广州津润咏康国际贸易有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用x射线装置项目环境影响报告表.docx

《广州津润咏康国际贸易有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用x射线装置项目环境影响报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广州津润咏康国际贸易有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用x射线装置项目环境影响报告表.docx（75页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、编号：JXHG (44) 2016- 008核技术利用建设项目广州津润咏康国际贸易有限公司销售类、类医用 X射线装置项目环境影响报告表(报批稿)广州津润咏康国际贸易有限公司二 一六年八月环境保护部监制表 1 项目基本情况建设项目名称广州津润咏康国际贸易有限公 司销售类、类医用 X 射线 装置项目建设单位广州津润咏康国际贸易有限公司法人代表联系人联系电话注册地址广州市越秀区广州大道中 307 号（C 栋） 3906 房项目建设地点广州市越秀区广州大道中 307 号（C 栋） 3906 房立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）230环保投资 （万元）8投资比例3.5%项目性质新建 改建 扩

2、建 其他占地面积 （m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放 射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类 销售类 类使用类 类其他/1.1 核技术应用的目的、任务和由来为了给医疗领域提供放射诊断治疗设备，为患者提供先进而有效的诊断手段和相关 医疗服务，由于业务发展需要，根据广州津润咏康国际贸易有限公司的销售计划，该公 司拟在原销售类医用射线装置基础上，增加销售类、类医用射线装置。公司拟销 售数字化减影血管造影装置（DSA）30 台/年、正电子发射计算机断层扫描成像系统 （PET/CT）10 台/年、单光子发射计算

3、机断层扫描系统（SPECT/CT）10 台/年、医用 X 射线 CT 机 30 台/年、数字化 X 射线摄影系统（DR）100 台/年、C 型臂 X 射线机 50 台/ 年、移动式 X 射线诊断机 50 台/年、乳腺 X 射线机 30 台/年、车载 X 射线诊断系统 10 台/年、其他放射诊断用普通 X 射线机 50 台/年、X 射线放射治疗系统 20 台/年、医用电 子直线加速器 20 台/年、回旋加速器 20 台/年。本报告表针对广州津润咏康国际贸易有限公司所从事销售的类、类医用射线装置进行环境影响评价。1对射线装置的分类，数字减影血管造影装置（DSA）、电子直线加速器、回旋加速器、 属于

4、类射线装置，其余设备均属类射线装置。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 第 33 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。1.2 项目地理位置及周围环境概况（1）公司简介及地理位置广州津润咏康国际贸易有限公司成立于 2012 年，注册资金 500 万元人民币。公司主 营业务包括代理国外原装进口的大型影像设备、外科手术系统及大型医疗设备进出口国际 贸易等。公司成立以来， 目前已成为国际顶尖影像设备供应商西门子医疗的战略合作 伙伴，是西门子 DR、移动 DR、乳腺机广东、海南两省总代理；西门子全线放射设备海南省、云浮、肇庆总代理；西门子 C 型臂粤东总代理；西门子全线超声设备广东省

5、代理。公司位于广州市越秀区广州大道中 307 号（C 栋） 3906 房，地理位置详见图 1-1。公 司在射线装置销售过程中， 只负责销售工作， 不负责射线装置的运输、安装、调试和维修 等工作， 不设置产品暂存库和设备调试场所， 射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。广州津润咏康国际贸易有限公司图 1-1 广州津润咏康国际贸易有限公司地理位置图1.3 公司核技术应用项目概况（1）原有核技术项目回顾2公司原销售 III 类医用射线装置年销售量不大于 13 台，包括：全身 X 射线计算机体层螺 旋扫面装置（X-CT）5 台、正电子发射计算机断层扫面仪（PET/CT）

6、和单光子发射计算机断 层扫描仪（SPECT/CT）2 台、乳腺X 射线机 2 台、X 射线影像系统（DR）2 台， 其他放射诊 断用普通 X 射线机 2 台。公司现有核技术项目已取得广州市环境保护局关于广州津润咏康 国际贸易有限公司核技术应用项目环境影响登记表的批复（穗环核管【2013】28 号）；广 州市环境保护局广州市环境保护局关于广州津润咏康国际贸易有限公司核技术应用项目环保竣工验收的批复（穗环核验【2013】47 号）；广东省环境保护厅颁发的辐射安全许可证。（2）现有项目环保措施执行情况广州津润咏康国际贸易有限公司为加强对辐射安全和防护管理工作， 已经成立了辐射安 全管理小组，明确了辐

7、射防护责任，并且制定了放射事故应急预案（附件 8）。公司已经指定辐射管理人员，接受辐射安全培训，并已经取得辐射工作培训合格证（附件 6）。目前公司已经按照管理规定，认真履行了销售台账登记制度。由于射线装置的使用单位 也需要取得环保部门的许可，目的是为了保证射线装置的安全使用，因此，广州津润咏康国 际贸易有限公司在销售前均已认真核对射线装置供应商和客户单位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性。（3）本次拟评价项目广州津润咏康国际贸易有限公司已取得广东省环境保护厅颁发的辐射安全许可证， 广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证。拟销售的类、 类医用射线 装置项目为扩建项目， 类、 类

8、医用射线装置的销售对象为各地医疗机构。射线装置 的运输、安装和调试等工作均由医用射线装置的供货单位负责，广州津润咏康国际贸易有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。本次评价的所有设备的详细参数见表 1-1。表 1-1 本次评价项目一览表名称型号管电压 （kV）输出电流 （mA）类别用途年销售量 （台）数字减影血管造影装置（DSA）1501000类放射诊断30正电子发射计算机断层扫描系 统（PET/CT）140800类放射诊断103单光子发射计算机断层扫描系 统（SPECT/CT）140800类放射诊断10医用 X 射线 CT 机1401330类放射诊断30数字化

9、X 射线摄影系统（DR）150800类放射诊断100C 型臂 X 射线机125800类放射诊断50移动式 X 射线诊断机133800类放射诊断50乳腺 X 射线机125750类放射诊断30车载 X 射线诊断系统150800类放射诊断10其他放射诊断用普通 X 射线机1331000类放射诊断50X 射线放射治疗系统1001000类放射治疗20医用电子直线加速器50MeV类放射治疗20回旋加速器50MeV类放射性药物生产204表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/活度 （Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注无注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（

10、n/s）。表 3 非密封放射性物质序 号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量（Bq）日等效最大 操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点无注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）。56表 4（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器射线装置序 号名称类别数量型号加速粒子最大能量 （MeV）额定电流（mA）/ 剂量率（Gy/h）用途工作场所备注1医用电子直线加速器类20/50MeV/放射诊疗/销往射线装 置使用单位2回旋加速器类20/50MeV/生产 PET 用 放射性药品/销往射线装 置使

11、用单位（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电 压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影 装置（DSA）类30/1501000介入治疗/销往射线装置 使用单位2正电子发射计算机 断层扫描系统（PET/CT）类10/140800放射诊疗/3单光子发射计算机 断层扫描系统（SPECT/CT）类10/140800放射诊疗/4医用 X 射线 CT 机类30/1401330放射诊疗/5数字化 X 射线摄影 系统（DR）类100/150800放射诊疗/6C 型臂 X 射线机类50/125800放射诊疗/7移动式 X 射线诊断 机类50/

12、133800放射诊疗/8乳腺 X 射线机类30/125750放射诊疗/9车载 X 射线诊断系 统类10/150800放射诊疗/10其他放射诊断用普 通 X 射线机类50/1331000放射诊疗/销往射线装置 使用单位11X 射线放射治疗系统类20/1001000放射诊疗/（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序 号名称类别数量型号最大管电 压（kV）最大靶电 流(A）中子强 度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度 （Bq）贮存方式数量/表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/注： 1. 常规废弃物排放浓度，对于液态单位

13、为 mg/L，固体为 mg/kg，气态为 mg/m3 ；年排放总量用 kg。2. 含有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg，或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。7表 评价依据法规文件（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第九号 2014 年修订）（2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第七十七号 2016年修订）（3）中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第六号）（4）中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 52 号 2016年修订）（5）建设项目环境保护管理条例（国务院第 253 号令）（6）

14、放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号， 2014年修订）（7） 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护部令第 3 号2008 年修订）（8）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（国家环境保部令第 18号）（9） 关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函（国家环境保护总局办公厅环办函2006629 号）（10）关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境保护总局公告 51 号， 2006 年）（11）建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度（环发2006145 号）（12）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 33 号）（13

15、）射线装置分类办法（国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号）技术标准（1）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T10.1-2016）（2）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）其他无8表 7 保护目标与评价标准7.1 评价范围及保护目标本项目为销售类、类医用射线装置项目，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016），考虑到该项目的实际情 况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。公司只负责医用射线装置销售工作， 不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等

16、工作， 不设置产品暂存库和设备调试场所， 射 线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过 程中不涉及医用射线装置的使用， 销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响。7.2 评价标准1、电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定的特殊情况 外， 由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量 剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂

17、量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1.1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均） ，20mSv；本项目取其四分之一即 5mSv 作为管理限值。B1.2 公众照射B1.2.1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a ）年有效剂量， lmSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。9表 8 环境质量和辐射现状广州津润咏康国际贸易有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负

18、责射线装置的运 输、安装、调试和维修等工作， 不设置产品暂存库和设备调试场所， 射线装置的运输、安装、 调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装 置的使用， 不会对周边环境及人员产生电离辐射影响， 故不需要进行现场环境质量和辐射现状监测。10表 9 项目工程分析与源项9.1 工程设备和工艺分析9.1.1X 射线装置公司拟销售的 X 射线装置均为采用 X 射线进行摄影或透视的技术设备。设备中产 生 X 射线的装置主要由 X 射线管和高压电源组成。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的 阴极和阳极组成（详见图 9-1），阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中， 当灯丝通

19、电加热 时，电子就“蒸发” 出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束， 直接向嵌在金属阳极中的靶 体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些高速电子到达靶面为靶所突然阻挡从而产生 X 射线。图 9-1 典型 X 射线管结构图（1）数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography ，DSA）是一种新的X 线成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血 管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如 骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相

20、互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像 分割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经 对数增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入 电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经 对比度增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过显示器显示出来。通过DSA处理的图像，使11血管的影

21、像更为清晰，在进行 介入手术时更为安全。（2）PET/CT 、SPECT/CTPET/CT 是将 PET 和 CT 整合在一台仪器上，组成一个完整的显像系统，被称 作 PET/CT 系统（integrated PET-CT system）, 病人在检查时经过快速的全身扫描， 可以同时获得 CT 解剖图像和 PET 功能代谢图像，两种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做出全面、准确的判断。SPECT/CT（单光子发射计算机断层扫描装置）是将 SPECT 和 CT 联合在一起， 通过 SPECT 扫描和 CT 扫描重叠联合扫描， 使两者的硬件和软件有机地结合

22、在一起。 这样就可以采用 CT 图像对 SPECT 功能图像进行解剖定位，同时又可以采用人体 X 射线衰变图的衰变系数对 射线在人体内的衰减进行校正， 这种新的技术从根本上改变 SPECT 图像的不足，将核医学影像技术在临床上的应用提高到了一个新的水平。（3）医用 X 射线 CT 机利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方 式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体， 根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。但是 CT 扫描带来的危害也必须引起重视。 CT 主要的危害来自于射线源，高能 射线源能对人体组织及环境造成不可

23、逆转的破坏，即使是医用的 X 射线 CT，多次的累积使用， X 射线依然会对患者被照组织产生一定的影响。结构上包括 X 线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生 X 线束的发生器 和球管， 以及接收和检测 X 线的探测器组成； 后者主要包括数据采集系统、中央处理 系统、磁带机、操作台等。此外， CT 机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。CT 是用 X 线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描， 当 X 线射向人体 组织时， 部分射线被组织吸收， 部分射线穿过人体被检测器官接收， 产生信号。因为 人体各种组织的疏密程度不同， X 线的穿透能力不同， 所以检测器接收到的射线就有 了差

24、异。将所接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理， 输出到显示的荧光屏上显示出图像，这种图像被称为横断面图像。 CT 的特点是操作 简便， 对病人来说无痛苦， 其密度、分辨率高， 可以观察到人体内非常小的病变， 直 接显示 X 线平片无法显示的器官和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具有特殊的价值。12（4）数字化 X 线摄影系统（DR）数字化 X 射线摄影系统，其结构主要由高频 X 光机、 X 射线探测器、控制系统 和图像工作站组成。DR 是计算机数字图像处理技术与 X 射线放射技术相结合而形成 的一种先进的 X 线摄影技术，它在原

25、有的诊断 X 线机直接胶片成像的基础上，通过 A/D 转换和 D/A 转换， 进行实时图像数字处理， 进而使图像实现了数字化。它的出现 打破了传统 X 线机的观念，实现了人们梦寐以求的模拟 X 线图像向数字化 X 线图像的转变。其优势特点如下：DR 由于采用数字技术，动态范围广，都有很宽的曝光宽容度，因而允许照相中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像它最突出的优点是分辩率高，图像清晰、细腻，医生可根据需要进行诸如数字减影等多种图像后处理，以期获得理想的诊断效果。该设备在透视状态下， 可实时显示数字图像， 医生再根据患者病症的状况进行数 字摄影， 然后通过一系列影像后

26、处理如边缘增强、放大、黑白翻转、图像平滑等功能， 可从中提取出丰富可靠的临床诊断信息， 尤其对早期病灶的发现可提供良好的诊断条件。数字化 X 线机形成的数字化图像比传统胶片成像所需的 X 射线计量要少，因而 它能用较低的 X 线剂量得到高清晰的图像，同时也使病人减少了受 X 射线辐射的危害。由于它改变了以往传统的胶片摄影方法， 可使医院放射线科取消原来的图像管理 方式和省去片库房， 而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之， 可节省大量的资 金和场地，极大地提高工作效率。此外，由于数字化 X 线图像的出现，结束了 X 线 图像不能进入医院 PACS 系统的历史。另外， 该设备还可进行多幅图像显

27、示， 进行图 像比较， 以利于医生准确判别、诊断。通过图像滚动回放功能， 还可为医生回忆整个透视检查过程。（5）C 型臂 X 光机C 型臂 X 光机，因其外形类似英文字母 C，故被称为 C 型臂，该设备有 C 型的 机架，产生 X 射线的球管，采集图像的影像增强器和 CCD 摄像机，以及图像处理的工作站组成。主要用于各种手术中的造影、摄影等工作。C 臂 X 光机机通常可分为： 小 C（C 臂、 小 C 臂 、小 C 、骨科 C）、中 C（也13叫周边介入型 C 形臂）、大 C（DSA 血管机） 。小 C 主要用于： 1、骨科： 整骨、复 位、打钉 2、外科：取体内异物、心导管、植入起搏器、部分

28、介入治疗、部分造影术 及局部摄影等工作 3、其他：配合臭氧机治疗疼痛，小针刀治疗，妇科输卵管导引手 术等。中 C 不仅仅是把球管功率提高就可以谓为“ 中 C”。中 C 产品设计的系统性和操 控性是开展复杂介入手术的有力保障，主要是增加了 DSA 相关的许多功能。它在临 床上可以完成大型血管机（大 C）80%以上手术需求。大 C 是由电子计算机进行影像 处理的先进的 X 线诊断技术，是继 CT 之后，在 X 线诊断技术方面的又一重大突破， 主要应用于全身血管疾病的诊断和治疗。和小 C 、中 C 相比，大 C 都是固定式的，有固定在天花板的也有固定在地上的。功率一般都大于 80kW。（6）移动式医

29、用 X 射线诊断机诊断 X 光机按结构可分为： 携带式 X 线机、移动式 X 线机、固定式 X 线机。移 动式医用 X 射线机与传统的固定式 X 射线机相比，可以随时移动，可以更好的满足拍片的需求，越来越受到广大医护人员的青睐。（7）车载 X 射线诊断系统车载式医用 X 射线诊断系统（medical X-ray diagnostic system installed on vehicle） 也称医用 X 射线诊断车（medical diagnostic X-ray vehicle）是指安装有医用 X 射线诊断设备并可在车厢内开展 X 射线摄影、透视等医用 X 射线诊断活动或实践的车辆。（8）放

30、射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像 系统等几个部分组成， X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。X 射线诊断 X 射线应 用于医学诊断，主要依据 X 射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于 X 射线穿过人体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要 多，那么通过人体后的 X 射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息， 在荧光屏上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧 光屏上或摄影胶片上(经过显影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现

31、、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。X 射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具， 却 已成为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能检查的重要的医学诊断设施了。9.1.2 医用电子直线加速器14医用电子直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器， 是指电子从 微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置。电子加速器一般由加 速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制系统、束流系统、真空系统、恒温水冷却系统、电源分配系统和应用系统等组成。图 9-2 医用电子直线加速器的基本机构电子直线加速

32、器是利用具有一定能量的高能电子与大功率微波的微波电场相互 作用，能量电子直接引出，可作电子线治疗。电子打击重金属靶，产生韧致辐射，发射 X 射线，作 X 线治疗。图 9-3 医用电子直线加速器的基本原理医用电子直线加速器用于放疗的适应症：(1)当其用于常规放疗时其适应症为：医用加速器适应症广泛，可用于头颈、胸 腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤，以及手术后残留的术后治疗或手术前的术前治疗等。单纯根治的肿瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻窦癌、早期恶性淋巴15瘤、髓母细胞瘤、基底细胞癌、肺癌、精原细胞瘤、食道癌等。与化疗合并治疗肿瘤：小细胞肺癌、中晚期恶性淋巴瘤等。与手术综合治疗：上

33、颌窦、耳鼻喉癌、胶质神经细胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃肠 道癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗：骨转移灶的止痛放疗、脑转移放疗、晚期肿瘤的姑息减症治疗。(2)当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗（IMRT）时其适应症为：颅内肿瘤：特别是位于重要解剖结构，形态不规则不适合外科手术或手术难切 除的肿瘤；头颈部肿瘤：包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤，如鼻咽癌、颅 底肿瘤； 脊柱（髓） 肿瘤； 胸部肿瘤： 如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤； 消化、泌尿、生殖系统肿瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位转移癌。9.1.3 回旋加速器回旋加速器主要原理是使处于真空室内

34、的带电粒子在高频、交变磁场作用下，不 断加速，当被加速粒子能量能到一定值时偏转引出，引出到加速器外部的入射加速带 电粒子束与其路径上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核发生核反应发射出中子或粒子，同时产生具有一定阀能量的电子放射性核素。根据回旋加速器原理，加速粒子在真空中加速至指定能量，加速粒子加速过程不 产生感生放射性核素，仅在加速粒子打在靶材料上之后，靶材料俘获加速粒子， 产生 放射性同位素，同时，周围屏蔽材料俘获加速粒子后，可能会少量短半衰期放射性同位素。回旋加速器一般由磁场系统、射频系统、真空系统、离子源系统、提取系统、诊断系统、靶系统和冷却系统等主要系统组成。16图 9-4 医

35、用回旋加速器的基本原理9.1.4 销售流程公司医用射线装置的销售流程如下：（1）对拟购置射线装置的单位的资格进行审查， 如审核客户是否已对拟购置的射线装置开展环境影响评价工作。（2）客户对拟购置的射线装置的环境影响评价文件是否获得了当地环境保护行政主管部门审批通过，并办理（或更换）了辐射安全许可证。（3）确认后，双方签订合同。（4）医用 X 射线装置进货。（5）生产厂家负责将质量合格的射线装置运输至使用单位的安装现场。公司不设置医用 X 射线装置的贮存库。（6）生产厂家安排专业技术人员负责射线装置的安装和调试工作。17（7）射线装置出现故障后，由生产厂家负责维修。（8）射线装置废弃后，由买方依

36、照相关规定处置，公司不负责回收。9.2 污染源项由射线装置工作原理可知， 本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射 线，关机时没有射线发出。公司人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的 安装、调试和维修工作，射线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此， 在正常销售过程中，射线装置不会产生射线， 不会对周边环境和人员产生辐射影响， 公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动，并做好相应的安全管理工作。18表 10 辐射安全与防护10.1 项目安全设施射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （国务院令 第

37、 449 号）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环保部令 第 31 号） 以及放 射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 第 18 号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。1、公司销售资格广州津润咏康国际贸易有限公司已取得广州市越秀区工商行政管理局颁发的营业执 照，营业范围为批发业，营业执照（附件 4）。并已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证（附件 5），经营范围包含类、类医用射线设备等。本次评价的广州津润咏康国际贸易有限公司拟销售的类、类医用射线装置核技术项目均在经营范围内。2 、销售产品的质量管理对销售产品严格把关，审查

38、其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品。广州津润咏康国际贸易有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生产的 合格产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类为销售类、类医用射线装置。3 、安全管理制度和工作人员的安全管理在产品销售过程中，严格审查购买方资质，要求对方提供或办理许可使用拟购射线装置的辐射安全许可证。4 、安全管理制度和工作人员的安全管理根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(环境保护部令 第 31 号)第十五条，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（1）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构， 或至少有 1 名具有本科以上学历

39、的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。19（3） 射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。（4）配备必要的防护用品和监测仪器。（5） 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。（6）有辐射事故应急措施。根据广州津润咏康国际贸易有限公司提供的相关资料，对照以上六点要求，具体的落实情况如下：（1）广州津润咏康国际贸易有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组， 下设辐射事 故应急处理小组。落实了相关成员及其主要的职责，具体的内容见附件 8。

40、有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2）目前广州津润咏康国际贸易有限公司相关工作人员已经参加广东省辐射安全与防护培训班的教育培训，并已经通过考核，取得了合格证书（附件 5）。（3）广州津润咏康国际贸易有限公司已建立射线装置销售台账， 建立了销售台账记录 表格，记载射线装置的时间、 名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐 射安全许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。广州津润咏康国际贸易有限公司已经制定了相应的辐射安全管理制度。从以上内容分析可知，从广州津润咏康国际贸易有限

41、公司制定的相关计划以及对相关 规定的落实情况，基本具备销售直线加速器、回旋加速器、DSA、DR 等类、类医用射线装置的辐射安全条件。根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环境保护部令 第 18 号）、放 射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环保部令 第 31 号） 辐射工作单位应当编写放 射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前向环境保护行政主管部门提交上一年度的线装置安全与防护年度评估报告。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。5、 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号） 第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职