珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书.docx

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1、珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书建设单位：珠海保税区丽珠合成制药有限公司环评单位：珠海利源环保科技有限公司二二三年八月珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书目 录概述 11 、建设项目的特点 12 、环境影响评价的工作过程 23 、分析判定相关情况 24 、关注的主要环境问题及环境影响 345 、环境影响评价的主要结论 341 总则 361. 1 编制依据 361.2 环境功能区划及评价标准 401.3 环境影响识别与评价因子筛选 581.4 评价等级 591.5 评价范围 771.6 评价重点 831.7 污染控制

2、与环境保护目标 832 原有项目回顾性分析 862. 1 原有项目概况 862.2 原有项目工艺流程及产污环节 1692.3 物料平衡分析 2952.4 原有项目污染源强及防治措施 4 122.5 排放总量 4642.6 存在的环保问题及解决方案 4653 建设项目工程分析 4663. 1 基本概况 4663.2 建设规模及产品方案 4663.3 地理位置及平面布置 4683.4 项目组成 4713.5 主要原辅材料及能源消耗量 4763.6 主要生产设备 4893.7 生产定员与工作制度 5463.8 生产工艺及产污环节 5463.9 物料平衡 6213. 10 主要污染源强分析及拟采取的环

3、境保护措施 6624 环境现状调查与评价 7134. 1 自然环境概况 7 134.2 环境空气质量现状监测与评价 7 164.3 地表水环境质量现状监测与评价 7334.4 声环境质量现状 7344.5 地下水环境质量现状 736i目录4.6 土壤环境质量现状 7544.7 区域污染源调查 7635 环境影响预测与评价 7665. 1 地表水环境影响分析 7665.2 地下水环境影响分析 7765.3 环境空气影响分析 7835.4 声环境影响分析 8565.5 固废环境影响分析 8615.6 环境风险评价 8655.7 土壤环境影响分析与评价 9085.8 生态环境影响分析与评价 9 19

4、6 环境保护措施及其可行性论证 9216. 1 水污染防治措施分析 9216.2 大气污染防治措施分析 9396.3 噪声污染治理措施分析 9536.4 固体废污染治理措施分析 9536.5 地下水污染防治措施分析 9556.6 治理措施可行性结论 9607 环境影响经济损益分析 9627. 1 环境经济损益分析 9627.2 项目的经济与社会效益 9637.3 小结 9638 环境管理与监测计划 9648. 1 环境管理制度 9648.2 污染物总量控制 9668.3 项目污染源排放管理 9678.4 环境监测计划 9678.5 规范排污口 9748.6 项目环保设施“三同时”验收 9759

5、 环境影响评价结论 9809. 1 项目概况 9809.2 环境质量现状结论 9809.3 环境影响预测与评价结论 9819.4 风险评价结论 9829.5 环境影响评价公众参与说明结论 9829.6 综合结论 9839.7 建议 983附表：附表 建设项目环评审批基础信息表ii珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书概述1 、建设项目的特点珠海保税区丽珠合成制药有限公司为丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司，成立 于 1993 年，位于珠海市保税区联峰路 22 号， 占地面积约 9.3 万平方米，是依据 GMP 标准建 成的以头孢类半合成抗生素、肠胃药系列

6、、抗精神障碍系列和心脑血管系列为主的原料药基 地，现建有 3 条无菌原料药生产线，5 条非无菌原料药生产线，各产品生产工艺和经济技术 指标均达到国内先进水平，产品质量均符合 CP 、USP 和 EP 药典标准，全公司生产线都通过新版 GMP 认证。经过 20 年的高速发展，珠海保税区丽珠合成制药有限公司由最初建厂时的 3 个抗菌素品 种已研发出抗菌素系列、肠胃药系列、抗精神障碍系列、心脑血管系列等 28 个品种，工艺研 发技术已达到国内一流水平，研产销能力跻身于国内行业先进行列。公司多次被评为“先进 技术企业 ”和“高新技术企业 ”。2014 年 3 月，原创新药艾普拉唑的研发与产业化获得“广

7、东省科技进步一等奖 ”。2014 年 9 月被评为省级的“广东省头孢菌素工程技术中心 ”。2014 年以来，丽珠集团加大研发投入至每年 3 亿元，注册申报了数个极具市场潜力的品 种，如布南色林等，加上近年引入的 11 个品种，非头孢产品对公司产品结构产生了新的影响，随着市场对非头孢产品的需求增长，近年公司生产的非头孢类品种和产能急剧扩张。现根据市场发展需要，珠海保税区丽珠合成制药有限公司拟投资 800 万元进行扩建，主 要建设内容包括：101 车间、103 车间、201 车间增加产品种类，增加 107 车间。年增产甘铵 盐 7 吨、氟雷烯烃 2 吨、氟雷肟酸 5 吨、氯雷他啶 10 吨、硫酸钾

8、 10 吨、鲁拉西酮 0.5 吨、富马酸伏诺拉生 0.5 吨、呋喃铵盐 150 吨。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）、中华人民共和国环境保 护法、中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国国务院令第 682 号建设项 目环境保护管理条例中的有关规定，建设项目必须执行环境影响评价制度。根据建设项 目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本项目属于“二十四、医药制造业 27 ”中 “47 化学药品原料药制造 271；化学药品制剂制造 272；兽用药品制造 275；生物药品制品制 造 276 ”项目，须编制建设项目环境影响报告书。珠海保税区丽珠合成制药有限公司委托珠 海

9、利源环保科技有限公司承担本项目的环境影响评价工作。受委托后环评单位技术人员到现场勘察，并根据建设单位提供有关本项目的资料及建设项目环境影响评价技术导则 总纲1概述的有关要求，编写了本环境影响报告书。2 、环境影响评价的工作过程本项目环境影响评价所采用的工作程序，如下图所示。图 1- 1 建设项目环境影响评价工作程序图3 、分析判定相关情况3.1 产业政策相符性分析（1）产业结构调整指导目录（2019 年本）相符性分析本项目行业类别属于 C2710 化学药品原料制造，不属于产业结构调整指导目录（20192珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书年本）中鼓励类、限

10、制类及淘汰类项目，故本项目属于允许类项目，符合产业结构调整指导目录（2019 年本）的要求。（2）市场准入负面清单（2022 年版）相符性分析本项目行业类别属于 C2710 化学药品原料制造，不属于市场准入负面清单（2022 年版）所列，符合市场准入负面清单（2022 年版）的要求。（3）与珠海市产业发展导向目录（2020 年本）相符性分析本项目行业类别属于 C2710 化学药品原料制造，根据珠海市产业发展导向目录（2020 年本），本项目属于其中优先发展类-2.生物医药-（2）化学药品与原料药制造，符合珠海市地方产业政策要求。3.2 与有关城镇及土地利用规划的协调性分析（1）与珠海市城市总体

11、规划（2011-2020）（2015 年修订）的相符性分析依据珠海市城市总体规划（2011-2020）（2015 年修订），“珠海保税区：充分利用 航保税区的交通区位优势，发展现代服务业、临空先进制造业、航空保税物流业 ”，本项目 行业类别属于 C2710 化学药品原料制造，符合珠海市城市总体规划（2011-2020）（2015年修订）的要求。（2）与珠海临空经济示范区规划的相符性分析珠海临空经济示范区功能定位为：国际航空枢纽、国家临空产业集聚区、国际航空产业 及生活配套区、国家保税区体制创新试验区。规划以南湾机场航空枢纽为依托，着力发展航 空物流、航空维修制造等航空产业；着力建设绿色生态的国

12、际航空产业及生活配套区。构建 辐射全球的国际航线网络、构建开放先导型经济体系、构建高效的对外合作平台，建成我国临空经济改革发展的示范区。规划总面积约 135.5 平方公里。本项目行业类别属于 C2710 化学药品原料制造，选址属于工业用地，符合珠海临空经济示范区规划的要求。（3）与公路安全保护条例（中华人民共和国国务院令第 593 号）的相符性分析根据公路安全保护条例（中华人民共和国国务院令第 593 号）第十三条、在公路建 筑控制区内，除公路保护需要外，禁止修建建筑物和地面构筑物；公路建筑控制区划定前已 经合法修建的不得扩建，因公路建设或者保障公路运行安全等原因需要拆除的应当依法给予补偿。在

13、公路建筑控制区外修建的建筑物、地面构筑物以及其他设施不得遮挡公路标志，不得3概述妨碍安全视距。第十八条：除按照国家有关规定设立的为车辆补充燃料的场所、设施外，禁止在下列范围内设立生产、储存、销售易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品的场所、设施：（一）公路用地外缘起向外 100 米；（二）公路渡口和中型以上公路桥梁周围 200 米；（三）公路隧道上方和洞口外 100 米。本项目厂界距离北面珠三角环线高速公路用地边界约 35 米，最近的罐区（500t罐区）距 公路边界约 108 米，最近的生产车间（103 车间）距公路边界约 102 米，项目生产车间和罐区 均不在珠三角环线高速公路 100 米建筑控

14、制区内，即在珠三角环线高速公路 100 米建筑控制 区内，本项目无生产、储存、销售易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品的场所、设施，因此符合公路安全保护条例（中华人民共和国国务院令第 593 号）的要求。3.3 与相关环保法规相符性分析（1）广东省水污染防治条例第十七条 新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施，应当符合生态环境准入清单要求，并依法进行环境影响评价。第二十八条 排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部生产废水， 防止污染水环境。未依法领取污水排入排水管网许可证的，不得直接向生活污水管网与处理系统排放工业废水。含有毒有害水污染物的工业废水

15、应当分类收集和处理，不得稀释排放。按照规定或者环境影响评价文件和审批意见的要求需要进行初期雨水收集的企业，应当对初期雨水进行收集处理，达标后方可排放。相符性分析：本项目生产废水、生活污水依托原有项目废水站处理达到与南区水质净化 厂协商的接管标准后纳入南区水质净化厂作进一步处理，最终排放至马骝洲水道，属于间接排放，符合政策要求。（2）广东省大气污染防治条例第十三条 新建、改建、扩建新增排放重点大气污染物的建设项目，建设单位应当在报批 环境影响评价文件前按照规定向生态环境主管部门申请取得重点大气污染物排放总量控制指标。4珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书第二

16、十六条 新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目，应当使用污染防治先进可行技术。下列产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动，应当优先使用低挥发性有机物含量的 原材料和低排放环保工艺，在确保安全条件下，按照规定在密闭空间或者设备中进行，安 装、使用满足防爆、防静电要求的治理效率高的污染防治设施；无法密闭或者不适宜密闭的，应当采取有效措施减少废气排放：（一）石油、化工、煤炭加工与转化等含挥发性有机物原料的生产；（二）燃油、溶剂的储存、运输和销售；（三）涂料、油墨、胶粘剂、农药等以挥发性有机物为原料的生产；（四）涂装、印刷、粘合、工业清洗等使用含挥发性有机物产品的生产活动；（五）其他产生挥发性有机

17、物的生产和服务活动。相符性分析：本项目新增 SO2 、NOX 排放量，需向生态环境主管部门申请总量指标。（3 ） 关于加强重 点行业建设项 目 区域 削减措施监督管理 的通知 （环办环评202036 号）（一）严格区域削减要求。建设项目应满足区域、流域控制单元环境质量改善目标管理 要求。所在区域、流域控制单元环境质量未达到国家或者地方环境质量标准的，建设项目应 提出有效的区域削减方案，主要污染物实行区域倍量削减，确保项目投产后区域环境质量有 改善。所在区域、流域控制单元环境质量达到国家或者地方环境质量标准的，原则上建设项目主要污染物实行区域等量削减，确保项目投产后区域环境质量不恶化。本项目生产

18、废水、生活污水依托原有项目废水站处理达到与南区水质净化厂协商的接管 标准后纳入南区水质净化厂作进一步处理，最终排放至马骝洲水道，不会造成区域环境质量恶化，与关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知相符。（4）推动原料药产业绿色发展的指导意见（工信部联消费2019278 号）二、重点任务（一）调整产业结构。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料5概述药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。 完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。（

19、二）优化产业布局。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准 入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园 区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。（三）加快技术创新与应用。强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体 系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色 发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通 道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高

20、质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。（四）推行绿色生产标准。以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和 生态保护为着力点，制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，构建资源节约、 环境友好、生态文明的绿色生产体系。健全绿色生产评价体系，组织行业协会开展对标评价，鼓励企业申报绿色工厂，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平。项目选址位于珠海保税区，属于集中的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目 环评要求；项目清洗生产水平可达到国际先进水平，与推动原料药产业绿色发展的指导意见（工信部联消费2019278 号）是相符的。（5） 珠海市推动生物医药产

21、业高质量发展行动方案（2020-2025 年） （珠府函2020170 号）（一）化学药推动化学药升级发展。围绕代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、病毒感 染等，重点研制拥有自主知识产权、创新性强的创新化学药。重点突破新药设计与发现研究 的前沿关键技术，基于新靶标、新作用机制开展相关创新品种研发。继续大力支持仿制药通过质量与疗效一致性评价，布局发展一批临床需求大、市场前景好的仿制药。6珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书本项目生产的产品艾普拉唑是具有自主知识产权的创新药，符合珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025 年）（珠府

22、函2020170 号）要求。（6） 关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见 （环环评202145 号）二、严格“两高 ”项目环评审批（三）严把建设项目环境准入关。新建、改建、扩建“两高 ”项目须符合生态环境保护 法律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、碳排放达峰目标、生态环境准入 清单、相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。石化、现 代煤化工项目应纳入国家产业规划。新建、扩建石化、化工、焦化、有色金属冶炼、平板玻 璃项目应布设在依法合规设立并经规划环评的产业园区。各级生态环境部门和行政审批部门要严格把关，对于不符合相关法律法规的，依法不

23、予审批。本项目行业类别属于 C2710 化学药品原料制造，不属于煤电、石化、化工、钢铁、有色 金属冶炼、建材等六个行业类别“两高 ”项目，不属于关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见（环环评202145 号）防控行业。（7）广东省人民政府办公厅关于印发广东省 2021 年大气、水、土壤污染防治工作方案的通知（粤办函202158 号）(二)持续推进挥发性有机物( VOCs) 综合治理。8. 实施低 VOCs 含量产品源头替代工程。严格落实国家产品 VOCs 含量限值标准要求， 除现阶段确无法实施替代的工序外，禁止新建生产和使用高 VOCs 含量原辅材料项目。鼓励 在生产和流通消

24、费环节推广使用低 VOCs 含量原辅材料。将全面使用符合国家、省要求的低 VOCs 含量原辅材料企业纳入正面清单和政府绿色采购清单。各地级以上市要制定低 VOCs 含量原辅材料替代计划， 根据当地涉 VOCs重点行业及物种排放特征， 选取若干重点行业，通过明确企业数量和原辅材料替代比例， 推进企业实施低 VOCs含量原辅材料替代。9. 全面深化涉 VOCs 排放企业深度治理。研究将挥发性有机物无组织排放控制标准 (GB37822-2019 )无组织排放要求作为强制性标准实施。制定省涉 VOCs 重点行业治理指引， 督促指导涉 VOCs 重点企业对照治理指引编制 VOCs 深度治理手册并开展治理

25、，年底前7概述各地级以上市要完成治理任务量的 10% 。督促企业开展含 VOCs 物料(包括含 VOCs 原辅材 料、含 VOCs产品、含 VOCs废料以及有机聚合物材料等) 储存、转移和输送、设备与管线组 件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等无组织排放环节排查。指导企业使用适宜高效的治理 技术，涉 VOCs 重点行业新建、改建和扩建项目不推荐使用光氧化、光催化、低温等离子等 低效治理设施，已建项目逐步淘汰光氧化、光催化、低温等离子治理设施。指导采用一次性 活性炭吸附治理技术的企业，明确活性炭装载量和更换频次，记录更换时间和使用量。推行 活性炭厂内脱附和专用移动车上门脱附指导企业做好废活性炭的密

26、封贮存和转移，引导建设 活性炭集中处理中心、溶剂回收中心，推动家具、干洗、汽车配件生产等典型行业建设共性 工厂。推进汽车维修业建设共享喷涂车间，实施喷漆废气处理，使用水性、高固体份涂料替代溶剂型涂料。本项目产品暂无相关国家产品 VOCs 含量限值标准要求，产品使用的溶剂是按已有国 家标准化学药品研究技术指导原则的溶剂选用原则进行过优化筛选，并申报国家食品药品 监督管理局审批批准后使用，生产过程中使用的甲苯、甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸 乙酯等溶剂均暂无相关替代溶剂；生产过程中产生有机废气经二级冷凝+碱喷淋+水雾分离器 +活性炭吸附或碱喷淋+RTO 装置+碱喷淋工艺处理，符合广东省人民政府办

27、公厅关于印发广东省 2021 年大气、水、土壤污染防治工作方案的通知（粤办函202158 号）要求。（7）珠海市人民政府办公厅关于印发珠海市 2021 年大气、水、土壤污染防治工作方案的通知（珠府办函2021100 号）(二)持续推进挥发性有机物( VOCs) 综合治理。8. 实施低 VOCs 含量产品源头替代工程。严格落实国家产品 VOCs 含量限值标准要求， 除现阶段确无法实施替代的工序外，禁止新建生产和使用高 VOCs 原辅材料的项目。鼓励在 生产和流通消费环节推广使用低 VOCs 含量原辅料 。将全面使用符合国家和省要求的低 VOCs 含量原辅材料的企业纳入正面清单和政府绿色采购清单。

28、鼓励各区(功能区)建设低 VOCs 替代项目，制定低 VOCs含量原辅材料替代计划，根据 VOCs 重点行业及物种排放特 征，优先推动汽修、印刷、家具等行业，通过明确企业数量和原辅材料替代比例，推进企业实施低 VOCs 原辅材料替代。9. 全面深化涉 VOCs 排放企业深度治理。实施通用设施无组织排放管理。按照省生态环8珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书境厅对挥发性有机物无组织排放控制标准(GB 37822 - 2019) )执行要求加强 VOCs 排放管 理。各区(功能区)应安排专项工作经费，待省印发 VOCs重点行业治理指引后， 如 1 :足指导 涉

29、 VOCs 重点行业对照治理指引编制 VOCs 深度治理方案并开展治理，年底前完成治理任务 量的 10% 。督促企业开展含 VOCs 物料(包括含 VOCs 原辅材料、合 VOCs 产品、合 VOCs 废料以及有机聚合物材料等)储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面选散以及工 艺过程等无组织排放环节排查。指导企业使用高效适直治理技术，涉 VOCs 重点行业新建、 改建和扩建项目不推荐使用光氧化、光催化、低温等离子等低效治理设施，已建项目逐步淘 汰光氧化、光催化、低温等离子治理设施。指导采用一次性活性炭吸附治理技术的企业，明 确活性炭装载量和更换频次，记录更换时间和使用量，指导企业及时做

30、好废活性炭的密封贮存和转移。香洲区、斗门区分别探索推进汽车维修业建设共享喷涂车间。本项目产品暂无相关国家产品 VOCs 含量限值标准要求，产品使用的溶剂是按已有国 家标准化学药品研究技术指导原则的溶剂选用原则进行过优化筛选，并申报国家食品药品 监督管理局审批批准后使用，生产过程中使用的甲苯、甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸 乙酯等溶剂均暂无相关替代溶剂；生产过程中产生有机废气经二级冷凝+碱喷淋+水雾分离器 +活性炭吸附或碱喷淋+RTO 装置+碱喷淋工艺处理，符合珠海市人民政府办公厅关于印发珠海市 2021 年大气、水、土壤污染防治工作方案的通知（珠府办函2021100 号）要求。3.4 挥发性

31、有机物（VOCs ）政策相符性分析表 1-1 项目与挥发性有机物（VOCs ）排放规定序号文件规定项目实际符合 判定1关于印发 “十三五 ”挥 发性有机物污染 防治工作方案 的通知（环大 气 2017121号）严格涉 VOCs 建设项目环境影响评价，实行区域内 VOCs 排放等量或倍量削减替代，并将替代方案落实到企业排污许可证中，纳入环境执法管理。新、 改、扩建涉 VOCs 排放项目，应从源头加强控制，使用低（无）VOCs含量的原辅材料，加强废气收 集，安装高效治理设施。加大制药、农药、煤化工（含现代煤化工、炼焦、 合成氨等）、橡胶制品、涂料、油墨、胶粘剂、染料、化学助剂（塑料助剂和橡胶助剂）

32、、 日用化工 等化工行业 VOCs 治理力度。推广使用低（无）VOCs 含量、低反应活性的原辅材料和产品。 制药行业鼓励使用低（无）VOCs含量或低反应活性的溶剂； 本项目不增加有 机废气排放量， 生产过程中产生 有机废气经二级 冷凝+碱喷淋+ 水雾分离器+活 性炭吸附或碱喷 淋+RTO 装置+ 碱喷淋工艺处理后高空排放符合2关于印发重点 行业挥发性有机 物综合治理方加强制药、农药、涂料、油墨、胶粘剂、橡胶和塑 料制品等行业 VOCs治理力度。重点提高涉 VOCs排 放主要工序密闭化水平，加强无组织排放收集，加本项目生产设备 设在密闭空间， 原料均储存在密符合9概述序号文件规定项目实际符合 判

33、定案的通知（环大气201953号）、广东省生态环境厅关于贯彻落实生态环境部重点行业挥发性有机物综合治理方案的通知大含 VOCs物料储存和装卸治理力度。废水储存、曝气池及其之前废水处理设施应按要求加盖封闭，实 施废气收集与处理。闭容器。生产过程中产生有机废气经二级冷凝+碱喷淋+水雾分离器+活性炭吸附或碱喷淋+RTO 装置+碱喷淋工艺处理后高空排放3广东省大气污 染防治条例（自 2019 年 3 月 1 日起施行）下列产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动， 应当优先使用低挥发性有机物含量的原材料和低排 放环保工艺，在确保安全条件下，按照规定在密闭 空间或者设备中进行，安装、使用满足防爆、防静 电

34、要求的治理效率高的污染防治设施；无法密闭或者不适宜密闭的，应当采取有效措施减少废气排 放：（一）石油、化工、煤炭加工与转化等含挥发性有 机物原料的生产；（二）燃油、溶剂的储存、运输和销售；（三）涂料、油墨、胶粘剂、农药等以挥发性有机 物为原料的生产；（四）涂装、印刷、粘合、工业清洗等使用含挥发 性有机物产品的生产活动；（五）其他产生挥发性有机物的生产和服务活动。本项目生产设备设在密闭空间，原料均储存在密 闭容器符合4关于印发广东省挥发性有机物（VOCs）整治与减排工作方案（2018-2020年）的通知（粤环发20186号）严格涉 VOCs建设项目环境影响评价，实行区域内VOCs 排放等量或倍量

35、削减替代，并将替代方案落实 到企业排污许可证中，纳入环境执法管理。本项目不增加有 机废气排放量符合5广东省人民政府关于印发广东省打赢蓝天保卫战实施方案（2018-2020年）的通知（粤府2018128号）3.严控高污染高排放该行业产能。 重点清查钢 铁、有色、水泥、玻璃、陶瓷、化工、造纸、印染、 石材加工和其他涉 VOCs排放等行业能耗、环保达不到标准的企业、严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法。24.实施建设项目大气污染物减量替代。 珠三角地区建设项目实施 VOCs排放两倍削减量替代，粤东西北地区实施等量替代，对 VOCs 指标实行动态管理，严格控制区域 VOCs排放量。 本项

36、目不增加有 机废气排放量符合6广东省生态环 境厅关于做好重 点行业建设项目 挥发性有机物总 量指标管理工作 的通知（粤环 发20192 号）新、改、扩建排放 VOCs 的重点行业建设项目应当执 行总量替代制度，重点行业包括炼油与石化、化学 原料和化学制品制造、化学药品原料药制造、合成 纤维制造、表面涂装、印刷、制鞋、家具制造、人 造板制造、电子元件制造、纺织印染、塑料制造及塑料制品等 12 个行业。本项目不增加有 机废气排放量符合10珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书序号文件规定项目实际符合 判定7珠海市人民政府关于印发珠海市打赢蓝天保卫战实施方案（20

37、19-2020年）的通知（珠府函2019217 号）3.严控高污染高排放该行业产能。 重点清查钢 铁、有色、水泥、玻璃、陶瓷、化工、造纸、印染、石材加工和其他涉 VOCs排放等行业能耗、环保达不到标准的企业、严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法。24.实施建设项目大气污染物减量替代。严格涉挥发性有机物建设项目准入，实行挥发性有机物总量控制指标管理和排放量两倍削减替代，对 VOCs 指标实行动态管理，严格控制区域 VOCs 排放量。 本项目不增加有 机废气排放量符合8挥发性有机无 组织排放控制标准VOCs 物料储存无组织排放控制要求VOCs 物料应储存于密闭的容器、包装袋、储罐、储

38、 库、料仓中。盛装 VOCs 物料的容器或包装袋应存放于室内，或 存放于设置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地。盛装 VOCs 物料的容器或包装袋在非取用状态时应 加盖、封口，保持密闭。VOCs物料转移和输送无组织排放控制要求液态 VOCs 物料应采用密闭管道输送。采用非管道输送方式转移液态 VOCs物料时，应采用密闭容 器、罐车。工艺过程 VOCs 无组织排放控制要求VOCs 质量占比大于等于 10%的含 VOCs 产品，其使 用过程应采用密闭设备或在密闭空间内操作，废气 应排至 VOCs 废气收集处理系统；无法密闭的，应采取局部气体收集措施，废气应排至 VOCs废气收集 处理系统。本项目生产

39、设备 设在密闭空间，原料均储存在密闭容器。生产过程中产生有机废气经二级冷凝+碱喷淋+水雾分离器+活性炭吸附或碱喷淋+RTO 装置+碱喷淋工艺处理后高空排放符合3.5 清洁生产水平分析根据化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，本项目清洁生产评价如下表：11概述表 1-2 合成法原料药企业清洁生产评价指标项目表序号一级指标一级指标权 重二级指标单位二级指标权重级基准值级基准值级基准值本项目情况Ygk1生产工艺及装 备指标0.15工艺类型0.6使用催化剂，中温与低温 反应，离子交换纯化，微 反应技术，不使用一类溶 剂，二类溶剂使用量不超 过使用溶剂总量的 20%。使用催化 剂，中温与 低温反应， 不

40、使用一类 溶剂，二类 溶剂使用量 不超过使用 溶剂总量的40%。使用催化剂，中温 与低温反应，离子 交换纯化，微反应 技术，不使用一类 溶剂，二类溶剂使 用量不超过使用溶 剂总量的 20%。152装备设备0.4使用密闭式操作，采用密 闭设备、密闭原料输送管 道，膜分离或多效浓缩， 自动控制系统和生产监控 系统，微通道反应器，封 闭式离心机、过滤机、载 气循环干燥器、浮顶式溶 剂储存回收、冷凝回收设备、连续离子交换等设备，安装挥发性气体收集 处理装置。使用膜分离或多效浓缩，封闭式离心机、过滤机、载气循环干燥器、浮顶式或专用溶剂 储罐等。使用密闭式操作， 采用密闭设备、密 闭原料输送管道， 膜分离

41、或多效浓 缩， 自动控制系统 和生产监控系统， 微通道反应器，封 闭式离心机、过滤 机、载气循环干燥 器、浮顶式溶剂储 存回收、冷凝回收 设备、连续离子交 换等设备，安装挥 发性气体收集处理装置。3资源能源消耗 指标0.15*单位产品综合 能耗tce/t0.359153.5154*单位产品取水 量t/t0.350070010001235单位产品原辅t/t0.34060808.612珠海保税区丽珠合成制药有限公司增产氯雷他定等产品技改扩建项目环境影响报告书序号一级指标一级指标权 重二级指标单位二级指标权重级基准值级基准值级基准值本项目情况Ygk料总消耗6物料损失率%0. 11350.837资源综

42、合利用 指标0.2化学溶剂回收 率%0.580706095108水重复利用率%0.4959085309产品外包装可 再生或降解率%0. 110095905010污染物产生指 标0.2*单位产品废水 产生量t/t0.4515304.72011单位产品固体 废物产生量kg/t0.230507019.412*单位产品挥发性有机物产生量kg/t0. 12030408.413*单位产品 COD 产生量kg/t0.220030040040.114*单位产品氨氮 产生量kg/t0. 11301802701.415产品特征指标0.15*有毒有害原材 料使用种类种0.4035010.516化学溶剂使用 种类种0.3358817精制收率%0.38580758818清洁生产管理 指标0.15*环保法律法规执行情况0. 1符合国家和地方有关环境法律、法规，企 业污染物排放总量及能源消耗总量满足国 家及地方政府相关标准，满足环评批复、 环保“三同时”制度、总量控制和排污许可证管理要求。符合国家和地方有关环境法律、法