变更管理需要遵循的法规要求.docx

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1、变更管理需要遵循的法规要求一、企业安全生产标准化基本规范（GB/T33000-2016）5.5.1.4变更管理 企业应制定变更管理制度。变更前应对变更过程及变更后可能产生的安全风险进行分析,制定控制措施,履行审批及验收程序,并告知和培训相关从业人员。二、危险化学品从业单位安全标准化通用规范AQ3013-2008 5.6.5 变更5.6.5.1企业应严格执行变更管理制度，履行下列变更程序：1) 变更申请：按要求填写变更申请表，由专人进行管理；2) 变更审批：变更申请表应逐级上报主管部门，并按管理权限报主管领导审批；3) 变更实施：变更批准后，由主管部门负责实施。不经过审查和批准，任何临时性的变更

2、都不得超过原批准范围和期限；4) 变更验收：变更实施结束后，变更主管部门应对变更的实施情况进行验收，形成报告，并及时将变更结果通知相关部门和有关人员。5.6.5.2企业应对变更过程产生的风险进行分析和控制。三、关于加强化工过程安全管理的指导意见（二十二）建立变更管理制度。 企业在工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员等方面发生的所有变化，都要纳入变更管理。变更管理制度至少包含以下内容：变更的事项、起始时间，变更的技术基础、可能带来的安全风险，消除和控制安全风险的措施，是否修改操作规程，变更审批权限，变更实施后的安全验收等。实施变更前，企业要组织专业人员进行检查

3、，确保变更具备安全条件；明确受变更影响的本企业人员和承包商作业人员，并对其进行相应的培训。变更完成后，企业要及时更新相应的安全生产信息，建立变更管理档案。 （二十三）严格变更管理。工艺技术变更。主要包括生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面的改变等。设备设施变更。主要包括设备设施的更新改造、非同类型替换（包括型号、材质、安全设施的变更）、布局改变，备件、材料的改变，监控、测量仪表的变更，计算机及软件的变更，电气设备的

4、变更，增加临时的电气设备等。管理变更。主要包括人员、供应商和承包商、管理机构、管理职责、管理制度和标准发生变化等。（二十四）变更管理程序。申请。按要求填写变更申请表，由专人进行管理。审批。变更申请表应逐级上报企业主管部门，并按管理权限报主管负责人审批。实施。变更批准后，由企业主管部门负责实施。没有经过审查和批准，任何临时性变更都不得超过原批准范围和期限。验收。变更结束后，企业主管部门应对变更实施情况进行验收并形成报告，及时通知相关部门和有关人员。相关部门收到变更验收报告后，要及时更新安全生产信息，载入变更管理档案。 四、化工过程安全管理导则（AQT 3034-2022） .15变更管理4.15

5、.2.1 企业应根据变更的内容、期限和影响对变更进行分类、分级管理。4.15.2.2按专业可将变更分为总图变更、工艺技术变更、设备设施变更、仪表系统变更、公用工程变更,管理程序和制度变更、企业组织架构变更、生产组织方式变更、重要岗位的人员和职责变更、供应商变更、外部条件变更等。4.15.2.3 按变更期限,可将变更区分为永久性变更、临时性变更；按照变更流程,可将变更区分为常规变更和紧急变更；按照变更带来的风险大小,可将变更区分为一般变更和重要变更。4.15.2.4同类替换可不执行变更管理程序。4.15.3 变更管理程序4.15.3.1变更管理程序包括变更申请、变更风险评估及制定管控措施、变更审

6、批、变更实施和相关方培训(告知)、变更验收、资料归档、变更关闭。4.15.3.2企业可根据变更的期限和风险大小,制定变更的分级标准明确不同等级变更对应的审批程序。4.15.3.3一般变更由需求单位提出申请,并实施危害辨识和风险评估,主管部门负责审批和验收重要变更在需求单位实施危害辨识和风险评估的基础上由主管部门组织相关专家对需求单位的风险评估结果进行审核、审批。4.15.3.4企业应明确临时变更期限的要求,超过时限的临时变更,需要重新申请。临时变更需在预定时间到期前办理变更恢复手续。未经审置和批准临时变更不应超过原批准范围和期限。 4.15.3.5企业应尽可能减少和避免紧急变更。加需紧急变更现

7、场负责人在采取必要的风险控制措施后,经相关负责人审批后实施。紧急变更实施后，变更负责人应及时组织对变更风险的控制措施进行检查确认。企业应当做好相关记录并尽快按临时变更补办变更手续，一般不应超过48 h。4.15.4变更申请4.15.4.1企业应对需求单位提出的变更进行必要性评估，确认变更的必要性。4.15.4.2变更需求单位应提交变更申请表,写明变更的原因、日的、变更类别、潜在风险及控制措施、预计实施时间、变更内容及实施切案、变更涉及的相关方，变更后预期达到的效果,需更新的文件资料等。4.15.5变更风险评估4.15.5.1应采用合适的危害辨识和风险评估方法开展变更风险评估、制定管控措施。4.

8、15.5.2参与变更风险评估的人员应包含变更涉及的所有专业人员,评估人员应具备相应的风险评估能力和工作经验。必要时可邀请外部专家参与风险评估工作。4.15.6变更审批4.15.6.1变更申请表及风险评估材料应按照管理制度要求,上报相应部门及负责人审批。4.15.6.2审批人应审查变更流程与管理制度的符合性.变更的风险评估的准确性以及措施的有效性。4.15.6.3应严格依据批准后的变更方案实施变更,对变更方案作出的任何改变应重新执行变更程序。 4.15.7变更的实施4.15.7.1变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施,实施过程中应严格落实风险控制措施。4.15.7.2应确保变更涉及的所有相

9、关资料以及操作规程都得到适当的审查、修改,更新和归档。4.15.7.3应对变更可能受影响的本企业人员、承包商、供应商、外来人员进行相应的培训和告知,培训内容应包括变更目的、作用、变更内容及操作方法、变更中可能的风险和影响、风险的管控措施、同类事故案例等。4.15.8变更的验收、关闭4.15.8.1 企业应在变更投用具备验收条件时及时完成验收工作,验收包括对变更与预期效果符合性的评估。4.15.8.2企业应建立变更管理档案,档案至少应包括变更申请审批表、风险评估记录、变更实施的相关资料、变更关闭确认记录、其他与变更相关的文件资料等。五、危化品企业安全生产标准化定级评分标准（2023定版） 3.5

10、 变更1.企业应严格执行变更管理制度，履行下列变更程序：（1) 变更申请：按要求填写变更申请表，由专人进行管理；（2) 变更审批：变更申请表应逐级上报主管部门，并按管理权限报主管领导审批；（3) 变更实施：变更批准后，由主管部门负责实施。不经过审查和批准，任何临时性的变更都不得超过原批准范围和期限；（4) 变更验收：变更实施结束后，变更主管部门应对变更的实施情况进行验收，形成报告，并及时将变更结果通知相关部门和有关人员。2.企业应对变更及实施过程产生的风险进行分析和控制。六、化工企业变更管理实施规范（T-CCSAS 007-2020 ） 4.工作流程4.1变更申请4.1.1企业应对任何人员或部

11、门提出的变更需求进行预评估，论证变更需求的内容和方案，确认变更需求的必要性。4.1.2预评估通过后，由变更申请单位申报变更申请单，写明申请变更的原因、目的、变更类别、预计实施时间、变更内容及实施方案、变更后预期达到的效果、需更新的文件资料等。4.1.3 企业在生产活动中进行的任何变更都需要办理申请手续。4.2风险评估4.2.1企业发起的任何变更均应开展风险评估。4.2.2变更的风险包括变更实施过程中的风险和变更实施以后的风险。4.2.3 变更实施过程中的风险评估可在作业管理过程中进行辨识和管控。4.2.4企业应采用合适的风险评估方法对变更实施后的潜在风险进行辨识和评估，可采用的评估方法包括但不

12、限于：a）安全检查表（SCL) ；b）预先危险性分析(PHA) ；c）故障类型和影响分析(FMEA)；d)危险与可操作性分析（HAZOP)； e）综合评价法等方法或多种方法的组合。变更预评估阶段可采用预先危险性分析方法进行评估风险；一般变更可采用安全检查表法，通过各个专业领域的设定引导词提示，进行风险辨识。重要变更可采用危险与可操作性分析（HAZOP）或故障类型和影响分析（FMEA)，对工艺系统或设备进行系统性的风险辨识。管理变更可采用综合评估法，通过专家的意见确定风险因素，进而获得整体风险程度。4.2.5变更实施后的风险评估应从变更带来的潜在后果严重性和引发后果的可能因素两方面开展：a）后果

13、的严重性应至少从以下三个因素进行评估：(1)变更后系统中物质危害特性和数量；(2)变更后系统内最严苛的工艺运行条件；(3）变更后对系统运行以及工艺上下游的影响或相关设备运行的影响。b）引发后果的可能因素至少从以下两个方面进行评估：（1)变更是否增加了设备或系统的故障模式或故障点；（2）变更是否破坏了原有保护层。4.2.6进行风险评估的团队成员应包含变更涉及的相关人员，包括但不限于安全、工艺、设备、电仪、应急管理、设计人员参加，参加评估人员应具备一定风险评估能力和工作经验。确保充分识别变更所带来的危害，充分评估风险，制定有效的风险控制措施，以及决策该变更的可行性。4.2.7精细化工企业涉及重点监

14、管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应的，发生工艺变化、物料变化、操作方式、装置能力变化等变更的，需重新开展精细化工反应安全风险评估、确定危险度等级并采取有效管控措施。 4.2.8涉及安全仪表系统的联锁逻辑设定、硬件变更，应对该条安全仪表功能重新开展完整性评估。4.3审批4.3.1变更申请表及风险评估材料应按照管理制度要求逐级上报企业主管部门审核，并按管理权限报相应负责人审批。4.3.2各级审批人应审查变更流程与管理制度的符合性、变更的风险评估的准确性以及措施的有效性。4.4实施与投用4.4.1变更经批准后方可实施。企业应根据变更实施过程中的风险分析情况，选择变更

15、的实施方法，确定合适的变更实施时机。4.4.2变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，实施过程中要严格落实风险控制措施。4.4.3 涉及需在生产现场进行施工的设备设施变更或工艺流程变更，企业应根据相关标准组织现场施工作业，并在施工作业结束后组织完工验收。4.4.4紧急变更应在对变更可能产生的风险充分评估并采取有效控制措施的基础上进行实施。4.4.5企业应对变更可能受影响的本企业人员、承包商、供应商、外来参观、学习等相关人员进行相应的培训和告知，培训内容可包括变更目的、作用、变更内容及操作方法、变更中可能的风险和影响、风险的管控措施、同类事故案例等。4.4.6变更投用前，企业应当组织开展投用

16、前的安全条件确认，安全条件具备后方可投用。安全条件确认，包括但不限于以下内容： a)取得相关法律法规许可，如新增压力容器b）变更按既定方案实施的情况c）风险评估中的安全措施的落实情况d)相关人员接受培训和告知的情况e）现场设备设施安装与相关标准的符合情况4.5验收与关闭4.5.1企业应对投用的变更进行验收，验收包括对变更与预期效果符合性的评估。4.5.2企业应在变更投用具备验收条件时完成验收工作，验收工作不应超过变更投用后90天。4.5.3企业应按照安全生产信息相关管理制度要求，及时更新变更涉及的PID图纸、操作规程、联锁逻辑图等文件资料，并将变更过程涉及的记录资料归档。变更管理档案至少应包括

17、变更申请审批表、风险评估记录、变更关闭确认记录和与变更相关的其他有关的文件资料等。4.5.4 在变更验收完毕，企业应按管理权限报主管负责人审批后关闭变更。4.6临时变更4.6.1临时变更需在预定时间到期前办理变更恢复手续，若因故不能恢复，应办理延期手续，延期最多不可超过180天。超过180天应重新办理临时变更申请，或转为永久性变更。4.6.2未经审查和批准，任何临时变更都不得超过原批准范围和期限。4.7紧急变更4.7.1企业应尽可能减少和避免紧急变更。4.7.2如有紧急情况需要进行变更，因无法按照变更管理制度规定逐级审批，现场负责人要采取一切必要的风险控制措施，在保护人员、设备、环境不受显著影

18、响的前提下，经企业授权的相关负责人组织对变更具体情况进行讨论，选择实施方案和方式。 4.7.3紧急变更应在风险管控措施落实完毕，经现场负责人确认后方可实施。实施期间企业应当做好相关技术记录，并在实施后48小时内按永久变更或临时变更流程补办变更手续。5审核与持续改进5.1企业应建立变更管理台账，对变更进行记录，及时跟踪检查变更的实施过程。5.2企业应组织变更相关的培训，确保相关人员了解、掌握变更管理制度、工作流程。5.3企业应对变更情况进行统计，评估变更效果，定期组织审核、统计分析，持续改进。5.4企业应定期评审修订变更管理制度，负责变更管理、变更事项的日常监督检查和考核。总结：根据上述法规标准规范要求，企业在工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员等方面发生的所有变化，都要纳入变更管理。编制变更管理制度至少包含以下内容：变更的事项、起始时间，变更的技术基础、可能带来的安全风险，消除和控制安全风险的措施，是否修改操作规程，变更审批权限，变更实施后的安全验收等。实施变更前，要组织专业人员进行检查，确保变更具备安全条件；明确受变更影响的本企业人员和承包商作业人员，并对其进行相应的培训。变更完成后，企业要及时更新相应的安全生产信息，建立变更管理档案。