广州星纳仕医疗器械有限公司销售Ⅱ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx

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1、编号 ：GDHL-HP-15-G008核 技 术 应 用 项 目环 境 影 响 报 告 表(报批版)填 表 人 : 联系电话：项 目 联 系 人 : 联系电话 ：法 人 代 表 签 字 :填 报 单 位 全 名 : 广 州星纳仕医疗器械有限公司单位公章2015年11月_23日国家环境保护总局监制表 1 项目概况单位名称广州星纳仕医疗器械有限公司通讯地址广州市越秀区先烈中路 69 号法人代表及电话-邮编510009联系人及电话传真0 -项目名称销售类医用射线装置建设地点广州市越秀区先烈中路 69 号建设性质口新建、 口改建、 扩建项目用途销售投产日期/公司基建总投资（万元）100核技术项目 投资

2、（万元）500核技术项目环保投资（万元）10应 用 类 型放射性同位素应用密封源射线装置其它/销售类医用射线装置/核技术应用的目的和任务1.1 单位介绍广州星纳仕医疗器械有限公司主要提供销售 X 光机系统、数字化 X 光摄影系统、数 字胃肠机、C 形臂、乳腺 X 线摄影系统(乳腺钳钯机)、计算机断层扫描系统(螺旋 CT)、正 电子发射计算机断层成像(核医学产品)、单光子发射计算机断层成像(SPECT)、数字减影血 管造影装置（DSA）、医用直线加速器及医用 X 射线附属设备及附件等产品和服务。多年 来承担着全省各级医疗单位的基础医疗设备、装备的采购与配送服务， 长期以来与全省各级卫生行政部门及

3、医疗单位建立广泛、良好的合作关系。广州星纳仕医疗器械有限公司位于广东省广州市越秀区先烈中路 69 号 707 房， 其东 面为先烈中路，南面为区庄立交，西面约 40 米外为居民区，北面为其他商业楼；另外， 本栋商业楼一至六楼和 8 楼以上均是其他商业用户， 地理位置详见图 1-1，建设项目四至图见图 1-2。- 1 -项目所在位置： 东经1131718.82 ，北纬23818.00。图例项目地理位置：图 1-1 建设项目地理位置图图 1-2 建设项目四至图- 2 -1.2 核技术应用现状广州星纳仕医疗器械有限公司于 2015 年 6 月 9 日报送广州市环境保护局类射线 装置核技术应用登记表，

4、并已取得广州市环境保护局的批复文件（穗环核管201562 号）， 同意其按已报登记表的要求建设销售类射线装置项目， 已做核技术应用登记表的设备清单见表 1- 1，这些类射线装置销售项目已取得批复， 并获得辐射安全许可证。表 1-1 已获环保局批复的医用射线装置名 称 型 号管电压(kV)输出电流 (mA)类别用途年销量/台X 光机系统1501000类放射诊疗约为 20数字化X 光摄影系统1501000类放射诊疗约为 20数字胃肠机1501000类放射诊疗约为 20C 形臂1501000类放射诊疗约为 20乳腺 X 线摄影系统(乳腺钳钯机)1501250类放射诊疗约为 20计算机断层扫描系统(螺

5、旋 CT)140500类放射诊疗约为 20正电子发射计算机断 层成像(核医学产品)140500类放射诊疗约为 20单光子发射计算机断层成像(SPECT)140500类放射诊疗约为 201.3 本项目内容现公司为发展需要，在原项目建设的基础上，拟增加销售（不贮存）数字减影血 管造影装置（DSA）、医用直线加速器等射线装置见表 1-2，根据国家环保总局公告第26 号关于发布射线装置分类管理办法的公告， 公司拟销售的产品为类射线装置。表 1-2 拟增加销售的射线装置名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量/台数字减影血管造影装 置（DSA）1501250类放射诊断10医用直线加速器/

6、类放射诊断5广州星纳仕医疗器械有限公司拟新增销售类医用射线装置项目为扩建项目，销售 对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安装和调试等工作均由医用射线装置的厂家负 责， 广州星纳仕医疗器械有限公司作为销售方只负责销售工作， 且公司无暂存射线装置的临时储存场所。按照环保部第 3 号令关于修改的决- 3 -定以及建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 部令 第 33 号）的要 求， 广州星纳仕医疗器械有限公司拟销售类医用射线装置的核技术应用项目， 应当编制环境影响报告表。1.3.1 评价内容广东核力工程勘察院接受委托（委托书见附件 1），承担“广州星纳仕医疗器械有限公司销售类射线装置 ”项目

7、环境影响评价工作。1.3.2 评价重点由于公司只负责射线装置的销售工作，不承担射线装置的安装、调试和维护工作， 故本报告评价重点是： 公司的销售流程是否合理， 安全责任划分是否明确， 辐射安全管理工作是否满足规范要求等。1.4 安全责任划分广州星纳仕医疗器械有限公司在销售过程中， 会与产品生产方、使用方签订三方协议，具体如下(1)销售方（广州星纳仕医疗器械有限公司） ：主要负责射线装置的销售， 实行零库 存管理， 公司负责在联络生产方进行设备的调试工作， 负责对销售的产品是否在使用方辐射安全许可证的范围内进行审核。(2)生产方（广州星纳仕医疗器械有限公司所代理的品牌生产商） ：承担射线装置在用

8、户辐射工作场所的安装、调试和维护工作中的安全责任。(3)使用方：负责射线装置运输至使用场所后的暂存及使用过程中的安全责任。1.5 射线装置工作原理1.5.1 X 光机系统、数字化 X 光摄影系统、数字化肠胃机、C 型臂 X 射线装置、DR 数 字平板机、乳腺 X 摄影系统（乳腺钳钯机） 、计算机断层扫描系统（螺旋 CT）、正电 子发射计算机断层成像（核医学产品）、单光子发生计算机断层成像（SPECT）、普通 X 射线装置临床放射诊断主要的设备是 X 射线装置，主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查， 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极 组成

9、， 阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发” 出来， 而 聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。1.5.2 数字减影血管造影装置（DSA）- 4 -数字减影血管造影技术（Digital Subtraction Angiography ，DSA）是一种新的 X 线成 像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图 像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙

10、等等， 彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像分割 成许多的小方格， 做成矩阵化， 形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对数增幅 和模/数转换为不同数值的数字， 形成数字图像并分别存储起来， 然后输入电子计算机处 理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/ 模转换成普通的模拟信号， 获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织， 只留下单纯血管影像 的减影图像，通过显示器显示出来。通

11、过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。DSA 是 X 射线装置，主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查，因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成， 阴极是钨制灯 丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发” 出来， 而聚焦杯使这些电子聚 集成束， 直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子 在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线：由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有

12、用 射线； 由 X 射线管防护套泄漏出来的漏射线； 以及由上述两种射线在诊断床、受检者身 体上产生的散射线。对于受检者， 主要的辐射照射是有用射束， 漏射线和散射线对受检 者没有任何临床意义，只会增加辐射危险；对于工作人员，在采取隔室操作的情况下，基本上不会受到 X 射线的照射，前提是设备安全和防护硬件及措施到位。1.5.3 医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器， 它的结构 单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系统、 恒温水冷系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁 场， 所形成的电子束由

13、电子窗口射出， 通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶， 产生大量高 能 X 线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束，再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。- 5 -使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是：a.进行定位。先通过模拟定 位机对病变部位进行详细检查， 然后确定照射的方向、角度和视野大小，拍片定位。b. 制订治疗计划。根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。c. 固 定患者体位。在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位， 标记， 调整照射角度及射野。d.开机治疗。由加速器的工作原理可知，电子枪产生的电子经过加速后， 高能电

14、子束与靶物质相 互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电子 直线加速器既可利用电子束， 也可利用 X 线对患者病灶进行照射。能量大于 10MV 的加 速器运行时， 会发生光核反应产生中子， 会造成加速器冷却水的活化， 并产生感生放射 性气体。另外高能射线与空气作用，还会产生臭氧和氮氧化合物。因此，在开机期间， X 射线成为加速器污染环境的主要因子， 其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事 故主要是加速器装置使用发生故障导致受检人员超剂量辐射， 或工作人员误入机房引起误照射，污染途径为外照射。- 6 -表 2 编制依据2.1 法律、法规依据中华人民共和国

15、环境保护法（2015 年）中华人民共和国环境影响评价法（2002 年）中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月）放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号)关于修改的决定（环境保护部令第 3号，2008 年）关于发布射线装置分类办法的公告国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 部令 第 33 号）2.2 技术依据辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式(HJ/T10.1- 1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标

16、准（GB18871-2002）2.3 相关资料广州星纳仕医疗器械有限公司销售类射线装置项目环境影响评价委托书广州星纳仕医疗器械有限公司销售流程、辐射安全管理制度、应急预案等。- 7 -表 3 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途年销售量/台医用直线加速 器/电子50类放射治疗5（二） X 射线机， 包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量/台数字减影血管造影 装置（DSA）1501250类放射诊断10- 8 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主

17、要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）4.1 射线装置销售流程(1)用户委托广州星纳仕医疗器械有限公司购置射线装置。(2)确定该用户持有的辐射安全许可证包含有拟购置的射线装置。(3)与用户签订购买射线装置的委托代理协议。(4)与用户一起与供货商进行技术指标确定并进行商务谈判， 确定技术附件及价格等商务条款。(5)根据用户委托，广州星纳仕医疗器械有限公司与生产商签订购买合同。(6)待用户装机成熟时， 通知供货商发货。(7)委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位， 用户书面签收后， 安全责任由用户承担。(8)射线装置销售后，做好台账登记工作。(9)生产商负责安装调试以及产品的维修， 公

18、司销售人员负责联络协商或陪同生产商委派的工作人员，不从事射线装置的安装、调试和维修工作。根据环保部许可管理要求，广州星纳仕医疗器械有限公司的销售流程合理，符合管理要求。4.2 正常工况的污染途径医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的结构单 元为： 加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系统、恒温 水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束， 也可利用 X 线对患者病灶进行照射。数字减影血管造影装置（DSA）是 X 射线装置，因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射 源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成， 阴极是钨制

19、灯丝， 它装在聚焦杯 中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发” 出来， 而聚焦杯使这些电子聚集成束， 直接向嵌在 金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加 速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X射线。- 9 -综上所述，本评价项目中的射线装置只有在通电运行时才会对环境造成污染，广州星 纳仕医疗器械有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器的安装调试，射线 装置的试运行及安装调试均在购买完成后由生产商派专业技术人员到使用现场进行操作， 广州星纳仕医疗器械有限公司的员工不需参与，均由生产商负责。在正常的销售过程

20、中， 射线装置均处于关机状态， 不会产生射线， 不会对环境和人员造成外照射影响。因此在从 事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及射线装置使用过程中的辐射防 护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。4.3 事故工况的污染途径本项目意外事故主要为射线设备销售给不具备辐射安全许可证或者未进行环境影响评价的单位，在设备使用中，可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成的辐射影响。广州星纳仕医疗器械有限公司已针对非正常工况制定相应的制度予以保障(见附件4 、5)。- 10 -表 5 安全管理及

21、辐射防护措施射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）、关于修改的决定（环保 部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。5.1 公司销售资格广州星纳仕医疗器械有限公司的经营范围包含销售、类医用射线设备等， 详细见该公司的营业执照（附件 2），医疗器械经营企业许可证（附件 3）。5.2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关， 审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品。因此广州星纳仕医疗器械有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生

22、产公司生 产的产品， 并应核实生产公司或供应商也持有辐射安全许可证， 许可活动种类为生产、销售、类医用射线装置或核实供应商的销售、类医用射线装置资格。5.3 辐射安全管理措施5.3.1 辐射安全管理机构为了有序的开展销售、类射线装置工作， 加强辐射安全管理， 应对可能发生的意 外情况， 最大限度的减少或消除隐患， 公司成立了辐射安全与防护管理小组。辐射安全管 理机构以法定代表人为本公司射线安全第一责任人，组长许丹丹、副组长李强、成员包括陈嘉龙、张小强。辐射安全管理机构的主要职责是： 负责制定本公司辐射防护管理规定并监督执行； 负责组织射线装置销售人员及负责相关工作管理人员的培训，具体职责是：(

23、1)制定本公司员工培训计划和培训方案， 负责公司员工辐射防护知识的培训和考核。(2)建立培训档案，完善培训记录。(3)认真核对代理的厂家产品证件，许可证等的有效性和合法性。参与销售工作，负责审核用户单位在辐射安全方面的资质，避免将产品销售给不具备资质的用户单位使用。(4)制定辐射事故应急方案，并监督及执行相应辐射安全应急方案。(5)建立射线装置销售台账， 并定期核查其销售情况。5.3.2 辐射安全操作规程和管理制度- 11 -广州星纳仕医疗器械有限公司制定了相应的辐射防护规章制度， 制度有辐射安全管理制度、岗位职责、人员培训制度、射线装置销售工作流程、销售台账管理制度等规章制度和辐射安全事故应

24、急预案。5.3.3 工作人员教育培训制度公司已经安排 1 名工作人员（许丹丹）参加了广东辐射防护协会组织的辐射安全防护培训班， 并通过考核取得上岗证。广州星纳仕医疗器械有限公司承诺： 随着销售业务的不断拓展， 将招聘足够数量的销售人员， 参加环保部认可的培训机构组织的辐射安全和防护的培训， 通过考核后， 执证上岗。确保射线装置销售人员熟悉和掌握国家辐射安全和防护的相关法律、法规和专业知识。5.3.4 辐射事故应急制度制定有辐射事故应急救援预案， 明确了应急指挥机构的职责、人员组成和分工， 规定了应急部门及人员职责， 发生事故时的报告、通讯联络方式、应急处置方法和救援管理规定和要求。5.4 对放

25、射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求的满足情况表 5- 1 汇总了本项目对照关于修改的 决定（环保部令 第 3 号，2008 年）对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位要求的对照评估情况。表 5-1 项目执行“3 号令”要求对照表序号3 号令要求项目单位情况检查结果1设有专门的辐射安全与环境保护管理机构， 或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。成立辐射安全与环境保护管理小组机构， 落实了相关成员及其主要的职责。符合2从事辐射工作人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。辐射安全管理组组长许丹丹已参加相 关单位组织的辐射安全防

26、护培训班，并已取得上岗证符合3有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。制度有辐射安全管理制度、岗 位职责、 人员培训制度、射 线装置销售工作流程、销售台账管理制度等规章制度符合4有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急处理预案符合- 12 -从以上内容分析可知， 从广州星纳仕医疗器械有限公司制定的相关计划以及对相关规定的落实情况，基本符合销售射线装置的单位申请领取许可证应当具备的基本条件。根据关于修改的决定（中华人民 共和国环境保护部令 第 3 号）第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发

27、证机关。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。5.5 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。广州星纳仕医疗器械有限公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在 达成销售意向后，射线装置从生产商直接发货至使用单位，该公司工作人员不参与射线 装置的安装、调试过程。因此，射线装置无需经过广州星纳仕医疗器械有限公司的工作场所，广州星纳仕医疗器械有限公司无需设立辐射工作场所。5.6 销售活动的许可管理根据放射

28、性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）第五条， 生 产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位， 应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。由于射线装置的使用单位同样需要取得环保部门审批颁发的许可证，目的是为了保证 射线装置的安全使用。因此， 广州星纳仕医疗器械有限公司向射线装置购买单位销售射线 装置时， 要求购买方出示辐射安全许可证， 认真核对射线装置供应商和客户单位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，核实其具备销售对象的许可使用范围。若当广州星纳仕医疗器械有限公司需要改变销售项目的种类和范围，需要委托具有相关资质的环评单位进行环境影响评价，并申

29、报环保部门批准。- 13 -表 6 环境影响分析建设或安装过程和运行(使用)后对环境影响的分析由于广州星纳仕医疗器械有限公司从事本项目销售活动中，只是作为中介机构沟通生产厂与产品使用单位的联系，故：(1)销售中不涉及产品保存，产品直接由生产厂商发往使用单位，并不参与射线装置的安装、调试过程。因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。(2)射线装置不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射源，对环境无影响。(3)销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置使用过 程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销

30、售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作：(1)认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射线装置的时间、名称、型号、类别、 购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号等事项，接受环保部门的检查。(2)进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。- 14 -结 论广州星纳仕医疗器械有限公司从事扩建的类医用射线装置销售项目， 本身无射线 装置的暂存场所， 销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所， 运输、安装和调试工作 均由射线装置的生产公司负责，销售过程中不会产生

31、各种辐射影响和环境污染。销售过程 符合放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）、关于修改的决定（环保部令 第 3 号） 以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号)等的相关规定。只要规范执行公司已制定的各项辐射防护计划， 并进一步落实本评价报告所提出的以 上各项污染防治措施， 从环境保护和辐射防护的角度论证， 广州星纳仕医疗器械有限公司 拟从事的销售数字减影血管造影装置（DSA）、医用电子直线加速器类射线装置的项目是可行的。- 15 -表 7 审批主管单位环保机构预审意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日市(地区)环保部门意见经办人签字单

32、位盖章年 月 日年 月 日省级环保部门审批意见经办人签字单位盖章年 月 日年 月 日- 16 -附件 1 项目委托书- 17 -附件 2 销售单位的法人营业执照- 18 -附件 3 销售单位的医疗器械经营许可证- 19 -附件 4 公司制定的安全管理制度广州星纳仕医疗器械有限公司质量管理制度辐射安全管理制度1、目的为了加强对本公司所销售射线装置的安全和防护、保障人体健康，保护环境。2、依据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法， 放射性同位素与射线装置安全和 防护条例（国务院第 449 号令） ，放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环 境保护部令 18 号）等法规和标准的相关规定，结合本

33、公司销售相关射线装置工作的实际情况，制定本制度。3、范围适用于公司质量管理体系文件的管理。4、职责辐射安全与环境保护管理小组对本制度实施负责。5、内容一、法定代表人为本公司射线安全第一责任人。二、设立专门的辐射安全与环境保护管理小组机构， 保证至少有 1 名具有本科以上学 历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，在许可规定的范围内从事放射工作。三、不库存射线装置。四、完善操作规程、岗位职责。对本公司从事射线装置签收人员进行广东省辐射防护协会关于辐射安全和防护的培训和考核，持证上岗。- 20 -五、建立射线装置销售台账，记载销售射线装置的销售日期、装置名称、规格型号、 类别、供应商、销售

34、单位、数量、供应商以及销售单位的辐射安全许可证编号以及销售人员等事项，接受环保部门的检查。六、认真核对代理的厂家产品证件，许可证等的有效性和合法性，销售给使用单位，应核实对方是否已对购买的射线装置项目进行了环保审批手续等。七、运输至客户单位过程中，确保工作人员不开封，不操作接触射线装置。八、射线装置安装到使用单位场所， 生产方调试射线装置时， 确保本公司工作人员站在符合辐射安全和防护隔离间安全区。九、制定辐射事故应急方案， 发生辐射事故时， 应当立即启动应急预案措施， 并向当地环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。十、公司安排射线装置产品管理签收人员进行广东辐射防护协会的培训。十一、自

35、觉接受环保部门监督， 认真履行上述责任， 如有违反， 造成不良后果的， 本公司将依法承担有关法律责任。- 21 -附件 5 公司制定的辐射安全事故应急预案广州星纳仕医疗器械有限公司质量管理制度辐射安全事故应急预案1、目的为了加强对本公司销售射线装置的安全防护，有效预防并及时控制或消除各类辐射事 故， 规范突发性辐射事故应急处理工作， 提高对突发辐射事故的处理能力， 最大程度地预防和减少突发辐射事故的损害，保障群众健康，维护环境安全。2、依据根据放射事故管理法规和放射性同位素与射线装置放射防护条例及其他有关法律及法规的规定，结合我公司实际拟定了本方案作为辐射事故应急处理预案。一、应急救援机构的组

36、成与职责1、我司成立应急救援小组，其职责之一是辐射事故应急处理。组织、开展应急救援工作。应急救援领导小组：组长：许丹丹 联系方式： 020-37581474副组长：李强 联系方式： 020-37581474成员：陈嘉龙 联系方式： 020-37581474成员：张小强 联系方式： 020-375814742、应急救援领导小组的主要职责：（1）贯彻执行国家辐射事故应急方针和政策， 配合市环保局做好事故应急处理工作；（2）负责与公司外部接口单位的工作协调；- 22 -（3）在事故发生后即组织有关部门和人员进行辐射事故应急处理；（4）负责辐射事故应急处理具体方案的研究确定和组织实施工作。（5）及时向

37、应急领导小组报告工作， 并负责向辐射环境管理部门及时报告事故情况，并协助工作。环保热线电话： 83203380二、辐射事故应急救援应遵循的原则1、迅速报告原则；2、主动抢救原则；3、生命第一原则；4、科学施救，控制危险源，防止事故扩大的原则；5、保护现场，收集证据的原则。三、事故应急处理程序1、事故发生后，当事人应立即通知场所的工作人员离开，并及时上报；2、应急救援小组组长召集专业人员，根据具体情况迅速制定事故处理方案；3、事故处理必须在单位负责人的领导下，在有经验的工作人员和卫生防护人员的参与下进行。未取得防护检测人员的允许不得进入事故区。除上述工作外，防护检测人员还应进行以下几项工作：1

38、、迅速确定现场的辐射强度及影响范围，防治外照射的危害。2、根据现场辐射强度，决定工作人员在现场工作的时间。3、协助和指导在现场执行任务的工作人员佩戴防护用具及个人剂量仪。对严重剂量 事故，应尽可能记下现场辐射强度和有关情况。并对现场重复测量， 估计当事人所受剂量，根据受照剂量情况决定是否送医院进行医学处理或治疗。4、各种事故处理以后，必须组织有关人员进行讨论，分析事故发生原因，从中吸取- 23 -经验教训， 采取措施防止类似事故重复发生。凡严重或重大的事故， 应向上级主管部门报告。四、辐射事故的调查1、本单位发生一般辐射事故后，应立即由应急救援领导小组组织事故调查、善后处理和恢复生产。2、调查

39、要遵循实事求是的原则，对事故的发生时间、地点、起因、过程和人员伤害情况及财产损失情况进行细致的调查分析，并认真做好调查记录，记录要妥善保管。- 24 -附件 辐射安全管理人员上岗证25附件 7 设备管理台账设备管理台账单位：广州星纳仕医疗器械有限公司注册地址：广东省广州市越秀区先烈中路 69 号 707 房序号销售日期装置名称规格型号类别供应商销售单位数量辐射安全许可证编号销售人员供应商销售单位供应商销售单位供应商销售单位供应商销售单位联系地址：广东省广州市越秀区先烈中路 69 号 707 房26附件 8 环保局批复文件2728附件 9 医用类射线装置辐射安全许可证29主 要 生 态 破 坏

40、控 制 指 标影响及主要措施生态保护目标名称级 别 或种类数量影响程度(严重、 一般、小)影响方式（占用、切隔 阻断或二者均有）避让、减免影响的数量或采取保护措施的种类数量工程避让投 资（万元）另建及功 能区划调 整投资 （万元）迁地增殖保 护投资（万元）工程防护治理投资（万元）其 它自然保护区水源保护区-重要湿地-风景名胜区-世界自然、人文遗产地-珍稀特有动物-珍稀特有植物-类别及形式占用土地（hm2）基本农田林 地草 地其 它移民及拆迁人口数量工程占地拆迁人口环境影响 迁移人口易地安置后靠安置其它临时占用永久占用临时占用永久占用临时占用永久占用面 积环评后减缓 和恢复的面积治理水土 流失面积工程治理 （Km2）生物治理 （Km2）减少水土流 失量（吨）水土流失治理率（%）噪声治理工程避让（万元）隔声屏障（万元）隔声窗（万元）绿化降噪 （万元）低噪设备及 工艺（万元）其它