QMS审核作业指导书.docx

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1、北京航协认证中心DD-08-DC/01.1. 目的QMS 审核作业指导书;.对北京航协认证中心按ISO9001：2000 标准进展审核供给指导。2. 适用范围适用于北京航协认证中心实施的第一阶段、其次阶段质量治理体系审核。3. 引用文件CNASCC01:2007治理体系认证机构要求GB/T19001：2000idt ISO9001:2000质量治理体系要求DP02D/0初审掌握程序4. 总则治理体系初次认证审核分为两个阶段实施,第一阶段审核包括：文件评审和一阶段现场审核。第一阶段审核是保证初次认证审核质量的重要措施，即预备性审核。为标准质量治理体系一阶段审核活动，依据“对于大多数治理体系而言，

2、建议至少局部第一阶段审核活动在客户现场进展的要求。”审核方案治理人员应依据客户申请材料，与申请客户进展充分沟通，对其组 织构造、过程、资源、产品范围、场所等信息做出初步分析，认为能满足第一阶段审核目的和要求并经批 准后，可适度调整第一阶段审核的实施方式，但必需针对每一个拟承受审核的客户的具体状况进展认真分 析后，合理安排第一阶段的审核活动。针对以下状况的客户宜进展第一阶段现场审核活动：1） CNAS-GC11：2006 质量治理体系认证机构认证业务范围治理实施指南认证业务分类表中带 的类别的客户，属于高风险行业，如 03 大类食品、饮料和烟草、17.07 中类金属贮槽、贮藏容器及 容器的制造，

3、集中散热器及锅炉的制造，21 大类航空航天，28.02.01-05 小类建筑物的建与扩建，土木工程，31.02 中类其他陆上运输，34.03 中类建筑与工程业务及其有关的技术询问；2） 治理体系较简单的集团公司、多场所/多个临时场所、产品简单跨三个大类及以上、具有高度简单活动/过程。3） 多领域结合审核。4） 联合审核。5） 中心扩非*的业务范围开头 2 个工程。针对以下状况可进展文件 1） 再认证审核通常不需要再安排一阶段现场审核，但客户治理体系文件已换版则应进展文件评审 除非客户组织机构或治理体系运作环境变化较大。2） 由其他认证机构转到 HXC 的监视审核，通过对其转换前的评审，文件和资

4、料的审查，确认其治理体系运行比较成熟。3） 客户的产品/效劳、技术明显、过程简洁，人日数4，不涉及国家强制性要求、人身安全等。5. 第一阶段审核5.1 第一阶段审核的目的1） 确定受审核方已按 QMS 标准要求建立并运作了质量治理体系，并依此确认受审核方对审核的预备程度；2） 为其次阶段审核的顺当实施作充分的预备工作。如：为筹划其次阶段审核供给关注点；审查其次阶段审核所配置资源包括审核组力量和审核员时间的充分性。5.2 审核组要求北京航协认证中心DD-08-DC/01.依据认证工程的力量需求配置适当的具有相关专业的审核人员，假设审核组仅由一人组成，此人应满足对审核组的全部要求，包括专业力量要求

5、。第一、二阶段审核宜尽可能安排同一审核组，以确保审核的 连续性，假设第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与其次阶段审核，应将相关的信息和材料传递 给其次阶段审核的有关审核人员。5.3 第一阶段审核的主要内容5.3.1 审核受审核方的质量治理体系文件。通常在第一阶段现场审核前进展文件审查，以确定文件所描述的质量治理体系的符合性，为质量治理体系审核筹划供给依据。文件审核的范围主要是质量方针和目标文件、质量手册、规定的程序文件，及包括产品的设计开发、过程掌握、产品监视和测量的相关文件或规定，以评价受审核方质量治理体系的充分性和适宜性。并猎取受审核方在以下各方面进展有效筹划的信息：a) 建立了所需

6、的文件体系；b) 说明白治理体系的实施范围，包括任何的删减及其合理性；c) 建立了适当的质量方针；d) 制定了相应的质量目标；e) 识别和确定了应掌握的过程，并制定了相应的掌握措施；f) 识别了应遵守的法律法规和其它要求；g) 对治理体系的运行绩效建立了必要的监控机制；h) 规定了治理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机制和信息沟通机制，并确定了必要的资源力量；i) 规定了对治理体系进展内审和治理评审并持续改进的要求。审核组长应准时将评审意见和存在问题通知受审核方，并与其就文审中的相关问题进展充分沟通，要求其在现场审核前完成对文件的整改。5.3.2 评价受审核方的运作场所和现场的具体状况

7、，并与受审核方的人员进展争论，以确定其次阶段审核的预备状况。在文件审查的根底上，通过对受审核方运作场所和现场的勘察，并与主要治理者和相关人员争论沟通， 了解受审核方组织机构、职能、产品/效劳、活动和过程等方面的特点，特别是体系过程的总体筹划和实施 状况，以确定受审核方其次阶段审核的预备状况。5.3.3 审查受审核方理解和实施标准要求的状况，特别是对质量治理体系的关键绩效或重要的过程、目标和运作的识别状况。通过对以下方面的了解，评价受审核方实施标准要求的状况：a) 了解受审核方对质量治理过程的识别和治理状况，并与受审核方共同确认关键过程和需确认过程的充分性、适宜性和掌握方法的合理性；b) 了解受

8、审核方的方针、目标、指标与法律法规相关要求的全都性，目标、指标的可测量性。5.3.4 收集关于受审核方的治理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守状况。 收集的信息可包括但不限于：受审核方文件描述的治理体系范围与现场运行状况的全都性；产品、效劳和活动范围；生产/效劳状况、流程、班次安排；运作场所及现场的分布、距离及所处区域；相关的法律许可类文件及其有效性。如：营业执照、生产许可证、3C 证书、QS 证书、卫生许可证、安全生产许可证、资质证书等；与质量有关的任何法定的评价、验收和抽查报告；受审核方对适用法律法规的识别及在 质量治理体系中的运用状况，检验标准以及检验的实施状况

9、；有关违法和投诉记录。5.3.5 审查其次阶段审核所需资源的配置状况。;.审查其次阶段审核所需资源的配置状况，包括充分考虑拟派人员的资格、力量和阅历与其职能的适宜性，以确保审核组的审核力量及审核人日配置的充分性，并与受审核方商定其次阶段审核的时间、路线安 排等细节。5.3.6 结合可能的过程充分了解受审核方的质量治理体系和现场运作，以便为筹划其次阶段审核供给关注点。对受审核方的质量治理体系绩效要求有重大影响的过程或场所进展现场勘察，重点关注设计、关键生产/效劳、检验、选购过程及生产/效劳供给场所；并与有关治理人员和作业人员交谈，以便为筹划其次阶 段审核供给关注点。5.3.7 评价受审核方是否筹

10、划和实施了内部审核与治理评审，以及治理体系的实施程度能否证明受审核方已为其次阶段审核做好预备。主要内容包括：审查内审和治理评审是否掩盖了治理体系范围内的活动及治理体系标准的要求，结论是什么？提出了哪些改进要求；评价内审和治理评审的筹划及实施状况。5.4 第一阶段现场审核涉及的部门及条款5.4.1 审核涉及部门：治理层，质量治理部门，现场观看。5.4.2 审核涉及要素：1.2 删减的合理性4.1 体系概况人数、设备、资质核查等、外包过程识别4.2.1 连续体系文件的符合性和适宜性审核5.3 质量方针5.4.1 质量目标5.5.1/2 组织构造的设置及治理者代表5.6 治理评审8.2.1 顾客埋怨

11、和投诉8.2.2 内审7.1、7.3.1、7.5.1/2、7.4.3、8.2.4 产品实现筹划、设计开发筹划状况、生产和效劳供给过程筹划、主要的生产加工设备，关键材料的检验筹划和检验依据、产品检验的筹划安排及依据，法定机构的检查报告。7.5、6.3、6.4、7.6 现场观察，重点关注对受审核方的质量治理体系绩效要求有重大影响的生产过程或场所。5.5 审核组依据第一阶段的审核结果，评价受审核方质量治理体系的实施程度能否证明其已为其次阶段审 核做好预备，能否进展其次阶段审核。编制第一阶段审核报告，包括初步确定的审核范围，体系运行状况、组织识别的过程、其次阶段审核的重点准时间等内容。将第一阶段的审核

12、觉察形成第一阶段问题清单，告 知客户，特别应注明其次阶段审核可能被判为不符合的问题，并要求受审核方针对第一阶段提出问题进展 整改，并经第一阶段审核组验证有效后，可进展其次阶段审核。5.6 对于不进展一阶段现场审核的客户，审核组长应进展文件审核，详见5.3.1 条款内容，并与客户进展充分的沟通，了解其体系建立的根本状况，填写第一阶段非现场审核记录，提出其次阶段审核关注的重点。 按审核方案筹划的时间进展其次阶段审核。6 其次阶段审核6.1 其次阶段审核的目的：1） 确认组织持续遵守了其质量方针、目标和程序；2） 确认组织的治理体系符合标准的全部要求，并且正在实现质量方针和目标。3） 对组织的治理体

13、系的适宜性、充分性和有效性做出最终推断。6.2 审核组要求其次阶段审核组的组成，可依据受审核组织的规模大小，在原有人员的根底上适量增加，同时可考虑适当增加专业审核员的比例。其次阶段现场审核前，审核组长应向增加的审核员全面介绍受审核组织的 状况和其次阶段应关注的审核重点。6.3 其次阶段审核应至少掩盖以下方面： 1与适用的质量治理体系标准或其他标准性文件的全部要求的符合状况及证据； 2依据关键绩效目标和指标与适用的质量治理体系标准或其他标准性文件的期望全都，对绩效进行监视、测量、报告和评审的状况；3） 受审核方的治理体系和绩效中与遵守法律法规及相关要求有关的方面；4） 内部审核和治理评审；5）

14、针对受审核方方针的治理职责；6） 标准性要求、方针、绩效目标和指标与适用的质量治理体系标准或其他标准性文件的期望全都 、适用的法律要求、职责、人员力量、运作、程序、绩效数据和内部审核觉察及结论之间的联系 。6.4 审核打算6.4.1 审核打算应安排审核组内部会议的时间，审核过程中沟通和现场审核完毕后争论审核结论的内部会议。6.4.2 审核打算应表达按治理过程和产品实现过程为主线进展审核，一般组织以部门编制审核打算，应留意过程的连续性。6.4.3 编制审核打算时，应明确以下条款重点审核的部门或岗位：5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.6、6.2.2、6.3、6.4、8.2.1、8.2.2、8

15、.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3 及第 7 章的全部条款。6.4.4 以下条款是通过审核觉察对质量治理体系符合要求做出综合评价的，可不规定具体审核部门，作为 通用要求在审核打算中集中表述，但要在审核中分别取证。对于 5.4.1、5.5.1 每个部门均应审核，而 5.5.3、4.2.3、4.2.4、8.2.3、8.4、8.5 可依据审核状况适当予以审核。6.4.5 标准中 4.2.1、4.2.2 可通过文件审核进展综合评价，在审核打算中可不对4.2.1、4.2.2 作具体规定，但在审核报告中应做出具体评述。5.4.6 初审、再认证应包括标准中全部条款及全部职能部门(多场所按抽样规定)。如

16、多名审核员同时审核一个部门时须分别明确每位审核员审核的具体条款，并按打算实施。6.5 检查表6.5.1 检查表应表达按过程方法和PDCA 循环的原则，即识别过程的输入和输出，并对过程的资源、治理、职责的履行、过程的掌握和监控，按筹划实施检查改进的思路进展审核。5.5.2 检查表应突出部门/过程的主要活动，并兼顾支持性活动的审核。5.5.3 对认证的体系掩盖的每种产品均应选取代表性的样本进展检查。6.6 现场审核中应留意的问题6.6.1 对治理层的审核涉及 1.2、4.1、5、6.1、8.1、8.5.1 等方面的内容，应安排充分的时间，一般不应少于 2 个小时，必要时可适当延长时间。6.6.2

17、在现场审核时应留意对 7.3 删除的合理性进展确认，如该组织有责任并实施或外购其认证范围内的产品设计及开发业务，则 7.3 条款应包含在该范围内。审核组不应因企业供给不出相应证据，而认为企业可以将设计进展删减。6.6.3 重视对受审核组织法律法规遵守状况的审核，可结合顾客投诉、产品检验、上级单位的抽查等方面加强组织适用的相关国家法律法规、行业法规等地遵守状况的核查。6.6.4 内部沟通，处理好过程间接口。强调过程的有效性，通过交谈、观看和检查文件、记录等方式收集客观证据，综合做出有效性评价，不应仅依据审文件和记录来简洁地进展评价。更不应只供给企业的记录 复印件而不进展评价。6.7 不符合报告应

18、留意的问题：a) 应在完成全部审核之后打算应开具的不符合报告；b) 不符合判定依据主要是ISO9001：2000 标准要求，对不符合习惯上普遍承受的隐含要求，也可酌情判定为不符合；c) 对尚缺乏以开不符合报告，但存在潜在不符合的事实可以观看项形式提出，促进受审核方改进体系。d) 对于 7.3 不能删减的组织，如现场审核时不能供给足够证据说明其可以对设计和开发进展有效地掌握，审核组应以不符合报告形式提出。6.8 审核报告和有效性评定6.8.1 审核报告应确定体系掩盖的产品范围和区域范围，对 QMS 的删减，可在产品范围中正面描述，例如： 对设计/开发活动进展了删减的制造业，可描述为“*(产品)的

19、生产”；如没有对设计/开发进展删减，可描述为“*(产品)的设计和生产”。对固定多场所区域范围，应加以界定，如*集团(含金属构造厂、采掘机修理公司、通风设备制造厂)，*乳制品(含一、二、三分公司、饮料厂)。对于存在固定多场所的组织需在审核报告中描述相关信息。注：审核范围包括活动过程、实际位置、组织单元、掩盖时期。6.8.2 审核报告对组织QMS 的有效性评定应包含的内容：a) 质量方针和质量目标的适宜性和实现状况；b) 人力资源、根底设施、工作环境满足要求的力量；c) 主要过程的关键活动到达预期结果的状况；d) 产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性、安全性、稳定性，含产品抽查结果，重大质量

20、事故，顾客满足程度；e) 资料和信息的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性；f) 内审、治理评审、订正/预防措施等自我完善机制的有效性；g) 文件审核的结论和删减内容及适宜性；h) 质量意识，特别是领导者的意识；i) 对法律法规遵守状况的评价；j) 不符合项的分布是否存在系统性，区域性失效，对QMS 的影响程度；k) 提出需改进的时机。6.8.3 审核报告还应包括：a) 审核结论：初审/再认证：推举认证注册/暂缓认证注册/不推举认证注册/更认证注册资格(换发证书，适用于再认证)。监视 推举保持认证注册资格/暂停认证注册资格/撤销认证注册资格/恢复认证注册资格。b) 监视审核的审核报告，还应包括上次审核中不合格报告订正措施实施效果、证书和标志的使用。c) 审核报告中对QMS 的有效性评价意见和审核结论应在末次会议上提出。d) 如最终审核报告结论与现场审核结论有差异，应在审核报告予以说明。6.9 订正措施的验证6.9.1 验证的形式是书面验证或现场验证。对于不能通过书面验证取得必要的信任的不符合和需要对 QMS 的某项要求重进展评价的严峻不符合，要安排现场验证。6.9.2 验证结论：对不符合事实订正措施的实施及效果验证状况在不符合报告的订正措施验证栏中做评价，书面验证应附有证明性材料，现场验证应附有现场审核记录。在审核报告中应对不符合报告订正措施进展总体评价。