杭州亿米诺生物科技有限公司新增年产1000万条体外诊断试剂盒技术改造项目环境影响报告.docx

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1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称： 杭州亿米诺生物科技有限公司新增年产 1000万条体外诊断试剂盒技术改造项目 建设单位（盖章）： 杭州亿米诺生物科技有限公司 编制日期： 2022 年 11 月 中华人民共和国生态环境部制目 录一、建设项目基本情况 1二、建设项目工程分析 13三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 21四、主要环境影响和保护措施 27五、环境保护措施监督检查清单 45六、结论 46附表 47建设项目污染物排放量汇总表 47一、建设项目基本情况建设项目名称杭州亿米诺生物科技有限公司新增年产 1000 万条体外诊断试剂盒技术改造项目项目代码2205-330114

2、-89-02-894659建设单位联系人联系方式建设地点浙江省杭州市钱塘区白杨街道 20 号大街 578 号 4 幢 6 楼地理坐标（ 东经 120 度 20 分 43.993 秒， 北纬 30 度 16 分 47.735 秒）国民经济行业类别C2770 卫生材料及医药用 品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业 27 ，49. 卫生材料及 医药用品制造 277；药用辅料及包装材料制 造 278，卫生材料及医药用品 制造（仅组装、分装的除外）； 含有机合成反应的药用辅料 制造；含有机合成反应的包 装材料制造建设性质新建改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目 超五年重

3、新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/ 备案）部门（选填）钱塘区行政审批局项目审批（核准/ 备案）文号（选填）/总投资（万元）500环保投资（万元）10环保投资占比（%） 2.0施工工期3 个月是否开工建设否是： 用地（用海）面积（m2）1650（租赁面积 2253 m2 ，含 公摊）专项评价设置情 况表1-1 专项评价设置情况专项评价类别设置原则设置情况大气排放废气含有毒有害污染物、二 噁英、苯并a芘、氰化物、氯气 且厂界外500米范围内有环境空 气保护目标的建设项目本项目无废气排放， 故 不开展大气专项评价地表水新增工业废水直排建设项目（槽 罐车外送污水处理厂的除外）； 新增废水直

4、排的污水集中处理 厂本项目废水纳管， 故不 开展地表水专项评价地下水涉及集中式饮用水水源和热水、 矿泉水、温泉等特殊地下水资源 保护区的开展地下水专项评价 工作本项目不涉及特殊地下水资源保护区， 不开展地下水专项评价1环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质 存储量超过临界量的建设项目危险物质存储量不超过临界量，不开展环境风险专项评价生态取水口下游500米范围内有重要 水生生物的自然产卵场、索饵 场、越冬场和洄游通道的新增河 道取水的污染类建设项目本项目不涉及， 不开展 生态专项评价海洋直接向海排放污染物的海洋工 程建设项目本项目不涉及， 不开展 海洋专项评价土壤/不开展声环境/不开展规划情况杭州经

5、济技术开发区总体发展规划（2017-2035 年）；编制单位：杭州市城市规划设计研究院有限公司， 2017 年 8 月；规划环境影响 评价情况杭州经济技术开发区总体发展规划环境影响报告书，浙江省环境科技有限公司编制；审查机关： 中华人民共和国生态环境部， 环评函2019102 号，2019年 10 月 24 日。规划及规划环境影响评价符合性分析1 、 杭州经济技术开发区总体发展规划杭州经济技术开发区总体发展规划因杭州经济技术开发区与杭州钱塘新区机构整合事宜而未报批。（1）功能组织与规划结构杭州钱塘区（原杭州经济技术开发区）是国务院 1993 年 4 月 批准的国家级开发区，规划控制面积 104

6、.7 平方公里。开发区实施 “两块牌子， 一套班子” 的领导和管理体制；同时开发区还建有浙江 省最大的高教园区“杭州下沙高教园区”。开发区已成为形成杭州 市对外开放的创业基地、人才基地， 以及享受国家特定政策， 实现 科技创新和管理体制创新的重要基地， 已初步建成一座基础设施配套完善、软硬投资环境良好的现代化新城。（2）区域结构与发展规划开发区的管辖面积为 104.7 平方公里， 人口约 31 万。其中， 建 成区为 34 平方公里， 有 15 所大专院校， 17 家世界 500 强企业（26 个项目） 和两个城区街道（下沙街道所辖面积 95.3 平方公里， 常住人口 10 万；白杨街道所辖面

7、积 9.4 平方公里，人口 21 万）。2（3）支柱产业杭州钱塘区（原杭州经济技术开发区）正全力打造 IT 产业和 新药产业等新兴支柱产业。目前已初步形成移动通信、集成电路、 信息家电、光电子、多层电路板和消费类电子 6 大基础企业， 集聚起一批生物医药、天然药材研制、中西药结合创新的医药企业。（4）规划范围规划范围： 北至 2 号路、学正街， 西至 1 号路， 东、南面至钱塘江边；规划总用地面积 27 平方公里，包括原国家核定的 10 平方公里、进出口加工区和外围规划控制面积。（5）规划期限近期 2017 年-2020 年， 远期 20212035 年。近期规划期限与杭州市城市总体规划（20

8、16 年修订）相一致。规划基准年 2017 年。（6）具体目标发展目标： 把握杭州国家自主创新示范区、中国（杭州） 跨境 电子商务综合试验区等重大战略机遇， 实施“创新驱动、转型升级、 产城融合” 三大战略，进一步加大创新投入、优化创新环境，以 高新技术产业与智能制造业为基础（信息技术、医药与医疗器械、 高端装备制造），建设成为高端智造基地、创业创新港湾、美丽智慧城。具体目标：近期：以“创新”为动力，以“国际化”为方向， 对现有制造业转型升级， 引导规划区内污染工业关停、并转， 实现 工厂“智造”， 提升企业核心竞争力； 远期： 紧紧围绕“智造”对 城市功能整合和深化， 集聚“智造”产业链高价

9、值环节， 引领区域 转型发展； 建设品质生态国际新城区， 以完善的国际化生产性服务 和生活性服务为基础，集聚知识型高端产业、技术、服务和人才； 创建优良的生态、优美的环境和独具特色的景观； 构建复合高品质居住、工作、游憩的综合新城；最终形成以高新科技产业为骨干，3集商务、教育、居住、商贸研发功能为一体的高科技、多功能、园林化的活力新城。（7）产业发展规划结合“中国制造 2025”发展，抢抓杭州建设“城东智造大走 廊”机遇， 加快产业创新、集聚发展、聚焦高端装备制造、医药与 医疗器械、信息技术、高端服务业“双轮驱动”、“两业融合”的 现代产业体系。规划区通过对区域工业布局进行优化， 在现有的橡

10、胶和塑料制品业、化学品制造、食品饮料、医药制造、电子信息、 金属制品、通用设备制造、专业设备制造、仪器仪表、家具制造、 汽车制造的基础上淘汰橡胶和塑料制品业、化学品制造业、金属制 品，重点发展新一代信息技术、高端装备制造、医药与医疗器械、新能源新材料和高端服务业。近期目标： 对规划区内现有对周边环境影响较大工业项目（化 工、橡胶）进行产业转型或搬迁，部分区域实施“退二进三”政策； 工业用地原则上以一类工业为主， 适当保留现有二类工业， 并对闲 置土地进行挖潜； 远期： 积极推动区域工业企业转型， 培育高新技 术产业， 鼓励发展高科技含量、高技术附加值且低污染或无污染的 产业， 建设成为一个以高

11、新技术产业为主导， 集工业、研发、教育、居住、配套服务于一体的综合型开发区。规划实施后将形成“一轴三带多组团”产业空间格局；即：“一轴”即创新产业轴；“三带”即 1 号大街创新产业带、 6 号大 街创新产业带、江滨商业带； “多组团”包括众创社区组团、跨境 产业合作组团、计量测控产业组团、研发制造产业组团、智能制造产业组团、东部湾现代服务产业组团。符合性分析： 企业主要从事体外诊断试剂盒的生产， 属于国民 经济行业类别中的“C2770 卫生材料及医药用品制造”，符合规划区的产业发展定位。项目位于钱塘区白杨街道 20 号大街 578 号 4 幢 6 楼，租用现4有厂房的车间内购置喷金机、点膜机、

12、切条机、压卡机、封口机、 罐装机、包装机、净化设备等设备，从事体外诊断试剂盒的生产， 预计达到年产 1000 万条体外诊断试剂盒的生产规模。本次不新增 用地，根据企业提供的土地证和房产证，项目所在地为工业用地， 项目所在地现状满足生产需求， 不在开发区主导产业环境准入负面清单中。因此， 项目符合杭州钱塘区（原杭州经济技术开发区） 规划相关要求。2 、规划环评符合性分析杭州经济技术开发区总体发展规划环评报告书应由国家生 态环境部审批， 因杭州经济技术开发区与杭州钱塘新区机构整合事 宜而审查会未能如期召开，后经国家生态环境部复函（环评函 2019102 号）回复， 杭州经济技术开发区的环境管理工作

13、可按照国 家和地方环境管理要求， 参照杭州经济技术开发区总体发展规划环评报告书现有成果开展。（1）规划范围北至 2 号路、学正街，西至 1 号路，东、南面至钱塘江边；规 划总用地面积 27 平方公里，包括原国家核定的 10 平方公里、进出口加工区和外围规划控制面积。（2）发展目标把握杭州国家自主创新示范区、中国（杭州） 跨境电子商务综 合试验区等重大战略机遇， 实施“创新驱动、转型升级、产城融合” 三大战略， 进一步加大创新投入、优化创新环境， 以高新技术产业 与智能制造业为基础（信息技术、医药与医疗器械、高端装备制造），建设成为高端智造基地、创业创新港湾、美丽智慧城。（3）具体目标近期： 以

14、“创新”为动力， 以“国际化”为方向， 对现有制造业转型升级，引导规划区内污染工业关停、并转，实现工厂“智5造”， 提升企业核心竞争力； 远期： 紧紧围绕“智造”对城市功能 整合和深化， 集聚“智造”产业链高价值环节， 引领区域转型发展； 建设品质生态国际新城区， 以完善的国际化生产性服务和生活性服 务为基础， 集聚知识型高端产业、技术、服务和人才； 创建优良的 生态、优美的环境和独具特色的景观； 构建复合高品质居住、工作、 游憩的综合新城； 最终形成以高新科技产业为骨干， 集商务、教育、居住、商贸研发功能为一体的高科技、多功能、园林化的活力新城。（4）规划结构规划形成“一轴一带、双心四片”的

15、空间结构。一轴两带-金沙大道综合发展轴； 绕城高速发展带、拥江发 展带双心四片-国际生活中心； 大创中心、国际生活中心； 江湾居住片、大创业产业区、西南产业区、东南产业区。（5）摘录规划环评结论杭州经济技术开发区经过多年发展，已形成橡胶和塑料制品 业、化学品制造、食品饮料、医药制造、电子信息、金属制品、通 用设备制造、专业设备制造、仪器仪表、家具制造、汽车制造等多 个行业共同发展的局面， 经过本轮规划实施后， 近期将对污染相对 重橡胶和塑料制品业、化学品制造业进行转型或搬迁， 重点发展新 一代信息技术、高端装备制造、医药与医疗器械、新能源新材料和 高端服务业。规划方案进一步优化了开发区的定位和

16、布局， 充分体现了科学发展、环境保护的理念。本次规划实施后，规划定位与城市总体规划、土地利用规划、 环境功能区划等上位规划的定位要求基本一致， 规划目标与当前环 保要求相符， 发展定位符合大环境背景要求， 但局部布局需进一步 优化。在规划层面上土地资源、水资源和能源能够得到保障， 环保 基础设施已配套建设； 大气环境容量存在短板， 规划实施后污染物总量可以实现减排，规划实施有助于改善区域环境质量。报告认为， 规划方案在目标定位、产业结构和规模等方面较为6合理， 在进一步优化规划实施和局部用地布局、完善基础设施建设、 健全环境管理体系、严格落实资源保护和环境影响减缓对策措施 后， 从资源环境保护

17、而言是可行的， 也有利于促进区域经济、社会的协调、可持续发展。表1-1 开发区主导产业环境准入负面清单（禁止类、节选）国民经济分 类类别名称禁止清单行业清单工艺清单产品清单C制造业27 医 药制 造业271 化学药品原料药制造271 化学 药品原料 药制造/产业结构调整指导目录外商投资产业指导目录浙江省制造业产业发展导 向目录杭州市产业发展导向目录 与空间布局指引杭州市招商引资产业空间 布局导引手册（2015 年本） 部分工业行业淘汰落后生 产工艺装备和产品指导目录 浙江省淘汰和禁止发展的 落后生产能力目录中所有限 制、禁止类产品272 化学药 品制剂制造/涉及高毒、高风险物质273 中药饮

18、片加工/萃取工业274 中成药 生产/275 兽用药 品制造275 兽用 药品制造发酵工业276 生物药 品制品制造/277 卫生材料及医药用品制造/符合性分析： 企业主要从事体外诊断试剂盒的生产， 属于国民 经济行业类别中的“C2770 卫生材料及医药用品制造”，不属于禁止准入类。符合规划区的产业发展定位。综上， 判定本项目符合杭州经济技术开发区总体发展规划环评要求。其他符合性分 析1 、“三线一单”符合性分析本项目建设地址位于钱塘区 20 号大街 578 号 4 幢 6 楼， 本项 目位于江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元（环 境管控单元编码 ZH33010420002），属

19、于重点管控单元。项目“三线一单”符合性分析见表 1-2。表1-2 本项目与“三线一单”管控单元要求符合性分析“三线一 单”管控单空间分布引导污染物排放管控环境风险防范根据产业集聚严格实施污染物总强化工业集聚区7元管控要 求区块的功能定 位，建立分区差 别化的产业准 入条件。合理规 划居住区与工 业功能区，在居 住区和工业区、 工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。量控制制度， 根据区 域环境质量改善目 标，削减污染物排放 总量。所有企业实现雨污分流。企业环境风 险防 范设施设备建设 和正常运行监管， 加强重点环境风 险管控企业应急 预案制定， 建立常 态化的企业 隐患 排查整治监管机 制

20、，加强风险防控 体系建设。本项目情 况本项目位于下沙 园区南部工业集 聚区，设置防护绿地、生活绿地 等隔离带。本项目无废气排放， 不降低周边大气环 境质量；厂区内做好 雨污分流，本项目废 水经预处理后纳入 市政污水管网， 固废 无害化处置不外排。本项目加强环境风险防范设备建设和运行监管，拟制定应急预案，建立常态化隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设符合性分析符合符合符合表 1-3 建设项目“三线一单”符合性分析内容符合性分析生态保护红线项目位于杭州市钱塘区 20 号大街 578 号，不属于生态 保护红线内资源利用上线项目原料均从正规合法单位购得， 水和电等公共资源由当地相关单位供应，且整

21、体而言项目所用资源相对较小， 也不占用当地其他自然资源和能源， 不触及资源利用上限环境质量底线区域大气环境、声环境质量和地表水环境质量均达标，项目废水、噪声经处理后均不会改变所在环境功能区的质量，因此项目不触及环境质量底线负面清单本项目从事体外诊断试剂盒的生产，属于“C2770 卫生材料及医药用品制造”， 不属所在生态环境管控单元的负面清单中综上，本项目符合产业集聚区重点管控单元管控区要求。2、与长江经济带发展负面清单(试行， 2022 年版)浙江省实施细则符合性分析表 1-4 实施细则符合性分析条例要求本项目情况结论第十三 条禁止在长江支流、太湖等重要岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工

22、项目本项目为 C2770 卫 生材料及医药用品 制造，不属于化工 项目，且项目位于符合8园区内，不在长江 支流、太湖等重要 岸线一公里范围内第十五 条禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。高污染项目清单参照生态环境部环境保护综合目录中高污染产品目录执行本项目不属于高污 染项目符合第十六 条禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目本项目不属于石化 和现代煤化工符合第十七 条禁止新建、扩建法律法规和相 关政策明令禁止的落后产能项 目，对列入产业结构调整指 导目录淘汰类中的落后生产 工艺装备、落后产品投资项 目，列入外商投资准入特别

23、管理措施(负面清单)的外商 投资项目， 一律不得核准，备 案。禁止向落后产能项目和严 重过剩产能行业项目供应土地。本项目从事卫生材料及医药用品制造，对照产业结构调整指导目录(2019 年本)，本项目不属于限制发展和禁止发展类项目符合第十八 条禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。部门、机构禁止办理相关的土地(海域)供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务本项目不属于产能 过剩项目符合第十九 条禁止新建、扩建不符合要求的 高耗能高排放的项目本项目污染物排放 量极少，不属于高 耗能高排放项目符合注： 1、长江支流指直接或者间接流入长江干流的河流，可以分为一级支 流、二级支流

24、等；2、长江支流、重要湖泊岸线一公里范围指长江支流、重要湖泊岸线边界 (即水利部门河流管理范围边界)向陆域纵深一公里；3、本实施细则中涉及的岸线和河流范围由省水利厅会同相关省级部门和 管理机构界定；4、合规园区指已列入中国开发区审核公告目录、浙江省开发区(园 区)名单或由浙江省人民政府批准设立、审核认定的园区。因此， 本项目实施符合长江经济带发展负面清单(试行， 2022 年版)浙江省实施细则要求。3、与国家产业政策符合性分析对照产业结构调整指导目录（2019年本）（2021年12月30日修订），本项目属于鼓励类“十三、医药， 5 、新型医用诊断设备和9试剂、数字化医学影像设备， 人工智能辅助

25、医疗设备， 高端放射治 疗设备， 电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备， 新型支架、假 体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用， 危重病 用生命支持设备， 移动与远程诊疗设备， 新型基因、蛋白和细胞诊断设备”；对照杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本），本项目属于鼓励类“六、生物医药， 序号F14，国 标代码35 ，新型医用诊断设备和试剂，数字化医学影像设备， 人工 智能辅助医疗设备， 高端放射治疗设备， 内窥镜、手术机器人等高 端医疗器械设备， 支架、假体等新型植入介入设备与材料及增材制 造技术开发与应用， 危重病用生命支持设备， 移动与远程诊疗设备， 新型基

26、因、蛋白和细胞诊断设备等”；对照杭州市钱塘区人民政府办公室关于印发钱塘区产业发展导向目录与产业平台布局指引的通知（钱政办发20226号），本项目属于鼓励类“三、生命建科， 序号B18，国标代码35 ，新型医用诊断设备和试剂，数字化医学影 像设备， 人工智能辅助医疗设备， 高端放射治疗设备， 内窥镜、手 术机器人等高端医疗器械设备， 支架、假体等新型植入介入设备与 材料及增材制造技术开发与应用， 危重病用生命支持设备， 移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备等”。因此，本项目建设符合国家及地方的产业政策。4、建设项目符合主体功能区规划、土地利用总体规划、城乡规划的要求本项目实施选址位于

27、杭州市钱塘区20号大街578号厂区内4幢6 楼，用地为工业用地，厂房为工业厂房，项目实施是符合规划的，因此本项目符合相关规划要求。5、污染物达标排放原则符合性分析通过相应污染防治措施治理， 本项目营运期废气、废水可做到达标排放，厂界噪声可以达标，各类固废均可得到妥善处置。6、总量控制原则符合性分析本项目工艺简单，新增总量为： CODcr0.03t/a、氨氮0.003t/a，10总量经1:1调剂削减后符合污染物排放总量控制要求。7 、“四性五不准”符合性判定项目与建设项目环境保护管理条例（国务院令第682号）“四性五不准”符合性分析见表1-5。表 1-5 建设项目环境保护管理条例（“四性五不准”

28、）符合性分析内容建设项目情况是否符合四性建设项目的环境可 行性本项目为新建，符合关于以改善 环境质量为核心加强环境影响评价 管理的通知 （环环评（2016）150 号）中的“三线一单”要求， 因此项目 的建设满足环境可行性的要求。符合环境影响分析预测 评估的可靠性根据建设项目环境影响报告表编 制技术指南（污染影响类）（试行） 的要求进行编制，环境影响分析符 合要求。符合环境保护措施的有 效性本项目营运期产生的各类污染物成 份均不复杂，属常规污染物，对于 这些污染物的治理技术目前已比较 成熟，因此从技术上分析，只要切 实落实环评报告提出的各项污染防 治措施，各类污染物均可得到有效 控制并能做到达

29、标排放或不对外直 接排放，因此其环境保护措施是可 靠合理的。符合环境影响评价结论 的科学性本环评结论客观、过程公开、评价 公正，并综合考虑建设项目实施后 对各种环境因素可能造成的影响， 环评结论是科学的。符合五不 准建设项目类 型及其 选址、布局、规模等 不符合环境保护法 律法规和相关法定 规划本项目的建设符合当地总体规划， 符合国家、地方产业政策，各类污 染物均可得到有效控制并能做到达 标排放或不对外直接排放，对环境 影响较小， 项目实施不会改变所在 地的环境质量水平和环境功能，可 实现经济效益、社会效益、环境效 益的统一，符合环境保护法律法规 和相关法定规划。不属于不予批准的情形所在区域环

30、境质量 未达到国家或者地 方环境质量标准， 且 建设项目拟采取的 措施不能满足区域 环境质量改善目标 管理要求水环境质量、声环境质量均符合国 家标准；大气环境质量现在臭氧略 有超标， 但本项目不涉及臭氧排放， 只要切实落实各项污染防治措施， 项目各类污染物均可得到有效控制 并能做到达标排放或不对外直接排 放，对环境影响较小， 项目实施不不属于不予批准的情形11会改变所在地的环境质量水平和环 境功能。建设项目采取的污 染防治措施无法确 保污染物排放达到 国家和地方排放标 准， 或者未采取必要 措施预防和控制生 态破坏只要切实落实环评报告提出的各项 污染防治措施，本项目各类污染物 均可得到有效控制

31、并能做到达标排 放或不对外直接排放。不属于不予批准的情形改建、扩建和技术改 造项目， 未针对项目 原有环境污染和生 态破坏提出有效防 治措施本项目属于新建项目。不属于不予批准的情形建设项目的环境影 响报告书、环境影响 报告表的基础资料 数据明显不实， 内容 存在重大缺 陷、遗 漏， 或者环境影响评 价结论不明确、不合 理。建设项目环境影响报告表的基础资 料数据真实可靠， 内容不存在缺陷、 遗漏，环境影响评价结论明确、合 理。不属于不予批准的情形综上所述，项目符合“四性五不准”的要求。12二、建设项目工程分析建设内容2.1 项目由来杭州亿米诺生物科技有限公司成立于 2014 年 2 月 24 日

32、，注册地址位 于杭州经济技术开发区 3 号大街 28 号 2 幢 4 层 401，企业成立后主要从事 技术咨询、技术转让，未从事生产经营活动。现企业拥有了一支从业多年 的开发团队，且取得了良好的研发成果，为此，企业拟投资 500 万元，向 杭州桥汇企业发展有限公司租用了杭州美迪凯光电有限公司位于杭州市钱 塘区白杨街道 20 号大街 578 号 4 幢 6 楼的厂房（产权方授权书见附件 4-2）， 新增一个洁净生产车间（10 万级 GMP 车间），购买喷金机、点膜机、切条 机、压卡机、封口机、罐装机、包装机、净化设备等设备，从事体外诊断试剂盒的生产，预计达到年产 1000 万条体外诊断试剂盒的生

33、产规模。该 项 目 已 经 钱 塘 区 行 政 审 批 局 备 案 ， 项 目 代 码 ：2205-330114-89-02-894659。根据中华人民共和国环境影响评价法和浙江省建设项目环境保护 管理办法等法律法规的有关规定， 需对该项目进行环境影响评价。对照建 设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）（中华人民共和国环境保护 部令第 16 号），本项目属于“二十四、医药制造业 27，49.卫生材料及医药用 品制造 277；药用辅料及包装材料制造 278，卫生材料及医药用品制造（仅组 装、分装的除外）；含有机合成反应的药用辅料制造； 含有机合成反应的包装材料制造”，环评类别为环境影响

34、报告表。杭州亿米诺生物科技有限公司委托杭州之杭环保科技有限公司编制本项 目的环境影响报告表。接受委托后，我单位通过资料收集、现场踏勘后对项 目建成后可能产生的环境问题进行了全面分析，并提出了具有针对性和可操作性的污染防治对策和建议，在此基础上，编制了本项目环境影响报告表。2.2 工程内容及规模（1）工程名称项目名称： 杭州亿米诺生物科技有限公司新增年产 1000 万条体外诊断试13剂盒技术改造项目。表 2-1 项目组成内容类别项目规模备注主体 工程GMP 生产车间位于厂房西侧中部，建筑面积约 300m2 ，用于喷 金、点膜、切条、压卡、封装等加工租用 厂房 新建 车间纯水间位于厂房西北部，建筑

35、面积约 20m2 ，用于制备纯 水质检室位于厂房北侧， 紧邻纯水间与实验室， 建筑面积约 60m2 ，用于产品质量检验实验室位于厂房北侧， 紧邻质检室与试剂间， 建筑面积约 80m2 ，用于配置缓冲液试剂间位于厂房北侧，紧邻实验室，建筑面积约 20m2， 用于存放各类实验用试剂辅助 工程办公区位于厂房的西南部，建筑面积约 250m2新建机房位于厂区西北角，建筑面积约 80m2储运 工程原料区、成品区原料库位于厂房东北角，产品库位于车间东部新建公用 工程供水依托出租方现有市政给水管网供给依托供电依托出租方现有供配电设施供电依托排水依托出租方现有的排水系统； 前道器皿清洗废水委 托危废单位处置，

36、后道清洗废水汇合其他废水、生 活污水等经化粪池预处理后纳管依托环保 工程废水防治措施前道清洗废水作为危险固废委托资质单位处置； 其 他清洗废水水质简单， 汇合生活污水经化粪池预处 理后纳入市政污水管网， 排入杭州七格污水处理厂 处理达标排放依托噪声防治措施利用设备减振、厂房隔声等措施/固废 防治 措施一般固废一般固废库位于厂区内东南角。新建危险固废危险固废暂存场所位于厂区内东南角，面积约 5m2。生活垃圾定期交由当地环卫部门处理（2）建设规模本项目建设规模为：年产 1000 万条体外诊断试剂盒。2.3 生产时间和劳动定员企业劳动定员 20 人， 实行单班制生产， 年工作 300 天， 厂区内不

37、设食堂和宿舍。2.4 主要设备14本项目生产设备清单情况见表 2-2。表 2-2 本项目生产设备清单 单位： 台/套序号设备名称型号数量1喷金机HGS51012点膜机定制13切条机WRF-QG00114压卡机WRF-YK00115封口机FR-900C26罐装机定制17包装机定制18净化装置（纯水机 0.25t/h）YB-452F-D19烘箱/52.5 主要原辅材料本项目原辅材料消耗情况见表 2-3。表 2-3 本项目原辅材料消耗情况序号名称规格年消耗量包装最大贮存1无水碳酸钠500g/瓶10kg瓶装2kg2碳酸氢钠500g/瓶10kg瓶装2kg3二水合磷酸二氢钠500g/瓶15kg瓶装2kg4

38、十二水磷酸氢二钠500g/瓶10kg瓶装2kg5乙二胺四乙酸二钠盐250g/瓶2kg瓶装1kg6氯化钠500g/瓶20kg瓶装1kg7氢氧化钠500g/瓶2kg瓶装1kg8无水碳酸钾500g/瓶2kg瓶装1kg9吐温 20（聚山梨醇酯-20）500g/瓶20kg瓶装2kg10S9（表面活性剂）500g/瓶20kg瓶装2kg11柠檬酸500g/瓶2.4kg瓶装500g12底板/1000 万套袋装/13NC 膜（硝酸纤维素膜）/1000 万套袋装/14金标垫/15km2袋装/15样品垫/15km2袋装/16吸管/1000 万套袋装/17棉签/1000 万套袋装/18包装材料/1000 万套袋装/1

39、519卡壳/1000 万套箱装/2095%乙醇500ml/瓶50L瓶装10kg2135%双氧水20kg/桶1t桶装100kg表 2-4 主要化学品理化性质一览表序号化学品名称理化性质1无水碳酸钠是一种无机化合物，化学式为 Na2CO3 ，分子量 105.99 ，又叫纯碱、苏打或碱灰，但分类属于盐，不属于碱，常温下为白色无气味的粉末或颗粒。有吸水性，露置空气中逐渐吸收 1mol/L 水分（约=15%）2碳酸氢钠分子式为 NaHCO ，别名小苏打， 是一种无机盐， 呈白色结晶性粉末，无臭，味碱，易溶于水。在潮湿空气或热空气中即缓慢分解，产生二氧化碳，加热至 270完全分解。遇酸则强烈分解即产生二氧

40、化碳3二水合磷酸二 氢钠分子式 Na2HPO42H2O，分子量 156，白色结晶， 溶于水， 不溶于乙醇，无臭，味咸，酸。热至 100失去全部结晶水， 灼热变成偏磷酸钠4十二水合磷酸 氢二钠分子式 Na2HPO412H2O，分子量 358.14，作为缓冲剂和螯合 剂广泛应用于药物制剂领域5乙二胺四乙酸 二钠盐又叫做 EDTA-2Na，是化学中一种良好的配合剂。化学式为 C10H14N2Na2O8 ，分子量为 336.206，它有六个配位原子，形 成的配合物叫做螯合物，无味无臭或微咸的白色或乳白色结 晶或颗粒状粉末，无臭、无味。它能溶于水，极难溶于乙醇6氯化钠别称食盐，分子式 NaCl，分子量

41、58.443，白色粉末，沸点 14657氢氧化钠化学式 NaOH，也称苛性钠、烧碱、固碱、火碱、苛性苏打， 具有强碱性，分子量 40，无色透明晶体8无水碳酸钾化学式为 K2CO3，分子量为 138.206，呈白色结晶粉末， 密度2.428g/cm3 ，熔点 891, 易溶于水， 水溶液呈碱性， 不溶于乙醇、丙酮和乙醚，吸湿性强，暴露在空气中能吸收二氧化碳和水分，转变为碳酸氢钾，应密封包装9吐温 20聚山梨醇酯-20 是一种表面活性剂，黄色或琥珀色澄明的油状 液体，用作乳化剂、分散剂、增溶剂、稳定剂等，具有特殊 的臭气和微弱苦味。相对密度 1.01，沸点100, 闪点 321, 折射率 1.472，粘度（25) 0.250.40Pas。分子中含有较 多的亲水性基团，可与水、乙醇、甲醇和乙酸乙酯混溶，不 溶于液状石蜡、不挥发油和轻石油， 1 份本品可溶于 130 份 棉籽油和 200 份甲苯中， 5%水溶液 pH57。溶解于玉米油、 二氧六环、溶纤素、四氯化碳、甲醇、乙醇、苯胺 3 高浓度 溶解于矿物油、棉子油、乙眯、醋酸乙酯、乙二醇； 在甲苯、石油醚中混浊；在水中分散。1610柠檬酸分子式为 C H O ，是一种重要的有机酸，为无色晶体， 无臭，有很强的酸味，易溶于水，是天然防腐剂和食品添加剂11S9 表面活性 剂甲基环氧乙烷与 1,2,-乙二胺和环氧乙烷的聚合物，