珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书.docx

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1、珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业 化项目建设环境影响报告书建设单位：珠海泰诺麦博生物技术有限公司评价单位 :珠海利源环保科技有限公司编制时间：二二一年七月珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书目 录概述 1一、项目由来 1二、评价工作程序 2三、关注的主要环境问题 3四、分析判定相关情况 3五、环境影响报告书主要结论 12第 1 章 总论 181.1 编制依据 181.2 评价目的与原则 241.3 环境影响因素识别及评价因子筛选 251.4 功能区划及评价标准 261.5 评价工作等级与评价范围 381.6 环境敏感保护目标 45第 2 章 工程分析 492

2、.1 项目概况 492.2 产品方案及性质 522.3 建筑物经济技术指标 542.4 主要原辅材料及理化性质 542.5 主要生产设备 682.6 项目组成及建设内容 682.7 生产工艺及产污节分析 942.8 物料、水及蒸汽平衡 972.9 污染源及源强分析 1002.10 污染物排放量汇总 117第 3 章 环境现状调查与评价 1193.1 自然环境现状调查 1193.2 环境空质量现状监测与评价 1223.3 地表水环境质量现状监测与评价 1273.4 地下水环境质量现状监测与评价 1333.5 声环境质量现状监测与评价 1403.6 土壤环境现状监测与评价 141第 4 章 运营期

3、环境影响预测与评价150I4.1 大气环境影响预测与评价 1504.2 地表水环境影响分析 1614.3 声环境影响分析 1664.4 地下水环境影响预测与评价 1684.5 固废对环境影响分析 1804.6 土壤环境影响预测与分析 1824.7 周围污染源对项目的影响 185第 5 章 风险评价 1875.1 风险调查 1885.2 环境风险潜势初判 1885.3 评价工作等级划分 1895.4 评价范围 1895.5 风险识别 1895.6 环境风险分析 1955.7 环境风险防范措施 1965.8 应急预案 2015.9 环境风险评价结论 2075.10 建设项目环境风险简单分析内容表

4、207第 6 章 环境保护措施及其可行性分析2086.1 废水污染防治措施及其经济技术可行性分析 2086.2 废气污染防治措施及其经济技术可行性分析 2156.3 噪声污染防治措施及其经济技术可行性分析 2206.4 固体废弃物防治措施及其经济技术可行性分析 2216.5 地下水污染防治措施及其可行性分析 223第 7 章 环境影响经济损益分析 2267.1 环境经济损益分析方法 2267.2 项目经济和社会效益分析 2267.3 环境损益分析 227第 8 章 环境管理与环境监测 2298.1 环境管理 2298.2 环境管理计划 2318.3 环境监测 2328.4 排污口规范化管理 2

5、39II8.5 污染物总量控制 241第 9 章 结论 2439.1 项目概况 2439.2 环境质量现状评价结论 2439.3 环境影响分析与评价结论 2449.4 环境保护措施及其可行性结论 2469.5 总量控制指标结论 2489.6 公众意见采纳情况 2489.7 项目选址合理性分析 2489.8 环境影响经济损益分析 2499.9 综合结论 249附件： 250附件 1 项目委托书 250附件 2 营业执照 251附件 3 法人身份证 252附件 4 项目备案证 253附件 5 房产证及租赁合同 254附件 6 危险品仓库租赁合同 256附件 7 项目污水去向说明 257附件 8 关

6、于珠海（金湾）生物医药产业示范专区项目可行性研究报告（修编版）的重新批复 258附件 9 关于珠海（金湾）生物医药产业示范基建项目环境影响报告表的批复意见 261附件 10 关于珠海国际健康港医药研发基地项目环境影响报告书的批复意见 264附件 11 引用监测报告 268附件 12 补充监测报告 293附件 13 关于公司“生产基地地址变更” 的通知 294附件 14 专家评审意见 296附件 15 专家评审意见回应表 301附表： 303附表 1 大气环境影响评价自查表 303附表 2 地表水环境影响自查表 305附表 3 土壤环境影响评价自查表 307III珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物

7、医药产业化项目建设环境影响报告书概述一、项目由来从世界生物医药产业发展趋势来看，生物技术被认为是 21 世纪最具主导地位的高 新技术。生物产业是政府确定的战略性新兴产业之一，生物医药产业居生物产业之首。 生物医药具有生理活性强、特异性强、毒性低、生物功能明确等诸多优点， 其技术的不 断发展， 将有助于我国在各类疾病治疗领域实现突破创新。目前生物医药技术正处于大 规模产业化的开始阶段，预计到 2020 年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。珠海泰诺麦博生物技术有限公司成立于 2015 年 12 月 17 日，注册地址位于珠海市 金湾区珠海大道 6366 号 6#厂房一楼 110

8、室，主要经营项目为生物科技，医药科技领域 内的技术开发、技术咨询、技术服务， 自有技术转让（投资人体干细胞、基因诊断与治 疗技术开发和应用除外） 等。根据市场需要， 珠海泰诺麦博生物技术有限公司拟在广东 省珠海市金湾区三灶镇机场西路 628 号珠海国际健康港 4 号楼（现更名为 9 栋，下文统 一写为 9 栋）建设珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设， 建设生物 药品 GMP 生产线，建筑面积约为 8065.85 平方米，包括商业化生产车间、中试车间、 仓储和 QC 实验室等配套设施。项目生产的产品为 TT、VZV、NGF 和 RSV 等单克隆抗 体， TT 、VZV、NGF 和

9、 RSV 等单克隆抗体生产能力分别为 0.0034 亿支/年、0.017 亿支 /年、 0.017 亿支/年和 0.034 亿支/年，总计年生产能力为 0.0714 亿支/年。中试车间的成品 VZV 单克隆抗体规模为 0.0069 亿支/年。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本项目属于“二十四、 医药制造业”中的“生物制品制造”，本项目应当编制环境影响报告书。为此，建设单 位委托珠海利源环保科技有限公司编制珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书。评价单位接受委托后， 立刻成立项目小组， 组织有关人员进行现场踏勘， 收集和分 析有关资料， 对工程概

10、况进行初步分析， 根据项目的性质、规模和项目所在地周围区域 环境特征， 进行项目环境影响因素识别和污染因子筛选， 确定评价重点， 根据各项目评 价内容及要求编制完成了珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书（送审稿）。2021 年 3 月 31 日， 珠海市生态环境技术中心在珠海市主持召开了珠海泰诺麦博1珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书（以下简称报告书）专 家评审会， 会议形成专家评审意见（详见附件 14）。评价单位根据专家评审意见的要求， 在设计单位的配合下， 给合建设单位提供的补充材

11、料， 对报告书进行了修改补充， 编制 完成珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书（报批稿）。二、评价工作程序本评价工作分为三个阶段， 第一阶段为准备阶段， 主要为研究有关文件和资料， 进 行初步的工程分析， 筛选重点评价项目， 确定各单项环境影响评价的工作等级； 第二阶 段为正式工作阶段， 主要工作为进一步开展工程分析和环境现状调查， 并进行环境影响评价；第三阶段为报告书编制阶段。按照建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）的要求， 本项目环评的工作程序见图 1 所示。2珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书第 一一 阶段制

12、定工作方案1 研究相关技术文件和其他有关文件 2 进行初步工程分析3 开展初步的环境现状调查依据相关规定确定环境影响评价文件类型1 环境影响识别和评价因子筛选 2 明确评价重点和环境保护目标3 确定工作等级、评价范围和评价标准第 二阶段环境现状调查 监测与评价1 各环境要素环境影响预测与评价 2 各专题环境影响分析与评价建设项目工程分析第三阶段123提出环境保护措施，进行技术经济论证 给出污染物排放清单给出建设项目环境影响评价结论编制环境影响报告书（表）图 1 环境影响评价工作程序图三、关注的主要环境问题本次环评主要关注项目建设及运营后可能会产生的环境影响和环境风险， 详细调查 项目区的环境现

13、状， 重点分析项目工程分析、污染治理措施可行性论证等， 强化环保措施的落实与运行中的环境监管要求。四、分析判定相关情况（1）产业政策相符性分析与产业结构调整指导目录（2019 年本）相符性分析为加快转变经济发展方式， 推动产业结构调整和优化升级， 完善和发展现代产业体系，国家发改委会同国务院有关部门修订形成了产业结构调整指导目录（2019 年本），3珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书本项目为针对恶性肿瘤、感染性病、自身免疫性疾病等疾病的治疗开发和生产单克隆抗 体项目， 属于该目录内的鼓励类项目重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、

14、核酸药物。因此，本项目与国家产业政策相符。与市场准入负面清单（2019 年版）相符性分析根据市场准入负面清单（2019 年版），本项目不属于禁止准入类和许可准入类，因此不在该负面清单内。综上所述，本项目与国家产业政策相符。 与珠海市产业发展导向目录（2020 年本）相符性分析本项目属于该目录中“一、优先发展类”“2、生物医药”中的“（30）重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物”。可见，本项目与珠海市产业发展导向目录（2020 年本）相符。与关于促进珠海市产业结构调整的实施意见相符性分析实施意见指出，（1）鼓励无污染或轻污染产业发展：为突破日益紧张的资

15、源环 境约束， 改造提升传统产业素质， 我市大力发展装备制造、船舶与海洋工程装备、智能 家电、航空产业、轨道交通、生物医药、新材料新能源、集成电路设计等高端制造业、 高新技术产业、特色海洋经济；（2）优化区域产业布局： 金湾区以发展高端服务业、高 端制造业、高新技术产业为主， 是未来珠海市工业化发展的重要集聚区。其中三灶镇重 点发展生物制药、航空制造等产业；（3）引导污染行业集聚发展： 新建工业项目需进园 入区， 但不得引进园区禁止类产业。原则上， 新建化工项目进入高栏港经济区；打印设 备及耗材新建项目以南屏科技工业区、富山工业园集聚发展为主； 生物医药类产业以金 湾生物医药产业园、富山生物医

16、药产业园、粤澳合作横琴中医药科技产业园等园区集聚发展为主。本项目位于珠海（金湾）生物医药产业示范专区，符合珠海产业布局。（2）规划相符性分析与珠江三角洲环境保护规划（2004-2020 年）相符性分析根据珠江三角洲环境保护规划（2004-2020 年），项目所在地属于城市建设开发 区， 不属于重要生态功能控制区等限制建设的区域， 该规划也无对本项目有限制作用的条款，因此本项目符合珠江三角洲环境保护规划（2004-2020 年）的要求。与珠海市环境保护和生态建设“十三五”规划相符性分析珠海市环境保护和生态建设“十三五”规划指出： 不再规划建设燃煤燃油电厂和企业自备电站， 不再规划新建、扩建炼油石

17、化、炼钢炼铁、水泥熟料、平板玻璃、有4珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书色金属冶炼等项目。以电力、石化、建材等行业为重点， 强制淘汰污染严重企业和落后 产能、工艺、设备与产品，切实控制高耗能、高排放和产能过剩行业发展规模。开展 VOCs 排放总量控制、排污许可，清洁生产等工作，重点排查炼油与石化、化学原料和 化学品制造、化学药品原料药制造、合成纤维制造、表面涂装、印刷、制鞋、家具制造、 人造板制造、电子元件制造、纺织印染、塑料制造及塑料制品、生活服务等 13 个 VOCs 排放行业，重点对企业原辅材料和产品、主要生产工艺、 VOCs 排放环节、治理措施和 效果、

18、VOCs 排放量和 VOCs 物质清单等开展排查，建立全市重点 VOCs 排放清单。同 时加强 VOCs 排放企业的监管， 建立 VOCs 在线监测系统， 逐步将 VOCs 重点监管企业 纳入重点污染源在线监控系统，建立长效监管机制。“十三五”期间，全市 VOCs 重点 行业全部采取有效的预防和控制措施， 提升企业工艺装备、污染治理水平和环境监管能 力。本项目属于生物药品制造， 不属于规划中禁止新建及强制淘汰类行业。本项目产生 的 VOCs 全部采取有效的预防和控制措施。因此本项目的建设符合珠海市环境保护和生态建设“十三五”规划。与广东省水污染防治行动计划实施方案的通知（粤府2015131 号

19、） 相符性分析根据广东省水污染防治行动计划实施方案的通知（粤府2015131 号） 第二章第 二节第五小点调整产业结构中的第二段：“严格环境准入。严格执行广东省地表水环 境功能区划、广东省近岸海域环境功能区划等区划， 地表水、类水域和类水 域中划定的保护区、游泳区以及一类海域禁止新建排污口，现有排污口执行一级标准且不得增加污染物排放总量”。项目办公生活污水经化粪池预处理后和生产废水一同排入珠海国际健康港医药研 发基地污水处理站进行处理达标后排入三灶水质净化厂， 废水经三灶水质净化厂进行深 度处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 排放标准及广 东省地方标准水污

20、染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段三级标准中的较严者后 排到中心排河汇入大门口水道。纳污水体不属于上述严格环境准入区域， 因此本项目的建设符合广东省水污染防治行动计划实施方案的通知（粤府2015131 号）的要求。与南粤水更清行动计划（修订本）（2017-2020 年）相符性分析根据南粤水更清行动计划（修订本）（2017-2020 年） 中提到：（1）严格控制水 污染严重地区和供水通道敏感区域高耗水、高污染行业发展， 新建、改建、扩建涉水建设项目实行主要污染物和特征污染物排放减量置换。（2）供水通道严禁新建排污口， 依5珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报

21、告书法关停涉重金属、持久性有机污染物等有毒有害物的排污口， 其余现有排污口不得增加 污染物排放量， 汇入供水通道的支流水质应达到地表水环境质量标准类要求。（3）新 建、升级工业集聚区应同步规划建设污水、垃圾集中处理等污染治理设施。 推行工业集聚区废污水输送明管化，杜绝渗漏、偷排。本项目选址于珠海（金湾） 生物医药产业示范专区， 园区同步规划建设污水集中处 理等污染治理设施， 不属于水污染严重地区和供水通道敏感区域。因此本项目建设符合南粤水更清行动计划（修订本）（2017-2020 年）的要求。与广东省土壤污染防治行动计划实施方案相符性分析根据广东省土壤污染防治行动计划实施方案（粤府201614

22、5 号） 中提到： 防控 企业污染。严格控制在优先保护类耕地集中区域新建有色金属矿采选、有色金属冶炼、 石油加工、化工、焦化、电镀、制革、医药制造、铅酸蓄电池制造、废旧电子拆解、危 险废物处理处置和危险化学品生产、储存、使用等行业企业， 现有相关行业企业要采用 新技术、新工艺， 加快提标升级改造步伐。本项目属于生物药品制造， 选址于珠海（金 湾）生物医药产业示范专区， 不属于优先保护类耕地集中区域。因此本项目建设符合广东省土壤污染防治行动计划实施方案的要求。与“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案相符性分析根据“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案（环大气2017121 号）：四、主 要任务（

23、一）加大产业结构调整力度 2、严格建设项目环境准入条文要求“提高 VOCs 排放重点行业环保准入门槛，严格控制新增污染物排放量。重点地区要严格限制石化、 化工、包装印刷、工业涂装等高 VOCs 排放建设项目。新建涉 VOCs 排放的工业企业要入园区。”本项目不属于工作方案中提及的高 VOCs 排放建设项目， 对项目产生的 VOCs 废气 采取了集中收集并采用“碱喷淋”措施治理， 最大限度地减少了 VOCs 对周围环境的影 响。项目选址在珠海（金湾） 生物医药产业示范专区内， 符合新建涉 VOCs 排放的工业 企业要入园的要求。因此本项目的建设符合“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案的要求。与

24、广东省挥发性有机物（VOCs）整治与减排工作方案（2018-2020 年）（粤环发20186 号）相符性分析根据广东省挥发性有机物（VOCs）整治与减排工作方案（2018-2020 年）（粤环发20186 号）：三、主要任务（一）加大产业结构调整力度 2、严格建设项目环境准入6珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书条文要求“严格控制新增污染物排放量。严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等 高 VOCs 排放建设项目。重点行业新建涉 VOCs 排放的工业企业原则上应入园进区。未 纳入石化产业规划布局方案的新建炼化项目一律不得建设。严格涉 VOCs 建设项目 环境影响评

25、价， 实行区域内 VOCs 排放等量或倍量削减替代， 并将替代方案落实到企业排污许可证中，纳入环境执法管理。”本项目属于生物药品制造行业， 不属于高 VOCs 排放建设项目， 产生的挥发性有机 物（VOCs）采取了集中收集并采用“碱喷淋”和“碱喷淋+活性炭吸附 ”措施治理， 最 大限度地减少了 VOCs 对周围环境的影响。因此，本项目的建设符合“十三五”挥发 性有机物污染防治工作方案的要求。因此本项目的建设符合广东省挥发性有机物（VOCs）整治与减排工作方案（2018-2020 年）（粤环发20186 号） 的要求。与城市黑臭水体治理攻坚战实施方案（建城2018104 号）的相符性分析根据中的

26、“排入环境的工业污水要符合国家或地方排放标准； 有特别排放限值要求 的， 应依法依规执行。工业园区应建成污水集中处理设施并稳定达标运行， 对废水分类 收集、分质处理、应收尽收， 禁止偷排漏排行为， 入园企业应当按照国家有关规定进行预处理，达到工艺要求后，接入污水集中处理设施处理。”项目办公生活污水经化粪池预处理后和生产废水一同排入珠海国际健康港医药研发基地污水处理站进行处理达标后排入三灶水质净化厂处理。与广东省打赢蓝天保卫战实施方案（2018-2020 年）相符性分析根据广东省打赢蓝天保卫战实施方案（2018-2020 年），升级产业结构。实施准 入负面清单， 强化“散乱污”企业整治， 加快清

27、退重点区域污染企业， 严控“两高”行 业新增产能， 减少过剩产能和落后产能。不断提高存量产能绿色化和清洁化水平， 包括 实施“万企”清洁生产审核和“百园”循环化改造。大力培育绿色环保产业。发展壮大绿色产业，推动经济高质量发展。本项目属于， 不属于方案中提到的高污染行业。项目产生的挥发性有机物（VOCs） 采取了集中收集并采用“碱喷淋”和“碱喷淋+活性炭吸附”措施治理，最大限度地减 少了 VOCs 对周围环境的影响。选址于珠海（金湾）生物医药产业示范专区内集中规划、 集中生产、集中管理、集中治污。因此本项目的建设符合广东省打赢蓝天保卫战实施方案（2018-2020 年）的要求。与挥发性有机物无组

28、织排放控制标准相符性分析根据挥发性有机物无组织排放控制标准：规定了 VOCs 物料储存无组织排放控7珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书制要求、 VOCs 物料转移和输送无组织排放控制要求、工艺过程 VOCs 无组织排放控制 要求、设备与管线组件 VOCs 泄漏控制要求、敞开液面 VOCs 无组织排放控制要求，以及 VOCs 无组织排放废气收集处理系统要求、企业厂区内及周边污染监控要求。本项目生产过程拟采取密闭化、连续化、自动化技术， 称量过程和实验室化验过程 中产生的有机废气经管道收集后引至相应的废气处理设施处置。从准备工作到装卸车结束均在全密闭空间内进行，整个装

29、卸车过程中基本不存在物料的挥发情况。综上所述，本项目符合挥发性有机物无组织排放控制标准要求。11与广东省水污染防治条例相符性分析根据广东省水污染防治条例规定， 排放水污染物的企业事业单位和其他生产经 营者应当承担水污染防治主体责任， 防止、减少水环境污染和生态破坏， 对所造成的损 害依法承担责任。新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他 水上设施， 应当符合生态环境准入清单要求， 并依法进行环境影响评价。本项目澄清废 液经灭活后同其它工艺废水一同排入珠海国际健康港医药研发基地污水处理站处理达 标后再排入三灶水质净化厂处理， 生活污水经化粪池处理后排入珠海国际健康港医药研 发

30、基地污水处理站处理达标后再排入三灶水质净化厂处理。因此， 本项目符合广东省水污染防治条例。12与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）相符性分析本项目与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） 相符性分析见下表，根据分析，本项目符合相关要求。表 1 与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）相符性分析内容相符性分析新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区， 并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求本项目为新建项目， 厂房为珠海国际健康港研究基地的 9 栋，位于珠海（金湾）生物医药产业示范专区内 生物制造生产区，符合相关要求。实验室废水、动物房废

31、水等含有药物活性成份的废水， 应单独收集并进行灭菌、灭活预处理本项目细胞培养产生的澄清废液单独收集灭活预处理依托公共污水处理系统的项目， 在厂内进行预处理， 常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求本项目废水依托珠海国际健康港医药研发基地的污水处理站处理达到标准后再排入三灶水质净化厂处理优化生产设备选型， 密闭输送物料， 采取 有效措施收集并处理车间产生的无组织 废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应 釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准 项目实验室和配制产生的废气经收集处理后由排气筒 引至楼顶排放8珠海泰诺麦博生物技术有限公司生

32、物医药产业化项目建设环境影响报告书要求车间、罐区、库房等区域因地制宜地设置容积合理的事故池， 确保事故废水有效收集和妥善处理本项目事故池依托珠海国际健康港医药研发基地，可 确保事故废水有效收集和妥善处理重大环境风险源合理布局， 提出了合理有效的环境风险防范措施。提出了突发环境事件应急预案编制要求， 制定有效的环境风险管理制度，合理配置环 境风险防控及应对处置能力， 与当地人民政府和相关部门以及周边企业、园区相衔接， 建立区域突发环境事件应急联动机制本项目已根据风险源提出了相应的风险防范措施等， 建设了应急联动机制对生物生化制品类企业， 废水、废气及固 体废物的处置应考虑生物安全性因素。通 过高

33、效过滤器控制颗粒物排放， 减少生物 气溶胶可能带来的风险。涉及生物安全性 风险的固体废物应按照危险废物进行无害化处置。本项目设有车间三效过滤器，涉及生物安全性风险的 固体废物收集后交由有资质的单位进行处理优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备， 高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施， 厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准 (GB12348)要求项目生产设备为低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施。（3）选址合理性分析与金湾区生物医药产业发展规划（20132020 年）的相符性分析根据金湾区生物医药产业发展规划（20132020 年），金湾区在产业链选择上建 议建立一个以发酵

34、制药为基础、化学合成制药为主导， 中药制药、混装制剂制药、医疗器械为辅助，生物工程制药企业为先导的药物生产基地。项目选址于珠海（金湾） 生物医药产业示范专区（见图 2），符合金湾区生物医药产业发展规划中的要求。与金湾区生物医药产业发展规划（20132020 年） 环境影响报告书 的相符性分析根据金湾区生物医药产业发展规划（20132020 年） 环境影响报告书 中的规划 方案优化调整建议：“优化金湾区生物医药行业发展的产业结构：着重对现有企业产品 结构的优化和升级改造， 淘汰落后产能， 并在此基础上大力扶持效益高、污染小的生物 工程制药、终端制剂类中药制药和新型、高端医疗器械制造企业的发展 ”

35、及项目准入负 面清单，本项目属于生物工程制药， 不属于金湾区生物医药产业环境准入负面清单，符合金湾区生物医药产业发展规划（20132020 年） 环境影响报告书 中的要求。项目建设与土地利用规划的相符性分析9珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响报告书根据珠海市金湾区土地利用总体规划（2010-2020 年）、珠海市金湾区三灶镇总体规划(2010-2030)修改，本项目位于规划中的允许建设用地， 项目建设符合当地规划。与珠海市航空产业园布置规划（2007-2030）相符性分析作为珠海新兴产业发展的重要战场， 眼下的金湾区在“二次腾飞”的道路上， 正面 临着迫切的创新需求。在

36、创新驱动发展战略的引领下， 金湾区正在加快推动工业转型升级，实现工业经济从中低端向中高端发展。航空产业与生物医药产业作为金湾的主要产业， 担负着引领金湾创新发展与转型升 级的重要任务。 对于航空产业而言， 不断完善创新发展的配套、拓展创新发展的空间是 金湾区的主要思路； 而对于生物医药产业， 不断完善的产学研合作的产业生态将是金湾区不可多得的一大优势。项目选址与周边地块建设项目环境相融性分析项目建设选址位于珠海（金湾） 生物医药产业示范专区的珠海国际健康港 9 栋（见 图 3），项目占地使用土地性质为允许建设用地， 符合土地利用现状， 项目建设符合当时 的规划要求； 项目交通发达， 区位条件优

37、越； 项目所在的区域已经形成一定规模医药生 产聚集区， 相应的配套设施较完善。项目能与周围的大环境融合在一起。因此， 项目在此地运营是合理，项目建设符合城市规划及土地利用规划。与珠海（金湾） 生物医药产业示范专区基建项目环境影响报告表和珠海（金 湾） 生物医药产业示范专区基建项目环境影响报告表的批复意见珠金环建201665 号的相符性分析根据珠金环建201665 号文， 该示范专区建设内容为政务服务平台园区、生活配套 园区、绿色生态景观区、生物孵化、中试园区、生物制造生产区、质检研发园区、生产 配套区（危险品库、固废处理中心、污水处理站除处） 等基建项目， 本项目为生物医药 制造， 位于珠海（

38、金湾）生物医药产业示范专区基建项目的生物制造生产区 9 栋，因此， 本项目与珠海（金湾）生物医药产业示范专区基建项目环境影响报告表的批复意见珠金环建201665 号相符。与珠海国际健康港医药研发基地项目环境影响报告书及关于珠海国际健康港医药研发基地项目环境影响报告书的批复意见珠金环建201988 号的相符性分析根据珠海国际健康港医药研发基地项目环境影响报告书，珠海国际健康港医药 研发基地建设内容为研发车间、中试车间、孵化车间、动力中心、危险品仓库、物流仓库、固废中心、污水处理站等建构筑物， 本项目主要依托基地的固废中心、污水处理站、10珠海泰诺麦博生物技术有限公司生物医药产业化项目建设环境影响

39、报告书应急事故池和初期雨水池， 根据珠金环建201988 号文，基地污水处理站收集处理珠海 国际健康港（即生物医药产业示范专区， 包括珠海国际健康港医药研发基地、检验检测 中心、动物及实验中心、医药生产区等项目） 生产废水， 本项目为医药生产区的生物制 药项目， 因此， 本项目与珠海国际健康港医药研发基地项目环境影响报告书及关 于珠海国际健康港医药研发基地项目环境影响报告书的批复意见珠金环建201988 号相符。（4）与广东省人民政府关于印发广东省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（粤府202071 号）的相符性分析本项目与广东省人民政府关于印发广东省“三线一单”生态环境分区管控方案的 通

40、知（粤府202071 号）的相符性分析见下表，根据分析，本项目与相关要求是相符的。表 2 与广东省人民政府关于印发广东省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（粤府202071 号）的相符性分析内容相符性分析生态保护红线本项目选址位于重点管控单位（见图 4），不涉及特殊、重要生态敏感目标，不属于环境管控单元中的优先保护单元。区域管控要求本项目选址位于珠海市辖区内，属珠三角核心区，对标国际一流湾区，应强化创新驱动和绿色引领， 实施更严格的生态环境保护要求。“一核一 带一区”区域布局管控要求“推广应用低挥发性有机物原辅材料，严格 限制新建生产和使用高挥发性有机物原辅材料的项目，鼓励建设挥发性 有机

41、物共性工厂。 ”，本项目原材料主要为无机物和低挥发性的有机物原 辅材料，不使用高挥发性有机物。资源利用上线本项目位于生物医药示范区，不涉及基本农田， 土地资源消耗符合要求，用水为市政供水，市政供电。因此项目符合资源利用上线要求。环境质量底线项目所在区域的环境空气满足环境空气质量标准（GB3095-2012）及 其修改单的二级标准要求，本项目运营期废气排放满足相应标准要求。根据地表水水质现状监测结果可知， 中心排河及中心排河与大门口水道 交汇处 BOD5 不能满足地表水环境质量标准(GB3838-2002) 类标准， 其它水质指标均符合地表水环境质量标准 (GB3838-2002) 类标准； 生

42、活污水经化粪池预处理，细胞培养产生的澄清废液经灭活系统灭活预 处理，生活污水和生产废水预处理后排入珠海国际健康港医药研发基地 污水处理站处理达标后排入。项目所在区域的声环境质量满足声环境 质量标准（GB3096-2008）。通过减震、隔声、 消声等， 运营期噪声的贡 献值可满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）。根据 土壤环境现状调查， 项目所在地土壤环境质量满足土壤环境质量 建设 用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）。项目严格按照相 应规范落实相关措施，对土壤影响较小。因此，本项目符合环境质量底 线要求。 地下水环境质量现状监测结果表明，区域内地

43、下水各项监测因 子均优于地下水质量标准 (GB/T 14848-2017)中 V 类标准，环境准入负面清单本项目属于生物药品制造，根据市场准入负面清单（2020 年版）（发 改体改规20201880 号），本项目不属于其中的禁止类和许可类， 对于11市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等， 各类市场主体皆可依法 平等进入，因此，本项目符合环境准入负面清单（5）与珠海市人民政府关于印发珠海市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（珠府202138 号）要求的相符性分析本项目与珠海市人民政府关于印发珠海市“三线一单”生态环境分区管控方案的 通知（珠府202138 号） 要求的相符性分析见下表，根

44、据分析，本项目与相关要求是相符的。表 3 与珠海市人民政府关于印发珠海市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（珠府202138 号） 的相符性分析内容相符性分析生态保护红线本项目选址位于珠海航空产业园重点管控单元（见图 5），不涉及特殊、重要生态敏感目标，不属于环境管控单元中的优先保护单元，不涉及生 态保护红线。区域布局管控要求该区域内不得引入专业电镀项目，本项目为生物医药制造，不属于禁止 类产业，与本要求相符。能源资源利用要求禁止新建、扩建燃用高污染燃料的设施，已建成的高污染燃料设施应当改用天然气、页岩气、液化石油气、电等清洁能源。 新入园项目鼓励采用天然气或电能。 本项目位于生物医药示范

45、区，用水为市政供水，市政 供电。因此项目符合能源资源利用要求。污染物排放管控要求严格落实国家产品 VOCs 含量限值标准要求，除现阶段确无法实施替代 的工序外，禁止新建生产和使用高 VOCs 含量原辅材料项目。 产生固体 废物（含危险废物） 的企业须配套建设符合规范且满足需求的贮存场所， 固体废物（含危险废物）贮存、转移过程中应配套防扬散、防流失、防 渗漏及其它防止污染环境的措施。 本项目使用的原辅材料均为无机物和 低挥性的有机物，固体废物设置有独立的贮存场所， 并按要求作好相关 措施，与本要求相符。环境风险防控要求建立环境风险防控体系，建立健全事故应急体系，落实有效的事故风险 防范和应急措施，加强环境应急管理，定期开展应急演练，提高区域环 境风险防范能力。 生产、使用、储存危险物质或涉及危险工艺系统的项 目