SOP01质量风险管理操作规程.docx

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1、XXXX药业文件质量治理文件题目质量风险治理操作规程文件编码SOP0103-0001制定变更原实施药品生产质量治理标准 2010 年修订分发部门质量治理部、生产技术部、业务部、生产车间、化验室质量风险治理操作规程因及目的起草修订人日期年月日版本号0审核人日期年月日页数共 9 页批准人生效日期年日月期日年月日文件类型颁发部门操作标准质量治理部1. 目的：实行有效可行的分析掌握方法，最大限度地降低产品质量风险。2. 范围：原辅材料选购、生产、销售的全过程。3. 责任：选购、生产、销售全体高层治理人员，特别是质量治理部门、生产治理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。4. 内容：4.1 风险评估使

2、用的工具：风险排列和过滤1矩阵图：可能性3 高3 中6 高9 高2 中2 低4 中6 高1 低1 低2 低3 中1 低2 中3 高严峻性风险评估的矩阵图分数可能性严峻性1近一年来没有发生对产品无质量影响2近六个月发生一次可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体安康风险评估评分表第 4 页3几乎不发生直接影响人的身体安康潜在的风险风险分析风险评价风险点风险1风险 2风险 3风险 3风险 42RRF列表：可能性严峻性得分低1低1低1中2低1低2中2中2中4中2中3中6高3高3高94.2 风险分析4.2.1 供给商风险评估4.2.1.1 供给商质量风险评估物料供给商具备不具备供给资质是关键，没有合法

3、的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素养、质量保证系统的完善性、售后效劳等存在肯定风险，现利用风险排列和过滤RRF列表的风险评估工具对供给商存在的风险进展评估。供给商质量风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分资质证明真实性低1中2低2质量保证系统完善性低1高3中3售后效劳低1低1低1人员素养低1中2中2通过对供给商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险， 能通过供给商现场考察、走访等方法催促其改善或更换体系完善的供给商，进而解决，可以使风险掌握在可承受的范围。4.2.1.2 供给商风险等级评估针对原药材、辅料、直接接触药品的

4、内包材供给商进展等级评估，确定存在风险最大的供给商，实行必要的治理方法。供给商风险等级评估表：潜在的风险风险分析风险评价供给商分类可能性严峻性得分中药材低1高3中3辅料低1中2低2直接接触药品包装材料低1中2低2通过对供给商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准选购，选购药材按规定全检，不合格的严禁使用。4.2.2 物料储存风险评估储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，简洁污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围简洁引起霉变、虫蛀等现象；特别物料的储存，治理不完善简洁引起混淆，现利用风险排列和过滤RRF列表的风险评估工具对供给商存在的风险进展评估

5、。供给商风险等级评估表：潜在的风险风险分析风险评价储存条件可能性严峻性得分温湿度中2低1低2虫害低1中2低2鼠害低1中2低2毒性药材的储存阴凉储存色标治理低1低1 低1高3中2 高3中3 低2 中3通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标治理、毒性中药材储存风险最大，色标治理是避开不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、 双人双锁治理、色标标示治理、特有标示治理，发放使用双人称量、双人复核治理， 使其风险降至可以承受程度。4.2.3 生产过程风险评估4.2.3.1 净制：净制过程杂质及非药用部位去除不净，局部药材要求去除毒性部位，去除不净存在风险，现利用风险排列和过滤RRF列表

6、的风险评估工具对供给商存在的风险进展评估。净制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分杂质超标低1低1低1非药用部位去除不净低1低1低1药材毒性部位去除不净低1高3中3通过对净制过程的风险评估，显示有肯定毒性的中药材去除毒性部位时存在风险较大，生产过程可通过加大监测抽验力度排解此风险，降至可承受程度。4.2.3.2 洗润：洗润过程清洗不净、润药程度不到或太过；毒性药材浸泡程度、辅料用量、清场不彻底等生产过程存在风险。现利用风险排列和过滤RRF列表的风险评估工具对供给商存在的风险进展评估。洗润生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分清洗不净

7、低1低1低1润药不透中2低1低2润制时间过长、伤水低1低1低1毒性药材浸泡程度不到中2高3高6毒性药材浸泡辅料用量不到低1高3中3漂洗毒性药材漂洗不净低1高3中3毒性药材蒸煮程度不到中2高3高6通过对洗润过程的风险评估，显示在毒性中药材浸泡及蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，简洁对人体造成损害，其后道工序在切制过程中可以准时觉察，以及成品有毒性成分限量检测，从肯定程度上说其风险可以被掌握，再通过生产过程加大监测力度，常常对操作人员进展岗位操作培训，提高生疏及炮制技能，其风险可以降至承受程度。潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分异型片超过规定限度中2低1低24.2.3.

8、3 切制：切制过程片型不符合规定限度范围的风险评估切制生产过程风险评估表：通过对切制过程的风险评估，其风险为可承受风险。4.2.3.4 枯燥：枯燥过程枯燥温度、枯燥时间、水分等存在的风险分析枯燥生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低1低1低1水分超标低1低1低1低温枯燥的温度超限低1中2低2通过对枯燥过程的风险评估，其风险为可承受风险。辅料用量不符合规定毒低1高3中3炙药时间不符合规定毒低1高3中34.2.3.5 炙制：炙制过程炙药温度、炙药时间、辅料用量等存在的风险分析炙制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度

9、超过限度范围低1中2低2辅料用量不符合规定低1中2低2炙药时间不符合规定低1中2低2通过对炙制过程的风险评估，在毒性药材的炙制过程中辅料用量及炙药时间存在较高风险，按工艺操作可排解风险，此风险在可控范围。辅料用量不符合规定毒低1高3中3炒药时间不符合规定毒低1高3中34.2.3.6 炒制：炒制过程炒药温度、炒药时间、辅料用量等存在的风险分析炒制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低1中2低2辅料用量不符合规定低1中2低2炒药时间不符合规定低1中2低2通过对炒制过程的风险评估，在毒性药材的炒制过程中辅料用量及炒药时间存在较高风险，按工艺操作可排解风

10、险，此风险在可控范围。4.2.3.7 煅制：煅制过程煅药温度、煅药程度、辅料用量等存在的风险分析煅制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低1中2低2辅料用量不符合规定低1中2低2煅药程度不符合规定低1中2低2通过对煅制过程的风险评估，其风险为可承受风险。4.2.3.8 蒸煮、炖制：蒸煮、炖制时间、程度、辅料用量等存在的风险分析；毒性药材蒸煮的时间、程度、辅料用量的风险分析。蒸煮、炖制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分蒸煮、炖时间不到低1中2低2蒸煮、炖程度不到低2中2低2辅料用量不够低1低1低1蒸煮时间不到毒低1

11、高3中3蒸煮程度不到毒低1高3中3辅料用量不够毒低1高3中3通过对蒸煮、炖制过程的风险评估，显示在毒性中药材蒸煮过程风险最大， 程度不到，不能很好的去除毒性，简洁对人体造成损害，其后道工序在切制过程中 可以准时觉察，以及成品有毒性成分限量检测，从肯定程度上说其风险可以被掌握， 再通过生产过程加大监测力度，常常对操作人员进展岗位操作培训，提高生疏及炮 制技能，其风险可以降至承受程度。潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分燀制时间低1低1低1燀制程度不符合规定低1低1低14.2.3.9 燀制：燀制时间、程度等存在的风险分析燀制生产过程风险评估表：通过对燀制过程的风险评估，其风险为可承受风

12、险。4.2.3.10 发芽：发芽过程温度、时间、冲水频次、发芽程度等存在的风险分析发芽生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分发芽时间低1低1低1发芽温度低1低1低1冲水频次低1低1低1发芽程度不符合规定低1低1低1通过对发芽过程的风险评估，其风险为可承受风险。4.2.3.11 发酵：发酵过程混合均匀度、发酵温度、发酵时间、发酵程度等存在的风险分析潜在的风险风险分析风险评价发酵生产过程风险评估表：风险点可能性严峻性得分混合均匀度低1中2低2发酵温度低1中2低2发酵时间低1中2低2发酵程度不符合规定低1中2低2通过对发酵过程的风险评估，其风险为可承受风险。4.2.3.

13、12 包装：密封程度、装量、标签标示等的风险分析包装生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分密封不符合规定中2中2中4装量低1低1低1标签标示低1高3中3通过对包装生产过程的风险评估，显示包装密封效果不佳及标签标示消灭问题可造成较大风险，通过强化操作、加大监测力度可躲避其风险，使风险降为可承受风险。4.2.4 销售过程分析评估购货商具备不具备资质是关键，没有合法的经营使用条件，很难保证药品的安全性，同时其可追溯性更差；饮片的运输方式同样存在风险，运输过程中防护不到位，易被雨雪等恶劣天气造成污染损害；购货商仓储条件不具备也会对饮片质量造成影响，从而存在风险；饮片的使用

14、方法不当，最易对人体造成损害。潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分使用方法低1高3中3购货商仓储储存条件低1中2低2购货商资质真实性低1高3中3运输方式低1中2低2通过对销售过程的风险评估，显示购货商资质真实性及使用方法存在较大风险， 通过强化购货商治理、向购货商说明使用方法，跟踪回访使用单位，具体说明每种产品的使用留意事项，配伍禁忌等可躲避其风险，使风险降为可承受风险。4.3 风险评估针对每个环节存在的风险点及其发生的可能性及危害程度进展评估，确定风险级别。评估得分1-2 分为低风险，为可承受风险；3-4 分为中等风险，6-9 分为高风险。4.4 风险掌握4.4.1 风险降低：当风险超过可承受的水寻常，风险降低将致力于削减或避开风险。实行切实可行的方法降低风险的严峻性或风险发生的可能性。4.4.2 风险承受：低风险为可承受风险；中等风险经分析认为后工序有有效监控措施，可以避开此风险的发生，应强化相应治理措施，适度降低，作为日常监控侧重点，使风险降为可承受水平；高风险必需降低此风险，实行切实可行的方法降低至可承受的程度，假设为实际不行避开存在的，亦可作为可承受风险，但应强化治理措施。