广州康采恩医药股份有限公司销售II类、III类射线装置项目环境影响报告表.docx

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1、目 录表 1 项目基本情况- 1 -表 2 放射源 - 17 -表 3 非密封放射性物质 - 17 -表 4 射线装置- 17 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） - 17 -表 6 评价依据- 20 -表 7 保护目标与评价标准 - 17 -表 8 环境质量与辐射现状 - 17 -表 9 项目工程分析与源项- 21 -表 10 辐射安全与防护- 27 -表 11 环境影响分析- 28 -表 12 结论与建议-23-附件：1 、辐射安全许可证；2 、原核技术应用项目环评批复及验收批复；3 、营业执照；4 、医疗器械经营企业许可证；- 6 -5 、公司制定的安全管理制度；6 、公司制定的事故

2、应急预案；7 、辐射安全工作人员培训上岗证；8 、销售台账记录表；9 、销售调账记录；建设项目环境保护审批登记表- 7 -表 1 项目基本情况建设项目名称广州康采恩医药股份有限公司销售类、类射线装置项目建设单位广州康采恩医药股份有限公司法人代表联系人联系电话1注册地址广州市越秀区寺右南路一街一巷 9 号广日大厦 2 楼项目建设地点广州市越秀区寺右南路一街一巷 9 号广日大厦 2 楼立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）100环保投资 （万元）10投资比例10%项目性质新建 改建 R扩建 其他占地面积（m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非

3、密封放 射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类R销售R类 R类使用类 类其他/1.1 核技术应用的目的和任务广州康采恩医药股份有限公司原名广州康采恩医药有限公司，于 2016 年 8 月完成 名称及法人代表变更，公司位于广州市越秀区寺右南路一街一巷 9 号广日大厦 2 楼， 销售类医用射线装置，为医疗领域提供放射诊断治疗设备，为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。由于业务发展需要，根据该公司的销售计划，拟增加销售类、类医用射线装 置包括：医用电子直线加速器 15 台/年，制备正电子发射计算机断层显像装置（PET） 用放射性药物的加速器 10 台/年，数

4、字减影血管造影装置（DSA）12 台/年、移动式 X 射线诊断机 10 台/年、车载 X 射线诊断系统 15 台/年、放射诊断用普通 X 射线机 10台/年、X 射线深部治疗机 10 台/年。本报告表针对广州康采恩医药股份有限公司所拟从事增加销售的类、类医用射线装置进行环境影响评价。- 8 -根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环保总局公告 2006 年 第 26 号） 对射线装置的分类，数字减影血管造影装置（DSA）、电子直线加速器、制备正电子发 射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器、X 射线深部治疗机属于类射 线装置，其余设备均属类射线装置。根据建设项目环境影响评价分类管

5、理名录（环境保护部令 第 33 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。1.2 建设单位介绍广州康采恩医药股份有限公司成立于 2000 年 7 月。2003 年 9 月通过 GSP 认证。 2004 年 5 月成为广州市民营科技企业，同年 6 月进入广州市高新技术产业园，11 月成 为科技型中美合资企业，2006 年 2 月转制为外资企业，成功于美国上市。该公司在册 员工 100 多人，其中管理人员 20 人，中专以上学历的占公司总人数 80%以上。公司设 立经理部、人事部、工会及党支部、财务部、业务部、研发中心、供应部、销售部、 新药推广部。公司以经营药品及保健食品为主，其中有中成药、中药材

6、、中药饮片、 化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗) 、 、 、类医疗器械及定型包装保健品等。药品、保健食品、生物制药的研发、技术转让。广州康采恩医药股份有限公司位于广州市越秀区寺右南路一街一巷 9 号广日大厦2 楼，地理位置详见图 1- 1。广州康采恩医药股份有限公司图 1-1 地理位置图- 9 -图 1-2 项目卫星图1.3 原有核技术应用项目回顾广州康采恩医药股份有限公司（原广州康采恩医药有限公司）于 2015 年 9 月 22 日 填报了核技术应用项目环境影响登记表，于 2015 年 10 月 29 日取得广州市环境保护局 的批复（文号：穗环核管2015106 号

7、），见附件 2。2015 年 12 月 3 日取得辐射安全许 可证（许可证号：粤环辐证A0355），许可种类和范围为销售类射线装置，见附件 1 。该公司名称及法人代表变更后暂未办理辐射安全许可证变更手续。原有核技术应用 项目均已通过广州市环境保护局竣工环保验收（文号：穗环核验20162 号），见附件2 。明细见表 1- 1。表 1- 1 原有核技术应用项目明细表名 称 型 号管电压(kV)输 出 电 流(mA)用途备注医 用 诊 断 X 射 线 机133550销售销 售 量 约 15 台 /年数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统（DR）150800销售销 售 量 约 15 台 /年数

8、字胃肠机150800销售销 售 量 约 15 台 /年- 10 -C 形 臂11020销售销 售 量 约 15 台 /年乳 腺 X 线 摄 影 系 统35188销售销 售 量 约 15 台 /年计 算 机 断 层 扫 描 系 统 (螺 旋CT)130345销售销 售 量 约 8 台 /年正电子发射计算机断层扫描系统 (PET/CT)70 - 14020 - 666销售销 售 量 约 5 台 /年，不 含放射源单光子发射计算机断层扫描系统 (SPECT)80 - 13030 - 240销售销 售 量 约 5 台 /年1.4 项目介绍广州康采恩医药股份有限公司已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医

9、疗器械 经营许可证（见附件 4）。拟销售的类、类医用射线装置项目为扩建项目， 类、 类医用射线装置的销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安装和调试等工作均 由医用射线装置的供货单位负责，广州康采恩医药股份有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。本次评价的所有设备的详细参数见表 1-2。表 1-2 本次评价项目一览表名称型号管电压 （kV）输出电流 （mA）类别用 途年销售量 （台）数字减影血管造影装置（DSA）1501250类放射诊断12移动式 X 射线诊断机150800类放射诊断10车载 X 射线诊断系统1501000类放射诊断15放射诊断用普通 X 射线机

10、1501000类放射诊断10X 射线深部治疗机1501000类放射治疗10医用电子直线加速器50MeV类放射治疗15制备正电子发射计算机断层显像装 置（PET）用放射性药物的加速器50MeV类放射性药物生产10- 11 -1.5 产品简介1.5.1 医用电子直线加速器医用电子直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器，是指电子从 微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置。电子加速器一般由加 速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制系统、束流系统、真空系统、恒温水冷却系统、电源分配系统和应用系统等组成。图 1-3 医用电子直线加速器的基本机构电子直线加速器是利

11、用具有一定能量的高能电子与大功率微波的微波电场相互作 用，能量电子直接引出，可作电子线治疗。电子打击重金属靶，产生韧致辐射，发射X 射线，作 X 线治疗。图 1-4 医用电子直线加速器的基本原理- 12 -医用电子直线加速器用于放疗的适应症：(1)当其用于常规放疗时其适应症为：医用加速器适应症广泛，可用于头颈、胸腔、 腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤，以及手术后残留的术后治疗或手术前的术前治疗等。单纯根治的肿瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻窦癌、早期恶性淋巴瘤、髓母细胞瘤、基底细胞癌、肺癌、精原细胞瘤、食道癌等。与化疗合并治疗肿瘤：小细胞肺癌、中晚期恶性淋巴瘤等。与手术综合治疗：上

12、颌窦、耳鼻喉癌、胶质神经细胞瘤、肺癌、胸腺瘤、 胃肠道 癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗：骨转移灶的止痛放疗、脑转移放疗、晚期肿瘤的姑息减症治疗。(2)当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗（IMRT）时其适应症为：颅内肿瘤：特别是位于重要解剖结构，形态不规则不适合外科手术或手术难切除 的肿瘤；头颈部肿瘤：包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤，如鼻咽癌、颅底肿 瘤；脊柱（髓）肿瘤；胸部肿瘤：如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤；消化、泌尿、生殖系统肿瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位转移癌。1.5.2 放射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机

13、由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像 系统等几个部分组成，X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。X 射线诊断 X 射线应用 于医学诊断，主要依据 X 射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于 X 射 线穿过人体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要多，那 么通过人体后的 X 射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏 上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄 影胶片上(经过显影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常

14、。X 射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具，已成 为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能检查的重要的医学诊断设施。1.5.3 数字减影血管造影装置（DSA）- 13 -数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography，DSA）是一种新的 X 线 成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互 重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注

15、入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分 割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计 算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增 强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯 血管影像的减影图像，通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。1.5.4 移动式医用 X 射线诊断机诊断 X 光机按结构可分为

16、：携带式 X 线机、移动式 X 线机、固定式 X 线机。移动 式医用 X 射线机与传统的固定式 X 射线机相比，可以随时移动，可以更好的满足拍片的需求，越来越受到广大医护人员的青睐。1.5.5 车载 X 射线诊断系统车载式医用 X 射线诊断系统（medical X-ray diagnostic system installed on vehicle） 也称医用 X 射线诊断车（medical diagnostic X-ray vehicle）是指安装有医用 X 射线诊断设备并可在车厢内开展 X 射线摄影、透视等医用 X 射线诊断活动或实践的车辆。1.5.6 X 射线深部治疗机X 射线深部治疗机

17、产生 X 射线的原理与 X 射线诊断机的相同，但由于其管电压 比 X 射线诊断机高，产生的 X 线强度及穿透能力较大，多用于良性疾病和位于较表浅 的恶性肿瘤治疗。X 射线深部治疗机要根据每位患者的治疗计划对管电压、管电流、 附加过滤和限束器进行准确预臵。管电压和附加过滤决定 X 射线的能量，射线穿透组 织的深度。限束器要根据病灶的大小调节其出口照射野面积，以减少对周围正常组织的不必要照射。1.5.7 制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器- 14 -制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器，比如回旋加 速器，其生产正电子示踪剂的基础理念就是利用 P

18、/N（质子/中子）反应，用高能量的质 子轰击靶原子核，将其中一个中子击出，质子留下，形成半衰期很短的新原子核。经过 放化合成系统，通过化学反应，将新原子核标记到生理性代谢物质上（如葡萄糖、氨基酸、胆碱等），生成 PET 检查所需的示踪剂。回旋加速器是利用磁场和电场共同使带电粒子作回旋运动，在运动中经高频电场反 复加速的装置。回旋加速器是产生正电子放射性药物的装置，该药物作为示踪剂注入人 体后，医生即可通过 PET/CT 显像观察到患者脑、心、全身其它器官及肿瘤组织的生理 和病理的功能及代谢情况。所以 PET/CT 依靠回旋加速器生产的不同种显像药物对各种肿瘤进行特异性显像，达到对疾病的早期监测

19、与预防。回旋加速器一般由以下几个系统组成：磁场系统、真空系统、射频系统、离子源系统、束流提取系统、靶系统和冷却系统组成。- 15 - 16 -表 2 放射源序 号核素名称总活 度（ Bq） / 活度 （Bq） 枚数类 别活动 种类用途使用场所贮存方式与地点备注注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称化 质理 性活动 种 类实际日最 大操作量 （ Bq）日 等效最大 操 作量（ Bq）年最 大用 量（ Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 188

20、71-2002）。- 17 -表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV)额定电流（mA)/ 剂量率（Gy/h)用途工作场所备注1医用电子直线加速器 类15/电子50放射治疗-销售2制备正电子发射计算机断层显像装 置（PET）用放射性药物的加速器 类10/质子50放射性药物生产-销售(二)X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV)最大管电流（mA)用途工作场所备注1数字减影血管造影 装置（DSA）类12/1501250放射诊断-不贮存2移动式 X 射线诊断机类10/

21、150800放射诊断-不贮存3车载 X 射线诊断系统类15/1501000放射诊断-不贮存4放射诊断用普通 X 射 线机类10/1501000放射诊断-不贮存5X 射线深部治疗机类10/1501000放射治疗-不贮存(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序 号名称类 别数 量型号最大管电 压（kV)最大靶电 流( A)中子强 度(n/s)用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq)贮存方式数量无- 18 -表 s 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口 浓度暂存情况最终去向无注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L ，固体为mg/kg ，气态为m

22、g/m3 ；年排放总量用 kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3） 和活度（Bq）。- 19 -表 评价依据法规文件（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第九号，2014年）（2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第 77 号，2016 年）（3）中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第 6号，2003 年）（4）放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令)（5）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18号)（6）放射性同位素与射线装置安全

23、许可管理办法（2008 年修订 环境保护部令第 3 号）（7）建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33 号)（8）关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境保护总局公告 5 号 2006 年）技术标准（1）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016）（2）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）其他/- 20 -表 7 保护目标与评价标准7.1 评价范围本项目为销售类、类医用射线装置项目，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-201

24、6），考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作， 不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家 安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响。因此，本项目不设评价范围。7.2 保护目标广州康采恩医药股份有限公司销售、类医用射线装置项目，本身无射线装置的暂存 场所，销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所，运输、安装和调试工作均由射线装置 的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影

25、响和环境污染。因此，本项目无环境保护目标。7.3 评价标准1 、电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定的特殊情况 外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量 剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1. 1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过

26、下述限值：a）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目取其四分之一即 5mSv作为管理限值。- 21 -B1.2 公众照射B1.2. 1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a ）年有效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。- 22 -表 8 环境质量和辐射现状广州康采恩医药股份有限公司销售、类医用射线装置项目，本身无射线装置的 暂存场所，销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所，运输、安装和调试工作均由 射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境污染。

27、因此，本项目不设评价范围，没有进行现状监测。- 23 -表 9 项目工程分析与源项主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）9.1 射线装置工作原理9.1.1 医用电子直线加速器医用电子直线加速器也是射线装置的一种，医用电子直线加速器通常是以磁控 管为微波功率源的驻波型直线加速器。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可 利用 X 线对患者病灶进行照射。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏 转磁场，所形成的电子束由电子窗口射出，通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶，产 生大量高能 X 线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束，再通过监测 电离室和二次准直器限束，最后到达

28、患者病灶实现治疗目的。电子枪产生的电子经 过加速后，高能电子束与靶物质相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机 器的开、关而产生和消失。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用 X 线对 患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应，放出中子。另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。9.1.2 制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器（回旋加速 器）生产放射性同位素过程中的辐射源

29、主要有：瞬时辐射源（主要指放射性同位素 和伴随产生的中子、 粒子）、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中产生的高 能射线和放射性废物。放射性同位素产物的收集、分装过程主要的辐射源是射线和粒子，以及可能残留传输管道、容器中的剩余放射性药物。能量大于 10MeV 的加速器运行时由于次级辐射与空气的相互作用，在室内会产 生气载放射性，有少量的放射性气体和臭氧、氮氧化物产生，极少量的放射性固体废物来自加速器的废弃靶和活化部件。9.1.3 放射诊断用 X 射线装置临床放射诊断主要的设备是 X 射线装置，主要功能就是透视、摄影和造影检查。 X 射线装置的辐射主要来自于 X 射线机本身。X 射线管由安装在真

30、空玻璃壳中的阴极 和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发” 出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电- 24 -压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。DSA 介入室手术过程中因手术操作人员需在曝光室（介入室）内进行透视或曝 光操作，DSA 运行过程中除考虑 X 射线对机房周边环境及人员产生影响外，还需考虑对曝光室内操作人员的影响。移动式 X 射线诊断机根据需要可在医院内移动使用，为远距离操作，即通过遥 控装置或长度不低于 3m

31、 的电缆远距离控制移动 X 射线诊断机的出束。运行过程中，需考虑移动式 X 射线诊断机出束时对周边环境及人员的影响。车载 X 射线诊断系统一般为巡回体检或医学应急时使用，移动性较大，位置不 固定，为隔室操作，运行过程中应考虑 X 射线对车载 X 射线诊断系统周边环境及人员的影响。9.2 项目流程本项目销售流程如下：1）采购方对采购设备发起招标。2）公司选定合适供应商或设备生产企业，核实供应商或设备生产企业的辐射安全 许可证以及拟提供设备的参数、性能、功能等是否符合采购方的要求，并编写投标书参加投标。3）确定采购方持有该类别辐射安全许可证，若无，督促采购方及时完善环保手续。4）中标后，与采购方签

32、订购买射线装置的委托代理协议。5）签订购买合同后，待采购方环保手续符合相应法律法规后，复核供应商或设备 生产企业的辐射安全许可证以及所提供的设备是否符合采购方的要求，并通知供应商发货。6）由供应商或设备生产企业直接将射线装置发往客户，含安装调试和售后服务。在销售射线装置的过程中，公司不库存射线装置，不参与射线装置的安装、调试、 储存工作，我公司职员不开封、不操作接触射线装置。用户书面签收后，安全责任由用户承担。7）射线装置销售后，公司做好台账登记工作。9.3 本项目污染源分析- 25 -以上分析的影响均在通电情况下，均在射线装置运行情况下产生，射线装置只 有在通电运行时才会对环境造成污染，若本

33、评价项目中的射线装置不通电运行，是不会对环境造成污染的。广州康采恩医药股份有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器 的安装调试，射线装置的安装调试及试运行均在购买完成后由供货单位派专业技术 人员到使用现场进行操作，广州康采恩医药股份有限公司的员工不需参与。广州康 采恩医药股份有限公司只负责销售各射线装置，不需参与各射线装置的安装调试工 作，在正常的销售过程中不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。但是 作为射线装置的中介机构即销售机构，同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。此外，射线装置主要发生的放射性事故只可能发生

34、在射线装置运行时，所以本项目无辐射事故影响。- 26 -表 10 辐射安全与防护10.1 项目安全设施本项目无工作场所，不需要辐射防护屏蔽设计，不需要设置的辐射安全和防护、环保相关设施。10.2 三废的治理本项目无三废产生。- 27 -表 11 环境影响分析11.1 建设阶段对环境的影响本项目不涉及工作场所的建设。11.2 建设或安装过程和运行(使用)后对环境影响的分析由于广州康采恩医药股份有限公司从事本项目销售活动中，只是作为中介机构沟通供货单位与产品使用单位的联系，故：（1）销售中不涉及产品保存，产品直接由供货单位发往使用单位，并不参与射线装置的运输、安装、调试过程。因此不存在射线装置的安

35、全保管、调试问题。（2）射线装置不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射源，对环境无影响。（3）销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置 使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格 按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应做好以下安全管理工作。A. 确保供货单位持有含相应类别的辐射安全许可证，采购单位提供或办理许 可使用射线装置的辐射安全许可证。认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射 线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商

36、的辐射安全 许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。B.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。C.每年 1 月 31 日前向发证机关提交年度评估报告。D.项目完成后向环境保护行政主管部门申请竣工验收。- 28 -11.3 事故影响分析如果射线装置在从生产厂家（供货单位）运输到使用单位的过程中发生丢失，可 能产生潜在的照射问题，应迅速报告环保主管部门、卫生主管部门，并向公安部门申请立案侦查，尽早追回。- 29 -表 12 辐射安全管理12.1 辐射安全与环境保护管理机构的设置该项目设专门的辐

37、射安全与环境保护管理小组机构，保证至少有 1 名具有本科以 上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，在许可规定的范围内从事 工作。加强对本公司所销售射线装置的安全和防护、保障人体健康，保护环境。辐射安全与环境保护管理小组成员如下：组长：石志祥成员：王金丹成员：吴万莉联系方式：18613025863联系方式：18613019094联系方式：020-8737357312.2 辐射安全管理规章制度射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务 院令 第 449 号）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环保部令 第 31 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理

38、办法(环境保护部令 第 18号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。12.2.1 公司销售资格广州康采恩医药股份有限公司已取得广州市工商行政管理局颁发的营业执照， 营业执照见附件 3。并已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可 证（原广州康采恩医药有限公司，附件 4），经营范围包含类、类医用射线设备。因单位名称及法人代表变更，医疗器械经营许可证仍在办理变更手续。本次评价的广州康采恩医药股份有限公司拟销售的类、类医用射线装置核技术项目均在经营范围内。12.2.2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不合格的产品

39、。广州康采恩医药股份有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生 产的合格产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类为销售类、类医用射线装置，以及提供的产品的参数、性能、功能等符合采购方的要求。3012.2.3 安全管理制度和工作人员的安全管理在产品销售过程中，严格审查购买方资质，满足国家相关规定后方可进行销售活动。根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 (环境保护部令 第 3 号)第十五条，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（二）

40、从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。（四）配备必要的防护用品和监测仪器。（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。（六）有辐射事故应急措施。根据广州康采恩医药股份有限公司提供的相关资料，对照以上六点要求，具体的落实情况如下：（1）广州康采恩医药股份有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组，下设辐 射事故应急处理小组。落实了相关成员及其主要的职责，具体的内容见附件 6。有 1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工

41、作。（2）目前广州康采恩医药股份有限公司已组织相关辐射安全管理人员参加广东 省辐射安全与防护培训班的教育培训，相关工作人员经考核合格并持有合格证书后 上岗。若人员发生变动，也应及时组织人员参加培训，必须做到人员持证上岗。辐射工作人员培训上岗证见附件 7。（3）广州康采恩医药股份有限公司已建立射线装置销售台账，并根据监管部门 要求完善了本扩建项目的销售台账记录表格（见附件 8），记载射线装置的时间、 名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、销往单位、供货商的辐射安全许可 证编号、采购商的辐射安全许可证编号、销售人员、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。广州康采恩医药股份有限公司（原广州康

42、采恩医药有限31公司）取得辐射安全许可证以来，严格按照销售流程进行射线装置销售行为，于 2015 年 12 月将一台 X 射线计算机体层摄影设备销往广东省农垦中心医院，通过了院方的 验收，销售台账记录见附件 9，因射线装置直接从国外尽快，故供应单位无辐射安全许可证。（4）广州康采恩医药股份有限公司已经制定了相应的辐射安全管理制度（见附件5）。从以上内容分析可知，从广州康采恩医药股份有限公司制定的相关计划以及对 相关规定的落实情况，基本具备销售直线加速器、制备正电子发射计算机断层显像 装置（PET）用放射性药物的加速器、移动式 X 射线诊断机等类、类医用射线装置的辐射安全条件。根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环境保护部令 第 18 号）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部令 第 3 号）， 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防