银蛇(广州)医疗科技有限公司核技术利用扩建项目环境影响报告表.docx
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1、报告编号 :LBHJ-2023-HJSHP003核技术利用建设项目银蛇(广州)医疗科技有限公司核技术利用扩建项目环境影响报告表(送审稿)银蛇 (广州) 医疗科技有限公司( 盖章)2023 年 6月环境保护部监制目 录表 1 项目基本情况1表 2 放射源10表 3 非密封放射性物质10表 4 射线装置10表 5 废弃物(重点是放射性废弃物) 11表 6 评价依据12表 7 保护目标与评价标准14表 8 环境质量和辐射现状20表 9 项目工程分析与源项25表 10 辐射安全与防护29表 11 环境影响分析 38表 12 辐射安全管理54表 13 结论与建议59表 14 审 批62附件 1 建设单位
2、持有的辐射安全许可证63附件 2 建设单位环保手续文件65附件 3 辐射培训合格证书70附件 4 项目拟建场所现场检测报告72附件 5 建设单位制定的相关辐射安全和防护管理制度79附件 6 建设单位辐射工作人员个人剂量检测报告91附图 1 建设单位总平面布置及评价项目位置图97附图 2 项目拟建场址所在楼层及上一层平面布局图98附图 3 项目辐射防护设计方案100附图 4 DSA 机房排风平面布置图103表 1 项目基本情况建设项目名称银蛇(广州)医疗科技有限公司核技术利用扩建项目建设单位银蛇(广州)医疗科技有限公司法人代表联系人联系电话注册地址广州市番禺区石楼镇创启路 63 号创智 29 号
3、楼项目地点广州市番禺区石楼镇创启路 63 号创智 7 号楼负一楼立项审批部门批准文号建设项目总投资(万元)450项目环保投资(万元)20投资比例(环保 投资、总投资)4.44%项目性质新建 改建 扩建 其他占地面积(m2)/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类(医疗使用) 类 类 类 类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用 乙 丙射线装置生产类 类销售类 类使用类 类其它1.1 建设单位概况银蛇(广州)医疗科技有限公司是一家以医学研究和试验发展为主的企业,目前 业务范围涵盖华东、华南区域。银蛇(广州)医疗科技公司于 2018 年 12 月成立,公 司位于广州市
4、番禺区石楼镇创启路 63 号创智 29 号楼番禺创新科技园内,独栋式办公环境,建筑面积约 1200 平方米。1.2 项目的目的和任务的由来银蛇(广州)医疗科技公司拟在创智 7 号楼负一楼开展动物介入实验,实验目的 为新产品研发、产品测试(随着医学的发展,新产品不断涌现。在产品上市之前必须要通过动物实验,并取得理想的实验数据,才能上报国家药监局进入临床实验阶段);建设单位拟在创智 7 号楼负一楼建设 1 间 DSA 机房及其配套功能用房,并新购 1台数字减影血管造影装置(简称“DSA ”)用于开展动物介入手术实验。根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例,项目在开工建设前,应进
5、行环境影响评价,并报有审批权的环境保护行政主管部门审批。对照关于发布射线装置分类的公告(环境保护部国家卫生和计划生育委员会公告 2017 年第 66 号),DSA 属于血管造影用 X 射线装置的分类范围,为 II 类1射线装置。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版)(生态环境部 令第 16 号),本项目属于“五十五、核与辐射 ”中“ 172 、核技术利用建设项目使用 II 类 ”,应编制环境影响报告表。为此,银蛇(广州)医疗科技有限公司委托广州乐邦环境科技有限公司开展“银 蛇(广州)医疗科技有限公司核技术利用扩建项目 ”的环境影响评价工作。在接受委 托后,评价单位组织相关技术人
6、员进行了资料收集、现场勘察等工作,并结合项目特 点,按照辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式(HJ10.1-2016)中环境影响报告表的内容和格式,编制了本项目的环境影响报告表。1.3 项目建设概述1.3.1 项目建设内容及规模本次拟在创智 7 号楼负一楼建设 1 间 DSA 机房,并在机房内新增使用 1 台 DSA。项目拟建设使用的设备规模见表 1.3- 1。表 1.3-1 项目建设规模一览表序 号名称类别数量型号最大管电 压(kV)最大管电 流(mA)工作场所备注1数字减影血管 造影装置(简 称“DSA ”)类1 台未定12510007 号楼 DSA 室使用1
7、.4 项目地理位置及周边环境概况1.4.1 项目地理位置银蛇(广州)医疗科技有限公司位于广州市番禺区石楼镇创启路 63 号创智 29 号 楼,本项目拟建的 DSA 机房位于广州市番禺区石楼镇创启路 63 号番禺创新科技园内 创智 7 号楼负一层(7 号楼为独栋建筑,均为银蛇(广州)医疗科技有限公司场所)。项目地理位置图见图 1.4- 1、1.4-2。1.4.2 项目周边环境概况建设地点创智 7 号楼北侧为绿化用地,东北面为番禺创新科技园内部道路,东南面为 6 号楼(约 16m),西南面及西面为科技园内水塘。拟建项目位于创智 7 号楼负一楼,拟建机房现状情况为负一楼空置区域。机房建 设完成后,机
8、房北面为建筑墙体,墙体外为科技园内绿地,东北面为操作间,东面为 通道及机房大门处,南面为仓库(紧邻),西南面为设备房(紧邻),上一层为外科手术室、更衣室、缓冲室等,机房下方无下一层。2机房外 50m 范围,均位于番禺创新科技园内部范围,其中北面为园内绿化用地, 东北面约 37m 处为 31 号楼(新型生物材料与高端医疗器械广东研究院),东面约 40m 处为 30 号楼(广东省筑洋工程建设有限公司),东南面约 21m 处为 6 号楼(空置)。 南面及西面为科技园内水塘。番禺创新科技园区平面图及项目周边环境情况图详见图1.4-2。项目建成后 DSA 机房平面布局图 1.4-4 ,拟建场所对应上一层
9、楼层平面图详见图1.4-5。1.4.3 项目选址合理性本项目拟建设使用 1 台 DSA ,机房位于番禺创新科技园内创智 7 号楼负一层(7 号楼为独栋建筑,均为银蛇(广州)医疗科技有限公司场所)。机房外 50m 范围均位 于番禺创新科技园内部范围,设置时充分考虑了邻室(含楼上和楼下)及周围场所的 人员辐射安全与防护,避开敏感人群聚集区。详见图 1.4-2。机房 200m 范围内不涉及 中小学、幼儿园等学校,避开了幼儿园、中小学、少儿培训机构等敏感人群聚集区,详见图 1.4-3 。因此,本项目的选址合理。图 1.4-1 本项目地理位置图3图 1.4-2 番禺创新科技园区平面图及项目周边环境情况图
10、(红色实线处为项目所在位置)4图 1.4-3 项目所在位置周边情况(200m 内)5图 1.4-4 项目建成后 DSA 机房平面布局图6图 1.4-5 拟建项目上一层与建设区域相应位置图(红色框处为项目机房对应位置)71.5 原有核技术利用项目情况1.5.1 建设单位原核技术应用项目许可情况建设单位原持有辐射安全许可证,证书编号为粤环辐证A8094 ,种类和范围为 “使用类、类射线装置。 ”,最新发证日期为:2023 年 03 月 28 日,有效期至 2028 年 03 月 27 日(详见附件 1)。证中许可使用 2 台射线装置,其中 1 台类射线 装置,1 台类射线装置。以上许可事项的环保手
11、续完善。现有核技术利用项目清单详见表 1.5- 1;原有核技术利用项目环保手续文件详见附件 2;表 1.5-1 现有射线装置清单及环保手续办理情况一览表序 号名称型号类别数量(台)环评批复文号竣工验收意见文号1CT 机SOMATOMgo.Fit1备案号:2022440113000003252数字减影血管造 影装置(DSA)CGO-2100 Plus1粤环审【2020】 91 号2022 年 7 月完 成自主验收1.5.2 原有核技术应用项目管理情况银蛇(广州)医疗科技有限公司遵守中华人民共和国放射性污染防治法和放 射性同位素与射线装置安全和防护条例等相关放射性法律、法规,配合各级生态环 境部门
12、监督和指导,辐射防护设施运行、维护、检测工作良好,在辐射安全和防护制度的建立、落实以及档案管理等方面运行良好,至今未发生辐射事故。(1)辐射安全与环境保护管理机构建设单位已成立了辐射防护安全和环境保护管理机构,明确辐射防护责任,能够满足原有核技术利用项目运行过程中辐射防护管理和监督的需要。(2)辐射安全管理相关规章制度本项目为扩建项目,建设单位原持有辐射安全许可证,根据许可证开展相关核技 术利用项目,在原有核技术利用项目运行中已根据放射性同位素与射线装置安全许 可管理办法中相应要求,建立了辐射安全管理制度、辐射防护制度、人 员培训制度、辐射工作岗位及职责、辐射环境监测制度、射线装置操作 规程、
13、射线装置检修维护保养制度、医疗设备质量控制制度、辐射事故应急预案等相关制度,原辐射管理制度能够满足原有从事辐射工作管理要求。根据建设单位提供的资料,原有规章制度均已上墙,辐射工作人员严格按照规章制度开展相应工作,定期开展自查;目前,建设单位设备运行正常,辐射工作开展正8常,未发生辐射事故情况。(3)开展辐射监测工作的情况个人剂量监测:建设单位原有核技术利用项目辐射工作人员已配置有个人剂量 计,并按时进行个人剂量检测,建档保存。根据建设单位提供的辐射工作人员监测报 告情况(附件 6),统计所有辐射工作人员连续 4 个季度累积受照剂量,个人年有效受照剂量最大值约为 0.09mSv ,不超过职业年照
14、射剂量约束值 5mSv。(4)辐射工作人员培训情况建设单位配备辐射防护管理员和辐射安全监督小组,定期组织工作人员接受辐射 防护法律法规、专业技术知识培训,提高守法和自我防护意识。建设单位原参与介入工作的辐射工作人员均已取得培训合格证书。9表 2 放射源序号核素名称总活度(Bq)/ 活度(Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注注:放射源包括放射性中子源,对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量(Bq)日等效最大操作 量(Bq)年最大操作量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点注: 日等效最大操作
15、和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)表 4 射线装置(一)加速器:包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 (MeV)额定电流(mA)/ 剂量率(Gy/h)用途工作场所备注(二)X 射线机,包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注1数字减影血管 造影装置(简 称“DSA ”)类1 台未定1251000放射影像诊 断创智7 号楼负一楼 DSA 室使用(三)中子发生器,包括中子管,但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大靶电
16、 流(A)中子强度 (n/s)用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量10表 5 废弃物(重点是放射性废弃物)名称状 态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向O3 、NOx 等气体/微量/直接排放经通风系统直接 排入大气环境注:1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为mg/L , 固体为mg/kg , 气态为mg/m3 ; 年排放总量用 kg。2.含有放射性的废弃物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L 或 Bq/kg,或 Bq/m3)和活度(Bq)。11表 6 评价依据法规文件(1)中华人民共和国环境保护法(中华人民共和国主席令第 9 号(2014年),2015
17、 年 1 月 1 日起施行)(2)中华人民共和国环境影响评价法(中华人民共和国主席令第 77 号,2003 年 9 月 1 日起施行,2018 年 12 月 29 日第二次修正)(3)中华人民共和国放射性污染防治法(中华人民共和国主席令第 6 号(2003 年),2003 年 10 月 1 日起施行)(4)建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法(生态环境部令第 9 号,2019 年 11 月 1 日起施行)(5)放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (2019 年 3 月 2 日第二次修正)(6)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2006 年,国家环境保护总局令第 31 号,202
18、1 年 1 月 4 日经生态环境部令第 20 号修改。)(7)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18号,2011 年 5 月 1 日起施行)(8)关于发布射线装置分类的公告(环境保护部、国家卫生和计划生育委员会公告 2017 年 第 66 号,2017 年 12 月 5 日起施行)(9)建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版)(生态环境部令第 16 号,2021 年 1 月 1 日起施行)(10)国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定(国令第682 号,2017 年 10 月 1 日起施行)(11)关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的
19、通知(环发2006145 号,2006 年 9 月 26 日起施行)(12)关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告(生态环境部,公告 2019 年 第 57 号,2019 年 12 月 24 日起施行)12技术标准(1)建设项目环境影响评价技术导则 总纲(HJ2.1-2016,2017 年 1 月 1日起实施)(2)辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式(HJ 10.12016 ,2016 年 4 月 1 日起实施)(3)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB188712002 ,2003 年 4月 1 日起实施)(4)放射诊断放射防护要求(GBZ1
20、30-2020,2020 年 10 月 1 日起实施)(5)职业性外照射个人监测规范(GBZ 1282019 ,2020 年 4 月 1 日起实施)(6)环境辐射剂量率测量技术规范(HJ 11572021 ,2021 年 5 月 1 日 起实施)(7)辐射环境监测技术规范(HJ 61-2021 ,2021 年 5 月 1 日起实施)其他(1)广东省环境天然贯穿辐射水平调查研究(1991)(2)建设单位提供的射线装置机房设计方案、射线装置技术参数及其他技术资料。13表 7 保护目标与评价标准7.1 评价范围本项目是在固定的有实体边界的射线机房内使用射线装置,参照辐射环境保 护管理导则 核技术利用
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