国义招标股份有限公司销售II、III类医用射线装置项目环境影响报告表.docx
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1、编号: 15FSHP057核 技 术 应 用 项 目环 境 影 响 报 告 表(报批版)法人代表签字_填报单位全名_国义招标股份有限公司单位公章二0一六年二月国家环境保护总局监制表1 项 目 概 况单位名称国义招标股份有限公司地址广州市东风东路 726 号法人代表姓名电话邮编510080联系人及电话项目名称国义招标股份有限公司销售、类医用射线装臵项目用途销售医用器械项目依据营业执照【914400001903718642】医疗器械经营企业许可证【粤 304290】项目地点广州市东风东路 726 号核技术项目 投资(万元)15核技术项目环保投资(万元)6应用类型放射性同位素应用密封源射线装臵其它/
2、销售、类射线装臵/核技术应用的目的和任务国义招标股份有限公司拟销售、类医用射线装臵, 为医疗领域提供放射诊断 治疗设备, 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销售的医用射线装 臵包括数字减影血管造影装臵(DSA)、医用直线加速器、制备正电子发射计算机断层 显像装臵(PET)用放射性药物的加速器和 X 射线深部治疗机等类射线装臵, 医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、牙科 X 射线机、乳腺机、CT 模拟定位机、普通模拟定位机和普通 X 射线装臵等 III 类射线装臵。本报告表针对国义招标股份有限公司拟从事销售的数字减影血管造影装臵 (DSA
3、)、医用直线加速器、制备正电子发射计算机断层显像装臵(PET)用放射性药 物的加速器和 X 射线深部治疗机等类射线装臵, 医用 X 射线 CT 机、DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、牙科 X 射线机、乳腺机、 CT 模拟定位机、普通模拟定位机和普通 X 射线装臵进行环境影响评价。- 1 -项目介绍国义招标股份有限公司, 注册资本 9160 万元人民币,拥有经国家各部委授予的 各类型的招标和进出口经营资格,通过了 ISO9001 质量管理体系认证,主要为医疗、 交通、能源、电信、环保、市政工程等领域的客户提供各类项目(包括货物、工程、 服务)的招标代理服务及进口服务。该公司拥有
4、一支具备扎实专业理论基础和丰富实 践经验的专业队伍,传承 60 多年国际采购经验,可为用户提供引进方案策划、政策 咨询、招标、商务谈判、签订国际采购合同, 以及为用户办理进口手续、报关、报检 以及提供合同配套结算服务等涉及国际采购全过程、全方位的一站式招标采购服务。 公司凭各类优秀的资质和服务荣获中国招投标协会颁发的“招标代理机构诚信创优 5A”称号、连续几年荣获中国招标代理机构十大顶级品牌称号及广东省工商行政管理局授予“重合同守信用企业”称号等等。国义招标股份有限公司位于广州市东风东路 726 号,地理位臵详见图 1-1.国义招标股份有限公司图 1-1 地理位置图- 2 -国义招标股份有限公
5、司拟销售、类医用射线装臵项目为新建项目, 现拟从事 、类医用射线装臵的销售, 销售对象为各地医疗机构。射线装臵的运输、安装和 调试等工作均由医用射线装臵的厂家负责, 国义招标股份有限公司作为销售方只负责销售工作,且公司无暂存射线装臵的临时储存场所。- 3 -射线装臵工作原理1、普通 X 射线装臵临床放射诊断主要的设备是 X 射线装臵, 主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查, 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极 组成, 阴极是钨制灯丝, 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时, 电子就“蒸发 ”出来, 而聚焦杯使这些电子聚集成束,直接向嵌在金属阳极
6、中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间, 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线: 由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有用 射线; 由 X 射线管防护套泄漏出来的漏射线; 以及由上述两种射线在诊断床、受检者 身体上产生的散射线。对于受检者, 主要的辐射照射是有用射束, 漏射线和散射线对 受检者没有任何临床意义, 只会增加辐射危险; 对于工作人员, 在采取隔室操作的情况下,基本上不会受到 X 射线的照射,前提是设备安全和防护硬件及措施到位。2、数字减影血管造影装臵(DSA)数字减
7、影血管造影技术(Digital Subtraction Angiography,DSA)是一种新的X 线成像系统, 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息, 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等, 彼此相互重叠影响,若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像, 分别经影像增强器增益后, 再用高分辨率的电视摄像管扫描, 将图像分 割成许多的小方格, 做成矩阵化, 形成由小方格中的像素所组成的视频图像, 经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字,形成数
8、字图像并分别存储起来,然后输入电子 计算机处理并将两幅图像的数字信息相减, 获得的不同数值的差值信号, 再经对比度 增强和数/模转换成普通的模拟信号,获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织,只留下 单纯血管影像的减影图像, 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像, 使血管的影像更为清晰,在进行介入手术时更为安全。- 4 -3、CTCT 即电子计算机断层扫描, 是用 X 射线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描, 由探测器接收透过该层面的 X 射线, 转变为可见光后, 由光电转换变为电信号, 再经 模拟/数字转换器转为数字,输入计算机处理。图像形成的处理有如对选定层面分成若干个体积相同的长方体,称
9、之为体素。扫描所得信息经计算而获得每个体素的 X 射线衰减系数或吸收系数,再排列成矩 阵,即数字矩阵,数字矩阵可存贮于磁盘或光盘中。经数字/模拟转换器把数字矩阵 中的每个数字转为由黑到白不等灰度的小方块,即像素,并按矩阵排列,即构成 CT 图像。所以, CT 图像是重建图像。每个体素的 X 射线吸收系数可以通过不同的数学方法算出。4、X 射线深部治疗机X 射线深部治疗机产生 X 射线的原理与 X 射线诊断机的相同, 但由于其管电压 比 X 射线诊断机高,产生的 X 线强度及穿透能力较大,多用于良性疾病和位于较表 浅的恶性肿瘤治疗。X 射线深部治疗机要根据每位患者的治疗计划对管电压、管电流、 附
10、加过滤和限束器进行准确预臵。管电压和附加过滤决定 X 射线的能量,射线穿透 组织的深度。限束器要根据病灶的大小调节其出口照射野面积, 以减少对周围正常组织的不必要照射。5、医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器,它的结 构单元为: 加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系 统、恒温水冷系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入 偏转磁场, 所形成的电子束由电子窗口射出, 通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶, 产 生大量高能 X 线,经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束, 再通过监测电离室和二次准
11、直器限束,最后到达患者病灶实现治疗目的。使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是:a.进行定位。先通过模拟- 5 -定位机对病变部位进行详细检查, 然后确定照射的方向、角度和视野大小, 拍片定位。 b.制订治疗计划。根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。 c.固定患者体位。在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位, 标记, 调整照射角度及射野。 d.开机治疗。由加速器的工作原理可知, 电子枪产生的电子经过加速后, 高能电子束与靶物质 相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电 子直线加速器既可利用电子束, 也可利用 X 线对患者病
12、灶进行照射。当加速器的标称 电压大于 10MV 时, 在 X 射线工作模式下(X,n)光-核反应会产生中子。 另外, 高能 电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。因此,在开机期间, X 射线成为加速器污 染环境的主要因子, 其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事故主要是加速器装 臵使用发生故障导致受检人员超剂量辐射, 或工作人员误入机房引起误照射, 污染途径为外照射。6、制备正电子发射计算机断层显像装臵(PET)用放射性药物的加速器制备正电子发射计算机断层显像装臵(PET)用放射性药物的加速器,比如回旋 加速器,其生产正电子示踪剂的基础理念就是利用 P/N(质子/中子)反应,用高能 量的质子
13、轰击靶原子核, 将其中一个中子击出, 质子留下, 形成半衰期很短的新原子 核。经过放化合成系统, 通过化学反应, 将新原子核标记到生理性代谢物质上(如葡萄糖、氨基酸、胆碱等),生成 PET 检查所需的示踪剂。回旋加速器一般由以下几个系统组成:磁场系统、真空系统、射频系统、离子源系统、束流提取系统、靶系统和冷却系统组成。- 6 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法(2014 年) 中华人民共和国环境影响评价法(2002 年) 中华人民共和国放射性污染防治法(2003 年 10 月) 放射性同位素与射线装臵安全和防护条例 (国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装臵安全和防护管理办
14、法 (环境保护部令 18 号)关于修改的决定(环境保护部令第 3 号) 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式 (HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)根据关于发布射线装臵分类办法的公告(国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号)对射线装臵的分类,本评价项目的数字减影血管造影装臵(DSA)、医用直 线加速器、制备正电子发射计算机断层显像装臵(PET)用放射性药物的加速器和 X 射线深部治疗机属于类射线装臵,医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、牙科 X 射线机、乳
15、腺机、 CT 模拟定位机、普通模拟定位机和普通 X 射线装臵属于类射线装臵。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33 号),该评价项目应该编制环境影响报告表。- 7 -表 3 射 线 装 置(一)加速器:包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量(MeV)类别用 途年销售量/台医用电子直线 加速器-电子50类放射治疗10制备正电子发射计算机断层显像装臵(PET)用放射性药物的加速器质子50类放射诊断5(二) X 射线机,包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压(kV)输出电流(mA)类别用 途年销售量/台数字减影血
16、管造影 装臵(DSA)1501250类放射诊断20X 射线深部治疗机1501000类放射治疗10医用 X 射线 CT 机150835类放射诊断20C 型臂 X 射线装臵1501000类放射诊断10床边机1501000类放射诊断10DR 数字平板机1501000类放射诊断10牙科 X 射线机100100类放射诊断10乳腺机50500类放射诊断10CT 模拟定位机150835类放射诊断10普通模拟定位机1501000类放射诊断10普通 X 射线装臵1501000类放射诊断10- 8 -表 4 污染源分析(包括贯穿辐射污染)主要放射性污染物和污染途径(正常工况和事故工况)DR 数字平板机、 C 型臂
17、 X 射线装臵、床边机、牙科 X 射线机、乳腺机、普通模 拟定位机和普通 X 射线装臵等临床放射诊断主要的设备是 X 射线装臵,主要功能就 是透视、摄影和 X-CT 检查,因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装 在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成,阴极是钨制灯丝,它装在聚焦杯中。当灯丝通 电加热时,电子就“蒸发 ”出来,而聚焦杯使这些电子聚集成束,直接向嵌在金属 阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间,使电子在射到靶体之前被加 速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注
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