广东省医药保健品进出口有限公司销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx

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1、编号：2017-056核技术利用建设项目广东省医药保健品进出口有限公司销售类、 类医用射线装置项 目环境影响报告表(报批稿)广东省医药保健品进出口有限公司二一七年三月环境保护部监制核技术利用建设项目 1 目录表 1. 项目基本情况 1表 2. 放射源 6表 3. 非密封放射性物质 6表 4. 射线装置 7表 5. 废弃物（重点是放射性废弃物） 8表 6. 评价依据 9表 7. 保护目标与评价标准 10表 8. 环境质量和辐射现状 12表 9. 项目工程分析与源项 13表 10. 辐射安全与防护 18表 11. 环境影响分析 19表 12. 辐射安全管理 2 1表 13. 结论与建议 25表 1

2、4. 审 批 26附件 1 营业执照 27附件 2 医疗器械经营许可证 28附件 3 公司制定的安全管理制度 30附件 4 辐射事故应急预案 33附件 5 辐射安全工作人员培训计划 36附件 6 原有核技术利用项目环评批复 37附件 7 原有核技术利用项目环保竣工验收批复 39附件 8 辐射安全许可证 4 1附件 10 销售台账记录表 47附件 11 销售台账记录表格 48附件 12 环评委托合同 49表1. 项目基本情况建设项目名称广东省医药保健品进出口有限公司销售类、类射线装置项目建设单位广东省医药保健品进出口有限公司法人代表联系人联系电话注册地址广州市越秀区执信南路 10 号项目建设地点

3、广州市越秀区执信南路 10 号立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）200环保投资 （万元）20投资比例10%项目性质新建 改建 R 扩建 其他占地面积 （m2 ）/应 用 类 型放射源销售 类 类 类 类 类使用 类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放 射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用 乙 丙射线装置生产 类 类R 销售R类 R类使用 类 类其他/1 、项目概况1. 1 建设单位情况广东省医药保健品进出口有限公司位于广州市越秀区执信南路10号，隶属于广东省 丝绸纺织集团有限公司，是一家传统的国有专业外贸公司，主营医疗器械设备、中药材、 香料、中西成药及保健品、西药原料

4、及制剂等进出口业务。营业办公实用面积100平米， 仓库建筑面积19600平方米；购销过程实行电脑ERP管理。公司相关器械从业人员共计 10人，其中执业药师1人，器械相关专业人员3人，其他7人，技术人员占30% 。学历情 况，具有本科学历9人，大专学历1人。质量管理工作人员共5人，其中质量负责人2人，质量管理机构负责人1人，验收员2人。营业执照见附件1 ，医疗器械经营许可证见附件2。1.2 项目建设规模广东省医药保健品进出口有限公司已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证。本次拟增加销售类、类医用射线装置， 类、类医用射线装置的销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安装和调试等工

5、作均由医用射线装置的1供货单位负责，广东省医药保健品进出口有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。本次项目拟增加销售类医用射线装置，同时扩大类射线装置的销售种类和数量。（见表 1- 1）。表 1- 1 拟增加销售射线装置一览表2名称型号医用电子直线加速器数字减影血管造影装置(DSA)正电子发射计算机断层扫描系统 (PET-CT)放射治疗模拟定位机制备放射性药物回旋加速器1.3 目的和任务由来管电压(kV) 输出电流(mA)100 MeV125 1000140 800150 800类别类类类类年销售量（台）410352根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环保总局

6、公告 2006 年 第 26 号）对射线装置的分类，数字减影血管造影装置（DSA）、医用电子直线加速器、制备放射性药物回旋加速器属类射线装置，其余设备均属类射线装置。根据建设项目环境 影响评价分类管理名录（环境保护部令 第 33 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。本报告表针对广东省医药保健品进出口有限公司新增销售的类、类医用射线装置进行环境影响评价。2 、项目选址及周边环境保护目标2. 1 项目选址广东省医药保健品进出口有限公司位于广州市执信南路 10 号，地理位置详见图 1- 1。图 1-1 地理位置图2.2 周边环境保护目标本次拟增加销售类、类医用射线装置， 类、类医用射线装置的运输

7、、安装 和调试等工作均由医用射线装置的供货单位负责，广东省医药保健品进出口有限公司作 为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。销售过程中不会产生辐射环境影响。因此，本项目无环境保护目标。评价项目周边环境关系图见图1-2。图 1-2 地理位置图评价项目周边环境关系图3。33 、原有核技术利用项目情况回顾广东省医药保健品进出口有限公司多年来一直代理采购医用射线装置和含放射源仪表业务，公司于2012年6月对所销售的类射线装置和类放射源进行了环境影响评 价，并于2012年9月29日取得了环境影响登记表的批复（穗环核管201295号，见附件6） 于2014年7月1日取得广州市环境保护

8、局环保竣工验收批复（穗环核验201443号，见附 件7）。广东省医药保健品进出口有限公司已于2012年12月25日取得了广东省环境保护 厅颁发的辐射安全许可证（粤环辐证00728）见附件8 ，使用范围为“销售类放射源和类射线装置” 。具体销售规模见表1-2。表 1-2 现有销售规模一览表销售射线装置情况型号名称数量类别DR 机年销售量不大于 20 台 类乳腺机年销售量不大于 10 台 类CT 机年销售量不大于 10 台 类牙片机年销售量不大于 10 台 类全景机年销售量不大于 5 台 类骨密度仪年销售量不大于 10 台 类移动式 X 光机（包括床边机和移动型 C 臂机）年销售量不大于 5 台

9、类普通拍片和透视 X 光机年销售量不大于 20 台 类销售密封放射源情况核素名称数量类别放射性活度63 Ni年销售量不超过 20 枚类单枚活度不超过 6 10 B8q68Ge年销售量不超过 40 枚类8单枚活度不超过 2 10 Bq原有销售 V 类放射源/III 类射线装置，管理工作如下：1 、辐射防护管理机构与辐射工作人员情况公司设立质量管理办公室，负责公司辐射防护的监督管理工作，现有辐射工作人员 5 人，其中管理人员 2 名（其中 1 人专职，另 1 人为业务经理兼职），辐射工作人员 名，涉及的岗位分别为业务员和报检员，以上 5 人均接受了广东省辐射防护协会的辐射安全与防护培训，并通过考核

10、，见附件 9。2 、档案与台帐情况4。公司建立客户资质档案，开展新客户必须通过质管部门对客户资质的审批，并存档，并要求业务部建立放射源和放射装置台帐，见附件 10 。质量办定期检查台帐的记录情况3 、规章制度执行情况公司明确了辐射工作人员岗位职责并建立了辐射防护制度、放射源和射线装 置销售台账管理制度、辐射工作销售操作规程等规章制度(见附件 3) ，要求辐射工作人员必须严格按照执行。 目前执行情况良好。4 、辐射应急预案公司建立了辐射事故应急预案(见附件 4) ，未发生过辐射事故和误照射事故， 但要求如有发生，辐射工作人员必须督促事故发生单位（本公司销售设备的使用单位） 控制和消除事故源，并做

11、好记录。辐射工作人员熟悉环保部门应急电话 12369 ，公安部门应急电话 110 等。5表2. 放射源序号核素名称总活 度（ Bq） / 活度 （Bq） 枚数类 别活动 种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表3. 非密封放射性物质序号核素名 称理 化性 质活动种 类实际日最大操作量（ Bq）日 等效最大操 作量（ Bq）年最 大用 量（ Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点/注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。6表4. 射线装置（一）加速器：包括医用

12、、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速 粒子最大能量（MeV)额定电流（mA)/剂量率（Gy/h)用途工作场所备注1医用电子直线加速器类4/电子100放射治疗-销售2制备放射性药物回旋加速器类2制备放射性药物销售(二)X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV)最大管电流（mA)用途工作场所备注1数字减影血管造影装置(DSA)类10/1251000放射诊断-不贮存2正电子发射计算机断层扫描系统(PET-CT)类3/140800放射诊断-不贮存3放射治疗模拟定位机类5/150800放射诊断-不贮存(三)中子发生器，包括中子

13、管，但不包括放射性中子源序 号名称类 别数 量型号最大管电 压（kV)最大靶电 流(A)中子强 度(n/s)用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq)贮存方式数量/7表5. 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口 浓度暂存情况最终去向/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/L ，固体为 mg/kg ，气态为 mg/m3 ；年排放总量用 kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3 ）和 活度（Bq）。8表6. 评价依据法规文件（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第九号，20

14、14年）（2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第 48 号，2016 年）（3）中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令 第 6号，2003 年）（4）建设项目环境保护管理条例（国务院第 253 号令，2016 年）（5）放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第 449 号令)（6）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号) （7）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部令第 3 号，2008 年修订）（8）建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部令 第 33 号)（9）关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境

15、保护总局公告 51 号，2006 年）技术标准（1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）其他（1）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的 内容和格式（HJ/T 10.1-2016）（2）关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知（环办辐射函2016430 号）（3）企业提供的其他工程资料/9;表7. 保护目标与评价标准7. 1 评价范围本项目为销售类、类医用射线装置项目，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016），考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围

16、。该公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工 作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产 厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响。因此，本项目不设评价范围。7.2 保护目标广东省医药保健品进出口有限公司新建、类医用射线装置销售项目，本身无射线装 置的暂存场所，销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所，运输、安装和调试工作均由 射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境污染。因此，本项目无环境保护目标。7.3 评价标准1 、

17、电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定的特殊情况 外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量 剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1. 1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a ）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（

18、但不可作任何追溯性平均），20mSv本项目取其四分之一即 5mSv 作为职业工作人员的年平均有效剂量约束值。B1.2 公众照射10B1.2. 1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a ）年有效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为公众成员的年平均有效剂量约束值。11表8. 环境质量和辐射现状广东省医药保健品进出口有限公司新建、类医用射线装置销售项目，本身无射 线装置的暂存场所，销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所，运输、安装和调试 工作均由射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境污染。因此，本项目不设评价

19、范围，没有进行现状监测。12表9. 项目工程分析与源项9.1产品简介9.1.1医用电子直线加速器医用电子直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器，是指电子从 微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置。电子加速器一般由加 速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制系统、束流系统、真空系统、恒温水冷却系统、电源分配系统和应用系统等组成。图 9-1 医用电子直线加速器的基本机构电子直线加速器是利用具有一定能量的高能电子与大功率微波的微波电场相互作 用，能量电子直接引出，可作电子线治疗。电子打击重金属靶，产生韧致辐射，发射X 射线，作 X 线治疗。图 9-2 医用电

20、子直线加速器的基本原理13医用电子直线加速器用于放疗的适应症：( 1)当其用于常规放疗时其适应症为：医用加速器适应症广泛，可用于头颈、胸腔、 腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤，以及手术后残留的术后治疗或手术前的术前治疗等。单纯根治的肿瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻窦癌、早期恶性淋巴瘤、髓母细胞瘤、基底细胞癌、肺癌、精原细胞瘤、食道癌等。与化疗合并治疗肿瘤：小细胞肺癌、中晚期恶性淋巴瘤等。与手术综合治疗：上颌窦、耳鼻喉癌、胶质神经细胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃肠道 癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗：骨转移灶的止痛放疗、脑转移放疗、晚期肿瘤的姑息减症治疗

21、。(2)当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗（IMRT）时其适应症为：颅内肿瘤：特别是位于重要解剖结构，形态不规则不适合外科手术或手术难切除 的肿瘤；头颈部肿瘤：包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤，如鼻咽癌、颅底肿 瘤；脊柱（髓）肿瘤；胸部肿瘤：如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤；消化、泌尿、生殖系统肿瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位转移癌。9.1.2数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography ，DSA）是一种新的 X 线 成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造 影图像具有很

22、多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X线荧光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯 血管影像的减影图像，通过显

23、示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。9.1.3 PET/CTPET/CT 是将 PET 和 CT 整合在一台仪器上，组成一个完整的显像系统，被称作14PET/CT 系统（integrated PET-CT system）, 病人在检查时经过快速的全身扫描，可以 同时获得 CT 解剖图像和 PET 功能代谢图像，两种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做出全面、准确的判断。9.1.4 放射治疗模拟定位机模拟机的机架旋转、机头转动、限束器开闭、距离 指示、照射野指示、治疗床各 部分运动，都与医用加速器、钴机一

24、样，因此它能准确地模拟加速器、钴机的一切机 械运动。并通过模拟定位机的 X 线影像系统准确定出肿瘤的照射位置、照射面积、肿瘤深度、等中心位置等几何参数，以及机架旋转、机头旋转角度、源瘤距、源皮距、限束器开度、升床高度等机械参数，为治疗摆位提供了有力的依据，确保放射治疗的正确实施。这就是模拟定位机的作用。因为加速器的 X 线、电子线和钴-60 治疗机的 X线能量很高，对人体组织的分辨率很低，因此不能对人体骨、肺、肌肉等不同解剖部位起到透视作用。9.1.5 制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器，比如回旋加 速器

25、，其生产正电子示踪剂的基础理念就是利用 P/N（质子/中子）反应，用高能量的质子轰击靶原子核，将其中一个中子击出，质子留下，形成半衰期很短的新原子核。经过放化合成系统，通过化学反应，将新原子核标记到生理性代谢物质上（如葡萄糖、氨基酸、胆碱等），生成 PET 检查所需的示踪剂。回旋加速器是利用磁场和电场共同使带电粒子作回旋运动，在运动中经高频电场 反复加速的装置。回旋加速器是产生正电子放射性药物的装置，该药物作为示踪剂注 入人体后，医生即可通过 PET/CT 显像观察到患者脑、心、全身其它器官及肿瘤组织 的生理和病理的功能及代谢情况。所以 PET/CT 依靠回旋加速器生产的不同种显像药物对各种肿

26、瘤进行特异性显像，达到对疾病的早期监测与预防。回旋加速器一般由以下几个系统组成：磁场系统、真空系统、射频系统、离子源系统、束流提取系统、靶系统和冷却系统组成。9.2 工作原理9.2.1 医用电子直线加速器医用电子直线加速器也是射线装置的一种，医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用15X 线对患者病灶进行照射。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，所形成的电子束由电子窗口射出，通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶，产生大量高能X 线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束，再通过监测电离室和二次准直器限束

27、，最后到达患者病灶实现治疗目的。电子枪产生的电子经过加速后，高能电子束与靶物质相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用 X 线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应，放出中子。另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。9.2.2 制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器（回旋加速器）生产放射性同位素过程中的辐射

28、源主要有：瞬时辐射源（主要指放射性同位素和伴随产生的中子、 粒子）、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中产生的高能 射线和放射性废物。放射性同位素产物的收集、分装过程主要的辐射源是 射线和 粒子，以及可能残留传输管道、容器中的剩余放射性药物。能量大于 10MeV 的加速器运行时由于次级辐射与空气的相互作用，在室内会产生气载放射性，有少量的放射性气体和臭氧、氮氧化物产生，极少量的放射性固体废物来自加速器的废弃靶和活化部件。9.2.3 放射诊断用 X 射线装置临床放射诊断主要的设备是 X 射线装置，主要功能就是透视、摄影和造影检查。X 射线装置的辐射主要来自于 X 射线机本身。X 射线管由安装在真

29、空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加 在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。放射治疗模拟定位机、PET-CT 普通 X 射线机为隔室操作，运行过程中应考虑射线装置产生的 X 射线对机房（曝光室）周边环境及人员产生的辐射影响。DSA 介入室手术过程中因手术操作人员需在曝光室（介入室）内进行透视或曝光操作，DSA 运行过程中除考虑 X 射线对机房周边环境及人员产生影响外，

30、还需考虑对16曝光室内操作人员的影响。9.3 项目流程本项目销售流程如下：1）用户对采购设备发起招标。2）公司编写投标书参加投标。3）确定用户持有该类别辐射安全许可证，若无，督促用户及时完善环保手续。4）中标后，与用户签订购买射线装置的委托代理协议。5）签订购买合同后， 待用户环保手续符合相应法律法规后，通知供应商发货。6）由供应商或厂家直接将射线装置发往客户，含安装调试和售后服务。在销售射线装置的过程中，公司不库存射线装置，不参与射线装置的安装、调试、 储存工作，我公司职员不开封、不操作接触射线装置。用户书面签收后，安全责任由用户承担。7）射线装置销售后，公司做好台账登记工作。9.4 本项目

31、污染源分析以上分析的影响均在通电情况下，均在射线装置运行情况下产生，射线装置只有 在通电运行时才会产生 X 射线，若本评价项目中的射线装置不通电运行，是不会对环境造成污染的。广东省医药保健品进出口有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机 器的安装调试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成后由供货单位派专业技术 人员到使用现场进行操作，广东省医药保健品进出口有限公司的员工不需参与。广东 省医药保健品进出口有限公司只负责销售各射线装置，不需参与各射线装置的安装调 试工作，在正常的销售过程中不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。但 是作为射线装置的中介机构即销售机构，同样需严格按照

32、国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。此外，射线装置主要发生的放射性事故只可能发生在射线装置运行时，所以本项目无辐射事故影响。17表10. 辐射安全与防护10.1 项目安全设施本项目无工作场所，不需要辐射防护屏蔽设计，不需要设置的辐射安全和防护、环保相关设施。10.2 三废的治理本项目无三废产生。18表11. 环境影响分析11.1建设阶段对环境的影响本项目不涉及工作场所的建设。11.2运行阶段对环境的影响由于广东省医药保健品进出口有限公司从事本项目销售活动中，只是作为中介机构沟通供货单位与产品使用单位的联系，故：（1）销售中不涉及产品保存，产品直

33、接由供货单位发往使用单位，并不参与射线装置的运输、安装、调试过程。因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。（2）射线装置不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射源，对环境无影响。（3）销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置使 用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格按照 国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。A. 确保供货单位持有含相应类别的辐射安全许可证，采购单位提供或办理许可使用射线装置的辐射安全许可证。认真执行射线装置

34、销售台账登记制度，记载射线装 置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证 编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。B.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。C.每年 1 月 31 日前向发证机关提交年度评估报告。D.项目完成后向环境保护行政主管部门申请竣工验收。11.3事故影响分析如果射线装置在从生产厂家（供货单位）运输到使用单位的过程中发生丢失，可 能产生潜在的照射问题，应迅速报告环保主管部门、卫生主管部门，并向公安部门申请立案侦查，尽早追回；如果射线装置销售给不

35、具备辐射安全许可证或者未进行环境19影响评价的单位，在设备使用中，可能存在因屏蔽不足对周围环境造成的辐射影响，应尽早要求不法用户停止设备的运行，并将设备妥善处理。20以附表12. 辐射安全管理12.1 辐射安全与环境保护管理机构的设置该项目设专门的辐射安全与环境保护管理小组机构，保证至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，在许可规定的范围内从事工作。加强对本公司所销售射线装置的安全和防护、保障人体健康，保护环境。辐射安全与环境保护管理小组成员如下：组 长：林婉红 副组长：严芳芳 成 员：李泳贤谢力程136101779981392274114513178832

36、3321351279364112.2 辐射安全管理规章制度射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环保部令 第 31 号） 及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 第 18 号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。12.2.1 、公司销售资格广东省医药保健品进出口有限公司已取得广东省工商行政管理局颁发的营业执照， 营业执照见附件 1 。并已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证(件 2），经营范围包含类、类医用射线设备等。本次评价的广东省医药保健品进

37、出口有限公司拟销售的类、类医用射线装置核技术项目均在经营范围内。12.2.2 、销售产品的质量管理对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品。广东省医药保健品进出口有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生产的合格产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类为销售类、类医用射线装置。12.2.3 、安全管理制度和工作人员的安全管理21在产品销售过程中，严格审查购买方资质，要求对方提供或办理许可使用拟购射线装置的辐射安全许可证。12.2.4 、安全管理制度和工作人员的安全管理根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(环境保护部令 第 3

38、号)第十五条，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。（四）配备必要的防护用品和监测仪器。（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。（六）有辐射事故应急措施。根据广东省医药保健品进出口有限公司提供的相关资料，对照以上六点要求，具体的落实情况如下：（1）广东省

39、医药保健品进出口有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组，下设 辐射事故应急处理小组。落实了相关成员及其主要的职责，具体的内容见附件 4 。有 1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2） 目前广东省医药保健品进出口有限公司已制定培训计划，培训计划见附件 5。公司原有核技术利用项目已组织相关辐射安全管理人员参加广东省辐射安全与防护培训班的教育培训，相关工作人员经考核合格并持有合格证书后上岗。本次项目扩建后工 作人员数量满足要求，故不新增工作人员，若人员发生变动，也应及时组织人员参加培训，必须做到人员持证上岗。（3）广东省医药保健品进出口有限公司在原有核技术利用项目的基

40、础上完善了射线装置销售台账，建立了销售台账记录表格（见附件 11），记载射线装置的时间、名称、 型号、类别、购销数量、供货商名称、销往单位名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审22、核日期等事项，接受环保部门的检查。广东省医药保健品进出口有限公司已经制定了相应的辐射安全管理制度（见附件3）。从以上内容分析可知，从广东省医药保健品进出口有限公司制定的相关计划以及对 相关规定的落实情况，基本具备销售直线加速器、制备正电子发射计算机断层显像装置 （PET）用放射性药物的加速器、DSA 、CT 、DR 等类、类医用射线装置的辐射安全条件。

41、根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环境保护部令 第 18 号） 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部令 第 3 号），辐射工作 单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31日前报原发证机关。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。12.2.5 、 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。广东省医药保健品进出口有限公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均 是在达成销售意向后，射线装置从供货商直接发货至使用单位，该公司工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试过程。12.2.6 、 销售活动的许可管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）第五条， 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。公司购买射线装置时