福建省民众医疗科技集团有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表.docx

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1、JXHG(35)-2016-011核技术利用建设项目福建省民众医疗科技集团有限公司医用类、类射线装置代理销售项目环境影响报告表（公开版）福建省民众医疗科技集团有限公司二一六年十一月环境保护部监制表 1 项目基本情况建设项目名称福建省民众医疗科技集团有限公司医用类、类射线装置代理销售项目建设单位福建省民众医疗科技集团有限公司法人代表联系人联系电话注册地址莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路 566 号项目建设地点莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路 566 号立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）60项目环保投资（万元）4投资比例（环保 投资/总投资）6.67%项目性质新建 改建 扩建 其他占地面积

2、（m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类 类销售类 类 类使用类 类 类其他1.1 、建设单位情况福建省民众医疗科技集团有限公司成立于 2007 年 6 月 11 日，注册资本为人民币壹仟 万元整，办公地点位于莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路 566 号，现有职工约 60 余人。 公司目前主要从事医疗器械销售，设备、 试剂研发生产，医疗器械展会策划、管理、服 务及科技传媒等业务，主要经营的医疗器械包括注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用 光学仪器及内窥镜设备，医用超声仪器

3、及有关设备，医用高频仪器设备，医用磁共振设备， 医用 X 射线设备，医用高能射线设备，医用高分子材料及制品等，具体详见公司营业执 照（附件 4）及医疗器械经营许可证（附件 5）。福建省民众医疗科技集团有限公司是一 家专业经营医疗器械、设备和试剂批发及零售业务，公司内设办公室、采购部、质管部、财务部、渠道部和售后服务部等相关职能部门，办公面积约 247.34m2。11.2 、项目由来及建设内容近年来，随着公司的不断发展和壮大，福建省民众医疗科技集团有限公司取得了西门 子（中国）有限公司（辐射安全许可证见附件 6）系列产品的代理销售授权。本次拟代理 销售的 II 类、III 类射线装置包括：医用血

4、管造影 X 射线机（DSA）、正电子发射及 X 射 线计算机断层成像系统（PET/CT），代理范围为全国莆系民营医疗总代理。上述射线装 置均由生产厂家直接发货到使用方，不在福建省民众医疗科技集团有限公司内部停留和存 放。福建省民众医疗科技集团有限公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理 服务，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等。本项目拟代理销售的类、类射线装置情况见表 1- 1。表 1-1 拟代理销售的射线装置一览表序 号设备名称型号类别管电压 （kV）管电流 （mA）预计销售 量(台/年)备注1医

5、用血管造影 X 射线机（DSA）Artis one、Artis zee III floor、Artis zee III ceiling、 Artis zee III biplane1251000*由厂家直接发往使用单位，不在公司内部停留和存放2正电子发射及 X射线计算机断层 成像系统（PET/CT）Biograph mCT140666*根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(修订本)（国务院第 653 号令）、放射性 同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 年修订 国家环境保护部第 3 号令）等国家 辐射环境管理相关法律法规

6、的规定，福建省民众医疗科技集团有限公司医用类、类射 线装置代理销售项目应进行辐射环境影响评价并编制辐射环境影响报告表。为此，福建省 民众医疗科技集团有限公司于 2016 年 10 月正式委托江西省核工业地质局测试研究中心 （国环评证乙字第 2306 号）进行辐射环境影响评价。江西省核工业地质局测试研究中心 则立即组织人员进行了现场踏勘和资料收集等相关工作，在此基础上编制完成了该项目的辐射环境影响报告表。21.3 、项目地理位置及周边环境福建省民众医疗科技集团有限公司办公地点位于莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路 566 号，为租用莆田市民众医疗器械有限公司位于该位置的房屋，本次办公场所位于租用的

7、2 号楼 3 层，总面积为 247.34m2 ，房屋租赁合同见附件 7。项目地理位置情况见图 1-1，周边关系图见图 1-2。1.4 、原有核技术利用项目情况福建省民众医疗科技集团有限公司原来主要从事 III 类射线装置代理销售工作，已许 可销售的 III 类射线装置包括：16 排螺旋 CT SOMATOM Scope、双排 CT SOMATOM Spirit、 64 排 128 层 SOMATOM Perspective 、立柱式 DR Multix 系列、悬吊式 DR Multix 系列、 数字胃肠机 Luminos 系列、数字乳腺机 MAMMOMAT 系列、PET-CT Biograph

8、 mCT20 、 PET-CT Biograph mCT64 、SPECT-CT Symbia T2 、64 排 128 层 SOMATOM DefinitionAS 等 11 种。该公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装 置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等。2015 年 8 月 19 日，莆田市环境保护局批复同意了上述 III 类射线装置的代理销售工 作，并通过了莆田市辐射环境监督站的辐射安全技术评审，可以正常开展相关活动。2015 年 8 月 26 日，福建省民众医疗科技集团有限公司取得

9、了销售 III 类射线装置（医用）辐射安全许可证，证书编号为“ 闽环辐证【B0069】 ”（见附件 3）。3项目所在地图 1-1 项目地理位置图4项目所在地图 1-2 项目周边关系图5表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。6表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大 操作量（Bq）日等效最大 操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与 地点/注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（G

10、B18871-2002）。7表 4 射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂 量率（Gy/h）用途工作场所备注/（二）X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1医用血管造影 X 射线机（DSA）类* 台/年Artis one、Artis zee III floor 、 Artis zee III ceiling、 Artis zee III biplane1251000介入治疗/销售代理，由厂家直接发往使用单位，不

11、在公司内部停留和存放2正电子发射及 X 射线计算 机断层成像系统（PET/CT）类* 台/年Biograph mCT140666放射诊断/（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(A）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量/8表 s 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L ，固体为mg/kg ，气态为mg/m3 ；年排放总量用 kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L

12、 或 Bq/kg ，或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。9表 评价依据法 规 文 件（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第九号 2014 年修订） （2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（3）中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第六号）（4）中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（5）建设项目环境保护管理条例（国务院第 253 号令）（6）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号，2014 年修订）（7）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保

13、护部令第 3 号 2008年修订）（8）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（国家环境保部令第 18 号） （9）关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函（国家环境保护总局办公厅 环办函2006629 号）（10）关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境保护总局公告 51号，2006 年）（11）关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度（环发2006145 号）（12）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 33 号）（13）射线装置分类办法（国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号）（14） 福建省环保厅关于印发核技术利用单位辐射事故/事件应急预案

14、编制大纲（试行）的通知（闽环保辐射201310 号 ）技 术 标 准（1）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T10.1-2016）（2）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）其 他委托书（见附件 1）10表 7 保护目标与评价标准7.1 、评价范围本项目为医用类、类射线装置代理销售，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016），考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。7.2 、保护目标本项目为医用血管造影 X 射线机（DSA）、正电子发

15、射及 X 射线计算机断层成像系统 （PET/CT）等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售。福建省民众医疗科技集团有限公司 公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、 暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作。设备直接由厂家负责供货、上 门安装、售后服务等，其运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子公司直接安 排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用等相关辐射工作，销 售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设置环境保护目标。7.3 、评价标准1 、电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB1

16、8871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定的特殊情况 外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当 量剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1. 1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目

17、取其四分之一即 5mSv作为管理限值。B1.2 公众照射11B1.2. 1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a ）年有效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。12表 8 环境质量和辐射现状福建省民众医疗科技集团有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置的代理销售工作， 不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所， 射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子公司安排专业技术人员进行。公司在销售过程中仅负责商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、 暂存、运

18、输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，不需要进行现场环境质量和辐射现状监测。13表 9 项目工程分析与源项9.1 、工程设备和工艺流程9.1.1 、工程设备（1） 类射线装置医用血管造影 X 射线机（X-Ray Angiography system，DSA）是一种新的 X 线成像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多 的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管

19、造影X 线荧 光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多 的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转 换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅 图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的 模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过 显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。本项目医用血管造影 X 射线机（DSA）示意图如下图 9- 1 所示。图 9-1 医用血管造

20、影 X 射线机示意图14（2）类射线装置正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统（简称：PET/CT）全称为正电子发射断层显 像/X 线计算机体层成像仪，是一种将 PET（功能代谢显像）和 CT（解剖结构显像）两种 先进的影像技术有机地结合在一起的新型的影像设备。它是将微量的正电子核素示踪剂注 射到人体内，然后采用特殊的体外探测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布 情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应 CT 技术 为这些核素分布情况进行精确定位，使这台机器同时具有 PET 和 CT 的优点，发挥出各自的最大优势。PET/CT 是 PET 和 CT 的

21、组合体，将 PET 和 CT 设计为一体，由一个工作站控制。单 PET 进行核医学显像时，有其它诊断设备无法比拟的早期发现灵敏性等优越特性，但因药 物及其原理所限，其定位精度不够好，将 PET 和 CT 设计为一体，扫描时根据需求同时进 行 PET 显像和 CT 显像，并由工作站将两种图像融合到一起，以达到更好的鉴别和定位。 病人在检查时经过快速的全身扫描，可以同时获得 CT 解剖图像和 PET 功能代谢图像，两 种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做出全面、准确的判断。本项目 PET/CT 示意图如下图 9-2 所示。图 9-2 PET/CT 示意图1

22、5合格将具有合法手续的产品 推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该 产品的辐射安全许可证安全许可证与用户就产品型号、价格进行 商务谈判所销售的产品性能满足 用户需求国外进 口产品福建省民众医疗科技集团有限公司委 托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运 输、安装、调试以及产品的保修，福 建省民众医疗科技集团有限公司负责 协调相关工作（不参与安装调试工作）国内生产产品9.1.2 、工艺流程福建省民众医疗科技集团有限公司只涉及医用 II 、III 射线装置的代理销售工作，其销售流程如下图 9-2 所示。福建省民众医疗科技集团有限公司责审核医用 射线装置生产单位的辐射安全资质

23、不合格不予销售督促用户办理相关辐射具备用户取得使用产品的辐射 安全许可证公司与用户签订销售合同公司与产品生产商签订 射线装置购机合同西门子（中国）有限公司总部负责运 输、安装、调试以及产品的保修，福 建省民众医疗科技集团有限公司负责 协调相关工作（不参与安装调试工作）图 9-2 销售流程图16公司医用 II 、III 类射线装置销售流程简介如下：（1）对拟购置射线装置的单位的资格进行审查，如审核客户是否已对拟购置的射线装置开展环境影响评价工作。（2）客户对拟购置的射线装置的环境影响评价文件是否获得了当地环境保护行政主管部门审批通过，并办理（或更换）了辐射安全许可证。（3）确认后，双方签订合同。

24、（4）医用 X 射线装置进货。（5）生产厂家负责将质量合格的射线装置运输至使用单位的安装现场。公司不设置医用 X 射线装置的贮存库和设备调试场所。（6）生产厂家安排专业技术人员负责射线装置的安装和调试工作。（7）射线装置出现故障后，由生产厂家负责维修及售后服务。（8）射线装置废弃后，由买方依照相关规定处置，公司不负责回收。9.2 、污染源项1 、正常工况的污染途径由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线， 关机时没有射线发出。公司销售人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、 调试和维修工作等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修等工作由生产厂家负责

25、。 因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响， 公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动，并做好相应的安全管理工作。2 、非正常工况的污染途径意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存 在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价） 的单位，在设备使用中可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一种非正常工况制定了应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制度保障。17表 10 辐射安全与防护10.1 、项目安全设施福建省民

26、众医疗科技集团有限公司销售人员只负责射线装置的商务谈判和销售工作， 不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作， 射线装置的安装、调试和维修工作均由生产厂家派专业的技术人员进行跟踪。因此在正常 销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。10.2 、三废的治理本项目主要为医用血管造影 X 射线机（DSA）、正电子发射及 X 射线计算机断层成像 系统（PET/CT）等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售，医用 II 、III 类射线装置销售过程中无放射性废水、放射性废气及放射性固体废物

27、产生。18表 11 环境影响分析11.1、建设阶段对环境影响本项目为医用 II 类、III 类射线装置代理销售，福建省民众医疗科技集团有限公司租用 莆田市民众医疗器械有限公司位于莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路 566 号 2#办公楼 3 层进行办公，办公面积约 247.34m2 。本项目无施工活动，因此无建设阶段的环境影响。11.2、运行阶段对环境的影响11.2.1 射线装置销售的环境影响分析福建省民众医疗科技集团有限公司在销售（不储存）医用 II 类、III 类射线装置的过程 中，主要负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装、调试和售后技术 服务等相关辐射工作，因此射线销售过程

28、中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置 在运行后会产生一定辐射环境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置使用单位另外办理环境影响评价手续。11.2.2 异常事件分析与防范建议11.2.2.1 射线装置事件（故）分析意外情况主要为射线装置从生产公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生 潜在照射的可能；在销售活动中，公司的销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时， 会受到 X 射线外照射的可能；此外设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，出现“未批先建 ”的违法情况。11.2.2.2 射线装置事件（故）防范建议对于射线装置可能发生的意外照射事件（故）

29、，关键在于预防，建议采取以下防范措施：a. 严格按照销售流程销售射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位，且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内。b. 销售单位认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射线装置的时间、名称、型号、 类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商 的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受主管环保部门的检查。销售单位辐射防护管理小组定期检查制度落实情况，发现问题及时纠正。c. 进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。d. 每年 1 月 31 日前向环境保护主管部

30、门提交上一年度的年度评估报告。19e. 项目完成后及时向环境保护行政主管部门申请竣工验收。f. 根据公司销售射线装置中的经验总结，及时修改完善辐射事故（件）应急预案，并报环保主管部门备案。11.3、事故影响分析福建省民众医疗科技集团有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置的销售工作，不 负责射线装置的安装、调试和维修等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修工作均 由生产厂家派专业技术人员负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不 会对周边环境和人员产生辐射影响，也不会产生辐射事故。但公司在销售射线装置过程中 可能发生射线装置被盗或丢失等情况，应立即启动本单位的辐射事故（件

31、）应急预案， 并及时向当地环境保护主管部门、公安部门和卫生部门报告，找回丢失的射线装置，将事故的环境影响降低到最小程度。20表 12 辐射安全管理一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全管理，福建省民众医疗科技集团有限公司成立了专门的辐射防护管理领导小组（详见附件8），负责领导和协调相关辐射防护和环境保护工作。辐射防护管理领导小组名单如表12- 1所示。表 12-1 辐射防护管理领导小组名单机构名称辐射防护管理领导小组组长于建国电话0594-5566066成员钱斌、潘志国、黄国珍电话13799653101领导小组的主要职责是：严格遵守和执行公司射线装置防护管理制度，领导并共同

32、做 好射线装置防护各项工作；负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线装置销售人员及负责相关工作的管理人员的培训和继续教育。二、辐射安全管理规章制度公司根据国家相关法律法规，并结合本项目实际情况，制定了辐射事故（件）应急 预案、辐射防护和安全保卫制度、辐射工作岗位职责、辐射工作人员培训管理制度、辐射设备销售管理制度等相关规章制度，并在实际工作中严格遵守并执行。三、辐射监测福建省民众医疗科技集团有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置代理销售工作，不 负责射线装置的运输、安装、调试和维修等相关辐射工作，公司不设置产品暂存库和设备 调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作

33、均由生产厂家安排专业技术人员进 行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，故不需要进行辐射监测。四、辐射事故应急福建省民众医疗科技集团有限公司根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例 等法律法规及本项目可能发生的辐射事故的风险情况，成立了以于建国为组长，钱斌、潘 志国、黄国珍为组员的辐射防护管理领导小组，并制定了本单位的辐射事故（件）应急预案，详见附件 9。射线装置销售过程中，可能发生射线装置被盗、丢失等事故时，建设单位应当立即启21动本单位的辐射事故应急预案，采取必要的措施，并及时向当地环境保护主管部门、公安部门和卫生部门报告。五、从事辐射活动能力评估对照关于

34、修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（环保部令 第 3 号，2008 年）对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位要求进行评估，对建设单位建设本项目应具备的能力进行分析并提出完善措施，具体情况如表 12-2 所示。表 12-2 项目执行“3 号令 ”要求对照表序号3 号令要求项目单位落实情况是否符合要求1设有专门的辐射安全与环境保护 管理机构，或至少有 1 名具有本 科以上学历的技术人员专职负责 辐射安全与环境保护管理工作。福建省民众医疗科技集团有限公司设有 专门的辐射安全与环境保护管理机构： 辐射防护管理领导小组；且有专职的技 术人员负责辐射安全与环境保护管理工 作，且为本科

35、毕业生。符合要求2从事辐射工作的人员必须通过辐 射安全和防护专业知识及相关法 律法规的培训和考核。公司销售人员鲁小伟已参加了“第四期 辐射安全与防护 ”初级培训班，并取得 了福建省辐射环境监督站颁发的合格证 书，详见附件15。符合要求3射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众 受到意外照射的安全要求。福建省民众医疗科技集团有限公司只负 责设备的代理销售和合同谈判，射线装 置不在公司做任何停留和存放，也不负 责设备的安装、调试等相关辐射工作， 设备由生产厂家负责直接运输至使用单 位。不涉及4有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。按照要求结合自

36、身实际情况制定了辐射 设备销售管理制度，射线装置台帐管理 制度、辐射安全培训计划等。符合要求5必须取得环保部门颁发的 辐射安全许可证。目前已取得“销售类射线装置 ”辐射 安全许可证，正积极筹备申请“销售 类、类射线装置 ”的辐射安全许可证， 取得新的辐射安全许可证后，在辐射安 全许可证规定范围内开展工作。严格落实后符合要求6建立相关档案根据本项目的特点建立以下档案备查： 核技术项目审批相关文件及辐射安全 许可证；辐射安全管理人员上岗培训 合格证及培训记录；辐射安全工作人 员个人剂量档案；射线装置供货方辐 射安全许可资格审查记录；射线装置 购货方辐射安全许可资格审查记录； 关于辐射环境管理的文件

37、、法律法规及规章制度；射线装置销售台账； 年度评估档案。严格落实后符合要求227销售射线装置的单位，应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年 1 月31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告。福建省民众医疗科技集团有限公司今后 将在每年的 1 月 31 日前向发证机关报送 上一年代理销售射线装置的年度评估报 告及年度销售状况报告，包括辐射安全 和防护制度及措施的制定与落实情况、 辐射工作人员变动及接受辐射安全和防 护知识教育培训情况、销售射线装置的 台账记录等情况。严格落实后符合要求8有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急预案符合要求六、辐射防护与安全管理要求1 、建设单位从

38、事射线装置的销售工作，应严格按照环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法中的要求对本公司辐射防护与安全进行管理。2、建设单位应按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事销售活动 的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。3 、建设单位对已经取得辐射安全培训合格证书的人员，应当每四年接受一次再培训，并经考核合格后方可上岗。4、建设单位除了进行国家规定的培训外，还应对本公司相关人员进行射线装置基本情 况、鉴别射线装置的基本能力进行培训，并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安全等方面进行告知。5、建设单位应严格按照国家相

39、关法律法规进行射线装置代理销售工作，只为具有相应 资质的厂家做代理，不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置，不得销售超过本公司 辐射安全许可证规定的种类、范围的射线装置，不得销售超过使用方辐射安全许可证规定的种类、范围的射线装置。6、建设单位必须严格按照规定对所代理销售的射线装置进行台账记录，并且每年向审批部门报告销售情况及具体使用单位。7 、建设单位应当按照国家法律法规要求在每年的 1 月 31 日前向发证机关报送上一年 的年度评估报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线装置台账记录等状况。通过采取以上措施，福建省民

40、众医疗科技集团有限公司在辐射防护与安全管理方面可达到环境保护部第 18 号令中规定的销售射线装置要求。23表 13 结论与建议13.1 、结论（一）辐射安全与防护分析结论本项目为医用血管造影 X 射线机（DSA）、正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统 （PET/CT）等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售，代理销售过程中射线装置不会通电 运行，因此也不存在影响辐射环境质量的问题。根据相关法律法规要求，福建省民众医疗 科技集团有限公司已成立了辐射防护管理领导小组，并制定了完善的辐射设备销售管理制 度、射线装置销售台帐等管理制度、辐射安全培训制度和年度报告制度。通过采取以上措施，福建省

41、民众医疗科技集团有限公司满足代理销售医用、类射线装置的条件。（二）环境影响评价结论1 、辐射环境影响分析本项目为医用血管造影 X 射线机（DSA）、正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统 （PET/CT）等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售。上述射线装置均由生产厂家直接发 货到使用方，不在福建省民众医疗科技集团有限公司内停留和存放。福建省民众医疗科技 集团有限公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的 现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作。设备直接由生产厂 家负责供货、上门安装、售后服务。在代理销售过程中射线装置不通电运行，不产生

42、射线，因此不存在影响辐射环境质量的问题，也不会对销售代理人员造成辐射影响。本项目销售的各种医用射线装置在运行后会产生一定辐射环境影响，但不属于本项目评价范围，由各射线装置的使用单位另进行环境影响评价。2 、从事辐射活动能力评估建设单位根据国家环保总局第 31 号令和环保部第 18 号令的相关规定，成立了辐射防 护管理领导小组，制定了适合本单位的完善的辐射设备销售管理制度、射线装置销售台帐 和辐射安全培训制度等相关规章制度。因此福建省民众医疗科技集团有限公司具备了代理 销售医用血管造影 X 射线机（DSA）、正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统（PET/CT）等、类射线装置的条件和能力。（三）产业政策符合性