佛山原子医疗设备有限公司核技术利用项目项目环境影响报告表.docx
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1、编号:HP-2019-152核技术利用建设项目佛山原子医疗设备有限公司核技术利用项目环境影响报告表(报批稿)佛山原子医疗设备有限公司2019 年 8 月环境保护部监制目 录表 1 项目基本情况1表 2 放射源7表 3 非密封放射性物质8表 4 射线装置9表 5 废弃物(重点是放射性废弃物) 10表 6 评价依据11表 7 保护目标与评价标准13表 8 环境质量和辐射现状26表 9 项目工程分析与源项32表 10 辐射安全与防护47表 11 环境影响分析60表 12 辐射安全管理74表 13 结论与建议80表 14 审批82附件 1:委托书83附件 2:辐射环境本底检测报告84附件 3:辐射安全
2、管理相关制度96附件 4:租赁合同110附件 5 修改说明118附件 6 销售台帐记录表120附图 1:3 号楼一层平面图121附图 2:3 号楼二层平面图122附表:建设项目环评审批基础信息表表 1 项目基本情况建设项目名称佛山原子医疗设备有限公司核技术利用项目建设单位佛山原子医疗设备有限公司法人代表联系人联系电话注册地址广东省佛山市南海区桂城街道夏南路 12 号天富科技中心 3 号楼 1 层 102单元 2 室项目建设地点广东省佛山市南海区桂城街道夏南路 12 号天富科技中心 3 号楼 1 层 102单元 2 室立项审批部门/批准文号/建设项目总投资(万元)500项目环保投资(万元)320
3、投资比例(环保 投资/总投资)64%项目性质新建 改建扩建其他占地面积()149.04应用类型放射源销售 类 类类 类 类使用 类(医疗使用) 类类 类类非密封 性放射性物质生产制作 PET 用放射性药物销售/使用 乙丙射线装置生产 类类销售 类类使用 类类其他/1 建设单位情况、项目建设规模、目的和任务1.1 单位概况佛山原子医疗设备有限公司成立于 2018 年, 目前自主研发中的全世界首台高性能全环 SPECT/CT 一体机,可解决肿瘤早诊的问题。SPECT/CT 一体机基本原理为通过采用大面积 整环伽马光子探测器与多针孔准直器, 实现对人体全身的断层成像, 空间分辨率达到 2mm,优于现
4、有临床 PET 产品,综合成像性能指标较现有临床 SPECT 产品提升 1 个数量级,可实现高分辨率全身断层扫描以及动态器官断层成像, 将在高灵敏度、高分辨率和精确1定量方面达到世界领先水平。SPECT/CT 一体机与新型放射性药物结合,成为世界范围内首 款实现高性能 SPECT 肿瘤全身显像的产品,用于多种恶性肿瘤筛查、诊断、分期和疗效评 估,显著提升心肌灌注、肾功能等 SPECT 临床常规应用的性能水平,通过技术与性价比的综合优势取代现有设备。佛山原子医疗设备有限公司现拟建 3 间屏蔽调试间和相关辅助房间,作为设备调试使 用。公司对整体委托外开发的 X 射线 CT 主机, 先在机械车间进行
5、组装, 然后在原子医疗的 射线屏蔽机房完成与 SPECT 的整合与联调,完成后则进行销售。公司前期主要进行设备调试,待技术成熟后,才会进行批量生产和销售。1.2 项目建设规模佛山原子医疗设备有限公司拟在天富科技中心 3 号楼 1 层 102 单元 2 室的中部位置新建 三间 SPECT/CT 屏蔽调试间, 用作设备调试,拟在屏蔽调试间南面建立机械组装车间,用作 设备组装, 设备组装调试完成之后, 如有需求,则在 1 层 102 单元 2 室的西部位置办公区进 行销售,可直接从公司运送至客户方。在屏蔽调试间南边的区域,设置机械组装车间,先在 机械组装车间进行设备的组装,再进行调试,使用核素 18
6、F 、99mTc 进行 SPECT 设备调试。 本设备使用定位主要是针对 99mTc 标记的放射性药物成像,兼顾 18F 标记的药物成像(通过 针孔准直原理而非符合探测原理),因此主要常用放射源为 99mTc,低频次、辅助性使用 18F (18F 只在设备调试时进行使用,设备完成之后将不再使用)。公司会根据第二天的实验情 况,和进药单位进行沟通,确定好调试需要的剂量的数量, 直接在进药单位进行分装好。以 常规情况分析,公司进购药物有三种情况,一种是进购 50mci 的 18F ,一种是进购 50mci 的 99mTc ,一种是进购 25mci18F 加 25mci99mTc(此情况较少)。药物
7、当天早上进行采购,采购 药物运输的方式为, 用包装袋把 3 个带铅防护的注射器进行运输至放射性药物转移间,每个 为 16.67mci,在公司不需要进行分装。并配置一枚活度为 1109Bq 的 57Co 进行 SPECT 探测 器测试校正。该项目主要目的是进行设备的调试,只有少量设备会进行生产销售, 此调试设 备为 III 类射线装置,年销售量(最大预计)为 6 台。本项目拟配备 3 个放射性废物桶用于处理设备调试产生的放射性废物, 分别放在三个屏蔽调试间中, 并在污物间等相关功能房间2各放置一个放射性废物桶。 本次评价项目规模见表 1-1 至表 1-3。表 1-1 此次评价项目设备清单序 号设
8、备名 称型号参数使用位置活动种类和范围年生产、 销售量 (最大预 计) /台1SPECT/CTAA1140kV,350mA调试机房生产、销售、 使用类射线装置6注:根据实际情况,已和业主确定年销售数量。表 1-2 此次评价项目使用核素规模序 号核素单次最大使用量日最大使用次数日最大 用量 (Bq)实际日最大 操作量(Bq)年工作天数使用位置主要用途118F15mci350mci1.85 109100调试机房设备调试299mTc15mci350mci1.85 109100调试机房设备调试注: 1.日最大用量是指日最大注射用量,实际日最大操作量是指考虑了药物衰变的日实际接收药物量。2.本项目核素做
9、调试使用,每周最大工作量调试两天,每天调试三台设备,三个屏蔽调试间各调试一台。3.考虑到运输过程中的衰变,单次使用量以 15mci 计算;确保防护安全,日最大操作量以 50mci 计算。表 1-3 此次评价使用放射源规模序号核素种类总活度(Bq)类别使用场所活动种类157Co1109Bq 1 枚调试机房SPECT 探测器测试校正3图 1-1 公司地理位置图图 1-2 公司地理位置卫星图1.3 目的和任务公司自主研发中的全世界首台高性能全环 SPECT/CT 一体机,根据关于发布射线装 置分类的公告(环境保护部和国家卫生和计划生育委员会公告 2017 年第 66 号),公司 拟生产、调试和销售的
10、 SPECT/CT 属于类射线装置。根据国家电离辐射防护与辐射源安 全基本标准(18871-2002)附录 C 非密封源工作场所的分级规定,公司拟新建的屏蔽调 试区工作场所属丙级非密封放射性工作场所; 根据关于发布放射源分类办法的公告(国 家环境保护总局公告 2005 年第 62 号),拟使用的 57Co 放射源属于类放射源。因此按照 关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定(生态环境部令 第 1 号,2018 年 4 月 28 日通过,2018 年 4 月 28 日公布实施)的有关规定,该评价项目应该编制环境影响报告表,须报广东省生态环境厅审批。佛山原子医疗设备有限公司于 20
11、19 年 3 月 27 日委托核工业二七研究所进行辐射环境 影响评价(附件 1),核工业二七研究所接受委托后,组织了工程技术人员现场踏勘与调查,充分收集相关资料, 依照有关法律法规编制完成了该项目辐射环境影响报告表, 呈报广4东省生态环境厅审批。2 项目周边环境概述以及选址可行性分析佛山原子医疗设备有限公司拟于广东省佛山市南海区桂城街道夏南路 12 号天富科技中 心 3 号楼 1 层 102 单元 2 室新建 3 个屏蔽调试间和一个机械组装车间,大楼东面是环村西 路,南面是正在建设中的 4 号楼,西面为宝石西路,北面为 2 号楼, 天富科技中心 2 、3 、4 号楼全部规划为工业用地,目前入驻
12、和引进的均为工业企业,大部分为汽车修理厂、仓库等。 公司地理位置图见图 1-1。拟建的三间屏蔽调试间位置在 3 号楼一层 102 单元 2 室,从东至西依次排布,屏蔽调试 间 1 、2 、3。将这三间屏蔽间当作一个整体看,东边是产品仓库,南边是机械组装车间,三 个屏蔽间与车间中间有一道具备 6mmpb 防护当量的可移动式屏风,西边是放射性药品转移 间和储源间,北边是电房和发电机房,楼上空置, 无人租用(业主方已告知物业方公司具体 情况, 对楼上租用情况进行租用说明,并明确租用类型的限制, 避免敏感人群租用) ,无楼下。 3 号楼一层平面图见附图 1 ,3 号楼二层平面图见附图 2。综上所述,
13、拟建项目辐射工作场所集中,整体选址位于公司用地中心,尽可能远离公司 周人员密集场所。项目选址周围 50 米范围内,无中小学等环境敏感目标,且辐射工作场所 周围为道路和仓库,属于公众人员居留较少的场所。因此, 从公司现有平面布局情况分析,综合辐射防护及环境保等因素上考虑,该项目选址可行。5图 1-3 建设单位现有总平面布局及项目所在位置、评价范围示意图6表 2 放射源序号核素名称总活度(Bq)/ 活度(Bq)枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注157Co1 109Bq 1 枚类使用SPECT探测器测试校正调试机房储源间/注:放 2 射源包括放射性中子源,对其要说明是何种核素以及产生的中
14、子流强度(n/s)7表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量(Bq)日等效最大操作量(Bq)年最大操作量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点118F液态/低毒/T1/2=109.7min使用1.851091.851061.851011设备调试很简单的操作屏蔽调试间放射性药品转移间299mTc液态/低毒/T1/2=6.02h使用1.851091.851061.851011设备调试很简单的操作屏蔽调试间放射性药品转移间注: 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002)8表 4 射线装置(一)加速器:包括医用、工农业、科
15、研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量(MeV)额度电流(mA)/剂量率(Gy/h)用途工作场所备注/(二)X 射线机、包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序 号名称类别数量(年 预计最大 生产、销售数量)型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注1SPECT/CT类射线装置6AA1140350设备研制调试机房此型号和设备参数为调试机器型号和参数/(三)中子发生器,包括中子管,但不包括放射性中子源序号名称类别型号最大管电压(kV)最大靶电流(uA)中子强度(n/s)用途工作场所氚靶情况备注活度(Bq)贮存方式数量/9表 s 废弃物(重点是放射性废弃
16、物)名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向放射性固体废物固态18F、99mTc、-104Bq/kg放射性废物桶暂存至其放射性比活度低于相应清洁解控水平后作为一般医疗固体废物处理放射性废液液态18F、99mTc、-10Bq/L10Bq/L放射性废液桶暂存放射性废液 桶中 40 个周期,作为普通废水排放放射性废气气态18F、99mTc、-经过高效过滤装 置吸附过滤, 由 专业排风管道引至大楼屋脊排放废弃密封源固态57Co-放射性废物桶放射源供应单位回收注: 1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为 mg/L,固体为 mg/kg,气态为 mg/m3 ;年排放总量用 kg。2.
17、含有放射性的废物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3)和活度(Bq)。10表 评价依据法规文件(1)中华人民共和国环境保护法(1989 年 12 月 26 日通过。 2014 年 4月 24 日修订, 2015 年 1 月 1 日起施行)(2)中华人民共和国环境影响评价法(中华人民共和国主席令第 48号, 2016 年 7 月 2 日修订, 2016 年 9 月 1 日起施行, 2018 年 12 月 29 日修正)(3)中华人民共和国放射性污染防治法(中华人民共和国主席令第 6号, 2003 年 6 月 28 日通过, 2003 年 10 月
18、1 日起施行)(4)国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定(国务院第 682 号令, 2017 年 6 月 21 日通过, 2017 年 10 月 1 日施行)(5)放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院令第 449 号,2005 年 8 月 31 日通过, 2005 年 9 月 14 日发布, 2005 年 12 月 1 日起施行,依据2019 年 3 月 2 日国务院关于修改部分行政法规的决定(国务院令第 709号)修订)(6)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18号, 2011 年 3 月 24 日公布, 2011 年 4 月 18 日公布, 2011
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