零售药店药品管理制度制度.pdf

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1、制度目录第一部分药品零售质量管理制度1.药品采购管理制度2.药品验收管理制度3.药品陈列管理制度4.药品销售管理制度5.供货企业和采购品种审核制度6.处方药销售管理制度7.药品拆零管理制度8.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理9.记录和凭证管理制度10.收集和查询质量信息管理的制度11.质量事故、质量投诉的管理12.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度13.药品有效期的管理制度14.不合格药品、药品销毁管理规定15.环境卫生管理制度、人员健康管理制度16.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度17.人员培训及考核的管理规定18.药品不良反应报告制度19.计算机系统的管理20.

2、执行药品追溯的规定21.员工个人卫生管理制度第二部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人、质量负责人职责采购员职责验收员职责处方审核、调配岗位职责营业员职责店长岗位职责第三部分操作规程药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程药品处方审核、调配、核对操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程药品陈列及检查操作规程冷藏药品的存放操作规程计算机系统的操作和管理规程2第四部分：质量管理记录1、药品采购记录2、药品验收记录3、药品陈列检查记录4、药品养护记录5、药品销售记录6、中药饮片处方审核、调配核对记录7、中药饮片

3、清斗装斗记录8、药品拆零销售记录9、温湿度监测记录10、药品质量投诉和质量事故处理记录11、药品不良反应报告记录12、不合格药品处理记录13、首营企业审核记录14、首营品种审核记录3药品采购管理制度1.为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良 好的经营秩序，特制订本制度。2.药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。3.采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购 入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签 订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品

4、种，采购人员应当填写相关 申请表格，经质量负责人审核批准。4.制定的药品采购计划。5.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者 提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7.采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。8.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医 药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件。9.建立采购记录。采

5、购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供 货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。410.采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计 划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的 损失。11.每年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货 单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5药品验收管理制度1.为确保购进药品的质量，保证入店药品质量合格，数量准确，特制定本制度。2.对到货品种进行逐批验收。3.药品到货时，按采购记录对照供货单位提供的随货同行单（票）核实药品实 物，做到票、账、货相符

6、。4.验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内完成验收。一般药品应在到货 后1个工作日验收完毕，冷藏药品应在到货后30分钟内验收，查验车载冷藏箱 或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录不符合温度要 求的应当拒收。5.验收抽取的样品应当具有代表性。6.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业 的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。进口药品有供货单位提供 的盖有质量管理机构鲜章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复 印件。7.验收合格的药品及时上架。验收不合格的药品应当注明不合格事项及处理措 施，不得上架。8.对货单不符、质量异常、包装破损、标志

7、模糊或有其他问题的药品，应予拒 收并立即报告质量负责人。9.做好验收记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产 日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。6药品陈列管理制度1.为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营 质量管理规范，特制定本制度。2.营业场所配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应 保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品。3.营业场所配备监测和调节温湿度的设施设备。每日

8、巡回检查店内药品陈列条 件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4.处方药品与非处方药品分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。5.药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。6.药品与非药品分区存放，并有醒目标志。7.外用药与其他药品分开摆放，标志明显、清晰。8处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。9.需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。10.拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。11.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。装斗前应当复核，防止错斗、串斗。不同批号的中药饮片装斗前清斗并记录。12.陈列药品应避免阳光直射。13.凡上架陈列的药品，应按月进行

9、检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发 现质量问题及时下架，并报告质量负责人。7药品销售管理制度1.为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据药品经营质量管理规范 的有关要求，制定本制度。2.药店应当在营业场所的显著位置悬挂营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、执业药师注册证等。公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投 诉。3.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。执业（中）药 师的工作牌必须标明执业资格；药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术 职称。4.在岗的执业药师应当挂牌明示。5.销售处方药（含中药饮片处方），处

10、方必须经执业药师审核后方可调配。处 方中所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调 配，但经处方医生更正或者重新签字确认的可以调配。调配处方后经过审核方 可销售。6.处方审核、调配、核对人员分别在处方上签字或盖章，并按规定保存处方或 其复印件。7.销售近效期药品必须向顾客告知有效期。8.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。9.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。做好销售记录。（根据我公司使用零售系统打印方案审定）810.拆零销售的药品做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品通用名称、规 格、批号、生产厂家、有效期、销

11、售数量、销售日期、分拆及复核人员。药品 拆零销售期间保留药品原包装和说明书。n.拆零销售应当使用清洁卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用 法、用量、批号、有效期、药店名称。并向顾客提供药品说明书复印件。12.销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。13.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。14.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动。15.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名 称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。16.为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。9供货企业和采购品种审核制度1.为确保经

12、营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根 据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企 业。首营品种：本企业首次采购的药品。3.药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的 合法性。4.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过 企业质量负责人的审核批准。5.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；（3）药品生产质量管理规范

13、认证证书或者药品经营质量管理规范认证 证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号。6.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品 生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。7.应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；K)（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应 当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。8.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（

14、2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。9.首营企业和首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可购进药品。10.首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。11.经审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料统一归 入药品质量档案。处方药销售管理制度1.为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据药品管理法、药品经营质量管理规范的相关规定，制定本制度。2.本制度中的处方药，是

15、指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管 理部门根据服用的安全性确定并公布执行的。3.处方药必须凭执业医师开具的处方销售。4.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药 品的管理制度中的相关规定执行。5.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配。6.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复 印件2年，处方药销售记录应保存不少于5年。7.处方药不得开架销售。12药品拆零管理制度1.为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证拆零药品质量，特制 定本制度。2.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有

16、效期等内容的药品。3.负责药品拆零销售的人员必须当经过专门培训。4.营业场所应设立专门的拆零柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆 零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5.拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留 原包装及标签。6.拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不 合格的药品，不得拆零销售。7.药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用 的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称,核对无误后，方可交给顾客。8.拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9.拆零后的药品不能保持原包

17、装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明 药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。10.做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。B特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理1.为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP 的相关规定，制定本制度。2.本制度所称含国家有专门管理要求的药品包括：麻黄碱类复方制剂（不包括 含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3.销售国家有专门管理要求的药品，要设置专柜并有明显标识，不得开架销售。3.1 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺

18、酯片、复方甘草片的管理：（1）含特殊药品复方制剂的处方药必须严格凭执业医师开具的处方销售。（2）销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。3.2麻黄碱类复方制剂管理（1）.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售。（2）.销售非处方药含麻黄碱类复方，一次销售不得超过2个最小包装.4.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理必须专册登记。查验购 买者的身份证并登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批 号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。5.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药

19、店应向质 量负责人报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。记录和凭证管理制度1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据中华人民共和国 药品管理法、药品经营质量管理规范特制订本制度。2.记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3.记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各岗位人员每年定 期收集、整理，并按规定归档、保管。4.记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记 录由各岗位人

20、员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整。质量 记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证、购进票据主要指采 购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据 指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、不合格药品 处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管5年。6.质量负责人根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。15收集和查询质量信息管理的

21、制度1.为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥 质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法 律、法规，特制定本制度。2.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控 制过程及结果的所有相关因素。3.药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息 网络体系。4.质量信息包括以下内容：4.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3市场情况的相关动态及发展导向；4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质

22、量、服务质量、工作质量各个方面形 成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理.5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导做出判断和决策，并由 药店各部门协同配合处理的信息；5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信 息；5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。6.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。7.质量信息的收集方法：7.1 药店内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析 会、工作汇报会等收集质量的相

23、关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相 关记录实现质量信息的传递；通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信 息。7.2药店外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现 场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系 网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信 息。8质量信息的处理：8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。9.质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形

24、式，在24小时内及时向 主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。10.各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分 析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。17质量事故、质量投诉的管理1.为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造 成伤害，制定本制度。2.质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或 造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事 故和一般事故两大类。3.重大质量事故3.1 违规购销假劣药品，造成严重后果者；3.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者

25、；3.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；3.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故 者。4一般质量事故4.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；4.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异。5质量事故的报告程序、时限5.1 发生重大质量事故造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监 督管理部门；5.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书 面汇报；5.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。6.发生事故后，质量管理部应及时通知各有关

26、部门采取必要 的控制、补救措 施。7.质 量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。19中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1.为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据中 华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。2.中药饮片处方审核：（1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性；（2）接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人 详细交代使用方法和注意事项；（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情

27、况，要向 顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.中药饮片调配（1）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给 付，不得随意改变；（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药；（3）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%；（4）应对先煎、后下、包煎、烂化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内,并向顾客交代清楚；（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。4.中药饮片核对（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是

28、否符合；四校有无相反、相畏药品；五 校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烂化等是否另2)包和注明；（2）复核无误后在处方上签字做好药品销售记录，保存处方或者其复印件2年,处方药销售记录应保存不少于5年。5.发药（1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。（2）审查无误签字后方可发给顾客。21药品有效期的管理制度1.为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2.本企业规定近效期药品含义为：距药品有效期截止日期不足12

29、个月的药品；规定效期为一年的药品，有效期不足6个月的药品。3.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应 拒绝收货。4.距药品有效期截止日期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。如有特 殊情况需要，必须由主管领导批准，方能入库。5.药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远 近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。6.近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。7.对有效期不足12个月的药品应按月进行催销。8.对有效期不足12个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。9.过期药品移入不合格区，及时进行销毁处理。严格杜绝过期失效药品售出。22不合

30、格药品、药品销毁管理规定1.药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不 合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本 制度。2.质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。3.凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4.不合格药品，不得购进和销售。4.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量 管理人员进行复核；经质量管理人

31、员确认为不合格的药品，应拒收。4.2在养护检查中发现不合格药品，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，将其存放在红色标志的不合格品区，并通知营业员将该批号药品撤离柜台，不 得继续销售。4.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及 具体情况协商处理。4.4上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。5.对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记录。6.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。37.按照操作权限在计算

32、机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。8.不合格药品应存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志。9.不合格药品应由质量管理人员监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批 手续、销毁记录。10.质量管理人员对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止 再次发生。11.对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就 地封存，并向上一级药品监督管理局报告。12.不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存5年。13.不合格药品的销毁经批准后由质量管理人员监督销毁。14.质量管理人员每年对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归 档。21环境卫生

33、管理制度、人员健康管理制度1.为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药 品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2.药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫 生管理责任。3.应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序、无污染物及污染源，每日清洁。4.货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有 序。5.营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。6.保持营业场所内外清洁卫生，个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不 得放在药品货架或柜台中。7.在岗员工应着装整洁、

34、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发、指甲注意修剪整齐。8.凡直接接触药品的员工上岗前必须依法进行健康体检，每年定期组织一次全 员健康体检，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。9.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体验的项目内容应符 合任职岗位条件要求。10.严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。3提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度1.为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，依据药品管理 法、药品经营质量管理规范特制定本制度。2.店内为消费者提供用药咨询和指导，不得虚假夸大和误导消费者。3.正确介绍消费者所

35、购药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配 伍禁忌、注意事项等内容，同类药品的不同特点，并提醒用药者注意用药过程 中可能出现的不良反应，必要时提出去医院就诊的建议。4.营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品 不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。5.定期对营业人员的药学服务工作进行考核。2)人员培训及考核的管理规定1.为使规范本药房的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力 制定本制度。2.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责 及岗位操作规程等。3.各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业

36、知识与技能的岗前培训和继续 培训I。4.药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人 员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。5.制定的年度培训计划，合理安排全年的培训工作6.培训工作应当做好记录，并建立培训档案。27药品不良反应报告制度1.为加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体 用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。2.药品不良反应英文缩写ADR,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现 的与用药目的无关或意外的有害反应。3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏 反应等。

37、4.本店对所经营药品的不良反应情况进行监测，收集所经营药品的不良反应情 况，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人报告。5.质量负责人定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定 向当地药品不良反应监测机构报告。计算机系统的管理1.为加强我店药品经营计算机信息系统的管理，满足药品追溯的要求，特制定 本制度。2.建立计算机管理信息系统，系统的硬件设施和网络环境能满足经营管理全过 程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。3.各岗位操作人员依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证 录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。任何人不得越权操作。4.

38、各操作人员必须凭工号、密码进入电脑操作，各岗位系统操作者对自己的操 作行为负责，未经许可不得修改数据信息。5.不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密 码安全。6.凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防 止机内数据信息遭到破坏。7.操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常 运转。执行药品追溯的规定1.为建立健全药品可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，制定本制度。2.我企业建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账 记录为核心的药品追溯

39、管理体系，以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可 追、问题可查。3.电子追溯系统：计算机管理系统。3.1 我企业计算机系统建立真实、完整的采购记录、验收记录、库存记录及销售 记录，记录不可更改。4.购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货 单位的合法资格。5.采购药品时，向供货单位索取随货同行单（必须加盖供货单位药品出库专用 章原印章），随货同行单按照时间顺序逐月整理装订归档，并保存5年备查。6.销售药品时，应对照计算机系统核对药品的通用名称、规格、生产厂家、生 产批号、有效期等内容，并向顾客提供包含药品的通用名称、规格、生产厂家、生产批号、数量、单价、金额、销售日期

40、的销售小票（根据公司零售系统打印 方案审定）。7.门店销售含特殊药品复方制剂时，详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方 式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。1）员工个人卫生管理制度1.为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。2.在药店的营业场所内，工作人员应当穿着统一工作服。3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束。4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服。5.必须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。6.药品经营区严禁抽烟、吃东西和大声喧哗。7.药品经营人员应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。

41、31第二部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人、质量负责人职责1.贯彻、执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规,确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。2.督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。3.加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。4.组织相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。5.对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格 的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品。6.指导监督有关药店的质量管理文件的执行。7.指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。8.负责药品质

42、量查询及质量信息管理。9.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10.负责不合格药品的确认及处理。11.负责向当地药品监管部门报告假劣药品。12.药品不良反应的报告。13.负责组织计量器具的校准及检定工作。14.对药品经营中的质量问题进行最终处理。15.负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。32采购员职责1.加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程的质量管理工作。2.收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负 责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证 和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法

43、人授权委托书、质量 保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证 照不全的经营单位发生业务往来。3.负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5.对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后 处理工作。6.广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7.自觉学习药品业务知识，提高工作技能。3验收员职责1.严格执行药品验收管理制度，规范药品验收工作。2.按法定产品标准对到货药品逐批号进行验收。3.严格按规定的验收方法和抽

44、样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。4.对检查验收合格的药品，及时上架。5.检查验收质量可疑或不合格药品应及时上报质量负责人复检。6.规范填写验收记录字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，按规定保 存备查。7.收集药品质量信息，配合质量负责人做好药品质量档案建立工作。处方审核、调配岗位职责1.贯彻执行有关药品的法律、法规、行政规章和企业制定的质量管理制度，遵 守职业道德，忠于职守。2.负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字或者盖章，并按有关规 定保存处方或者其复印件。3.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。4.指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、

45、混药及其他质量问 题。5.负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。6.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。7.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8.对销售过程中发现的质量问题，应及时上报.9.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理，并上报质 量负责人。5营业员职责1.严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方 便顾客选购。2.及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序。3.积极收集药品信息，及时向质量负责人报告。4.关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购 员反应要求快速进货。5.对顾客正确宣传药品性

46、能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣 传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。6.随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。7.销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解 决好所发生的纠葛事端。8.搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。9.负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。10.对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理。11.自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。玉店长岗位职责1、认真贯彻执行药品管理法等有关药品管理方针政策，按GSP规范门店工 作，对门店药品质量及服务工作负具体责任。2.确保门店正

47、常经营，实现公司下达的经营目标。3.做好门店各项基础管理工作。4.组织员工向顾客提供优质、专业的服务和咨询。5.确保公司财产和信息安全。6.对门店经营的药品质量负相应的法律责任和社会责任。7.贯彻执行规范服务，处理解决门店纠纷。8.负责门店内配发的设备设施维护、保养、维修。9.负责计算机、通讯、传输系统设备、设施的维护、保养、维修。10.负责收集市场信息并及时反馈。n.坚持“预防为主”的原则，采取正确有效的养护措施对药品进行养护，做好 养护检查记录、建立养护档案。12.加强药品有效期的管理，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距 有效期12个月时要每月填报一次报表。13.每月汇总、分析和

48、上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。14.负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。15.主持考核工作，督促、检查各岗位履行职责，监督制度的落实、执行。16.开展药品质量管理教育和培训。17.执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投 诉。37第三部分操作规程药品采购操作规程1.采购员按照药品采购管理制度要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品 清单。2.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经质 量负责人审核批准后方可采购。3.确定供货单位的合法资格

49、：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证 证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号。4.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品 生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5.核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应 当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

50、；（3）供货单位及供货品种相关资料。6.与供货单位签订质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容：38（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。7.购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的 保温措施，明确到货时间。8.计算机系统记录采购记录，采购记录内容包括：药品通用名称、剂型