北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则.doc
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附件3：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制2
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