深圳市贝斯达医疗股份有限公司核技术利用扩建项目项目环境影响报告表.docx
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1、编号: 20DLFSHP005核技术利用建设项目深圳市贝斯达医疗股份有限公司核技术利用扩建项目环 境 影 响 报 告 表(送审版)深圳市贝斯达医疗股份有限公司(盖章)2020年 04月环境保护部监制目录表1 项目基本情况- 1 -表 2 放射源- 6 -表 3 非密封放射性物质- 6 -表 4 射线装置- 7 -表 5 废弃物(重点是放射性废弃物)- 8 -表 6 评价依据- 9 -表 7 保护目标与评价标准- 11 -表 8 环境质量和辐射现状- 17 -表 9 项目工程分析与源项- 22 -表 10 辐射安全与防护- 36 -表 11 环 境 影 响 分 析- 46 -表 12 辐射安全管
2、理- 64 -表 13 结论与建议- 69 -表 14 审 批- 71 -附件 1 辐射安全许可证正副本- 72 -附件 2 现有核技术项目落实环保手续情况- 74 -附件 3 贝思达新厂区射线装置生产、使用、销售备案情况- 80 -附件 4 辐射工作人员证件- 84 -附件 5 个人剂量检测报告- 89 -附件 6 辐射安全管理制度- 109 -附件 7 现状监测报告- 130 -表1 项目基本情况建设项目名称深圳市贝斯达医疗股份有限公司核技术利用扩建项目建设单位深圳市贝斯达医疗股份有限公司法人代表联系人联系电话注册地址深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房 A1402 、A1403项
3、目地点广东省深圳市龙岗区贝思达大厦(南同大道与宝龙二路交汇处 )立项审批部门批准文号建设项目总投资(万元)1000项目环保投 资(万元)100投资比例(环保投资、总投 资)10%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积(m2)-应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类(医疗使用) 类 类 类 类非密封放射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类销售类 类使用类 类其它- 1 -1.1 建设单位概况、项目建设规模、 目的和任务1.1.1 单位概况深圳市贝斯达医疗股份有限公司位于深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园, 公司拟将新厂区(南同大道与宝龙二路交汇处新建
4、贝思达大厦 )已建成的 1 间类 射线装置展览场所,改造成 PET-CT 、SPECT 、 照相机生产(调试)场所,同时使用、销售 PET-CT、SPECT、 照相机。1.1.2 本期项目内容深圳市贝斯达医疗股份有限公司(简称“ 贝斯达公司 ”)成立于 2000 年,总部 位于深圳市龙岗区,是一家集医学影像诊断与放射治疗产品的研发、制造、销售和服务为一体的生产企业。贝斯达公司注册地址龙岗天安数码创新园厂区内已有核技术利用项目,已持有生 产、使用、销售类射线装置、丙级非密封放射性工作场所的辐射安全许可证。公司 于 2019 年在深圳市龙岗区南同大道与宝龙二路交汇处建成新厂区,厂区从北至南依次为
5、1 号楼、2 号楼、3 号楼,用作公司新的生产、使用、销售医疗器械的办公区。2019 年贝斯达公司已针对新厂区的生产、销售、使用射线装置(类射线装置) 项目,在建设项目环境影响登记表备案系统进行了环保备案,备案内容:在 2 号楼一 楼新建类射线装置展览机房 5 间,自命名为“射线机房 00 号-04 号 ”;在 2 号楼四 楼、五楼分别建设类射线装置调试机房 12 间, 自命名为“调试机房 05 16 号 ”,备案编号:201944030700000322,备案文件见附件 3,暂未申报辐射安全许可证扩项。2020 年公司根据业务发展需要,规划在新厂区再扩建一处 PET-CT 、SPECT 、
6、照相机调试场所。公司从辐射防护最优化的角度经过综合论证及分析,提出利用 2 号楼一楼已建成 (已备案)的 1 间类射线装置展览机房,改造成一处 PET-CT 、SPECT 、 照相机调试场所,不再另外增加成本单独建设生产调试场所。公司拟将新厂区 2 号楼一楼东侧一端的 00 号展览机房改造为 PET-CT 、SPECT- 2 -和照相机生产(调试)机房,并将其重新命名为“核医学机房 01 ”,专用于生产、使用、销售 PET-CT、SPECT 和照相机。生产、使用 PET-CT、SPECT 和照相机时将使用 57Co 放射源、22Na 放射源、68Ge 放射源(均属于 V 类放射源)用于设备的校
7、准,以及使用非密封放射性物质 18F、99mTc、131I 对设备成像性能进行各项指标测试。贝斯达公司新厂区位置见图 1- 1。围市贝斯达医疗股份有限公司圳 444/M图 1-1 贝斯达公司新厂区位置图SPECT 、 照相机主要为射线成像系统,不带 CT 扫描功能,因此非 X 射线装 置。PET-CT 带有 CT 扫描功能,PET-CT 射线装置部分参数见表 1- 1 ,扩建项目场所总体生产、使用、销售的规模见表 1-2。- 3 -表 1-1 拟生产、使用 X 射线装置参数表序号名称型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所1PET-CTBPT-48140420生产、销售、核医学机房
8、 01表 1-2 拟生产、使用、销售的设备规模统计序号名称型号拟生产(调试)数量(台/年)拟销售数量(台/年)工作场所1PET-CTBPT-481010核医学机房 012SPECTBDH- 1801010核医学机房 013照相机BDH-L1010核医学机房 01生产、使用 PET-CT 、SPECT 、 照相机过程中,需使用 V 类放射源(校准源)、非密封放射性物质。校准源参数见表 1-3 ,非密封放射性物质参数见表 1-4。表 1-3 拟使用 V 类放射源参数表序号核素名称总活度(Bq)/活度(Bq) 枚数类别用途使用场所贮存方式与 地点报废后处理 方式157Co1.85 107Bq 1SP
9、ECT、照相机校准核医学机房 01储源柜厂家回收222Na1.295 107Bq 1PET-CT 校准储源柜368Ge1.295 107Bq 1PET-CT 校准储源柜- 4 -表 1-4 拟使用非密封放射性物质参数表序 号核素名 称理化性 质活动种 类实际日最大 操作量(Bq)日等效最大操 作量(Bq)年最大操作 量(Bq)用途使用 场所118F液态使用7.41087.4 1062.221010PET-CT 测试核医 学机 房 01299mTc液态使用7.41087.4 1064.441010SPECT 、 照相机 测试3131I液态使用7.41077.4 1067.4108SPECT 测试
10、1.1.3 项目目的和任务受深圳市贝斯达医疗股份有限公司委托,广东智环创新环境科技有限公司对核技 术利用扩建项目进行环境影响评价。评价内容为建设丙级非密封放射性物质工作场 所,按照关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定(生态环 境部令 第 1 号)和关于修改 的决定(中华人民共和国环境保护部令 第 3 号),该项目应编制环境影响报告表。1.1.4 项目周边环境概述项目位于深圳市龙岗区南同大道与宝龙二路交汇处新建成的贝斯达大厦厂区2 号楼一楼东侧,一楼主要为医疗器械生产车间和调试、展览机房区域。贝斯达公司 2 号楼东侧为亿思达大厦在建的工地;南侧是 3 号楼;西侧为宝龙二 路;北
11、侧为 1 号楼,项目所在 2 号楼位置见图 1-2 。本项目生产调试场所四至关系见表 1-5。表 1-5 生产调试场所周围布置表方位生产(调试)场所四至场所环境描述北侧生产车间,包括超导机房、设备机房等南侧紧邻调试场所的控制室区域,控制室外是与 3 号楼之间的过道西侧01 号-04 号类射线装置展览机房- 5 -东侧电梯间、货梯间楼上2 号楼第二层机械生产区域( 一楼层高:7.45m)地下2 号楼地下仓库生产(调试)机房所在的 2 号楼一层改造前设计布局(现状布局)见图 1-3 ,拟改造区域为虚线区域。1 号楼2 号楼3 号楼图 1-2 生产(调试)场所周围 50 米范围- 6 -图 1-3
12、贝斯达厂区 2 号楼一楼平面布局图(改造前现状)- 1 -1.2 原有核技术项目环保手续落实情况深圳市贝斯达医疗股份有限公司现有核技术项目已取得辐射安全许可证(见附件 1):粤环辐证【04351】,许可种类和范围:生产、使用、销售类射线装置/丙级非密封放射性工作场所,续证日期 2019 年 2 月 1 日,有效期至:2023 年 8 月 31 日。贝斯达公司现有核技术利用项目已积极履行环保审批许可程序,取得批复文件见附件 2 ,落实环保手续情况统计见表 1-6 、表 1-7。表 1-6 射线装置部分落实环保手续情况序 号名称类 别台数环评批复文号竣工验收意见文 号1BTR-640 型医用诊断X
13、 射线系 统(DR)50 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号2BTF-50 型医用诊断 X 射线透 视摄影系统(胃肠机)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号3BTR-X 型数字化医用 X 射线 摄影系统(DR)50 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号4BTR-X640 型数字化医用 X 射 线摄影系统(DR)50 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号5BTR-X200 型医用诊断 X 射线 摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号6BDH-CT SPECT10 台/年粤环审20
14、13163 号粤环审2015295 号7BCT- 16X 射线计算机断层摄 影装置(CT)10 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号8BCT-32X 射线计算机断层摄 影装置(CT)10 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号9BCT-64X 射线计算机断层摄 影装置(CT)10 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号10BTM- 10L 数字化乳腺 X 射线 摄影系统(乳腺机)10 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号11BTM- 10 数字化乳腺 X 射线摄 影系统(乳腺机)10 台/年粤环审2013163 号粤环审201
15、5295 号12BTF-50N 医用诊断 X 射线透 视摄影系统(胃肠机)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号13BTR-X500 数字化医用 X 射线 摄影系统(DR)50 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号14BTR-500 医用诊断X 射线系统(DR)80 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号- 1 -15BTR-500B 医用诊断 X 射线摄 影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号16BTR-500DB 医用诊断 X 射线 摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015
16、295 号17BTR-500NB 医用诊断 X 射线 摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号18BTR-500N 医用诊断 X 射线摄 影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号19BTR-500NS 医用诊断 X 射线 摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号20BTR-500Y 医用诊断 X 射线摄 影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号21BTR-500YS 医用诊断 X 射线 摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审201529
17、5 号22BTR-500CB 医用诊断 X 射线 摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号23BTR-M400 移动式数字化医用 X 射线摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号24BTR-MW400 移动式数字化医 用 X 射线摄影系统(DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号25BTF-50D 医用诊断 X 射线透 视摄影系统(胃肠机)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号26BTF-68D 医用诊断 X 射线透 视摄影系统(胃肠机)20 台/年粤环审2013163 号粤
18、环审2015295 号27BTF-650DRF MAX 医用诊断 X 射线透视摄影系统(胃肠机)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号28BTR-TR50 车载医用 X 射线系 统(车载 DR)20 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号29BCT- 16S X 射线计算机体层摄 影设备(CT)10 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号30BCT- 16E X 射线计算机体层摄 影设备(CT)10 台/年粤环审2013163 号粤环审2015295 号表 1-7 非密封放射性物质部分落实环保手续情况统计序 号工作场所 名称场所等级核素日等
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