广州赛洛霏宝医疗器械有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx
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1、编号: 15FSHP035核技术应用项目环境影响报告表(报批版)填 表 人项目联系人法人代表签字_填报单位全名联系电话_联:系电话广州赛洛霏宝医疗器械有限公司单位公章二0一五年六月国家环境保护总局监制表1 项 目 概 况单位名称广州赛洛霏宝医疗器械有限 公司地址广州市番禺区番禺大道北 555 号节能科技 园发展大厦 811 室法人代表姓名电话02邮编511400联系人及电话项目名称广州赛洛霏宝医疗器械有限公司销售、类医用射线装臵项目用途销售项目依据营业执照【注册号: 440126000154905】 医疗器械经营企业许可证【粤 A10378】项目地点广州市番禺区番禺大道北 555 号节能科技园
2、发展大厦 811 室核技术项目 投资(万元)18核技术项目环保投资(万元)4应用类型放射性同位素应用密封源射线装臵其它/销售、类射线装臵/核技术应用的目的和任务广州赛洛霏宝医疗器械有限公司拟销售、类医用射线装臵, 为医疗领域提供 放射诊断治疗设备, 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销售的医 用射线装臵包括数字减影血管造影装臵(DSA)、医用直线加速器、X 射线深部治疗机 等类射线装臵, 医用 X 射线 CT 机、 DR、C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射 线装臵、 乳腺机、模拟定位机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵等 III 类射线装臵。本报告表针对广州
3、赛洛霏宝医疗器械有限公司所从事销售的医用射线装臵包括 数字减影血管造影装臵(DSA)、医用直线加速器、医用 X 射线 CT 机、 DR、C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、模拟定位机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵进行环境影响评价。- 1 -项目介绍广州赛洛霏宝医疗器械有限公司成立于 2011 年 1 月 10 日,位于广州市番禺区天安科技园区内,是以二 、三类医疗器械产品的销售服务为主的高科技企业。赛洛霏宝精耕于国内医疗器械市场,主要经营二、三类医用超声仪器,医用 X 射 线设备,医用高频设备,物理治疗及康复设备;临床检验分析仪器,手术室/急救室/诊 疗
4、室设备,软件及二类的医用X 射线附属设备等 8个大项的相关产品,其中包括在肿瘤 微创综合治疗设备、医用气体设备、医用影像设备、常规理疗设备、呼吸麻醉机等 5 大类 40 多个规格的产品系列的产品销售及代理;同时致力于新产品技术及治疗解决方案的创新和设计。广州赛洛霏宝医疗器械有限公司位于广州市番禺区番禺大道北 555 号节能科技园发展大厦 811 室,地理位臵详见图 1-1.广州赛洛霏宝医疗器械有限公司图 1-1 地理位置图广州赛洛霏宝医疗器械有限公司拟销售、类医用射线装臵项目为新建项目,- 2 -现拟从事、类医用射线装臵的销售, 销售对象为各地医疗机构。射线装臵的运输、 安装和调试等工作均由医
5、用射线装臵的厂家负责, 广州赛洛霏宝医疗器械有限公司作为销售方只负责销售工作,且公司无暂存射线装臵的临时储存场所。- 3 -射线装臵工作原理1、普通 X 射线装臵临床放射诊断主要的设备是 X 射线装臵, 主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查, 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极 组成, 阴极是钨制灯丝, 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时, 电子就“蒸发 ”出来, 而聚焦杯使这些电子聚集成束,直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间, 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速
6、电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线: 由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有用 射线; 由 X 射线管防护套泄漏出来的漏射线; 以及由上述两种射线在诊断床、受检者 身体上产生的散射线。对于受检者, 主要的辐射照射是有用射束, 漏射线和散射线对 受检者没有任何临床意义, 只会增加辐射危险; 对于工作人员, 在采取隔室操作的情况下,基本上不会受到 X 射线的照射,前提是设备安全和防护硬件及措施到位。2、数字减影血管造影装臵(DSA)数字减影血管造影技术(Digital Subtraction Angiography,DSA)是一种新的X 线成像系统, 是常规血管造影术和
7、电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息, 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等, 彼此相互重叠影响,若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像, 分别经影像增强器增益后, 再用高分辨率的电视摄像管扫描, 将图像分 割成许多的小方格, 做成矩阵化, 形成由小方格中的像素所组成的视频图像, 经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字,形成数字图像并分别存储起来,然后输入电子 计算机处理并将两幅图像的数字信息相减, 获得的不同数值的差值信号, 再经对比度 增强和数/模转换成
8、普通的模拟信号,获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织,只留下 单纯血管影像的减影图像, 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像, 使血管的影像更为清晰,在进行介入手术时更为安全。- 4 -3、CTCT 即电子计算机断层扫描, 是用 X 射线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描, 由探测器接收透过该层面的 X 射线, 转变为可见光后, 由光电转换变为电信号, 再经 模拟/数字转换器转为数字,输入计算机处理。图像形成的处理有如对选定层面分成若干个体积相同的长方体,称之为体素。扫描所得信息经计算而获得每个体素的 X 射线衰减系数或吸收系数,再排列成矩 阵,即数字矩阵,数字矩阵可存贮于磁盘或光盘中。经
9、数字/模拟转换器把数字矩阵 中的每个数字转为由黑到白不等灰度的小方块,即像素,并按矩阵排列,即构成 CT 图像。所以, CT 图像是重建图像。每个体素的 X 射线吸收系数可以通过不同的数学方法算出。4、X 射线深部治疗机X 射线深部治疗机通常是指管电压在 180400kV 之间的 X 线机,它与 X 射线诊断 机原理相同。但由于其管电压比 X 射线诊断机高,产生的 X 线强度及穿透能力较大,多用于良性疾病和位于较表浅的恶性肿瘤治疗。5、医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器,它的结 构单元为: 加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、
10、真空系 统、恒温水冷系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入 偏转磁场, 所形成的电子束由电子窗口射出, 通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶, 产 生大量高能 X 线,经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束, 再通过监测电离室和二次准直器限束,最后到达患者病灶实现治疗目的。使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是:a.进行定位。先通过模拟 定位机对病变部位进行详细检查, 然后确定照射的方向、角度和视野大小, 拍片定位。 b.制订治疗计划。根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。c.固定患者体位。在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位,
11、标记, 调整照射角度- 5 -及射野。 d.开机治疗。由加速器的工作原理可知, 电子枪产生的电子经过加速后, 高能电子束与靶物质 相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电 子直线加速器既可利用电子束, 也可利用 X 线对患者病灶进行照射。当加速器的标称 电压大于 10MV 时, 在 X 射线工作模式下(X,n)光-核反应会产生中子。另外, 高能 电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。因此,在开机期间, X 射线成为加速器污 染环境的主要因子, 其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事故主要是加速器装 臵使用发生故障导致受检人员超剂量辐射, 或工作人员误
12、入机房引起误照射, 污染途径为外照射。- 6 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法(2014 年) 中华人民共和国环境影响评价法(2002 年) 中华人民共和国放射性污染防治法(2003 年 10 月) 放射性同位素与射线装臵安全和防护条例 (国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装臵安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)关于修改的决定(环境保护部令第 3 号) 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式 (HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)根据关于发布射线装臵分类办法的公告(国家环境保护
13、总局公告 2006 年 第 26 号)对射线装臵的分类,本评价项目的医用射线装臵包括数字减影血管造影装 臵(DSA)、医用直线加速器和 X 射线深部治疗机属于类射线装臵,医用 X 射线 CT 机、DR、C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、模拟定位机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵属于类射线装臵。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33 号),该评价项目应该编制环境影响报告表。- 7 -表 3 射 线 装 置(一)加速器:包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量(MeV)类别用 途年销售量/台医用电
14、子直线 加速器-电子50类放射治疗5以下空白(二) X 射线机,包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压(kV)输出电流(mA)类别用 途年销售量/台数字减影血管造影 装臵(DSA)1501250类放射诊断10X 射线深部治疗机4001000类放射治疗5医用 X 射线 CT 机140835类放射诊断10DR1501000类放射诊断10C 型臂 X 射线装臵150500类放射诊断5床边机1501000类放射诊断5车载式 X 射线装臵1501000类放射诊断5乳腺机50100类放射诊断10模拟定位机1501000类定位10口腔 CT100100类放射诊断5- 8 -牙科全景机
15、100100类放射诊断5普通 X 射线装臵1501000类放射诊断5- 9 -表 4 污染源分析(包括贯穿辐射污染)主要放射性污染物和污染途径(正常工况和事故工况)数字减影血管造影装臵(DSA)、X 射线深部治疗机、医用 X 射线 CT 机、 DR、C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、模拟定位机、口腔 CT、牙 科全景机和普通 X 射线装臵均是 X 射线装臵, 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成, 阴极是钨制灯丝, 它装在聚焦杯 中。当灯丝通电加热时,电子就“蒸发 ”出来,而聚焦杯使这些电子聚集成束,直 接向嵌在
16、金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间,使电子在射到 靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器,它的 结构单元为:加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真 空系统、恒温水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束,也 可利用 X 线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱,故仅考虑 X 线的防护问 题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应,放出中子。 另外,高能电子与空气中的
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