基于射频识别的中药中成药生产追溯系统第1部分-应用规范(T-YNZYC 0096—2023).pdf

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1、ICS65.020.99CCS B00YNZYC团体标准T/YNZYC 00962023基于射频识别的中药（中成药）生产追溯系统 第 1 部分：应用规范Radiofrequency Identified-based production traceability system for traditionalChinese medicine(proprietary Chinese medicine)-Part 1:Application specification（报批稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2、2023-12-11 发布2023-12-11 实施云南省中药材种植养殖行业协会发 布T/YNZYC 00962023I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由云南省中药材种植养殖行业协会提出并归口。本文件起草单位：昆明高新区生物医药产业促进会、云南省中药材种植养殖行业协会、云南前海高新技术产业研究院有限公司、云南钰津供应链科技有限公司、昆药集团股份有限公司、昆明中药厂有限公司、云南三七科技有限公司本文件主要起草人：徐朝能、苏豹、张自骞、陈晓虹、李纳

3、、李艳、李学芬、尹容梅、胡俩剑、郑辉、田孟齐、唐婉筠、丁剑、刘辉、江明、孙建宁、孙高飞、杨辉T/YNZYC 009620231基于射频识别的中药（中成药）生产追溯系统 第 1 部分：应用规范1范围本文件规定了中成药行业基于射频识别的生产追溯系统的系统组成、功能实现等。本文件适用于中成药行业基于射频识别的生产追溯系统的设计和应用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

4、3术语和定义3.1 射频识别（RFlD）Radio frequency identification在频谱的射频部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与射频标签进行通信，并读取射频标签的信息的技术。3.2 射频标签 Radio frequency tag用于物体或物品标识、具有信息存储机制的、能接收读写器的电磁场调制信号并返回响应信号的数据载体，以下简称标签。3.3 读写器 Reader/writer一种电子设备，执行从射频标签获取数据和向射频标签写入数据的过程，适当时，执行冲突仲裁、错误控制、信道编码、信道解码、信源编码、信源译码和交换源端数据等过程。3.4 批次 Batch

5、是按照管理需求对一组具有特定（来源、工艺、质量）属性的物料的标识和区分。因而，根据不同的用途，就会有不同的批次定义规则及区分方式。3.5 物料批次跟踪Batch tracking指对从来料到成品的整个批次流转过程及其主要生产数据进行跟踪和归档的过程，它包含三个方面的作用：一是跟踪物料的实际流转过程（记录物料批次之间的实际对应关系），二是采集物料流转过程中各个主要工艺环节的关键数据（例如，物料投入/产出数据、设备状态数据、工艺质量信息、能耗信息、残次品/废弃物信息等），三是按照批次编号建立物料批次跟踪的信息档案。3.6 产品追溯Product traceability建立在物料批次跟踪的基础上，

6、分为正向追溯和反向追溯。顺着生产流程追溯，称为正向追溯；逆着生产流程追溯，称为反向追溯。同时，也可以追溯过程理解为“从原材料到最终产品的收敛”（即，正向追溯）或是“从最终产品到原材料的展开”（即，反向追溯）过程。追溯的内容通常包括生产过程中所涉及的“人、机、物、法、环”等信息，不同行业、不同需求的追溯侧重也有所不同。4中成药行业基于 RFID 的生产追溯系统技术实现4,1系统组成结构4.1.1系统总体结构如下图所示，中成药生制造行业的射频识别系统主要有电子标签层、读写设备层和应用服务层组成T/YNZYC 0096202324.1.2电子标签用于详细标识和记录物料跟踪对象的属性信息。包括：原料托

7、盘标签、原料货位标签、包材货位标签、包材托盘标签、半成品罐标签、成品托盘标签，具体说明如下：原料托盘标签，为无源（被动式）RFID 标签（防护等级 IP67），用来标识（从原料仓库到半成品加工的）托盘（即，每个托盘安装一个标签），记录托盘上各批原料的即时信息（包括：批次编码信息、质量信息、年份、品种、产地、规格等级、时间、重量等）。原料货位标签，为无源（被动式）RFID 标签，用于标识原料仓库的货位（即，每个货位安装一个货位标签），记录货位上各批原料的即时信息（包括：批次编码信息、质量信息、年份、品种、产地、规格等级、时间、重量等）。包材托盘标签，为无源（被动式）RFID 标签（防护等级 IP

8、67），用来标识（从包材仓库到成品加工的）托盘（即，每个托盘安装一个标签），记录托盘上各批包材的即时信息（包括：批次编码信息、名称、种类、规格、时间、数量等）。半成品罐标签，为无源（被动式）RFID 标签（防护等级 IP67），用来标识（从半成品加工到半成品仓库的）半成品罐（即，每个半成品罐安装一个标签），记录半成品罐上半成品的即时信息（包括：批次编码信息、质量信息、品种、规格等级、加工方案信息、时间、重量等）。T/YNZYC 009620233成品托盘标签，为无源（被动式）RFID 标签（防护等级 IP67），用来标识（从成品生产线到成品仓库的）托盘（即，每个托盘安装一个标签），记录托盘上各

9、批成品的即时信息（包括：批次编码信息、名称、规格型号、时间、数量等）。4.1.3读写终端其中，主要的监管内容包括原料、半成品、包材和成品。提取车间、制剂车间是生产车间，在车间中按照各自工艺进行加工生产，原料仓库、半成品仓库、包材仓库、成品仓库分别放置不同的货品，全部采用 RFID 进行监管和信息采集。用于即时读写上述的各类电子标签。包括：原料装盘终端、原料车载终端、原料出库终端、原料投料终端、半成品产出终端、半成品入库终端、半成品出库终端、半成品投料终端、成品产出终端、成品入库终端、成品出库终端。原料车载终端，由车载 PC、固定式 RFID 读写器组成，布置在原料运载叉车上，读写原料货位标签。

10、原料装盘终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，布置在原料仓库，配发给原料装盘人员，读写原料托盘标签。原料入库终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，布置在原料仓库入库端，读写原料入库时的原料托盘标签。原料出库终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，布置在原料仓库出库端，读写原料出库时的原料托盘标签。原料投料终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，布置在半成品车间，读写原料投料时的原料托盘标签。半成品产出终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给半成品产出管理人员，读写半成品产出时的半成品罐标签。半成品入库终端，由 PC

11、 工作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给半成品入库管理人员，读写半成品入库时的半成品罐标签。半成品出库终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给半成品出库管理人员，读写半成品出库时的半成品罐标签。半成品投料终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给半成品投料管理人员，读写半成品投料时的半成品罐标签。成品产出终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给成品产出管理人员，读写成品产出时的成品托盘标签。成品入库终端，由 PC 工作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给成品入库管理人员，读写成品入库时的成品托盘标签。成品出库终端，由 PC 工

12、作站、固定式 RFID 读写器组成，配发给成品出库管理人员，读写成品出库时的成品托盘标签。4.1.4应用服务系统为系统的业务处理核心，由基础架构设施（包括应用服务器、数据库服务器、操作系统等）和应用服务软件共同组成，用于实时处理生产追溯的业务逻辑，用于提供外部访问接口。4.1.5外部访问接口包括：基于 Web 页面的系统管理接口、生产追溯报告接口（用于设置管理系统及查询生产追溯报告），以及向其他系统提供生产追溯数据的外部数据接口。T/YNZYC 0096202344.2系统功能实现4.2.1跟踪及追溯单元的划分如下图所示，中成药行业的物料跟踪与产品追溯单元是由原料仓储、中药提取、半成品仓储、包

13、材仓储、中药制剂、成品仓储六个部分组成。图 1-物料跟踪及产品追溯单元的划分-原料仓储环节：由中成药生产中的原料前处理、原料入库、原料移库、原料装盘、原料出库等过程段组成；-中药提取环节：由中成药生产中的原料投料、中药提取、半成品产出等工作过程段组成；-半成品仓储环节：由中成药生产中的半成品入库、半成品移库、半成品出库等工作过程段组成；-包材仓储环节：由中成药生产中的包材入库、包材移库、包材出库等工作过程段组成；-中药制剂环节：由中成药生产中的半成品投料、包材投料、中药制剂、成品下线等工作过程段组成；-成品保管环节：由中成药生产中的成品入库、成品移库、成品出库等工作过程段组成。4.2.2跟踪及

14、追溯对象的定义如下图所示，根据实际需要，中成药行业的生产追溯的对象将由原料装盘环节的原料装盘批次，原料仓库环节的原料入库批次、原料出库批次，中药提取环节的原料投料批次、中药提起批次，半成品仓库环节的半成品入库批次、半成品出库批次，中药制剂环节的半成品投料批次、包材投料批次、中药制剂批次，包材装盘环节的包材装盘批次，包材仓库环节的包材入库批次、包材出库批次，成品仓库环节的成品入库批次、成品出库批次以及成品调运环节的成品调运批次共同组成。T/YNZYC 009620235T/YNZYC 009620236-原料原料装盘批次装盘批次：是对原料的标识和区分，同一企业、同一工厂、同一天内装盘的同一质量属

15、性、同一产地、同一品种、同一等级的原料，称为一个原料装盘批次；-中药中药提取批次提取批次：是对中药环节的在制品的标识和区分，同一企业、同一工厂、同一个连续时期内，按同一提取方案投入加工的同一组原料，称为一个中药提取批次；-半成品批次半成品批次：是对中药提取环节上产出的半成品的标识和区分，同一企业、同一工厂、同一天内，同一个连续时期内，按同一提取方案产出的，同一质量属性的半成品，称为一个半成品批次；-中药制剂批次中药制剂批次：是对投入中药制剂环节的在制品的标识和区分，同一企业、同一工厂、同一天内，同一个连续时期内，按同一中药制剂方案投入制剂的半成品，称为一个中药制剂批次；-成品批次成品批次：是对

16、中药制剂环节上产出的成品的标识和区分，同一企业、同一工厂、同一天内，同一个连续时期内，按同一中药制剂方案产出的同一产品类型、同一质量属性的产品或副产品，成为一个成品批次。4.2.3跟踪及追溯对象的标识如下图所示，按照实际需要，采用编码来全面标识和区分原料装盘批次、中药提取批次、半成品批次、包材投料批次、中药制剂批次、成品批次。物料跟踪及产品追溯对象的编码规则编码规则中：-A 区域：为中成药企业的组织机构代码。-B 区域：为该中成药企业下属工厂的编码。-第 12 位：为批次类型编码。A1 代表原料装盘环节的原料装盘批次；B1 代表中药提取环节的中药提取批次；C1 代表半成品仓库环节的半成品批次；D1 代表中药制剂环节的包材投料批次；E1 代表中药制剂环节的中药制剂批次；F1 代表成品仓库环节的成品入库批次；T/YNZYC 009620237-第 310 位：为批次创建日期（YYYYMMDD，四位年/两位月/两位日），例如用 20170612 代表该批次是 2017 年 6 月 12 日创建。-第 1112 位：为批次流水号，用来表示该批次是上述药企（A 区域）、上述批次类型（第 34 位）、上述批次创建日期当中产生的第几个批次。