DB43_T 959.4-2023 异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogen Free, DPF)医用供体猪 第4部分:病理学诊断规范.docx
《DB43_T 959.4-2023 异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogen Free, DPF)医用供体猪 第4部分:病理学诊断规范.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DB43_T 959.4-2023 异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogen Free, DPF)医用供体猪 第4部分:病理学诊断规范.docx(18页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、ICS70.080CCSB4443湖南省地方标准DB43/T959.42023代替DB43/T959.42014异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogenFree,DPF)医用供体猪第4部分:病理学诊断规范MedicalgradeDPFdonorpigforxenotransplantationPart4:Specificationofpathologicaldiagnosis2023-11-09发布2024-02-09实施湖南省市场监督管理局发布DB43/T959.42023目次前言引言1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语15检查规则26检查程序37临床病理学检
2、查38解剖病理学检查49结果判定510检查结论6附录A(规范性)异种移植用DPF医用供体猪的血液学指标正常值参考范围7附录B(规范性)异种移植用DPF医用供体猪的血液生物化学指标正常值参考范围8附录C(规范性)异种移植用DPF医用供体猪组织病理学检查及标本取材规范9IDB43/T959.42023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB43/T959异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogenFree,DPF)医用供体猪的第4部分。DB43/T959已发布了以下部分:第1部分:遗传质量控制;第2部分:微生物、
3、寄生虫学等级与监测;第3部分:配合饲料;第4部分:病理学诊断规范;第5部分:环境与设施。本文件替代DB43/T959.42014异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogenFree,DPF)医用供体猪第4部分:病理学诊断规范,与DB43/T959.42014相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:a)增加了“引言”一章;b)更改了“表1抽样数量”中的“抽样数量”(见5.2.2,2014版的4.2.2);c)更改了“图1异种移植用DPF医用供体猪检查程序”(见6,2014版的5);d)更改了“解剖程序”,增加了“麻醉”(见8.1.1,2014版的7.1.1)。请注意本文
4、件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。本文件起草单位:中南大学湘雅三医院,湖南赛诺生物科技股份有限公司。本文件主要起草人:王维、周智君、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:2014年首次发布为DB43/T959.42014;本次为第一次修订。IIIDB43/T959.42023引言异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogenFree,DPF)医用供体猪标准化能更好的促进异种细胞、组织和器官移植相关产业发展,有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证异种移植用
5、无指定病原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行,对其进行标准化管理已成为首要任务。在这方面,湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该体系中,DB43/T959异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogenFree,DPF)医用供体猪是指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。DB43/T959旨在确立普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理学检测、环境设施的准则,拟由五个部分构成。第1部分:遗传质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定性。第2部分
6、:微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪生物安全性。第3部分:配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。第4部分:病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测内容和方法。第5部分:环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和设施建设。病理学诊断可以对身体状况异常的异种移植用无指定病原体医用供体猪进行诊断,判断其是否存在感染的可能性,并快速对感染猪进行处理,以杜绝疾病扩散风险。为了做好这项工作,湖南省在2014年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学诊断的地方标准。D
7、B43/T959.4发布实施已九年,这期间随着病理学理论研究和实践的不断深入,病理学诊断技术也有了新的要求和改变。鉴于此,确有必要修订完善DB43/T959.4,以提升异种移植用无指定病原体医用供体猪感染风险预警能力。病理学诊断需要充分考虑合理的抽样比例以及动物福利。本次对DB43/T959.4的修订,重点考虑了抽样比例和动物福利,通过提高病理诊断抽样比例,进一步提高了动物质量的保证。通过增加麻醉步骤,减轻动物在采样过程中的痛苦,保证了动物福利。VDB43/T959.42023异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogenFree,DPF)医用供体猪第4部分:病理学诊断规范1范围
8、本文件规定了异种移植用无指定病原体(DesignedPathogenFree,DPF)医用供体猪病理学检查的内容和方法,包括检查规则、检查程序、临床病理学检查、解剖病理学检查、结果判定和检查结论等。本文件适用于异种移植用DPF医用供体猪的病理学诊断。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义3.1下列术语和定义适用于本文件。异种移植用DPF医用供体猪medicalgradeDPFdonorpigforxenotransplantation经人工饲养与培育,遗传背景明确或者来源清楚,12月龄体重宜不超过50kg,不携带世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WH
9、O)指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患疾病病原,必须利用生物安全屏障环境防止病原体感染,不得使用抗生素或疫苗,用于医用异种移植供体、科学研究、教学、生产和质量控制鉴定以及其他科学实验的小型猪。3.2临床病理学clinicalpathology用化学、微生物学、血液学和分子生物学的方法对体液(血液和尿液)和组织等进行实验室分析,从而对疾病进行诊断的医学学科。3.3解剖病理学anatomicalpathology通过肉眼、显微镜、化学的、免疫学的和分子生物学的方法对整体、器官和组织的形态进行检查而对疾病做出诊断的医学学科。4缩略语下列术语、英文简写及全称适用于本文件。ALB(A
10、lbumin):白蛋白ALT(AlanineAminotransferase):丙氨酸氨基转移酶AST(AspartateAminotransferase):天门冬氨酸氨基转移酶1群体数量抽样数量50头不少于3头50-100头不少于5头100-500头不少于10头500头不少于25头注:临床用猪需要进行100检测。DB43/T959.42023BUN(BloodUreaNitrogen):尿素氮CRE(Creatinine):肌酐GLU(Glucose):空腹血糖HCT(Hematocrit):红细胞比积HGB(Haemoglobin):血红蛋白MCH(MeanCorpusularHemogl
11、obin):平均红细胞血红蛋白含量MCHC(MeanCorpusularHemoglobinConcerntration):平均红细胞血红蛋白浓度MCV(Meancorpusularvolume):平均红细胞体积MPV(MeanPlateletVolume):平均血小板体积PLT(Platelet):血小板RBC(RedBloodCell):红细胞RDW(RedCellDistributionWidth):红细胞分布宽度WBC(WhiteBloodCell):白细胞T-BIL(TotalBilirubin):总胆红素T-CHO(TotalCholesterol):总胆固醇TG(Triglyce
12、ride):甘油三脂TP(TotalProtein):总蛋白5检查规则5.1检查频率无指定病原体级异种移植用DPF医用供体猪临床病理学检测每3个月至少检查一次;解剖病理学检测每隔一年至少检查一次。5.2抽样要求5.2.1方式选择3月龄以上异种移植用DPF医用供体猪用于检测,随机抽样。5.2.2数量根据群体大小,抽样数量见表1。表1抽样数量2DB43/T959.420236检查程序检查程序见图1。图1异种移植用DPF医用供体猪检查程序7临床病理学检查7.1外观检查7.1.1检查项目精神状态、被毛、皮肤、天然孔、营养状况、运动状态、饮食情况、呼吸状态等。7.2血液学检查7.2.1采样要求动物准备:
13、空腹12h20h。采血位置:耳静脉、前腔静脉或后肢外侧隐静脉。采血量:1.0mL,采用相应规格的EDTA-K2抗凝管。标本储存条件:室温条件下不超过8h。7.2.2检测项目RBC、HCT、MCV、HGB、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV、WBC。3DB43/T959.420237.2.3正常参考值异种移植用DPF医用供体猪血液学指标正常参考值参见附录A。7.3血液生物化学检查7.3.1采样要求动物准备:空腹12h20h。采血位置:耳静脉、前腔静脉或后肢外侧隐静脉。采血量:2.0mL。标本处理:室温放置30min60min,3000rpm离心5min,取血清用于检测。标本储存条件:血清标
14、本密封、避光保存,室温条件下不超过12h,4条件下不超过24h。7.3.2检测项目ALT、AST、CRE、BUN、TP、ALB、GLU、T-BIL、TG、T-CHO。7.3.3正常参考值异种移植用DPF医用供体猪血液生物化学指标正常参考值参见附录B。8解剖病理学检查8.1大体解剖8.1.1解剖程序麻醉体表检查皮下检查剖开腹腔做一般视查剖开胸腔作一般视查摘出腹腔脏器并检查摘出胸腔脏器并检查摘出口腔和颈部器官并检查摘出骨盆腔脏器并检查剖开颅腔,摘出头部器官并检查剖开脊椎管,摘出脊髓并检查肌肉、关节和淋巴结检查骨和骨髓检查。8.1.2检查内容体表:发育状态、营养状态、精神状态、感觉器官、呼吸系统、被
15、毛、皮肤、睾丸。皮下:脂肪、乳腺、淋巴结(颌下淋巴结、颈浅淋巴结、腋下淋巴结、腘淋巴结)、附睾。头颈部:口腔、鼻腔、大脑、小脑、脑干、垂体、扁桃体、甲状腺、甲状旁腺。胸腔:胸腔液、胸腺、肺和肺门淋巴结、心包、心包液和心脏、主动脉、气管和支气管。腹腔:腹腔液、脾脏和脾门淋巴结、肝脏、胆囊、肝门部位的血管、胆管和淋巴结、胰腺、肾脏、肾上腺、胃、肠道(十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠、直肠)、肠系膜淋巴结。盆腔:膀胱、输尿管、前列腺、精囊腺、卵巢、输卵管、子宫、阴道。8.2组织病理学检查8.2.1组织标本取材规范组织标本取材规范参见附录C。8.2.2检查内容心、肺、肝、脾、肾、胃、空肠、肠系膜淋巴结
16、、睾丸/卵巢,以及大体解剖检查发现异常的器官4DB43/T959.42023和组织。9结果判定9.1临床病理学检查结果判定9.1.1判定标准临床病理学检查结果分为四个等级,分别为未见异常、轻微异常、轻度异常和明显异常,病理病变分为先天性病变及感染性病变,无论哪个等级,出现非感染性病变排除病变个体,感染性病变则排除整个群体,判定标准如下:a)未见异常:动物外观无异常,同时血液化验指标均在正常参考值范围内。b)轻微异常:动物外观无明显异常,但是血液化验指标有12项异常升高或降低,最大变异不超过正常参考值范围临界值的20。c)轻度异常:1)动物外观无明显异常,但是超过2项血液化验指标异常升高或降低,
17、最大变异达到正常参考值范围临界值2050;2)动物外观轻微或轻度异常,同时超过2项血液化验指标异常升高或降低,最大变异达到正常参考值范围临界值20-50。d)明显异常:1)动物外观无明显异常,但是超过2项血液化验指标异常升高或降低,最大变异超过正常参考值范围临界值的50;2)动物外观轻微或轻度异常,同时超过2项血液化验指标异常升高或降低,最大变异超过正常参考值范围临界值的50;3)动物外观明显异常。9.1.2结果确认临床病理学检查结果若出现异常变化需要重复检测一次。如果两次检测结果不相符,对于血液学指标需再以显微镜检测做最终判定,对于血液生物化学指标则需再做第三次检测,以其中两次一致的结果为准
18、。9.2解剖病理学检查结果判定9.2.1判定标准解剖病理学检查结果分为四个等级,分别为未见异常、轻微异常、轻度异常和明显异常,病理病变分为非感染性病变及感染性病变,无论哪个等级,出现非感染性病变排除病变个体,感染性病变则排除整个群体,判定标准如下:a)未见异常:未发现病理形态学异常变化;b)轻微异常:发现轻微的病理形态学变化,推测动物仍然能够表现正常的生理功能;c)轻度异常:发现轻度的病理形态学变化,推测动物正常生理功能已经出现偏差;d)明显异常:有明显的病理形态学变化,推测动物出现生理功能障碍。9.2.2结果确认解剖病理学检查结果需要有同行复核,检查报告要求由病理专业高级职称的技术人员签署。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DB43_T 959.4-2023 异种移植用无指定病原体DesignatedPathogen Free DPF医用供体猪 第4部分:病理学诊断规
链接地址:https://www.taowenge.com/p-96538545.html
限制150内