广州恒康贸易有限公司销售II、III类医用射线装置项目环境影响报告表.docx
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1、编号 : 16FSHP051核技术利用建设项目广州恒康贸易有限公司销售 、 类医用射线装置环 境 影 响 报 告 表(报批版)广州恒康贸易有限公司 (盖章)2016年 8月环境保护部监制目 录表1 项目基本情况- 1 -表 2 放射源- 5 -表 3 非密封放射性物质- 5 -表 4 射线装置- 6 -表 5 废弃物(重点是放射性废弃物) - 7 -表 6 评价依据- 8 -表 7 保护目标与评价标准- 9 -表 8 环境质量和辐射现状- 12 -表 9 项目工程分析与源项- 13 -表 10 辐射安全与防护- 16 -表 11 环境影响分析- 17 -表 12 辐射安全管理- 18 -表 1
2、3 结论与建议- 20 -表 14 审 批- 21 -委托书 附1附件 1 销售单位的法人营业执照附2附件 2 销售单位的医疗器械经营许可证附3附件 3 销售台账记录表附4附件 4 公司制定的相关规章制度附 5表1 项目基本情况建设项目名称广州恒康贸易有限公司销售、类医用射线装置建设单位广州恒康贸易有限公司法人代表联系人联系电话注册地址广州市越秀区犀牛路 39-40 号 4E10DE 房项目地点广州市越秀区犀牛路 39-40 号东方广场 10 楼 DE(公司不设置拟销售射线装置的暂存、调试场所)立项审批部门批准文号建设项目总投资(万元)50项目环保投资(万元)5投资比例(环保 投资、总投资)1
3、0 %项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积(m2)应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类(医疗使用) 类 类 类 类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类销售类 类使用类 类其它- 1 -1.建设单位概况及项目建设概述广州恒康贸易有限公司位于广州市越秀区犀牛路 39-40 号 4E10DE 房,公司成立于2014 年 9 月 26 日,注册资本壹佰壹拾万元,主要从事批发业。 根据公司发展需要,公司拟开展销售、类医用射线装置业务, 具体销售设备包括数字减影血管造影装置、医用 X 射线 CT 机、 数字化 X 射线机和数字乳腺 X 射线机。广
4、州恒康贸易有限公司拟销售射线装置项目的目的是为医疗领域提供放射诊断设备, 为患者提供先进而有效的放射诊断及相关医疗服务, 任务是开展销售射线装置业务(纯贸易, 公司不设置射线装置的暂存和调试场所)。广州恒康贸易有限公司已经取得营业执照见附件 1、医疗器械经营许可证见附件2,公司已经具备医用 X 射线设备的经营资格。根据关于发布射线装置分类办法的公告(国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号)对射线装置的分类, 本评价项目涉及到销售数字减影血管造影装置属于类射 线装置, 医用 X 射线 CT 机、数字化 X 射线机和数字乳腺 X 射线机属于类射线装置。 根据建设项目环境影响评价分类管理名
5、录 (环境保护部令 第 33 号),该评价项目应该编制环境影响报告表。2.项目周边环境概述广州恒康贸易有限公司位于广州越秀区犀牛路 39-40 号东方广场。公司东面是商 业楼, 南面和西面为住宅楼, 北面为商业楼,项目所在地的区域图详见图 1-1,项目周边环境关系图详见图 1-2,项目现场照片见图 1-3。- 2 -图 1-1 评价项目所在地理位置图(上北)图 1-2 评价项目周边环境关系图(上北)- 3 -评价单位正门评价单位工作场所评价单位会议室评价单位工作场所图 1-3 评价项目现场照片- 4 -表 2 放射源序号核素名称总活度(Bq)/ 活度(Bq)枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式
6、与地点备注-注:放射源包括放射性中子源,对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量(Bq)日等效最大操作 量(Bq)年最大操作量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点-注:日等效最大操作和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)- 5 -表 4 射线装置(一)加速器:包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 (MeV)额度电流(mA)/剂 量率(Gy/h)用途工作场所备注(二) X 射线机,包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名
7、称类别数量型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注(生产厂家)1数字减影血管造影装置类5Artis One1251000销售-西门子2医用 X 射线 CT 机类6Scope130180-3数字化 X 射线机类10MAMMOMAT Fusion150800-4数字乳腺 X 射线机类8Multix Fusion35188-(三)中子发生器, 包括中子管,但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大靶电 流( A)中子强度 (n/s)用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量- 6 -表 5 废弃物(重点是放射性废弃物)名称状 态核素名称活度月排放量年排放总量排放口
8、浓度暂存情况最终去向注: 1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为 mg/L , 固体为 mg/kg , 气态为 mg/m3 ; 年排放总量用 kg。2.含有放射性的废弃物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L 或 Bq/kg,或 Bq/m3 )和活度(Bq)。- 7 -表 6 评价依据法规文件(1)中华人民共和国环境保护法(2015 年 1 月)(2)中华人民共和国环境影响评价法(2003 年 9 月)(3)中华人民共和国放射性污染防治法(2003 年 10 月)(4)放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令2005 年 12 月)(5)放射性同位素与射线装
9、置安全许可管理办法(环境保护部令第 3号)(6)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18号 2011 年 5 月)(7)辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ 10.1-2016)(8)关于发布射线装置分类办法的公告(国家环境保护总局公告 2006年 第 26 号)(9) 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33 号)技术标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)- 8 -表 7 保护目标与评价标准评价范围和保护目标广州恒康贸易有限公司位于广州越秀区犀牛路 39-40 号东方广场 10 楼 DE
10、,在销售 过程中,射线装置由生产厂家发货, 直接运送到使用现场, 广州恒康贸易有限公司在整 个销售环节中, 不涉及射线装置的暂存和调试。本次评价项目的环境保护目标为射线装置的销售工作人员。评价标准:放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令 2005 年 12 月)第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当对直接从 事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训, 并进行考核; 考核不合格的,不得上岗。第三十条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当对本单位的 放射性同位素、射线装置的安全和防护状况进行年度评估。发现安全隐患的
11、, 应当立即进行整改。放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号 2011 年 5 月)第十二条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当对本单位的 放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估,并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告。第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照环境保 护部审定的辐射安全培训和考试大纲, 对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。- 9 -第十八条 辐射安全培训分为高级、中级和初级三个级别。从事下列活动的辐射
12、工作人员,应当接受中级或者高级辐射安全培训:(一)生产、销售、使用类放射源的;(二)在甲级非密封放射性物质工作场所操作放射性同位素的;(三)使用类射线装置的;(四)使用伽玛射线移动探伤设备的。从事前款所列活动单位的辐射防护负责人, 以及从事前款所列装置、设备和场所 设计、安装、调试、倒源、维修以及其他与辐射安全相关技术服务活动的人员, 应当接受中级或者高级辐射安全培训。本条第二款、第三款规定以外的其他辐射工作人员, 应当接受初级辐射安全培训。第二十条 省级以上人民政府环境保护主管部门对从事辐射安全培训的单位进行评估,择优向社会推荐。环境保护部评估并推荐的单位可以开展高级、中级和初级辐射安全培训
13、; 省级人民政府环境保护主管部门评估并推荐的单位可以开展初级辐射安全培训。电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)第 4.3.2.1 款, 应对个人受到的正常照射加以限制, 以保证该标准 6.2.2 规定的 特殊情况外, 由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量和有关器官或组 织的总当量剂量不超过附录 B(标准的附录 B)中规定的相应剂量限值。并且不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1.1 职业照射B1.1.1 剂量限制B1.1.1.1 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制,使之不超过下述限制:a) 由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量(但不可作任
14、何追溯性平均),20mSv;- 10 -B1.2 公众照射B1.2.1 剂量限制实践使公众中有关关键人群组的成员所有到的平均剂量估计值不应超过下述限值:a) 年有效剂量, 1mSv;对于一项实践中的特定的源,本评价项目取其剂量限值的四分之一作为剂量约束 值: 即辐射工作人员的职业年照射剂量约束值不大于 5mSv,公众的年照射剂量约束值不大于 0.25mSv。- 11 -表 8 环境质量和辐射现状广州恒康贸易有限公司位于广州越秀区犀牛路 39-40 号东方广场 10 楼 DE,在射 线装置销售过程中, 射线装置由生产厂家发货, 直接运送到使用现场, 广州恒康贸易 有限公司在整个销售环节中,不涉及
15、射线装置的暂存和调试。因此, 销售场所无辐射源和辐射照射。- 12 -表 9 项目工程分析与源项1.射线装置简介(1)数字减影血管造影装置数字减影血管造影技术(Digital Subtraction Angiography,DSA)是一种 X 线成像系统,是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血 管造影图像具有很多的解剖结构信息,例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等,彼此相互重叠影响,若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像,分别经影像增强器增益后,再用高分辨率的电视摄像管扫描,将
16、图像 分割成许多的小方格,做成矩阵化,形成由小方格中的像素所组成的视频图像,经 对数增幅和模/数转换为不同数值的数字, 形成数字图像并分别存储起来, 然后输入 电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减,获得不同数值的差值信号,再经对 比度增强和数/模转换成普通的模拟信号, 获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织, 只留下单纯血管影像的减影图像,通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像,血管的影像更为清晰,在进行介入手术时更为安全和科学。(2)医用 X 射线 CT 机CT 是“计算机 X 线断层摄影(扫描)机”或“计算机 X 线断层摄影术”的英文 简称, 是从 1895 年伦琴发现 X 线以来在
17、X 线诊断方面的最大突破, 是近代飞速发展的电子计算机控制技术和 X 线检查摄影技术相结合的产物。CT 机结构上包括 X 射线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生 X 射线束 的发生器和球管, 以及接收和检测 X 线的探测器组成; 后者主要包括数据采集系统、 中央处理系统、操作台等。此外, CT 机还包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。 CT 机显著地改善了 X 线检查的分辨能力,其分辨率和定性诊断准确率大大高于一般X 线机,从而开阔了 X 线检查的适应范围,大幅度地提高了 X 线诊断的准确率。CT 是用 X 线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描,当 X 射线射向人- 13 -体
18、组织时,部分射线被组织吸收,部分射线穿过人体被检测器官接收,产生信号。 因为人体各种组织的疏密程度不同, X 线的穿透能力不同, 所以检测器接收到的射线 就有了差异。将所接收的这种有差异的射线信号,转变为数字信息后由计算机进行 处理,输出到显示的荧光屏上显示出图像,这种图像被称为横断面图像。 CT 的特点 是操作简便,对病人来说无痛苦,其密度、分辨率高,可以观察到人体内非常小的 病变,直接显示 X 线平片无法显示的器官和病变,它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠,具有特殊的价值。(3)数字化 X 射线机数字化 X 射线机是一种利用 X 射线在人体内不同组织器官中穿
19、透性不同而进行 摄影成像,主要用于临床诊断。 数字化 X 射线机一般由高压发生器、 X 射线管组件、X 射线管支撑装置、探测器支撑装置、限束器、图像处理系统等组成。数字化 X 射线机具有动态范围广, 具有较宽的曝光宽容度,设备的分辨率较高等特点。(4)数字乳腺 X 射线机数字乳腺 X 射线机是专用于检查妇女乳腺有无病变的 X 光机,主要用于乳腺图 像摄影,以供临床诊断。产品由 X 射线管组件、控制台、机架、直流高压发生器及联接电缆组成。数字乳腺 X 射线机是一种无创性的检查手段,痛苦相对较小,简便易行,且分 辨率高,重复性好,留取的图像可供前后对比,不受年龄、体形的限制, 目前已作为常规检查项
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