斑马鱼实验室建设技术规范(T-OTOP 1038—2023).pdf
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1、ICS 71.040.10CCS A00团体标准团体标准T/OTOP 10382023斑马鱼实验室建设技术规范Construction technical specifications for zebrafish Laboratories2023-12-05 发布2023-12-05 实施中国民族贸易促进会发 布I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由广州鲁比生物科技有限公司和深圳中检实验室技术有限公司提出。本文件由中国民族贸易促进会归口和发布。本
2、文件起草单位:广州鲁比生物科技有限公司、泰州检易标准计量技术服务中心、深圳中检实验室技术有限公司、检科测试集团有限公司、中山中研化妆品有限公司、中国检验认证集团上海有限公司、苏州木芮生物科技有限公司、广州华评检测技术有限公司、广东省药品检验所、无锡市检验检测认证研究院、北京戴纳实验科技有限公司、博特拉大学生物科学研究所(马来西亚)、CAIQ Biosecurity SDN.BHD.、哈尔滨医科大学公共卫生学院、中检科(上海)测试技术有限公司、大连工业大学分析测试中心、山东省化妆品行业协会、南京尧顺禹生物科技有限公司、大连博迈科技发展有限公司、北京大道力维食品科学研究院有限公司、水中银(国际)生
3、物科技有限公司、北京同仁堂兴安保健品科技有限责任公司、南京一树梨花生物科技有限公司、中度量衡(北京)计量检测有限公司、广东省分子探针与生物医学影像工程技术研究中心、中标质检标准化技术(深圳)有限公司、青岛润澄标准化技术咨询有限公司。本文件主要起草人:梅文杰、袁婵龄、黄伟东、王丽娟、乐粉鹏、吴薇、陈蓝生、游环、王明勇、莫美玲、厚静学、赵金芝、孙清萍、王琴、杨彩玲、王明开、庄赐怡、陈剑伟、丁凤娟、高洋、韩天澍、姜文博、魏巍、代苏义、申国平、牟云帆、于洋、王妍妍、陈雪平、李超亚、高希梅、范红敏、刘长斌、任荷玲、邵翅、高志芳、王宗涛、邹俊、许金金。本文件为首次发布。II版权申明本文件由标准归口方和发布
4、方组织创制的团体标准文本(含制定过程中的草案),归口方和发布方拥有本文件的著作权,受中华人民共和国著作权法保护。除法律所允许的情形或事先得到协会书面许可外,任何组织和个人不得以任何理由进行复制、销售、传播本文件,或抄袭、歪曲本文件等侵权行为:否则行为人应承担相应的民事、行政责任,构成犯罪的,将依法追究其刑事贵任。其他文件引用本文件,不属侵权行为。凡利用本文件进行或支持贸易、检测、认证、验收等商业活动,应事先得到归口方和发布方书面授权。购买本文件或获得授权,请与归口方和发布方联系。欢迎社会各界举报侵权盗版行为,归口方和发布方将依法严格保护举报人信息。联系电话:15601206127联系邮箱:归口
5、方和发布方对本版权声明拥有最终解释权。3斑马鱼实验室建设技术规范1 范围范围本文件规定了斑马鱼实验室设计、施工和验收基本要求,包括工艺要求和功能分区、建筑和装修、通风与空气调节、给水排水、电气、检测和验收等。本文件适用于斑马鱼实验室的建设。2 规范性文件规范性文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 19489 实验室 生物安全通用要求GB 24820 实验室家具通用技术条件GB 50034 建筑照明设计标准G
6、B 50243 通风与空调工程施工质量验收规范GB 50736 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范GB/T 31593.3 消防安全工程 第 3 部分:火灾风险评估指南GB/T 40248 人员密集场所消防安全管理3 术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1斑马鱼实验室 Zebrafish laboratory以提供斑马鱼或者斑马鱼胚胎疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自食品、药品或者化妆品的原料或者成品进行发育生物学、分子和细胞生物学、神经生物学、免疫学、鱼类生理学、鱼类育种学、环境毒理学、人类疾病模型、新型药物开发及筛选、食品安全、环境安全、日化产品研
7、发或其他检验的实验室。3.2实验鱼 Laboratory fish经人工繁育,对其遗传、微生物、寄生虫、饲料和环境设施进行控制,用于科学研究、教学、生产、检测、鉴定及其他科学实验的鱼类。4 工艺要求和功能分区工艺要求和功能分区4.1 工艺要求4.1.1 实验室斑马鱼工艺流线主要包括工作人员流线、斑马鱼流线和物品流线,工艺流程设计可参见附4录 A 给出的示例,根据实验室实际需求确定。4.1.2 工作人员流线,宜通过一个清洁、更衣的空间进入办公生活区,工作时宜经过缓冲区域进入各实验室,工作人员进出实验区应有出入控制。4.1.3 斑马鱼流线一般仅限养殖区和孵化区,未经许可不得进入工作人员的工作区域。
8、4.1.4 物品流线一般包括送检样品流线、功效评价检测流线和废弃物品流线。4.1.5 送检样本在采样和/或收样后,经过样本分析前程序处理后送入各功效评价检测用房。4.1.6 功效评价检测(包括实验用器具及样品)通过专用通道运送后,存放在库房、冷库、样品库或无菌库等房间。4.1.7 实验室生活垃圾应与斑马鱼或斑马鱼胚胎垃圾分开处理,经过分类、消毒、打包后再由污物通道运送。4.1.8 实验室工作流程包括样本分析前程序、样本分析、样本分析后程序三个步骤:a)样本分析前程序包括样本受理、准备、样品采集、处理、暂存;b)样本分析包括检测、实验分析;c)样本分析后程序包括检验结果确认、报告、样品保存、废弃
9、物处理。4.1.9 实验室生物安全应符合 GB 19489 的有关规定。4.1.10 实验室消防系统设置,应符合 GB/T 40248、GB/T 31593.3 的有关规定。4.2 功能分区4.2.1 实验室按照使用功能可分为通用实验室、专用实验室、辅助功能用房三类:a)通用实验室一般包括发育生物学、分子和细胞生物学、神经生物学、鱼类生理学、鱼类育种学、环境毒理学、食品安全、环境安全等实验室;b)专用实验室一般包括显微注射实验室、荧光成像实验室等;c)辅助功能用房一般包括生物样本库、试剂库、洗消间、制水间、配电室、不间断电源(UPS)机房、生活区等。4.2.2 实验室区域从生物安全管理的要求出
10、发可划分为清洁区、半污染区、污染区,所有检验检测活动均应在污染区开展。4.2.3 污染区一般包括通用实验室、专用实验室,还包括辅助功能用房中的生物样本库、试剂库、斑马鱼或斑马鱼胚胎废物处理室等。4.2.4 半污染区一般包括辅助功能用房中的办公区(办公室、会议室、示教室、资料室等)、生活区(休息室、值班室、更衣室等)。5 建筑和装修建筑和装修5.1 一般规定5.1.1 实验室自成一区,场地应能避免各种不利自然条件的影响,远离灰尘、病原、噪声、振动、辐射、电磁等可对检测结果及实验数据的精确性产生影响的因素及区域。55.1.2 通用实验室选址宜考虑具备良好自然通风的条件,不宜设置在地下室。5.1.3
11、 斑马鱼实验室选址应避开自然疫源地,宜环境安静,远离铁路、码头、飞机场、交通要道等有严重震动或噪声污染的区域,宜环境空气质量较好,远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场,应远离易燃、易爆物品的生产和储存区,并远离高压线路及其设施,宜建设在建筑物的底层。5.1.4 实验室应根据工作属性、内容、服务对象等,合理确定工艺平面、人物流线、洁污流线、空间要求、物理条件等,使得实验室符合未来工作需求。5.1.5 实验室规模的评估与计算方法,可参照斑马鱼鱼房和养殖系统建设标准的有关要求。5.1.6 实验室空间分配宜便于工作流程和实验室业务流程优化,并为未来发展留有余量。5.1.7 实验室内部规划需要考
12、虑设备的搬运、操作、检修等空间要求,实验室仪器设备清单见附录 C。5.1.8 实验室应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平达到经过评估的可接受程度,为关联办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境,防止污染环境。5.2 平面布置5.2.1 斑马鱼实验室工作人员应通过门禁系统进入实验区域,宜从清洁区经换鞋、更衣后进入半污染区,宜从半污染区经缓冲间进入实验区。进入实验室应仅限于获得授权人员。5.2.2 功能相似或相近的检验检测用房宜相对集中布置,有动物饲养要求的实验室宜处于干扰较小的区域。5.2.3 实验室应以样本接收、前处理区域为起始,按照样本流动方向依次分配实验室空间。5.2.4 样本
13、接收窗口应设置在实验室对外连接的位置。5.2.5 实验室应设置洗消间,当实验室区域设置有污物电梯时,洗消间宜布置在污物电梯附近。5.2.6 标本库应设置在北向,避免阳光直射,配备超低温冰箱用于储存长期标本,低温冰箱用于储存短期标本,液态氮用于保存细胞样本或冻存的斑马鱼精子样本。5.2.7 显微注射实验室平面布置应符合下列要求:a)实验区域内气罐宜靠墙固定住,通常放在房间的角落处;b)实验室宜通风干燥;c)实验操作前后宜进行消毒灭菌。5.2.8 功效评价检测实验室平面布置应符合下列要求:a)实验室宜通风干燥;b)实验室宜与显微注射实验室相接;c)临床基因扩增检验实验区域(PCR 实验室)宜自成一
14、区,一般包括试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。5.2.9 斑马鱼实验室平面布局应符合下列要求:a)实验室房间要求温度维持在 281,房间灯控,且具有新风系统;b)实验室相对湿度不高于 75%;6c)孵化饲养区域和交配区域宜靠近水池;d)鱼架区域宜和制水纯化区域以及调节水质区域相连;e)实验区主要包括外源斑马鱼检疫隔离养殖区、斑马鱼内部养殖区、循环水处理、养殖系统电气设施区(设备区)等重要的功能区域。5.3 建筑装饰5.3.1 实验区入口处应设置危害性标志、安全告示,应明确标示出生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式等。5.3.2 实验室的每个出、入口应清晰
15、可辨,紧急出口应有标记。5.3.3 实验人员经常通行的主通道宽度不宜小于 1.8 m。5.3.4 货物出入口应设置坡道或卸货平台,坡道坡度不应大于 1/10。应充分考虑空调机、通风机等设备的面积需求,并对噪音和震动进行处理。楼层在二层以上的斑马鱼房设施宜设置货梯。楼梯宽度不宜小于 1.2 m,走廊净宽不宜小于 1.5 m,门宽度不宜小于 1.0 m,高度不低于为 2.1 m。楼层高不宜小于 3.5m。室内净高不宜低于 2.4 m,并应满足设备对净高的需求。5.3.5 墙面和顶棚的材料应易于清洗消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、无反光、耐冲击、光滑防水,防霉。地面要求防水处理,且地面整体向地漏处倾斜
16、。地面材料应防滑、耐磨、耐腐蚀、无渗漏,踢脚不应突出墙面。潮湿地区的地面垫层应做防潮构造。斑马鱼养殖区域地面承重荷载不小于 650 kg/m2。地面设置地漏或排水沟,且应做防水处理。房门宜为防潮门,应有良好的密闭性和不透光。封闭斑马鱼养殖区域的窗户,保证养殖区统一的光周期。应有防止昆虫、鼠、猫等动物进入的措施。斑马鱼养殖区域安装防潮、耐腐蚀实验台面。5.3.6 斑马鱼养殖鱼架的放置间距应不小于 700 mm。5.3.7 遮光丰年虫孵化器,避免自带照明系统干扰斑马鱼内部养殖区的光周期。5.3.8 养殖系统电气设施区(设备间)要与斑马鱼养殖区域物理隔离,避免养殖区恒温潮湿影响电气组件运行安全和寿命
17、,设备间室温不高于 25为宜,便于大功率电气组件散热,设备间相对湿度不高于60%,可根据现场情况,加装抽湿机。5.3.9 温控系统的设计应充分考虑斑马鱼实验室所在地的自然气候,对于冬季气温过低的城市,可考虑安装辅助加热设施等。5.3.10 实验台的选用和安装应符合下列规定:a)实验台尺寸、功用及摆放位置应根据实验室场地、实际工作流程、仪器设备尺寸等因素进行灵活设计;b)实验台面应坚固,具备耐腐蚀、易清洁、耐燃烧性能。柜体应结实、耐用,不易变形;表面涂层耐磨、易清洗;c)根据实验需要选择实验台适合的专用水龙头及水池;d)实验台布置及间距要求应符合 GB 24820 的相关要求。75.3.11 洗
18、眼器及紧急喷淋装置的选用和安装应符合下列规定:a)应在实验室工作区配备紧急喷淋装置;b)在紧急喷淋装置附近应设置地面排水地漏;c)应在实验室工作区配备洗眼装置,洗眼装置距离实验区最不利距离不应超过 30 m。5.3.12 实验室需要配置冷库时,应符合下列规定:a)室外制冷机组应考虑设置备用机组;b)应安装温度实时监控报警系统;c)冷库门应内外均能打开。6 通风与空气调节通风与空气调节6.1 一般规定6.1.1 温控系统的设计应充分考虑斑马鱼实验室所在地的自然气候,能够维持养殖区域温度在 2529间,对于冬季气温过低的城市,可考虑安装辅助加热设施;温控系统的安装便于日常的维修工作,宜自动控制功能
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