福建华闽医疗器械有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表.docx

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1、JXHG(35)-2016-008核技术利用建设项目福建华闽医疗器械有限公司医用类、类射线装置代理销售核技术利用项目环境影响报告表（公示本）福建华闽医疗器械有限公司二一六年九月环境保护部监制表 1 项目基本情况建设项目名称福建华闽医疗器械有限公司医用类、类射线装置 代理销售核技术利用项目建设单位福建华闽医疗器械有限公司法人代表刘*山联系人黄*联系电话注册地址福州市鼓楼区五四路 159 号世界金龙大厦 17 层 A 区项目建设地点福州市鼓楼区五四路 159 号世界金龙大厦 17 层 A 区立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）75项目环保投资（万元）6投资比例（环保 投资/总投资）8%项

2、目性质新建 改建 扩建 其他占地面积（m2）665.6应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类 类销售类类类使用类 类 类其他1.1 、建设单位情况福建华闽医疗器械有限公司成立于 2003 年 8 月，办公地点位于福州市鼓楼区五四路 159 号世界金龙大厦 17 层 A 区，隶属于全国百强企业的国有上市公司福建省华闽企业集 团。福建华闽医疗器械有限公司专业经营医疗设备批发零售业务，公司下设市场部、销售 部、进口部、财务部、维修部、耗材部、办公室，在江西、湖南、湖北 3 省设有代表

3、处。 目前公司员工 61 人，其中 5 人拥有硕士学位。公司成立 15 年来，特别是近几年来，在主 管单位的正确领导下，为顺应市场经济发展要求，事业取得了长足发展，年销售额从原 3000 多万元增长到超 2 亿元，现公司总资产达 4200 万元，净资产翻了几番，实现了国有资产的大幅度增值，曾被卫生部评为全国卫生企业先进单位。公司营业执照及医疗器械经营许可证见附件 2 和附件 3。11.2 、项目由来近年来，随着公司的不断发展和壮大，以及自身的不懈努力，福建华闽医疗器械有限 公司于 2015 年 11 月获得了西门子（中国）有限公司（辐射安全许可证见附件 5）部分系 列产品的代理销售授权（授权书

4、见附件 4），授权时间为 2015 年 11 月 1 日至 2016 年 10 月 31 日。代理销售的射线装置包括：全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）、数字 化减影血管造影装置（DSA）、数字化 X 射线摄影系统（DR）、乳腺 X 射线机、放射诊 断用普通 X 射线机等。代理地区为福建省三明市和南平市以及江西省，上述射线装置由 生产厂家直接发货到使用方，不在福建华闽医疗器械有限公司停留和存放。福建华闽医疗 器械有限公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理等服务，不涉及射线装置 的储存、运输、安装、使用等服务（承诺书见附件 12），福建华闽医疗器械有限公司与购买方达成购买协议

5、后，直接由厂家负责供货、上门安装及提供售后服务。本项目代理销售的主要产品类别见表 1- 1。表 1- 1 本项目拟代理销售的射线装置情况一览表序 号设备名称型号类别管电压 （kV）管电流 （mA）预计销售 量(台/年)备注1数字减影血管造 影装置（DSA）Artis 系列、MIYABI 系列1501000*由供货 商直接 发往医 院，不在 公司内 部存储2全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）SOMATOM 系列、 Definition 系列1401330*3数字 X 射线 摄影系统Multix 系列150800*4乳腺 X 射线机Mammonmat 系列35750*5放射诊断普通 X

6、射线机AXIOM 系列150800*根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(修订本)（国务院令第 653 号）、放射性 同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 年修订 国家环境保护部第 3 号令）等国 家辐射环境管理相关法律法规的规定，福建华闽医疗器械有限公司医用类、类射线装 置代理销售核技术利用项目应进行辐射环境影响评价并编制辐射环境影响报告表。为此， 福建华闽医疗器械有限公司 2016 年 8 月正式委托江西省核工业地质局测试研究中心（国 环评证乙字第 2306 号）进行辐射环境影响评价。江西省核工业地质局测试研究中心则

7、立即组织人员进行了现场踏勘和资料收集等相关工作，在此基础上编制完成了本项目的辐射2环境影响报告表。1.3 、项目地理位置及周边环境福建华闽医疗器械有限公司办公地点为福建华闽进口有限公司位于福州市鼓楼区五 四路 159 号世界金龙大厦 17 层 A 区，为租用福建华闽进出口有限公司位于该位置的房屋， 租用面积 665.6 平方米，房屋租赁合同见附件 6 ，公司地理位置见图 1-1，周边位置关系见图 1-2。3项目位置图 1-1 福建华闽医疗器械有限公司地理位置图4项目位置图 1-2 福建华闽医疗器械有限公司周边位置关系图5表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq） 枚数类别活动种类

8、用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。6表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量（Bq）日等效最大操 作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点/注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）。7表 4 射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/ 剂量率（Gy/h）用途工作场所备注/（二）X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、

9、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影装置（DSA）类* 台/年Artis 系列/MIYABI 系 列1501000介入治疗/销往射线装置使用单位2全身 X 射线计算机体层螺旋 扫描装置（CT）类* 台/年SOMATOM 系列1401330放射诊断/3数字 X 射线摄影系统（DR）类* 台/年Multix 系列150800放射诊断/4乳腺 X 射线机类* 台/年Mammonmat 系列35750放射诊断/5放射诊断普通 X 射线机类* 台/年AXIOM 系列/Mobilett/Polymobil/Multimobil/Arcadis

10、 等150800放射诊断/（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(A）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量/8表 s 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L ，固体为mg/kg ，气态为mg/m3 ；年排放总量用 kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg ，或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。9表 评价依据法 规 文 件（1）、中华人民共和国环境保护

11、法（中华人民共和国主席令第九号 2014 年修订） （2）、中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016年修订）（3）、中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第六号）（4）、中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（5）、建设项目环境保护管理条例（国务院第 253 号令）（6）、放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 653 号，2014 年修订）（7）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护部令第 3 号 2008年修订）（8）、放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（国家环境保部令第

12、 18 号） （9）、关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函（国家环境保护总局办公厅 环办函2006629 号）（10）、关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境保护总局公告51 号，2006 年）（11）、关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度（环发2006145 号）（12）、建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 33 号）（13）、射线装置分类办法（国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号）（14）福建省环保厅关于印发核技术利用单位辐射事故/事件应急预案编制大纲（试行）的通知（闽环保辐射201310 号）技 术 标 准（1）电离辐射防护与辐射

13、源安全基本标准（GB18871-2002）（2）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T10.1-2016）其 他委托书（见附件 1）10表 7 保护目标与评价标准7.1 、评价范围本项目为类、类医用射线装置销售项目，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016），考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。7.2 、保护目标本项目为全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）、数字减影血管造影装置（DSA）、 数字 X 射线摄影系统、乳腺 X 射线机、放射诊断普通

14、X 射线机等射线装置的代理销售，福 建华闽医疗器械有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、 调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和 维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置 的使用，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设置环境保护目标。7.3 、评价标准1 、电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准

15、6.2.2 规定的特殊情况 外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当 量剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1. 1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目取其四分之一即 5mSv作为管理限值。B1.2 公众照射B1.2. 1 剂量限值11实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a ）年有

16、效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。12表 8 环境质量和辐射现状福建华闽医疗器械有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、 安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，因此不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，不需要进行现场环境质量和辐射现状监测。13表 9 项目工程分析与源项9.1 、工程设备和工艺流程9.1.1 、工程设备（1） 类射线装置数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography，DSA）是一种新的 X 线成像 系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影

17、图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若 要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影X 线荧 光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多 的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转 换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅 图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的 模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影

18、像的减影图像，通过 显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。本项目数字减影血管造影装置（DSA）示意图如下图 9- 1 中（a ）图所示。（2）类射线装置1 、放射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像系统 等几个部分组成，X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。X 射线诊断应用于医学诊断， 主要利用 X 射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于 X 射线穿过人体时， 受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要多，那么通过人体后的 X 射线量就不一样，这样便

19、携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏上或摄影胶片上引起 的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄影胶片上(经过显影、定 影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。本项目放射诊断用普通 X 射线机示意图如下图 9- 1 中（b）图所示。2 、数字化 X 线摄影系统（DR）数字化 X 射线摄影系统，其结构主要由高频 X 光机、X 射线探测器、控制系统和图像工作站组成。DR 是计算机数字图像处理技术与 X 射线放射技术相结合而形成的一种先进14的 X 线摄影技术，它在原有的诊断 X 线机直接胶片成像的基础上，通

20、过 A/D 转换和 D/A 转换，进行实时图像数字处理，进而使图像实现了数字化。它的出现打破了传统 X 线机的观念，实现了人们梦寐以求的模拟 X 线图像向数字化 X 线图像的转变。其优势特点如下：（1）、DR 由于采用数字技术，动态范围广，都有很宽的曝光宽容度，因而允许照相中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像（2）、它最突出的优点是分辩率高，图像清晰、细腻，医生可根据需要进行诸如数字减影等多种图像后处理，以期获得理想的诊断效果。（3）、该设备在透视状态下，可实时显示数字图像，医生再根据患者病症的状况进行 数字摄影，然后通过一系列影像后处理如边缘增强、放大、黑白翻转

21、、图像平滑等功能，可从中提取出丰富可靠的临床诊断信息，尤其对早期病灶的发现可提供良好的诊断条件。（4）、数字化 X 线机形成的数字化图像比传统胶片成像所需的 X 射线计量要少，因而它能用较低的 X 线剂量得到高清晰的图像，同时也使病人减少了受 X 射线辐射的危害。（5）、由于它改变了以往传统的胶片摄影方法，可使医院放射线科取消原来的图像管 理方式和省去片库房，而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之，可节省大量的资金 和场地，极大地提高工作效率。此外，由于数字化 X 线图像的出现，结束了 X 线图像不能 进入医院 PACS 系统的历史。另外，该设备还可进行多幅图像显示，进行图像比较，以利 于医

22、生准确判别、诊断。通过图像滚动回放功能，还可为医生回忆整个透视检查过程。本项目数字化 X 摄影系统示意图如下图 9- 1 中（c ）图所示。3 、乳腺 X 射线机乳腺 X 射线机是利用 X 射线对人体不同组织穿透力不同的原理，寻找病灶部位、形状及体积大小并予以定位、摄影，记录或观察被检部位影像。其主要由以下部分组成： X 线机架： 组合 X 射线管组件(Single Tank Unit P40 MoW- 100G)平板探测器、乳腺摄影平台、旋转臂、立柱、电源组件、压迫组件、脚开关； 图像工作站：带有放射防护屏(可选) 、PC 、监视器、键盘、鼠标、控制面盒；数字化立体定位活检附件 Biopsy

23、 Unit(可选) 。其优势特点如下：（1）、自动优化压迫：可根据每个乳腺的特性不同，产生均衡的压力，从而优化图像质量。随着乳腺柔软度的不同，压力自动调整，以保证病人的舒适性。（2）、人性化设计：操作灵活方便 可进行+135 度、- 180 度自动等中心定位旋转，电 动调整高度， 自动选择小焦点进行放大摄影，数字显示压力、乳腺厚度和投照角度，允许病人坐、站、躺各种姿势进行检查。15（3）、可以简便、快速和精确完成乳腺组织的定位和数字点片，只需几秒钟可完成传 统的拍片过程，节省时间，增加病人的流通量。能够显示更多的乳腺结构和层次；射线对人体的辐射很小。（4）、用于乳腺疾病的普查和诊断，高清晰的图

24、像质量，小到 0. 1 毫米超微病变都可 清晰地显示，对于乳腺的早期病变有极高探查能力，并能开展乳腺导管造影及介入治疗；发现早期乳腺癌，提高治疗的成功率和患者的远期成活率。（5）、影像数据可以储存、传输，有利于远程诊疗等。本项目乳腺 X 射线机示意图如下图 9- 1 中（d）图所示。4 、全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置(CT)利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。该 扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。但是 CT 扫描带来的危害也必须引起重视。CT 主要的危害来自于

25、射线源，高能射线源 能对人体组织及环境造成不可逆转的破坏，即使是医用的 X 射线 CT ，多次的累积使用，X射线依然会对患者被照组织产生一定的影响。CT 机结构上包括 X 线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生 X 线束的发生器 和球管，以及接收和检测 X 线的探测器组成；后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外，CT 机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。CT 是从 X 线机发展而来的，它显著地改善了 X 线检查的分辨能力，其分辨率和定性 诊断准确率大大高于一般 X 线机，从而开阔了 X 线检查的适应范围，大幅度地提高了 X 线诊断的准确率。CT 是用 X 线

26、束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描，当 X 线射向人体组织 时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被检测器官接收，产生信号。因为人体各种 组织的疏密程度不同，X 线的穿透能力不同，所以检测器接收到的射线就有了差异。将所 接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理，输出到显示的荧光 屏上显示出图像，这种图像被称为横断面图像。CT 的特点是操作简便，对病人来说无痛苦， 其密度、分辨率高，可以观察到人体内非常小的病变，直接显示 X 线平片无法显示的器官 和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具 有特殊的价值。本项目全身 X 射线计算机

27、体层螺旋扫描装置（CT）示意图如下图 9- 1 中（e）图所示。16（a ）数字减影血管造影装置（Artis Zeego）(b) 放射诊断用普通 X 射线机（c ）数字化 X 线摄影系统（SOMATOM Ysio） （d）乳腺 X 射线机（Mammonmat）（e ）全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（SOMATOM Definition）图 9-1 拟代理销售射线装置示意图9.1.2 、工艺流程福建华闽医疗器械有限公司只涉及射线装置的代理销售工作，其销售流程具体见图9-2。17不予销售 不具备督促用户办理相关辐射安全 许可证用户取得使用产品的辐射安 全许可证公司与用户签订销售合同国外进 口

28、产品公司与产品生产商签订射线 装置购机合同国内生产 产品西门子（中国）有限公司总部负责送 货、安装调试以及产品的保修，福建 华闽医疗器械有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）将具有合法手续的产品推荐 给用户所销售的产品性能满足用户 需求福建华闽医疗器械有限公司负责审核医用射线装 置生产单位的辐射安全资质合格不合格审查用户是否具备使用该产 品的辐射安全许可证具备与用户就产品型号、价格进行 商务谈判福建华闽医疗器械有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责 送货、安装调试以及产品的保修， 福建华闽医疗器械有限公司负责协 调相关工作（不参与安装调试工作）图 9-

29、2 销售流程图公司医用射线装置的销售流程如下：（1）对拟购置射线装置的单位的资格进行审查，如审核客户是否已对拟购置的射线装置开展环境影响评价工作。18（2）客户对拟购置的射线装置的环境影响评价文件是否获得了当地环境保护行政主管部门审批通过，并办理（或更换）了辐射安全许可证。（3）确认后，双方签订合同。（4）医用 X 射线装置进货。（5）生产厂家负责将质量合格的射线装置运输至使用单位的安装现场。公司不设置医用 X 射线装置的贮存库。（6）生产厂家安排专业技术人员负责射线装置的安装和调试工作。（7）射线装置出现故障后，由生产厂家负责维修。（8）射线装置废弃后，由买方依照相关规定处置，公司不负责回收

30、。9.2 、污染源项9.2.1 、正常工况的污染途径由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线， 关机时没有射线发出。公司人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调 试和维修工作，射线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过 程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线 装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动，并做好相应的安全管理工作。9.2.2 、非正常工况的污染途径意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存 在潜在照射的问

31、题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价） 的单位，在设备使用中，可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一种非正常工况制定了应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制度保障。19表 10 辐射安全与防护10.1 、项目安全设施公司人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调试和维修工作，射 线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不 会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。10.2 、三废的治理本项目全身X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）、数字化减影血

32、管造影装置（DSA）、 数字化 X 射线摄影系统（DR）、乳腺 X 射线机、放射诊断用普通 X 射线机等医用射线装置销售过程中无放射性废水、放射性废气及放射性固体废物产生。20表 11 环境影响分析11.1、建设阶段对环境影响本项目为销售项目，福建华闽医疗器械有限公司租用福建华闽进出口有限公司位于福 州市鼓楼区五四路 159 号世界金龙大厦 17 层 A 区进行办公，无施工活动，故不进行该环节的评价。11.2、运行阶段对环境的影响11.2.1 射线装置销售的环境影响分析福建华闽医疗器械有限公司在销售（不储存）II 类、III 类射线装置的过程中，主要负 责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品

33、的生产、安装、调试和售后技术服务，因此 射线销售过程中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置在运行后会产生一定辐射环 境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置使用单位另进行环境影响评价。11.2.2 异常事件分析与防范建议11.2.2.1 射线装置事件（故）分析意外情况主要为射线装置从公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生潜在 照射的可能；在销售活动中，公司的销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时，会 受到 X 射线外照射的可能；此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，出现“未批先建 ”的违法情况。11.2.2.2 射线装置事件（故）防范

34、建议对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下措施防范：a.严格按照销售流程销售射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位，且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内。b.销售单位认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射线装置的时间、名称、型号、 类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商 的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。销售单位辐射防护管理小组定期检查制度落实情况，发现问题及时纠正。c.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。d.每年 1

35、 月 31 日前向环境保护主管部门提交上一年度的年度评估报告。21e.项目完成后及时向环境保护行政主管部门申请竣工验收。f.根据公司销售射线装置中的经验总结，及时修改完善辐射事故应急处理预案。11.3、事故影响分析公司只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调试和维修工作，射线装 置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产 生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，也不会产生辐射事故。但公司在销售射线装置过程中发生射线装置被盗或丢失等情况，应及时报警，找回丢失的射线装置。22表 12 辐射安全管理一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的

36、安全管理，公司成立了辐射安全管理小组辐射安全管理领导小组（附件7），负责领导和协调辐射防护工作。辐射安全管理小组名单如下：表 12- 1 辐射安全与防护管理小组机构名称辐射安全与防护管理小组组长刘* 山电话0591-87*50副组长林*键电话136*7928组员黄*电话135*8022领导小组的主要职责是：负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线装置销售人员及负责相关工作的管理人员的培训。二、辐射安全管理规章制度公司根据国家相关法律法规，并结合项目内容情况，制定了辐射安全事故应急预案、辐射工作人员培训管理制度、射线装置销售台账管理制度等规章制度。三、辐射监测福建华闽医疗器械有限公司

37、只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、 安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、 调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，故不需要进行辐射监测。四、辐射事故应急公司根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律法规及本项目可能发生 的辐射事故的风险，成立了以刘平山为组长，林健升为副组长，黄京为组员的应急机构，制定了本单位的应急预案（见附件 8）。销售射线装置过程中，发生射线装置被盗、丢失等事故时，单位应当立即启动本单位 的辐射事故应急预案，采取必要的措施，并向当地环境

38、保护主管部门、公安部门和卫生部门报告。五、从事辐射活动能力评估对照关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（环保部令第 3 号，2008 年）对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位要求进行评估，对建23设单位建设本项目应具备的能力进行分析并提出完善措施，具体情况如表 12-2 所示。表 12-2 项目执行“3 号令 ”要求符合性表序 号3 号令要求项目单位落实情况是否符合 要求1设有专门的辐射安全与环境保 护管理机构，或至少有 1 名具有 本科以上学历的技术人员专职 负责辐射安全与环境保护管理工作。福建华闽医疗器械有限公司设有专门的辐射安全与环境保护管理机构：辐射安全与环境保

39、护管理工作领导小组；有专职的技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作，且为本科毕业符合要求2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核公司近期拟安排所有销售工作人员参加“辐射安全和防护 ”工作人员培训，考核合格的，方可上岗严格落实 后符合要求3射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众 受到意外照射的安全要求。不涉及该内容不涉及4有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。按照要求结合自身实际情况制定了辐射设备销售管理制度，射线装置台帐管理制度、辐射安全培训计划符合要求5必须取得环保部门颁发的辐射 安全许可证。正积极筹

40、备申请“销售类、类射线装置” 的辐射安全许可证，取得辐射安全许可证后，在辐射安全许可证规定范围内开展工作严格落实 后符合要求6建立相关档案根据本项目的特点应建立了以下档案备查：核技术项目审批相关文件及辐射安全许可证；辐射安全管理人员上岗培训合格证及培训记录；辐射安全工作人员个人剂量档案；射线装置供货方辐射安全许可资格审查记录；射线装置购货方辐射安全许可资格审查记录；关于辐射环境管理的文件、法律法规及规章制度；射线装置销售台账；年度评估档案严格落实 后符合要求7销售射线装置的单位，应当对本 单位的射线装置的安全和防护 状况进行年度评估，并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告

41、。福建华闽医疗器械有限公司今后将在每年的 1 月 31 日前向发证机关报送上一年代理销售射线装置 的年度评估报告，包括辐射安全和防护制度及措 施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受 辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线装 置的台账记录等情况。严格落实 后符合要求8有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急处理预案符合要求六、辐射防护与安全管理要求1 、建设单位从事射线装置的销售工作，应严格按照环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法中的要求对本公司辐射防护与安全进行管理。2、建设单位应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从销售活动 的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。3 、建设单位对已经取得辐射安全培训合格证书的人员，应当每四年接受一次再培训。244、建设单位除了进行国家规定的培训外，还应对本公司相关人员进行射线装置基本情 况、鉴别射线装置的基本能力进行培训，并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安全等方面进行告知。5、建设单位应严格按照国家相关法律法规进行射线装置代理销售工作，只为具有相应 资质的厂家做代理，不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置，不得销售超过本公司 辐射安全许可证规定的种类、范围的射线装置，不得销售超过使用方辐射安全