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法目录录CONTENTS药品管理法0101020203030404国家基本药物制度药品召回管理办法药品说明书和标签管理规定05050606处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法目录录CONTENTS易制毒化学品管理条例0707080809091010医疗用毒性药品管理办法麻精药品管理条例1111药品不良反应报告和监测管理办法医院中药饮片管理规范0101药品管理法第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的

2、药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药品管理法第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品管理法第七十三条 依法经

3、过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。药品管理法第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名

4、义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。药品管理法药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品变质的药品药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围有下列情形之一的，为假药:药品管理法有下列情形之一的，为劣药：01药品成份的含量不符合国家药品标准02被污染的药品050603未标明或者更改有效期的药品07药品管理法04其他不符合药品标准的药品超过有效期的药品擅自添加防腐剂、辅料的药品未注明或者更改产品批号的药品0202国家基本药物制度0101020203030404第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品

5、、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物国家基本药物制度因严

6、重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的国家基本药物工作委员会规定的其他情况含有国家濒危野生动植物药材的主要用于滋补保健作用，易滥用的非临床治疗首选的国家基本药物制度下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：0303药品召回管理办法第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品召回管理办法第七条药品生产

7、企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药品召回管理办法第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72

8、小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品召回管理办法药品召回管理办法第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。0404药品说明书和标签管理

9、规定第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

10、。药品说明书和标签管理规定010203第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量

11、、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品说明书和标签管理规定040506第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说

12、明书和标签必须印有规定的标识。药品说明书和标签管理规定0505处方管理办法第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方管理办法SWOT字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用遵医嘱、自用等

13、含糊不清字句。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的用药。处方管理办法第六条第六条处方书写应当符合下列规则处方书写应当符合下列规则:SWOT西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。处方管理办法第六

14、条第六条处方书写应当符合下列规则处方书写应当符合下列规则:SWOT开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。除特殊情况外，应当注明临床诊断。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方管理办法片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单

15、位。乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。第六条第六条处方书写应当符合下列规则处方书写应当符合下列规则:第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方管理办法第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

16、，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。第二十一条门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。第十九条处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件。处方管理办法第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用

17、指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法第二十三条为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3 3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3 3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过1515日常用量。处方管理办法第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日常用量;

18、对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3 3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过1515日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7 7日常用量。第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1 1日常用量。处方管理办法第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神

19、药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 3个月复诊或者随诊一次。处方管理办法处方管理办法注射注射剂控控缓释制制剂其他其他剂型型门急诊患者麻醉药品处方一次常用量每张处方不得超过7日常用量每张处方不得超过3日常用量门急诊患者第一类精神药品处方一次常用量每张处方不得超过7日常用量每张处方不得超过3日常用量门急诊患者第二类精神药品处方一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方每张处方不得超过3日常用量每张处方不得超过15日常用量每张处方不得超过7日常

20、用量住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。剂型处方类别剂量第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。处方管理办法第三十三条药

21、师应当按照操作规程调剂处方药品，认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。处方管理办法KEYWORD第三十五条第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括审核内容包括:是否有潜在临床意义是否有潜在临床意义的药物相互作用和配的药物相互作用和配伍禁忌伍禁忌.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果

22、的判定剂量、用法的正确性剂量、用法的正确性;.处方用药与临床诊断处方用药与临床诊断的相符性的相符性 选用剂型与给药途径选用剂型与给药途径的合理性的合理性.是否有重复给药现象是否有重复给药现象.处方管理办法其它用药不适宜情况其它用药不适宜情况.第三十七条药师调剂处方时必须做到四查十对 查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当

23、告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。处方管理办法第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。处方管理办法第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。处方管理办法第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第

24、二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。处方管理办法前记:包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。正文:以Rp或R(拉丁文Recipe请取的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记:医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及

25、审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。处方管理办法处方内容第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二普通处方的印刷用纸为白色急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一处方管理办法处方颜色0606抗菌药物临床应用管理办法第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、

26、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物临床应用管理办法非限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物特殊使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管

27、理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员,负责具体管理工作。抗菌药物临床应用管理办法第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行

28、技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持,指导患者合理使用抗菌药物,参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当根据实际需要,建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物临床应用管理办法第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录

29、包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。抗菌药物临床应用管理办法第十八条医疗机构确因临床工作需要,抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的,卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可

30、证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年,最短不得少于1年。第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。抗菌药物临床应用管理办法第二十二条因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超

31、过5例次。如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。抗菌药物临床应用管理办法第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药

32、率高、性价比差或者违规使用等情况的,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。抗菌药物临床应用管理办法第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理

33、医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。抗菌药物临床应用管理办法第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。抗菌药物临床应用管理办法第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗

34、菌药物应当严格掌握用药指证,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。抗菌药物临床应用管理办法第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌

35、药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。抗菌药物临床应用管理办法第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采取下列相应措施:（一）主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物,应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。抗菌药物临床应用管理办法第三十三条医疗机构应当建立本机

36、构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育,情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。抗菌药物临床应用管理办法第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第四十六条医师出现

37、下列情形之一的,医疗机构应当取消其处方权:（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物,造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。抗菌药物临床应用管理办法第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物

38、临床应用情况进行汇总,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。抗菌药物临床应用管理办法01020304添加标题Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.添加标题Clickheretoenteryourtext.Clickher

39、etoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.添加标题Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.添加标题Clickheretoenteryourtext.

40、Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.

41、Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.Clickheretoenteryourtext.0707易制毒化学品管理条例易制毒化学品分为三类。

42、第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。易制毒化学品管理条例YIZHIDUHUAXUEYAO第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。易制毒化学品管理条例 第一

43、类1 1苯基2丙酮2 3，4亚甲基二氧苯基2丙酮3 胡椒醛4 黄樟素5 黄樟油6 异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8 邻氨基苯甲酸9 麦角酸10麦角胺11麦角新碱12易制毒化学品的分类和品种目录麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 第二类1苯乙酸2醋酸酐3三氯甲烷4乙醚5哌啶易制毒化学品的分类和品种目录 第三类1甲苯2丙酮3甲基乙基酮4高锰酸钾5硫酸6盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。0808医疗用毒性药品管理办法

44、第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方单次有效，取药后处方保存二年备查。医疗用毒性药品管理办法一、毒性中药品种（28种）砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前

45、子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒药品种（12种）去乙酞毛花苷丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年 A型肉毒毒素医疗用毒性药品管理办法毒性药品管理品种毒性药品管理品种0909麻精药品管理条例第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人

46、民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻精药品管理条例第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一

47、类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。种处方。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存麻醉药品处方至少保存3 3年，精神药品处方至少保存年，精神药品处方至少保存2 2年。年。麻精药品管理条例有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度第三十七条医疗

48、机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库

49、或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻精药品管理条例MAJINGYAOPIN1010药品不良反应报告和监测管理办法第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应报告和监测管理办法第十五条药品生产、经

50、营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。药品不良反应报告和监测管理办法第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录