福州天旭医疗器械有限公司销售Ⅱ类、Ⅲ类医疗射线装置项目环境影响报告.docx

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1、检索号2016-HP-0377核技术利用建设项目福州天旭医疗器械有限公司销售 II 类、III 类医疗射线装置项目环境影响报告表（公示版）福州天旭医疗器械有限公司表 1 项目基本情况建设项目名称销售 II 类、III 类医疗射线装置项目建设单位福州天旭医疗器械有限公司法人代表联系人联系电话注册地址福州市鼓楼区温泉街道河东路沙帽井 3 号邮电公寓 8 层 801 、803、 805 、807 、809 、811 室项目建设地点福州市鼓楼区温泉街道河东路沙帽井 3 号邮电公寓 8 层 801 、803、 805 、807 、809 、811 室立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）10项目

2、环保投资（万元）1投资比例（环保投资/总投资）10%项目性质新建改建扩建其他占地面积（m2）/应用 类型放射源销售I 类 II 类 III 类 IV 类 V 类使用I 类（医疗使用）II 类III 类IV 类V类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产II 类III 类销售II 类III 类使用II 类III 类其他/项目概述1、建设单位基本情况、项目建设规模及由来福州天旭医疗器械有限公司位于福州市鼓楼区温泉街道河东路沙帽井 3 号邮电公寓 8 层 801 、803 、805 、807、809 、811 室，成立于 2009 年，经营范围包括：二、三类： 注

3、射 穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设 备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医 用 X 射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、植入材料和人工器官、体外循环及血液处理设备、手术室急救室诊疗室设备及器具、医用冷疗低温冷藏设1备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料 及制品、软件、介入器材，二类： 普通诊察器械、中医器械、医用 X 射线附属设备及部件、 医用化验和基础设备器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具（有效期至 2019 年

4、 4 月 17 日）等。福州天旭医疗器械有限公司目前无核技术利用项目， 未办理过环保相关手续。 现因公 司发展需要， 公司拟销售II 类、III 类医疗射线装置，计划年销售各 类射线装置共 44 台。 正常运行过程中公司仅负责医疗射线装置的销售， 同时协助授权商 外派技术人员于客户现场完成射线装置的调试及维护工作，公司不参与射线装置的暂存、 保管、运输、 调试和售后技术服务等活动， 也不设射线装置的工作、储存等工作场所。 公司拟销售的射线装置基本情况见下表。公司拟销售的射线装置基本情况一览表：序号射线装置型号年销 售量最大管电 压 kV最大管电 流 mA类别储存场所 名称许可种类环评情况 及审

5、批时间许可 情况备注1医用回旋加速器 （MINI trace 系列 /PETtrace 系列）4 台电子线最高能量： 11MeV，束流： 6.00E-02mAII储存于供 应商公司 仓库内销售新建项目 本次环评未许 可2数字减影血管造影 装置（DSA）（IGS 系列）5 台1501500II3医用 X 射线摄影装置（Definium 系列）10 台10040III4C 臂机（OEC 系列）10 台220160III5放射诊断用普通 X 射线机（DR）（Brivo XR 系列）5 台150630III6医用乳腺 X 射线机 （Crystal/Essential）5 台50500III7医用 X

6、射线 CT 机（Brivo 系列/Optima 系列/Discovery 系列 /Revolution 系列）5 台140800III2、项目周边保护目标及项目选址情况福州天旭医疗器械有限公司位于福州市鼓楼区温泉街道河东路沙帽井 3 号邮电公寓 8 层 801 、803 、805 、807 、809 、811 室，公司地理位置示意见附图 1。公司周围为商住楼及居民区等，公司不对所销售的各类射线装置进行贮存、调试、维护等活动， 运营过程中对2周围环境无辐射影响，项目选址可行性仅需从办公用途的角度进行评价， 本项目的选址是可行的。公司现场销售工作人员在销售过程中不参与射线装置的储存、使用、调试工作

7、， 但会 陪同厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行协调工作， 故本项目保护目标主要为现场销售工作人员。;表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq） 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源， 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量（Bq）日等效最大操 作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点/注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。4表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工

8、农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 （MeV）额定电流（mA）/ 剂量率（Gy/h）用途工作场所备注/（二） X 射线机，包括工业探伤、 医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注（授权商）1医用回旋加速器II4 台/年MINI trace 系列/PETtrace 系列电子线最高能量：11MeV， 束流： 6.00E-02mA销售/ 2数字减影血管造影 装置（DSA）II5 台/年IGS 系列1501500销售/3医用 X 射线摄影装置III10 台/年Definium 系列10040销售/4C 臂

9、机III10 台/年OEC 系列220160销售/5放射诊断用普通 X 射线机（DR）III5 台/年Brivo XR 系列150630销售/6医用乳腺 X 射线机III5 台/年Crystal/Essential50500销售/7医用 X 射线 CT 机III5 台/年Brivo 系列/Optima 系列/Discovery 系列/Revolution 系列140800销售/（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序 号名称类 别数 量型号最大管电 压（kV）最大靶电 流(A）中子强 度用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量/5表 s 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称

10、活度月排放量年排放总量排放口 浓度暂存情况最终去向/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/L，固体为 mg/kg，气态为 mg/m3，年排放总量用 kg。 2.含有放射性的废物要注明， 其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。6表 评价依据法规文件（1）中华人民共和国环境保护法 （修订版），2015 年 1 月 1 日起施行（2）中华人民共和国环境影响评价法（2016 年修正版），2016 年 9 月 1 日起施行（3）中华人民共和国放射性污染防治法，2003 年 10 月 1 日起施行（4）建设项目环境保护管理条例，国务院令

11、第 253 号， 1998 年 11 月 29 日发布施行（5）放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （修订版），国务院令第 653号，2014 年 7 月 29 日起施行（6）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 （修订版），环境保护部令第 3 号， 2008 年 12 月 6 日起施行（7）建设项目环境影响评价分类管理名录（修订版），环境保护部令第 33 号，2015 年 6 月 1 日起施行（8）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环境保护部令第 18 号，2011 年 5 月 1 日起施行（9）关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知，国家环境保护总局文件

12、，环发2006 145 号文（10）关于发布射线装置分类办法的公告，国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号技术标准（1）环境影响评价技术导则总纲（HJ2.1-2011）（2）辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）（3）辐射环境监测技术规范（HJ/T61-2001）其他报告附件：（1）项目委托书（附件 1）（2）射线装置使用情况承诺书（附件 2）（3）核技术利用项目环境影响报告表函审专家意见表（附件 3）（4）福州天旭医疗器械有限公司销售 II 类、III 类医疗射线装置项目专家评审、退改修改清单（附件 4）7表 7 保护目标与评价标

13、准评价范围本项目为销售 II 类、III 类医疗射线装置， 工作场所仅为办公场所， 不进行射线装置的贮存、调试、维护等活动，对周围环境无辐射环境影响产生。保护目标公司在销售过程中不储存、不使用、不调试射线装置， 因此在销售过程中， 公司工 作人员不会受到辐射影响。但公司现场销售工作人员会陪同厂家安装调试人员进入客 户单位辐射工作场所进行协调工作，因此本项目的保护目标主要为公司现场销售工作人员。评价标准（1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）工作人员职业照射和公众照射剂量限值：剂量限值职业照射剂量限值工作人员所接受的职业照射水平不应超过下述限值：由审管部门决定的连续 5

14、 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；任何一年中的有效剂量，50mSv。公众照射剂量限值实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值不应超过下述限值：年有效剂量， 1mSv；特殊情况下， 如果 5 个连续年的年平均剂量不超过 1mSv，则某一单一年份的有效剂量可提高到 5mSv。（2）辐射剂量管理限值综合考虑 GB 18871-2002 及本项目辐射活动的特点，确定本项目管理目标为：本项目现场销售工作人员年有效剂量不超过 5mSv。8表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状福州天旭医疗器械有限公司位于福州市鼓楼区温泉街道河东路沙帽井 3 号邮电公 寓 8 层 8

15、01 、803 、805 、807 、809 、811 室，公司周围为商住楼及居民区等，公司不对 所销售的各类射线装置进行贮存、调试、维护等活动， 也不设射线装置的工作、储存等 工作场所，运营过程中对周围环境无辐射影响，故本项目未进行环境辐射水平现状调查。9表 9 项目工程分析与源项工程设备和工艺分析1、项目概况福州天旭医疗器械有限公司因发展需要，拟销售II 类、 III 类医疗射线装置， 计划年销售各类射线装置共 44 台。正常运行过程中公司仅负责医疗 射线装置的销售，同时协助各授权商外派技术人员于客户现场完成射线装置的调试及 维护工作（包括回旋加速器感生放射性部件的拆卸及维护等，不包括感生

16、放射性部件 的保存及运输），公司不参与射线装置的暂存、保管、运输、调试和售后技术服务等活动，也不设射线装置的工作、储存等工作场所。2、工作流程福州天旭医疗器械有限公司销售、售后服务的流程主要包括：（1）用户提出委托福州天旭医疗器械有限公司购买射线装置意向， 公司对用户的 辐射安全许可资质进行初步审核，如用户已取得辐射安全许可证但不包括拟购买射线装置的许可类别，或用户尚未获得辐射安全许可证， 则不销售；（2）公司与用户签订购买射线装置的委托代理协议， 销售人员与用户一起与供货商进行技术指标确认；（3）厂家备货，用户具备装机条件后，通知厂家发货；（4）福州天旭医疗器械有限公司现场销售工作人员负责协

17、调或陪同厂家安装调试 人员进入用户辐射工作场所，公司现场销售工作人员不参与射线装置的安装、调试工 作，但公司现场销售工作人员进入辐射工作场所必须佩带个人剂量计并携带个人剂量报警仪等辐射监测仪器；（5）用户涉及售后维修服务的， 由福州天旭医疗器械有限公司联系厂家维修人员到用户现场进行维修。本项目运营期间销售医疗射线装置及售后服务的流程如下图所示：10医疗设备供应商直接发设备装置到客 户 公司接到订单 公司向医疗设备供 应商下订货单 客户根据自身需要下订单 可能产生 X 射线、中子、感生放射性客户有调试、维护等需求与公司联系 交医疗设备供应商公司将客户需求移处理公司辐射工作人员协助医疗设备供应商外

18、派的技术人员到客户现场进 行设备装置调试。 销售流程示意图售后服务 流程示意图疗设备供应商外派的技术 公司辐射工作人员协助医人员到客户现场处理图 9-1 公司销售及售后服务流程图污染源项描述公司只负责射线装置的销售工作， 不设射线装置的工作、储存等工作场所，因此本项目运营期间公司办公场所内无任何辐射污染因素产生。公司运营期间，办公场所内会产生生活废水及办公垃圾等常规污染物，该常规污 染物依托办公楼现有的生活污水处理系统和保洁措施，统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理。公司现场销售工作人员在销售过程中不参与射线装置的储存、使用、调试工作， 但 会陪同厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作

19、场所进行协调工作， 因此本项目在客 户现场安装调试期间的污染源主要为 X 射线、（回旋加速器产生的）中子和感生放射性。11表 10 辐射安全与防护项目安全设施1、辐射安全和防护措施分析为确保辐射安全，公司在开展射线装置销售活动中应做好以下工作：（1）公司应成立辐射安全管理机构， 负责公司日常运营的辐射安全和环境保护管理工作，监督各项制度的落实。（2）公司应对辐射安全管理人员进行培训， 从管理层次明确公司的辐射安全管理责任，促使公司各级人员能更好地贯彻落实国家及地方的辐射安全防护及管理要求。（3）公司在射线装置销售过程中应对客户资质进行审核， 核实客户在辐射安全许 可方面的资质，确认客户持有的辐

20、射安全许可证包含了拟购置的射线装置；确保每台 射线装置只销售给持有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装置的单位；不得将产品销售给不具备资质的用户单位使用。（4）公司现场销售工作人员应参加辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训，并通过考核。（5）公司现场销售工作人员在客户单位辐射工作场所应佩戴个人剂量计和个人剂量报警仪，并保证个人剂量报警仪一直处在开机状态。（6）公司现场销售工作人员应避免在无屏蔽情况下靠近正在开机出束的射线装置，以避免不必要的照射。三废的治理本项目运营过程中没有放射性废水、废气及放射性固体废物产生。公司运营期间， 办公场所内会产生生活废水及办公垃圾等常规污染物，该常规污染物

21、依托办公楼现有 的生活污水处理系统和保洁措施，统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理。12表 11 环境影响分析建设阶段对环境的影响本项目为销售医疗射线装置项目，无建设期环境影响。运行阶段对环境的影响辐射环境影响分析：公司只负责射线装置的销售工作， 不参与射线装置的暂存、保管、运输、调试和售 后技术服务等活动， 也不设射线装置的工作、储存等工作场所。因此本项目运营期间不产生辐射影响。公司拟配备 2 名辐射工作人员（即现场销售工作人员），工作人员在销售过程中不 参与射线装置的储存、使用、调试工作， 但会陪同厂家安装调试人员进入客户单位辐射 工作场所进行协调工作。公司年计划销售 44 台射

22、线装置， 单台射线装置预计安装调试 1 次， 每年维修保养等 1 次， 每次安装调试、维修保养等由 1 名辐射工作人员在现场陪 同， 单名辐射工作人员每年参与现场调试等的次数预计为 44 次， 单台射线装置安装调 试过程开机曝光时间较短，且现场销售工作人员进入客户单位辐射工作场所时佩戴个 人剂量报警仪及个人剂量计， 定期进行个人剂量监测， 由此可推测， 现场销售工作人员 年有效剂量能够满足电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）及本项目管理目标：年有效剂量不超过 5mSv 的剂量限值要求。其它环境影响分析：公司运营期间，办公场所内会产生生活废水及办公垃圾等常规污染物，该常规

23、污 染物依托办公楼现有的生活污水处理系统和保洁措施，统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理。综上所述，本项目运营期间不会对外环境造成不良环境影响。事故影响分析根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素， 辐射事故可分为特别 重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。本项目辐射事 故主要为射线装置在客户现场安装、调试过程中销售人员误入机房内造成误照射事故，通常情况下属于一般辐射事故。公司应加强辐射安全管理， 严格按照操作规程和辐射安全管理制度进行管理，加 强现场销售工作人员辐射防护知识的培训， 尽可能避免辐射事故的发生。 若发生事故，应迅速撤离现场，立即协

24、助客户单位启动客户单位的辐射事故应急方案，采取有效防13范措施及时制止事故的恶化，配合相关部门或设备使用单位的辐射事故调查，并根据需要为其提供相关的技术资料支持或沟通渠道等。14表 12 辐射安全管理辐射安全与环境保护管理机构的设置根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射性同位素与射线装置安 全许可管理办法等法律法规要求，销售射线装置的单位应设有专门的辐射安全与环 境保护管理机构， 或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境 保护管理工作； 从事辐射工作的人员和辐射安全与防护负责人必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。福州天旭医疗器械有限公司应成立专

25、门的辐射安全与环境保护管理机构， 指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并以文件形式明确各成员管理职责。辐射安全与环境保护管理机构主要职责应包括：（1）全面负责公司辐射安全管理工作；（2）认真学习贯彻国家相关法规、标准， 结合公司实际情况制定安全规章制度并检查监督实施；（3）制定公司员工培训计划和培训方案，负责公司员工辐射防护知识的培训和考核；（4）建立培训档案，完善培训记录；（5）组织现场销售工作人员的健康体检并做好体检资料的档案管理工作；（6）制定辐射事故应急预案，并妥善处理有可能发生的辐射事故；（7）负责审核用户单位在辐射安全许可方面的资质， 避免将产品销售给不具备资质的用户单位使

26、用；（8）定期向环保和主管部门报告安全工作，接受环保监督、监测部门监督。公司辐射安全与环境保护专职管理人员及现场销售人员应参加辐射安全和防护专业知识的培训，通过考核后方可满足岗位要求。辐射安全管理规章制度福州天旭医疗器械有限公司应根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 规定制定相关的辐射安全管理制度， 内容应包括操作规程、岗位职责制度、辐射防护和 安全保卫制度、 台账管理制度、人员培训计划、监测方案、应急计划等，并严格按照规章制度执行。公司在之后的实际工作中还应不断根据法律法规及实际情况对各管理制度进行补15充和完善， 使其具有较强的针对性和可操作性。 现对公司应制定的各项制度提出相应的建

27、议和要求：操作规程： 明确公司现场销售工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员在进行设备安装、调试、维护等工作时，应严格按照医疗设备供应商规定的操作规程进行。岗位职责：明确公司现场销售工作人员在从事公司射线装置的销售工作及协助医疗设备供应商外派技术人员的各项辐射工作时担当的岗位职责。辐射防护和安全保卫制度：明确公司现场销售工作人员在协助医疗设备供应商外 派技术人员各项辐射工作时应采取的辐射防护措施，如佩戴个人剂量计及个人剂量报警仪。台账管理制度：建立健全的销售台账制度， 并在日常工作中落实到位， 对公司销售 出的所有产品的型号、规格、数量、去向及日期等均需记录在台账上， 做到有据可查； 对射线

28、防护、安全联锁、感生放射性部件的拆卸等与辐射安全相关方面的维修服务均需记录在台账上，在此基础上对客户反馈有益的经验。人员培训计划：明确培训对象、内容、周期、方式以及考核的办法等内容， 并强调对培训档案的管理，做到有据可查。监测方案：购置辐射监测仪器和个人剂量报警设备， 并为现场辐射工作人员配备个人剂量计，并定期送有资质部门进行监测。事故应急预案：根据公司销售射线装置的实际工作需要， 制定符合实际、切实可行 的辐射事故应急预案或应急措施。明确当销售出去的设备仪器发生辐射事故时，公司 的事故应急人员应当配合相关部门或设备使用单位的需要提供相关的技术资料支持或沟通渠道等辐射应急措施。辐射监测1、监测

29、仪器根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求， 销售射线装置的单位应 配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。公司应至少配备 2 台个人剂量报警仪，确保每名现场销售人员进入辐射工作场所时配有 1 台个人剂量报警仪。162、监测方案福州天旭医疗器械有限公司根据辐射管理要求， 应制定如下监测方案：（1）公司现场销售工作人员佩戴个人剂量计， 并定期（每 30 天 1 次，最长不超过90 天 1 次）送有资质部门进行监测，建立个人累积剂量档案。（2）公司现场销售工作人员定期进行职业健康体检，并建立职业健康监护档案。射线装置销售活动管理要求评价福州

30、天旭医疗器械有限公司拟开展医疗射线装置的销售工作，整个工作过程中公 司仅进行客户的洽谈、资质审核及设备销售工作， 不进行各类射线装置的贮存、调试和维护等活动。为确保辐射安全，公司在开展射线装置销售活动中应做好以下工作：（1）加强对公司现场销售工作人员的管理， 现场销售工作人员均应参加并通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核；（2）加强对客户资质审核， 核实客户在辐射安全许可方面的资质， 确认客户持有 的辐射安全许可证包含拟购置的射线装置；确保每台射线装置只销售给持有辐射安全 许可证且许可有拟购置的射线装置的单位；不得将产品销售给不具备资质的用户单位使用。（3）建立完善的台帐管理制

31、度， 公司应当加强对本单位销售的射线装置的台帐管 理， 每台射线装置台帐内容至少应包括装置的名称型号、来源（生产厂家）、技术参数、去向（客户）、登记人员签字、登记日期等；（4）每年对射线装置销售活动的安全和防护状况进行年度评估， 并于每年 1 月 31日前向发证机关提交上一年度的评估报告；（5）在提交评估报告的同时， 还应将上一年度的销售台帐（需附辐射安全许可证复印件） 一并送发证机关审查。辐射事故应急为加强射线装置销售过程中的辐射安全和管理， 公司应成立专门的辐射安全与环 境保护管理机构，指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并明确各成员职 责。同时， 公司应加强现场销售工作人员的辐射

32、防护知识的培训，明确其岗位职责，预防和控制放射性突发事故的发生。当发生事故时， 福州天旭医疗器械有限公司应立即协助客户单位启动客户单位的 辐射事故应急方案，采取有效防范措施及时制止事故的恶化，配合相关部门或设备使用单位的辐射事故调查，并根据需要为其提供相关的技术资料支持或沟通渠道等。17表 13 结论与建议结论实践正当性评价：因业务发展需要，福州天旭医疗器械有限公司拟销售 II 类、III 类医疗射线装置，计划年销售各类射线装置共 44 台。公司只负 责射线装置的销售工作， 不参与射线装置的暂存、保管、运输、调试和售后技术服务等 活动， 也不设射线装置的工作、储存等工作场所，该项目符合电离辐射

33、防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）“实践的正当性 ”的原则。选址、布局合理性评价：福州天旭医疗器械有限公司位于福州市鼓楼区温泉街道 河东路沙帽井 3 号邮电公寓 8 层 801 、803 、805 、807 、809 、811 室，公司周围为商住 楼及居民区等，公司不对各类射线装置进行贮存、调试、维护等活动， 也不设射线装置的工作、储存等工作场所，运营过程中对周围环境无辐射影响。辐射安全措施评价：公司拟对客户资质进行审核，核实客户在辐射安全许可方面 的资质，确保每台射线装置只销售给持有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装置 的单位； 现场销售工作人员在现场拟佩戴个人剂量计和个

34、人剂量报警仪，该公司采取上述措施后将满足辐射安全要求。辐射安全管理评价：福州天旭医疗器械有限公司应成立专门的辐射安全与环境保 护管理机构， 指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作，以文件形式明确各成 员管理职责，并应制定相关的辐射管理制度及辐射事故应急预案等。公司辐射安全与环 境保护专职管理人员及现场销售人员应参加辐射安全和防护专业知识的培训，通过考核 后方可满足岗位要求。 同时，公司现场销售工作人员还应进行个人剂量监测和职业健康体检，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。辐射防护监测仪器：公司应至少配备 2 台个人剂量报警仪，确保每名现场销售人员进入辐射工作场所时配有 1 台个人剂量报警仪

35、。保护目标剂量评价：公司现场销售工作人员在销售过程中不参与射线装置的储存、 使用、调试工作，进入客户单位辐射工作场所进行协调工作时佩戴个人剂量报警仪及 个人剂量计。由此可推测，现场销售工作人员年有效剂量能够满足电离辐射防护与辐 射源安全基本标准（GB18871-2002）及本项目管理目标：年有效剂量不超过 5mSv 的剂量限值要求。18总结论：综上所述，福州天旭医疗器械有限公司销售 II 类、III 类医疗射线装置项目在落实 本报告提出的各项污染防治措施和管理措施后，将具备其所从事的辐射活动的技术能 力和辐射安全防护措施，其运行对周围环境产生的影响较小，故从辐射环境保护角度论证，该项目的建设运

36、行是可行的。建议与承诺（1）公司应定期或不定期针对射线装置销售工作的各种管理的落实情况进行检查，确保射线装置销售工作中的辐射安全。（2）公司应尽快落实个人剂量监测单位。（3）公司经营范围包括医用核素设备， 在开展此类业务前， 应及时履行环境影响评价手续。19表 14 审批下一级环保部门预审意见公 章经办人 年 月 日审批意见公 章经办人 年 月 日附表“三同时”措施一览表项目“三同时”措施预期效果预计投资（万元）辐射安全管 理机构设置辐射安全与环境保 护管理机构， 或者指定专 职人员负责辐射安全与 环境保护管理工作公司应尽快成立专门的辐射安全与环境保护 管理机构，指定专人专职负责辐射安全与环境

37、 保护管理工作，以文件形式明确了各成员的管 理职责。1辐射安全和 防护措施安全措施对客户资质进行审核，核实客户在辐射安全许 可方面的资质，确保每台射线装置只销售给持 有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装 置的单位；现场销售工作人员在现场佩戴个人 剂量计和个人剂量报警仪，该公司采取上述措 施后将满足辐射安全要求。人员配备辐射防护与安全培训应组织专职管理人员及现场销售工作人员参加 辐射安全和防护专业知识的培训， 并通过考核。个人剂量监测应为所有现场销售工作人员配备个人剂量计， 并建立个人剂量档案。人员职业健康监护应组织所有现场销售工作人员进行职业健康 体检， 并建立职业健康监护档案。监测仪器和 防护用品个人剂量报警仪应至少配备 2 台个人剂量报警仪，确保每名现场 销售人员进入辐射工作场所时配有 1 台个人剂 量报警仪。辐射安全管 理制度操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制 度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记、台帐管理制度、人员培训计划、监测方案、辐射事故应急措施根据国家及地方规定，公司应制定相关的管理 制度，其还应在之后的实际工作中不断根据法 律法规及实际情况对各管理制度进行补充和 完善。以上措施应在项目申领辐射安全许可证前落实到位。福州市/ N福州天旭医疗器械有限公司附图 1 福州天旭医疗器械有限公司地理位置图