珠海保税区华凯医疗器械有限公司销售II、III类医用射线装置项目环境影响报告表.docx

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1、表 1 项目概况单位名称珠海保税区华凯医疗器械有限公司通讯地址珠海保税区 47 号地块仓库法人代表及电话-邮编519030联系人及电话传真项目名称销售、类医用射线装置建设地点珠海保税区 47 号地块仓库建设性质.新建、 口改建、 口扩建项目用途销售投产日期/公司基建总投资（万元）100 万核技术项目 投资（万元）1000 万核技术项目环保投资（万元）10应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它/销售、医用射 线装置/核技术应用的目的和任务1.1 单位介绍珠海保税区华凯医疗器械有限公司， 座落于珠海保税区 47 号地块仓库，成立于 2002 年。 公司主要提供销售 X 光机系统、数字化 X 光

2、摄影系统、数字胃肠机、C 形臂、乳腺 X 线摄 影系统(乳腺钳钯机)、计算机断层扫描系统(螺旋 CT)、正电子发射计算机断层成像(核医学 产品)、单光子发射计算机断层成像(SPECT)、数字减影血管造影装置（DSA）、医用直线加速器及医用 X 射线附属设备及附件等产品和服务。珠海保税区华凯医疗器械有限公司位于珠海保税区 47 号地块仓库， 其东面为天然宝杰 数码科技材料公司， 南面为珠海加特精密工业公司， 西面天科路， 北面为宝盛路， 地理位置详见图 1-1，建设项目四至图见图 1-2。- 1 -项目所在位置图例项目地理位置： 图 1-1 建设项目地理位置图图例项目地理位置： 图 1-2 建设

3、项目四至图1.2 本项目内容珠海保税区华凯医疗器械有限公司拟销售的医用射线装置包括数字减影血管造影装 置（DSA） 、医用直线加速器等类射线装置， X 光机系统、数字化 X 光摄影系统、数字 化肠胃机、 C 型臂 X 射线装置、 DR 数字平板机、乳腺 X 摄影系统（乳腺钳钯机）、计算 机断层扫描系统（螺旋 CT）、正电子发射计算机断层成像（核医学产品） 、单光子发生计算机断层成像（SPECT）、普通 X 射线装置等 III 类射线装置。- 2 -公司拟销售、类医用射线装置项目为新建项目，销售对象为各地医疗机构。射线 装置的运输、安装和调试等工作均由医用射线装置的厂家负责，珠海保税区华凯医疗器

4、械有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。按照环保部第 3 号令关于修改的决定 以及建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 部令 第 33 号） 的要求， 珠 海保税区华凯医疗器械有限公司拟销售、类医用射线装置的核技术应用项目，应当编制环境影响报告表。1.2.1 评价内容广东核力工程勘察院接受委托（委托书见附件 1），承担“珠海保税区华凯医疗器械有限公司销售、类射线装置 ”项目环境影响评价工作。1.2.2 评价重点由于公司只负责射线装置的销售工作，不承担射线装置的安装、调试和维护工作，故 本报告评价重点是：公司的销售流程是否合理，安全责任划分是否明确，辐射

5、安全管理工作是否满足规范要求等。1.3 安全责任划分珠海保税区华凯医疗器械有限公司在销售过程中，会与产品生产方、使用方签订三方协议，具体如下(1)销售方（珠海保税区华凯医疗器械有限公司） ：主要负责射线装置的销售， 实行零库 存管理，公司负责在联络生产方进行设备的调试工作，负责对销售的产品是否在使用方辐射安全许可证的范围内进行审核。(2)生产方（珠海保税区华凯医疗器械有限公司所代理的品牌生产商） ：承担射线装置在用户辐射工作场所的安装、调试和维护工作中的安全责任。(3)使用方：负责射线装置运输至使用场所后的暂存及使用过程中的安全责任。1.5 射线装置工作原理1.5.1 数字减影血管造影装置（D

6、SA）、 X 光机系统、数字化 X 光摄影系统、数字化肠胃 机、 C 型臂 X 射线装置、DR 数字平板机、乳腺 X 摄影系统（乳腺钳钯机）、计算机断层 扫描系统（螺旋 CT）、正电子发射计算机断层成像（核医学产品） 、单光子发生计算机断层成像（SPECT）、普通 X 射线装置临床放射诊断主要的设备是 X 射线装置，主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查，因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成， - 3 -阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发”出来， 而聚焦 杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击

7、。 高电压加在 X 射线管的两极 之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线： 由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有用射线； 由 X 射线管防护套泄漏出来的漏射线；以及由上述两种射线在诊断床、受检者身体上产生 的散射线。对于受检者，主要的辐射照射是有用射束， 漏射线和散射线对受检者没有任何临 床意义，只会增加辐射危险；员工在采取隔室操作的情况下，基本上不会受到 X 射线的照射，前提是设备对于工作人安全和防护硬件及措施到位。数字减影血管造影技术（Digital Subtraction

8、 Angiography ，DSA）是一种新的 X 射线成 像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具 有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此相互重叠影响， 若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线 荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像分割成许多 的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转 换为不同数值的数字， 形成数字图像并分别存储起来， 然后输入电子计算机处

9、理并将两幅图 像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的模 拟信号， 获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织， 只留下单纯血管影像的减影图像， 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像， 使血管的影像更为清晰， 在进行介入手术时更为安全。1.5.2 医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器， 它的结构单元 为： 加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系统、恒温水冷 系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场， 所形成的 电子束由电子窗口射出，通过 2cm 左右的空气射到

10、金属钨靶，产生大量高能 X 线，经一级 准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束，再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是：a.进行定位。先通过模拟定位机对病变部位进行详细检查，然后确定照射的方向、角度和视野大小，拍片定位。b.制订治疗- 4 -计划。根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。 c. 固定患者体位。再利用加速器进行治疗时需对患者进行定位，标记，调整照射角度及射野。 d.开机治疗。由加速器的工作原理可知， 电子枪产生的电子经过加速后， 高能电子束与靶物质相互作 用时将产生高能 X 射线。这种

11、X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电子直线加速 器既可利用电子束， 也可利用 X 线对患者病灶进行照射。能量大于 10MV 的加速器运行时， 会发生光核反应产生中子， 会造成加速器冷却水的活化， 并产生感生放射性气体；另外高能 射线与空气作用， 还会产生臭氧和氮氧化合物。因此， 在开机期间， X 射线成为加速器污染 环境的主要因子， 其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事故主要是加速器装置使用发生故障导致受检人员超剂量辐射，或工作人员误入机房引起误照射，污染途径为外照射。- 5 -表 2 编制依据2.1 法律、法规依据中华人民共和国环境保护法（2015 年）中华人民共和国环境影响评价

12、法（2002 年）中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月）放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号)关于修改的决定（环境保护部令第 3号， 2008 年）关于发布射线装置分类办法的公告国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 部令 第 33 号）2.2 技术依据辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表） 的内容和格式(HJ/T10.1- 1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）2.3 相关资料珠

13、海保税区华凯医疗器械有限公司销售、类射线装置项目环境影响评价委托书珠海保税区华凯医疗器械有限公司销售流程、辐射安全管理制度、应急预案等。- 6 -表 3 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途年销售量/台医用电子直线 加速器-电子50类放射治疗20（二） X 射线机， 包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量/台数字减影血管造影装置（DSA）1501250类放射诊断20X 光机系统2001000类放射诊断20数字化 X 光摄影系统2001000类放射诊

14、断20数字化肠胃机2001000类放射诊断20C 形臂2001000类放射诊断20DR 数字平板机1501000类放射诊断20乳腺 X 摄影系统（乳腺 钳钯机）2001000类放射诊断20计算机断层扫描系统（螺旋 CT）2001000类放射诊断20正电子发射计算机断层 成像（核医学产品）2001000类放射诊断20单光子发生计算机断层 成像（SPECT）2001000类放射诊断20普通 X 射线装置1501000类放射诊断20- 7 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）4.1 射线装置销售流程(1)用户委托珠海保税区华凯医疗器械有限公司购置射

15、线装置。(2)确定该用户持有的辐射安全许可证包含有拟购置的射线装置。(3)与用户签订购买射线装置的委托代理协议。(4)与用户一起与供货商进行技术指标确定并进行商务谈判， 确定技术附件及价格等商务条款。(5)根据用户委托， 珠海保税区华凯医疗器械有限公司与生产商签订购买合同。(6)待用户装机成熟时， 通知供货商发货。(7)委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位， 用户书面签收后， 安全责任由用户承担。(8)射线装置销售后，做好台账登记工作。(9)生产商负责安装调试以及产品的维修， 公司销售人员负责联络协商或陪同生产商委派的工作人员，不从事射线装置的安装、调试和维修工作。根据环保部许可管理要求

16、， 珠海保税区华凯医疗器械有限公司的销售流程合理，符合管理要求。4.2 正常工况的污染途径医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的结构 单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系统、 恒温水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用 X 线 对患者病灶进行照射。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与 空气等物质发生光核反应，放出中子。另外， 高能射线与空气作用，还会产生臭氧和氮氧化合物。数字减影血管造影装置（DSA）等类射线装置， X 光机系统、数字化 X 光摄影系 统、数字化肠胃机、

17、C 型臂 X 射线装置、 DR 数字平板机、乳腺 X 摄影系统（乳腺钳钯 机）、计算机断层扫描系统（螺旋 CT）、正电子发射计算机断层成像（核医学产品）、单光子发生计算机断层成像（SPECT）、普通 X 射线装置均是 X 射线装置， 因此 X 射线- 8 -机是 X 射线检查的辐射源。 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是 钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发” 出来，而聚焦杯使这些 电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击

18、靶体产生 X 射线。综上所述， 本评价项目中的射线装置均只有在通电运行时才会对环境造成污染， 珠海 保税区华凯医疗器械有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器的安装调 试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成后由生产商派专业技术人员到使用现场 进行操作，珠海保税区华凯医疗器械有限公司的员工不需参与，均由生产商负责。在正 常的销售过程中，射线装置均处于关机状态，不会产生射线，不会对环境和人员造成外 照射影响。因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及射线装 置使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格按 照国家有关对放射性同位素与射线装

19、置安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。4.3 事故工况的污染途径本项目意外事故主要为射线设备销售给不具备辐射安全许可证或者未进行环境影响评价的单位，在设备使用中，可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成的辐射影响。珠海保税区华凯医疗器械有限公司已针对上述非正常工况制定相应的制度予以保障(见附件 4 、5)。- 9 -表 5 安全管理及辐射防护措施射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）、关于修改的决定（环保 部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例

20、，主要考查以下各点。5.1 公司销售资格珠海保税区华凯医疗器械有限公司的经营范围包含销售、类医用射线设备等，详细见该公司的医疗器械经营企业许可证（附件 3）。5.2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品。因此珠海保税区华凯医疗器械有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公 司生产的产品，并应核实生产公司或供应商也持有辐射安全许可证，许可活动种类为生产、销售、类医用射线装置或核实供应商的销售、类医用射线装置资格。5.3 辐射安全管理措施5.3.1 辐射安全管理机构为了有序的开展销售、类射线装置工作， 加强辐射安全管理， 应对可能发生

21、的意 外情况， 最大限度的减少或消除隐患， 公司成立了辐射安全与防护管理小组。辐射安全管 理机构以法定代表人为本公司射线安全第一责任人（兼职） ，组长许炜锋（专职） ，副组 长李天锋（专职） ，成员许炜娜（兼职） 、李志鸿（兼职） ， 目前辐射安全管理小组为 5人。辐射安全管理机构的主要职责是： 负责制定本公司辐射防护管理规定并监督执行； 负责组织射线装置销售人员及负责相关工作管理人员的培训，具体职责是：(1)制定本公司员工培训计划和培训方案， 负责公司员工辐射防护知识的培训和考核。(2)建立培训档案，完善培训记录。(3)认真核对代理的厂家产品证件，许可证等的有效性和合法性。参与销售工作，负责

22、审核用户单位在辐射安全方面的资质，避免将产品销售给不具备资质的用户单位使用。(4)制定辐射事故应急方案，并监督及执行相应辐射安全应急方案。(5)建立射线装置销售台账， 并定期核查其销售情况。5.3.2 辐射安全操作规程和管理制度- 10 -珠海保税区华凯医疗器械有限公司制定了相应的辐射防护规章制度， 制度有辐射安全管理制度、岗位职责、人员培训制度、射线装置销售工作流程、销售台账管理制度等规章制度和辐射安全事故应急预案。5.3.3 工作人员教育培训制度公司已有 1 名工作人员（许炜锋）参加了广东辐射防护协会组织的辐射安全防护培训班， 并取得辐射安全上岗证（见附件 7）。珠海保税区华凯医疗器械有限

23、公司承诺： 随着销售业务的不断拓展， 将招聘足够数量 的销售人员， 参加环保部认可的培训机构组织的辐射安全和防护的培训， 通过考核后， 执证上岗。确保射线装置销售人员熟悉和掌握国家辐射安全和防护的相关法律、法规和专业知识。5.3.4 辐射事故应急制度制定有辐射事故应急救援预案， 明确了应急指挥机构的职责、人员组成和分工， 规定了应急部门及人员职责， 发生事故时的报告、通讯联络方式、应急处置方法和救援管理规定和要求。5.4 对放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求的满足情况表 5- 1 汇总了本项目对照关于修改 的决定（环保部令 第 3 号，2008 年）对生产、销售、使用放射性同位素和射线

24、装置单位要求的对照评估情况。表 5-1 项目执行“3 号令”要求对照表序号3 号令要求项目单位情况检查结果1设有专门的辐射安全与环境保护管理机构， 或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。成立辐射安全与环境保护管理小组机构，落实了相关成员及其主要的职责。符合2从事辐射工作人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。辐射安全管理组组长许炜锋已参加辐射安全防护培训班，并取得上岗证符合3有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。制度有辐射安全管理制度、岗位 职责、人员培训制度、射线装 置销售工作流程、销售台账管

25、理制度等规章制度符合4有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急处理预案符合- 11 -从以上内容分析可知，从珠海保税区华凯医疗器械有限公司制定的相关计划以及对 相关规定的落实情况，基本符合销售射线装置的单位申请领取许可证应当具备的基本条件。根据关于修改的决定（中华人民 共和国环境保护部令 第 3 号）第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。5.5 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449

26、号）第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。珠海保税区华凯医疗器械有限公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均 是在达成销售意向后，射线装置从生产商直接发货至使用单位，该公司工作人员不参与 射线装置的安装、调试过程。因此，射线装置无需经过珠海保税区华凯医疗器械有限公司的工作场所， 珠海保税区华凯医疗器械有限公司无需设立辐射工作场所。5.6 销售活动的许可管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）第五条， 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。

27、由于射线装置的使用单位同样需要取得环保部门审批颁发的许可证，目的是为了保 证射线装置的安全使用。因此， 珠海保税区华凯医疗器械有限公司向射线装置购买单位 销售射线装置时， 要求购买方出示辐射安全许可证，认真核对射线装置供应商和客户单 位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，核实其具备销售对象的许可使用范围。（1）销售： 由珠海保税区华凯医疗器械有限公司负责。珠海保税区华凯医疗器械有 限公司负责对医用类、类射线装置生产单位的辐射安全资质进行审查，将具有合法 手续的合格的医用类、类射线装置推荐给用户，检查或督促用户办理相关辐射安全 许可证书，并负责检查所销售的射线装置是否在本公司辐射安全许可

28、范围内，在以上条件均满足的情况下，和用户签订购买协议。- 12 -（2）运输、储存、安装、维修： 由相关设备的生产厂家负全责， 产品直接由生产厂 家运输至用户单位，不在珠海保税区华凯医疗器械有限公司储存，由生产厂家负责派人到用户单位进行安装、调试，维修由用户直接与生产厂家签订协议。（3）协调：珠海保税区华凯医疗器械有限公司负责整个销售流程及售后过程中生产 厂家与用户之间的沟通、协调，公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，但不从事安装、调试工作， 销售人员主要位于射线装置控制室。若当珠海保税区华凯医疗器械有限公司需要改变销售项目的种类和范围，需要委托具有相关资质的环评单

29、位进行环境影响评价，并申报环保部门批准。- 13 -表 6 环境影响分析建设或安装过程和运行(使用)后对环境影响的分析由于珠海保税区华凯医疗器械有限公司从事本项目销售活动中，只是作为中介机构沟通生产厂与产品使用单位的联系，故：（1）销售中不涉及产品保存， 产品直接由生产厂商发往使用单位， 并不参与射线装置的安装、调试过程。因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。（2）射线装置不含放射源， 即装置通电后方有射线产生， 不通电则不成辐射源， 对环境无影响。（3）销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置使用过 程中的辐射防

30、护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。（1）认真执行射线装置销售台账登记制度， 记载射线装置的时间、名称、型号、类别、 购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号等事项，接受环保部门的检查。（2）进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。结 论珠海保税区华凯医疗器械有限公司从事的、类医用射线装置销售项目， 本身无射 线装置的暂存场所， 销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所， 运输、安装和调试工 作均由射线装置的生

31、产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境污染。销售过 程符合放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）、关于修改 的决定（环保部令 第 3 号） 以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号)等的相关规定。只要规范执行公司已制定的各项辐射防护计划，并进一步落实本评价报告所提出的以 上各项污染防治措施， 从环境保护和辐射防护的角度论证， 珠海保税区华凯医疗器械有限 公司拟从事销售的数字减影血管造影装置（DSA）、医用直线加速器等类射线装置， X 光机系统、数字化 X 光摄影系统、数字化肠胃机、 C 型臂 X 射线装置、 DR 数字平板机、 乳腺

32、 X 摄影系统（乳腺钳钯机） 、计算机断层扫描系统（螺旋 CT）、正电子发射计算机 断层成像（核医学产品）、单光子发生计算机断层成像（SPECT）、普通 X 射线装置等III 类射线装置的项目是可行的。- 14 -附件 4 公司制定的安全管理制度珠海保税区华凯医疗器械有限公司辐射安全管理制度辐射安全防护和管理制度一、全体员工遵守中华人民共和国放射性污染防治法、放射性同位素现射线装置安全和防护条例等有关辐射防护法律、法规，接受、配合各级环保部门的监督和指导。二、成立辐射安全管理小组，明确由许炜锋负责辐射防护工作，并加强对射线装置的监督和管理。三、在销售射线装置前，向环保局申请办理辐射安全许可证，

33、经环保局审批， 领取辐射安全许可证后，从事许可证范围内的辐射工作， 接 受环保部门的监督和指导；许可证有效期满，需要延续的， 于许可证有效 期满 30 天前， 向环保部门提出延续申请；单位变更（单位名称、地址、 法定代表人）许可登记内容或终止销售放射装置时，应自变更登记之日起 30 日内，向颁发辐射许可证的环保局申请办理许可证变更手续或注销手续。四、放射装置的安装调试由厂家委派有资格的人士进行，我公司人员不参与。在正常的销售过程中，射线装置均处于关机状态，不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。五、 购销放射装置时，核实客户具有合法资质的辐射安全许可证。要求供货方和购买方出示有效的辐射安

34、全许可证，其许可证内容必须和购销产品相符。- 19 -六、从事辐射安全管理的人员要定期接受辐射防护安全知识和法律法规教育，加强辐射安全管理。七、单位每年对辐射工作安全与防护状况进行一次自我安全评估，安全评估报告对存在安全隐患及时提出整改方案， 安全评估报告每年 1 月 31 日前报当地环保部门。年度评估报告包括射线装置销售档案，辐射安全管理小组人员配备、辐射安全专业知识培训等方面的内容。- 20 -附件 5 公司制定的辐射安全事故应急预案珠海保税区华凯医疗器械有限公司辐射安全管理制度经营射线装置事故应急预案一、我公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在购买方与我公司达成销售意向后，

35、射线装置从生产商直接发货至使用单位，因 此， 射线装置不经过我公司的办公场所。我公司全程不参与物流、贮存、安装和调试，所以不会发生人员超剂量照射及对环境污染等事故。二、我公司成立辐射安全管理小组，明确由 许炜锋负责辐射防护工作，加强对射线装置销售的监督和管理。三、接到相关部门在运输、储存和调试过程中发现破损和不正常报警等情况， 第一时间断开电源，停止 X 射线的产生，同时报告本公司辐射安全管理 小组（组长 许炜锋， 电话 13326622219）。公司辐射安全管理小组在 协助紧急处置的同时，立即向环境保护行政主管部门报告（环境保护行 政主管部门：电话 12369 ）， 取得他们的支持和协助，

36、并配合相关部 门清理现场，无关人员不得逗留在现场，将事故控制在最低程度内， 将伤害减少到最小范围内。四、公司辐射安全管理小组工作人员协助相关部门清理射线事故的现场，积 极配合公司、卫生行政管理部门和环境保护行政主管部门对事故的调查和后续处理工作。- 21 -附件 设备管理台账设备管理台账单位： 珠海保税区华凯医疗器械有限公司注册地址： 珠海市珠海保税区 47 号地块仓库序号销售日期装置名称规格型号类别供应商销售单位数量辐射安全许可证编号销售人员供应商销售单位供应商销售单位供应商销售单位供应商销售单位联系地址： 珠海市珠海保税区 47 号地块仓库- 22 -主 要 生 态 破 坏 控 制 指 标

37、影响及主要措施生态保护目标名称级 别 或种类数量影响程度(严重、 一般、小)影响方式（占用、切隔 阻断或二者均有）避让、减免影响的数量或采取保护措施的种类数量工程避让投 资（万元）另建及功 能区划调 整投资 （万元）迁地增殖保 护投资（万元）工程防护治理投资（万元）其 它自然保护区水源保护区-重要湿地-风景名胜区-世界自然、人文遗产地-珍稀特有动物-珍稀特有植物-类别及形式占用土地（hm2）基本农田林 地草 地其 它移民及拆迁人口数量工程占地拆迁人口环境影响 迁移人口易地安置后靠安置其它临时占用永久占用临时占用永久占用临时占用永久占用面 积环评后减缓 和恢复的面积治理水土 流失面积工程治理 （Km2）生物治理 （Km2）减少水土流 失量（吨）水土流失治理率（%）噪声治理工程避让（万元）隔声屏障（万元）隔声窗（万元）绿化降噪 （万元）低噪设备及 工艺（万元）其它