IEC60601-1第三版(中文完整).docx

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1、国际标准IEC60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT-Pari 1: General requirements for basic safety and essential performance1 范围、目标和相关标准81.1 1 范围81.2 目标 81.3 *并列标准81.4 *专用标准82 *规范参考93 *术语和定义93 . 1调节孔盖94 .2可触及部分93. 3附件93.4随机文件IO1.1 5电气间隙IO3.6 设备连接装置103.7 设备电源输入插口IO3.8 *应用部分103.9 *基本绝缪 H3.

2、 10 *基本安全124. 11AP 类125. 12APG 类123. 13I 类134. 14II 类135. 15清晰可见 136. 16冷态133.17 *高完善性器件133.18 *连续工作131.1 19爬电距离133.20 *除颤防护的应用部分133.21 *可拆卸的电源线 133.22 22*直接心脏应用133.23 冰双重绝133.24 24*持续率143.25 25对地漏电流143.26 * 外壳143.27 *基本性能143.28 预期使用寿命 143.29 F型隔离（浮动）应用部分（以下称为F型应用部分）141.1 30固定143.31 与空气混合的易燃麻醉气体143.

3、32 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体143. 33*功能连接144. 34功能接地导线 145. 35*功能接地端子153. 36防护154. 37手持155. 38 * 伤害156. 39危险157. 40*危险状况153. 41高压153.42水压测试压力151.1 43绝缘配合153.44 预期使用 预期用途153.45 内部电源163.46 内部供电163.47 泄漏电流 161.1 48网电源连接器163.49 *网电源部分163.50 *网电插头63.51 网电变压器163.52 网电源接践端子）61.1 53网电瞬态电压163.54 电网电压163.55 制造厂173. 56*

4、最大网电压174. 57*最大容许工作压力175. 58*操作者保护方式173. 59*患者保护方式174. 60*保护措施 175. 61机械危险173. 62机械防护装置174. 63*医用电气设备J73. 64*医疗电气系统184. 65可移动的185. 66 *型式标记183. 67*多孔输出插座184. 68*网络/数据接合183. 69标称（值）184. 70正常状态185. 71正常使用86. 72客观凭证187. 73*操作者188. 74过流释放器193. 75*富氧环境194. 76患者195. 77*患者辅助漏电流193. 78*患者连接194. 79*患者环境 195.

5、 80患者漏电流196. 81*峰值工作电压197. 82PEMS开发周期193. 83PEMS 确认194. 84永久性安装195. 85便携的 203. 86电位均衡导线204. 87电源孩电线203. 88程序204. 89过程203.90 可编程电气医疗系统203.91 可编程电气子系统203. 92正确安装的204. 93保护接地导线203. 94保护接地连接204. 95保护接地端子2053. 96保护接地204. 97额定(值)215. 98记录 .213. 99 *加强绝缘214. 100剩余风险215. 101责任机构.216. 102风险217. 103风险分析218. 1

6、04风险评定 219. 105风险控制213,106风险评价2110. 107风险管理2111. 108风险管理文档2212. 109安全工作载荷223. 110 * 二次电路224. 111自恢复热断路器 223. 112 *隔离装置224. 113用服人员225. 114危害性226. 115 *信号输入、输出部分(SIP/S0P) 227. 116单一故障状态228. 117单一故障安全 223. 118非移动式的224. 119辅助绝缘235. 120 *供电网236. 121拉力安全因子237. 122抗拉强度238. 123接线端子装置 233. 124热断路器234. 125热稳

7、定233. 126恒温器234. 127工具235. 128总载荷236. 129接触电流237. 130可移动的 248. 131限制区域249. 132 * B型应用部分2410. 133 * BF型应用部分2411. 134 * CF型应用部分243. 135型式试驶244. 136可用性245. 137可用性工程243,138验证256. 139 *工作电压254 通用要求254.1 *医用电气瓦备或医弟电鼻系星的应向i二：二二二二二二二二二二二二二二二二254.2 *医用电气设备或医疗电气系统的风险管理程序254.3 *基本性能264.4 *预期使用寿命264.5 *医用电气设备或医

8、疗电气系统的等效安全264.6 *与病人接触的医用电气设备或医疗电气系统26I4.7 *医用电气设备的单一故障条件264.8 医用电气设备的器件274. 9 *医用电气设备中对高完善性器件的使用287. 11输入功率295 *医用电气设备测试的通用要求305.1 *类型测试305.2 *样品量305.3 环境温度，湿度，大气压力305.4 4其它条件305.5 供电电压，电流类型，供电类型，频率305.6 维修和更改315.7 *潮湿预处理作业318. 8测试序列325.9*应用部分和可触及部分的鉴定326 *医疗设备和医疗系统的分类346. 1综述346.2*电击保护346. 3*有害的进液

9、或微粒的保护346.4消毒的方法356. 5富氧环境的适用性356.6*操作模式357 医疗电气设备识别，标识和文件357. 1通用357. 2设备或设备部件的外部标记367,3设备或设备内部的要求（参见表C. 2） 397.4控制器件和仪表的标记（也可见表C. 3） 417. 5安全符号428. 6符号439. 7导线绝缘的颜色4310. 8*指示灯和按钮447. 9随机文件448*医疗设备电气危险的防护498.1 对电击防护的基本要求498.2 和网电源相关的要求 498.3 应用部分的分类508.4 电压、电流和能量的限制508.5 部件的隔离528.6 *设备的保护接地、功能接地和电位

10、均衡598.7 漏电流和患者辅助电流618. 8绝缘76& 9*爬电距离和电气间隙80&10元器件和电线908.11网电源部分、元器件和布线919医疗设备和医疗系统的机械危险防护969.1 医疗设备的机械危险969.2 *与活动部件相关的危险979.3 *与边、角、面相关的危险1029.4 *不稳定危险1029.5 *飞散部件危险1079.6 声能（包括次声和超声）和振动1079.7 压力容器与受压部件IOB9.8 支撑系统相关风险IlO10对不希望和过量辐射危险的防护IM10.1 X射线辐射11410.2 a、6、y、中子和其他微粒辐射11510.3 微波辐射11510.4 *激光和发光二极

11、管(LEDs) 11510.5 其他可视的电磁辐射11510.6 红外线福射 11610.7 7紫外线辐射H 对超温和其他安全方面危险的庙护10.8 1*医用电气设备的超温11611.2 *防火11911.3 *医用电气设备外壳火的结构要求12411.4 *预期在易燃麻醉气体中使用的医用电气设备和医用电气系统12511.5 *预期在易燃介质中使用的医用电气设备和医用电气系统12611.6 溢流、泼洒、泄漏、进液或颗粒物质、清洗、消毒、灭菌和与医用电气设备一起使用物质的兼容性12611.7 医用电气设备和医用电气系统的生物兼容性12711.8 *医用电气设备供电电源/网电源的中断12812*仪器

12、控制精度和危险输出的防止12810.9 1仪器控制精度 12812.2可用性12812 . 3报警系统12813 .4危险输出的防止12813*危险情况和故障状态12913.1 特定的危险情况12913.2 单一故障状态 13014可编程电气医疗系统1351.1 1冰通用要求1351.2 *文档体系1361.3 *风险管理计划1361.4 *PEMS开发生命周期1361.5 *问题解决方法1361.6 园险管理程序 1371.7 7*需求规格1371.8 *架构1371.9 9 *设计执行J 381.10 *验证1381.11 11 *PEMS 确认1381.12 12PEMS 更改13915

13、医用电气设备的结构13915.1 医用电气设备控制器与指示器的布置13915.2 可维护性13915.3 机械强度14015.4 医用电气设备器件及总体装配J4316电气系统(以下简称系统)15216.1 系统的通用要求15216.2 系统的随机文件15216.3 3电源15316.4 外壳15316.5 隔离装置15316.6 漏电流15416.7 7机械危险的防护 15516.8 系统部件的电源中断15516.9 系统连接和布线15517医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性157附录A （信息性的）通用指导和基本原理158附录B测试版序245附录C （细则）医疗设备和体系记号和标注的指导

14、要求 248附录D （细则）标记符号（见第6章）250附录E （提供的信息）258附录F合适的电源测量电路260附录H （资料性的）262附录I医疗系统面面观275附录J绝缘路径考察282附录K（提供的信息） 285附录L （规范性附录）使用无插入鲍缕的绝缘绕线（见S.B.2）289医疗电气设备第一部分：安全通用要求和基本规则1 范围、目标和相关标准1.1 1 范围这个国家标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。以下简称为 医疗设备和医疗系统。如果一个条款或子条款特别预期仅应用于医疗设备，或医疗系统，标题和条款或子条款 的正文会说明。如果不是这种情况，条款或子条款适用于医疗设

15、备和医疗系统。由于在本标准范围内的医疗设备或医疗设备系统的预期生理功能所固有的危害在本标 准中没有详细的规定，除了在7. 2.13和8. 4.1中。注意：也可见4. 2这个标准可以应用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的设备。不落入医疗设备定义的体外诊断设备由IEC61010系列标准覆盖。这个标准不适用于由 于植入医疗设备的植入部分，这个由Isol4708-1进行规定。1.2 目标本标准的目标是为了规定通用要求和作为专标的基础。1.3 *并列标准在IEC60601系列中，并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求，适用于：-医疗设备的类子类（例如，放射设备）：-本标准中未完全提及的所分医疗设备的特定的

16、特征。适用的并列标准在颁布时成为规范并应和本标准一起应用。注意1：当评估IEC60601T符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。注意2：当声称符合IEC60601-1时，声称需专门列出使用的并列标准。这允许声明的 读者了解哪个并列标准是评估的一部分.注意3: IEC的成员维护一个有效国际标准的记录簿。任何使用这个标准的人需查询这个 记录簿来决定哪些并列标准被颁布。如果医疗设备适用并列标准的同时也有专用标准存在，那么专用标准优先于并列标准。1.4 *专用标准在IEC60601系列中，对于所考虑的特殊的医疗设备，专用标准可能修改、替代或删除 本标准中的适用的要求，并可能增加其他基本安全和基本性

17、能的要求。注意：IEC的成员维护一个有效国际标准的记录簿。任何使用这个标准的人需咨询这 个记录簿来决定哪些专用标准被颁布。2 *规范参考下列列出的参考文件是应用本文件时的不可缺少的文件。对于提及日期的，只有所提及 的版本适用。对于没有提及日期的，参考文件的最新版本（包含任何补充件）适用。注意：IEC60601系列的其他并列标准，当随着本标准颁布时，在颁布之日起，就会成为规范文件，并给包括在规范参考文件内。见L 3。注意：情报性参考在743页的文献中列出。IEC60065： 2001IEC60068-2-2:19743 *术语和定义出于本文件的目的，下列术语和定义适用。注意1：当术语“电压和“电

18、流”在本文件中使用时，除非另有说明，它们指的是- 个交流、直流或复合电压或电流的真有效值（r. m.s）注意2：术语电气设备用来指医疗电气设备（见3. 63）或其他电气设备。本标准也 使用设备 一词来指医疗电气设备或在医疗系统中的其他电气或非电气设备（见 3. 64）.注意3；从749页开始有一个术语的索引。3.1 调节孔盖外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到电气设备的某些部件，以达到调整，检查, 更换或修理目的。3. 2可触及部分可通过标准测试指触及的除应用部分以外的电气设备的部分。注意：也见5. 9. 2.13.3 附件和设备一起使用的额外的部分，用来：-达到预期用途；-使用它来达到特

19、殊使用；-促进设备的使用；-增强设备的性能：或-使设备的功能和其他设备整合。IEC60788:2004, rm-83-06,修改3. 4随机文件随医疗电气设备，医疗电气系统，设备或附件所附带的文件，其内容对设备的责任实体 或操作者来说是资料，特别是有关基本安全和基本性能的资料。3.5电气间隙在两个导电部件中的最短的空气路径。注意：取白IEC60664,定义1.3. 2。3. 6 设备连接装置不使用工具即可将软电线与电气设备进行连接的器件，由两个部件组成：个是网电源 连接器，另一个是设备电源输入插口。注意：见图1Appliance couplerAppliance inletDetachable

20、 power supply cordMe equipmentFixeo mains sodcet-outieV MUL”LC SOCKtT-OUOET (MSO)MES CONNECTORIEC 2 30405*45 PLUG图i 一可拆卸的网电源连接器（见定义）3.7 设备电源输入插口设备连接装置中与设备连在一起或固定在电气设备上的部分。 注意：见图1和图2。3.8 *应用部分医疗电气设备的部件，其在正常使用时需要和患者有物理接触使得医疗电气设备或医疗 电气系统执行其功能。注意1：见图3,图4和图A. 1到图A.7 （图A. 1和图A.7也包括在内注意2：也见4. 6,关于不落入应用部分的部

21、件的处理但是根据应用风险管理过程的结果需要当作应用部分处理的部件。注意3：也见3. 78关于相关术语患者连接的定义。3.9 *基本绝缘对于电击起基本防护作用的绝缘。IEV826-12-14,修改注意：基本绝缘提供一重保护。Key AFuMtca JT* Alio Figm 1) Pateht connector Condul Dt*CAll RA1# URFLV C03 Enclosure F xc wiring F KrA*小 ”. CONCJga FjwmOMAL EARTw TBUHAl SG7-；UT/0 JTPL-P.7T5 Ma*3 CONOtCTORMa 7 ARY9 Max t

22、rm Mj DEc9 Poae suppl* cord3 PROtCTIVi screenSJLEVMTARV NBJtATlO*Shaft Ibal S an ACCmlBLE FARTMM3 PujgPow 8v CORD9SC INSLATJO*4SMPLEgNTAMr NftJLATiONEmCLO9LEFiCTOAc EAaTH TERMINAL.Main 3 7A=li npReIBo抬8 ZaJLAT6Mwor EC 2J7图3- 1类医疗电气设备例子（见定义）图4 -金属外壳的II类医疗电气设备例子（见定义）3. 10 *基本安全当医疗电气设备在正常状态和单一故障装态下使用时，

23、没有由于物理危险而直接导致的 不可接受的风险。3.11 AP 类结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在易燃麻醉气与空气的混合气体中形成点燃 源的设备或设备部件的分类。3. 12 APG 类结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气体中 形成点燃源的设备或设备部件的分类。114. 13 I 类定义用来指这样的电气设备，对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护 措施，即，使可触及的金属部件或内部金属部件保护接地。注意：见图33. 14 II 类定义用来指这样的电气设备，对于电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加的安全 保护措施，例如提供双重或加强绝缘，不

24、提供保护接地或依靠于建筑条件。注意1：见图4。注意2： II类设备可提供功能接地或功能接地导体。也见& 6. 8和8. 6. 9。3.15 清晰可见有正常视力的人可以识别。注意：也见7.1.2。3. 16 冷态电子设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具行的状态。3.17 *高完善性器件在正常使用和合理可预见的误用中，在医疗电气设备的预期使用寿命中，器件的-个或 多个特征保证它的功能与木标准相关的安全要求来讲是不会出现故障的。3. 18 *连续工作在正常使用下不超过规定的温度限值的无时间限制的运行。4. 19 爬电距离沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。4.20 *除颤防护的应用部分保

25、护患者不受心脏除颤仪放电影响的应用部分。4.21 *可拆卸的电源线预期通过合适的网电源连接器与电子设备连接的软电线。注见图1,图2和图33. 22 *直接心脏应用应用部分的使用可以直接与病人的心脏相接触。4. 23 *双重绝缘由基本绝缘和辅助绝缘所组成的绝缘。 IEV 195-06-08注意：双重绝缘提供两重保护。3.24 *持续率最大的活动（开）时间，随着一个不活动（关）时间，为了医疗电气设备的安全运行。3. 25 对地漏电流从网电源部分通过或跨过绝缘流到保护接地导体上的电流。4. 26 *外壳电子设备或其部件的外表面。注意：为了本标准测试的目的，有规定尺寸的金屈箔，应用在紧密接触与由低导电

26、率或 绝缘材料制成的外表面，此金属箔被认为是外壳的-部分（见图2,图3和图4）。5. 27 *基本性能为了获得没有不可接受的风险的性能。注意：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。3.28 预期使用寿命由厂家定义的可使用的最大生命周期。3.29 F型隔离（浮动）应用部分（以下称为F型应用部分）其患者连接同医疗电气设备的其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应该达到当一个由连 接到患者身上的外部设备在患者连接和地之间产生不预期的电压时，其患者漏电流不超 过允许值。3.30 固定术语意味着固定或牢固在一个特定的位置，7k久地或只能用工具才能够打开。例子1：由焊接永久固定例子

27、2：由固定器（螺丝，螺柱等）固定，使得不使用工具就不可以打开/移除。3.31 与空气混合的易燃麻醉气体达到在规定条件下可能引燃的浓度的易燃麻醉气与空气的混合气。3. 32与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体达到在规定条件下可能引燃的浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气。4. 33 *功能连接连接，电气或其他方式，包含预期传送信号，数据，能量或物质。注意：连接一个固定的网电源插座，不管是单个还是多个，都不认为是功能连接。5. 34功能接地导线接至功能接地端子的导线。注意:见图26. 35 *功能接地端子直接与电路或为功能的目的而接地的屏蔽部分相连的端子，6.36 防护专门通过物理屏障来提供保护的设

28、备的部分。注意：根据结构不同，一个防护可以被称为包装，孔盖，屏蔽，,外壳防护等。防 护可以以下方式作用：-单独；它在位时才能够起到作用；与一个具有或不具有防护锁的联锁装置一起作用：在这个情况下，无论防护在不在 位，保护都能够得到保证。6.37 手持术语指向在正常使用时预期由手握着的电子设备。3. 38 *伤害对于人或动物健康的物理损伤或损害，或对于财产的损害，或对于环境的损害。IS014971:2000,定义2. 2,修改3.39 危险伤害的潜在来源。TS014971:2000,定义2. 33. 40 *危险状况人，财产，或环境处于一个或多个危险的状况。ISO/IEC导则 51： 1999,定

29、义3. 63.41高压电压超过IoOoV交流或150OV直流或150OV峰值。3. 42水压测试压力压力应用于测试一个管路或其部分。注意：见9. 7.54. 43绝缘配合考虑预期微环境和其他影响应力的电子设备的互相关联的绝缘参数。5. 44预期使用预期用途根据规格，说明书和由厂商提供的信息来使用产品，过程或服务。15014971:2000,定义2. 5注意：预期用途不应和正常使用混淆。两者都包含根据厂家预期使用的概念。预期用途着重于医疗目的而正常使用不光结合了医疗目的，还有维护，服务，转运等等。3.45 内部电源设备的一个部分，将其它形式的能量转化成电流，提供设备工作所必须的电能的电源。注意：

30、内部电源可以是指位于设备内部，外部甚至具有一个独立的外壳。3.46 内部供电指电气设备由内部电源供电的形式。3. 47泄漏电流IE功能性电流注意：下列泄漏电流已经定义：对地漏电流，触及漏电流和患者漏电流。4. 48网电源连接器设备连接装置中的部件，它与同供电网相连的软电线联成一体，或与其固定连接。注意：网电源连接器被用来插进设备上的设备电源输入插口之中（见图1和图2）。1 .49 *网电源部分预期与网电源相连接的电气电路。注意1 ：网电源部分包括：所有的导体部件，这些部件与网电源之间未提供至少一层 防护的隔离要求。注意2 :就本定义而言，保护接地导体是不认为是网电源部分的-个部件（见图2和 图

31、3）。3 . 50 *网电插头与设备的电源软电线组成体或固定连接的部件，用它插入固定的网电源插座。注意1：见图1。注意 2：参考IEC60083和工EC60309T。3. 51网电变压器指这样一种设备，具有两个或以上的绕组，通过电磁感应实现从网电源部分的交流电压 和电流到同频率、不同数值的电压和电流的转换。3.52网电源接线端子与供电网实现电气连接用的接线端了装置.注意：见图2。3. 53网电瞬态电压由交流电网电源上的外部瞬态现象产生的、预计在设备的电源输入端出现的最高峰值电压口3.54 电网电压多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中线之间的电压。3.55 制造厂负责医疗器械的设

32、计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械或医疗系 统的口然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。注意1： IS013485定义“标记为编写，印刷或图形文件-粘附于医疗设备或任何其包装，或-随同医疗设备根据此说明有，技术说明书和使用说明书，不包括运输文件。在本标准中，对此类标识 和随机文件的类型均有描述。注意2： 改装包括对已经在使用的医疗设备或医疗系统进行进一步的修改。注意3：在某些权限下，责任机构可以被认为是制造者。注意4：更改来源于1S014971： 2000,术语2. 63. 56 *最大网电压与某一确定的医疗设备连接，并用于测试目的、与供电网电源电压相关的电压。

33、注意：最大网电压的数值根据8. 5. 3来确定。4. 57 *最大容许工作压力器件的制造商宣称的该器件所能承受的最大压力。5. 58 *操作者保护方式为了降低电击给操作者，而非患者带来的风险而提供的保护方式。6. 59 *患者保护方式为了降低电击给患者带来的风险而提供的保护方式。7. 60 *保护措施根据本标准的要求，提供降低电击凤险的方式。注意：MOP包括有绝缘，空气间隙，爬电距离，阻抗和保护接地连接。8. 61机械危险与物理的压力相关或由其产生的危险。9. 62机械防护装置是这样一种装置，即使在单一故障状态下,它也能消除或降低机械风险到可接受的水平。3.63 *医用电气设备有 个应用部分，

34、或向患者传送或从患者取得能量，或检测这些所传送或取得的能量的 电气设备，同时：a）与某一专门的供电网有不多于一个的连接；和b）由制造商确定的预期功能有：1）对患者进行诊断、治疗或监护I或2）对疾病、伤害或残疾的补偿或缓和注意1： ME设备包括由制造商指定的、在设备正常使用过程中必须的附件。注意2：不是所有的在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（如某些体外诊断设注意3：主动植入式医疗设备的植入式部分能符合本标准的定义，但被排除在本标准第 一章节的爱闱之外。注意4：本标准使用的术语“电气设备，是指医用电气设备而非其他的电气设备。注意 5：参考 4.10. 1, 8.2. 1 和 16.3。3.

35、64 *医疗电气系统由制造商指定的，至少一台为医用电气设备通过功能连接或使用一个多插孔插座实现内 部连接的组合。4. 65可移动的术语是指对于可运输的设备，能够依靠自身的轮子或等效的方式实现从一个位置移动到 另外一个位置。5. 66 *型式标记数字组合、文字组合或两者兼用的组合，用以识别设备的某种型式。3.67 *多孔输出插座-个或一个以上的插孔插座，预期与柔性电缆、电线相连，或与柔性电缆、电线组成一 体，或与采用网电源或与之等效的电压的医用电气设备相连。3. 68 *网络/数据接合根据制造商的规定，实现信息由一台设备到另外一台设备或从另外一台设备到本设备的 发送或接收的方式。3.69 标称（

36、值）作为基准并带有允差的值。如：网电压的标称值，螺钉的标称直径。3. 70正常状态是指对危险防护的所有方式都是完整时的一种状态。3.71正常使用包括根据使用说明书规定的工作状态和待机状态，其中工作包括由任意操作者执行例行 检查和调整.1.1 72客观凭证指基于通过观察、测量、测试或其它方式获得的事实，被证明是正确的信息。3.73 *操作者操作设备的人。注意：见3. 101173.74 过流释放器当装置中的电流超过预置值时，使电路延时或立即断开的保护装置。3.75 *富氧环境是指氧气浓度的环境：a）相对IlOkPa的大气压，大于25%；或b）在大气压力超过IIOkPa时，氧气部分的压力大于27.

37、 5kpa。3.76 患者接受内科、外科或牙科检查的生物（包括人或动物）。3. 77 *患者辅助漏电流正常使用时，经任意患者连接到其它患者连接流入患者的电流，此电流预期不产生生理 效应。4. 78 *患者连接应用部分端的单个连接点，在正常和单一故障状态下，通过该连接能在患者和医疗电气 设备之间形成电流。5. 79 *患者环境是这样的一个任意空间，在这个空间内患者能有意或无意的触及医用电气设备或系统的 部件，或者患者与其它能触及医用电气设备或系统部件的操作者之间形成接触。5.80 患者漏电流一种电流：-通过患者连接，经患者流入地；或由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用

38、部分流 入地的电流.5.81 *峰值工作电压工作电压的最高峰值或直流值，包括设备内产生的重复性峰值脉冲电压，但不包括来口 外部的瞬态值.5.82 PEMS开发周期从一个项目最初的概念阶段到最后完成PEMS确认的时间周期内发生的必须的活动。3. 83 PEMS 确认在开发过程中或最后对一个可编程医疗电气系统或其中的个组件进行评估的过程，以 判断它是否满足预期的功能。4. 84 永久性安装与供电网用永久性方式作电气连接，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。3.85便携的指可移动设备由一个人或儿个人携带着从一个地方移到另一个地方。3. 86电位均衡导线在设备与电气安装的等电位端子间提供宜接连接的导

39、体，该导体不得是保护接地的导体 或中性导体。4. 87电源软电线为连接网电源而固定或装在设备上的软电线。注意：见图1到图4。3.88 程序为进行某项活动所规定的途径。IS014971： 2000, 2.9 定义3.89 过程将输人转化为输出的一组彼此相关的资源和活动15014971： 2000, 2. 10 定义】3. 90可编程电气医疗系统医用电气设备或系统包含个或多个可编程的电气子系统。3.91可编程电气子系统基于一个或多个中央处理单元，包括软件和接口的系统。3. 92正确安装的根据随机文件进行的安装。4. 93保护接地导线保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线。注意：见图2。5. 94

40、保护接地连接为提供接地的目的和符合本标准的要求而采用的与保护接地端子的连接。6. 95保护接地端子为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接 地系统相连接。注意：见图2。7. 96保护接地为保护目的用符合本标准的方法与保护接地端子相连接。7.97 额定（值）制造厂对设备所规定的数量特征值。7.98 记录为己完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件IS014971： 2000,定义 2. 11】3. 99 *加强绝缘提供两种保护方式的单绝缘系统。4. 100 剩余风险采取防护措施后余下的凤险IS014971： 2000,定义 2. 12】5. 101 责任机构对

41、ME设备或系统的使用、维护承担责任的实体。注意1：责任实体可以是医院、临床医生或非专业人士。在家用场合，患者、操作者和 责任机构可能是一个相同的人。注意2： 使用”涵盖教育和培训。6. 102 风险损害的发生概率与损害严重程度的结合。IS014971： 2000.定义 2. 13】7. 103 风险分析系统运用可得资料.判定危害并估计风险。IS014971： 2000,定义 2. 13】8. 104 风险评定包括凤险分析和风险评价的全部过程IS014971： 2000,定义 2. 14】9. 105 风险控制作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。IS014971：

42、2000,定义 2. 15】10. 106 风险评价在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观,对风险是否达到可接受水平的判断。 IS014971： 2000,定义 2.16】3.107 风险管理用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。1S014971： 2000,定义 2. 17】11. 108 风险管理文档由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。IS014971： 2000,定义 2. 18注意：包括制造商计算、检测数据在内的所有安全相关的信息都被认为是凤险管理文档 的一个部分。12. 109安全工作载荷设备或设备部件上所容许的最大外部机械载荷（质量）。13. 110 *二次电路与网电之间至少采用了一层保护方式，同时由位于设备内的变压器、变换器或