WS_T 10009-2023 消毒产品检测方法.docx

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1、ICS11.080CCSC59WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T100092023消毒产品检测方法Testmethodsofdisinfectionproducts2023-12-15发布2024-05-01实施国家疾病预防控制局发布WS/T100092023目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.24基本要求.44.1实验室要求.44.2人员要求.54.3消毒效果检测要求.54.4理化检测要求.74.5毒理学评价要求.84.6检测记录要求.114.7检测报告要求.124.8消毒效果评价要求.125消毒效果检测与评价方法.125.1消毒剂消毒与灭菌效果验证试验.125.

2、2消毒剂模拟现场和现场消毒与灭菌效果鉴定试验.445.3空气消毒效果鉴定试验.635.4水消毒效果评价试验.695.5消毒器械（含灭菌器械）鉴定试验.735.6消毒与灭菌指示物鉴定试验.1025.7灭菌医疗用品包装材料鉴定试验.1215.8抗（抑）菌产品鉴定试验.1276理化检测技术.1276.1消毒产品原料或单方制剂的测定方法.1276.2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则.1866.3pH值的测定.1866.4氧化还原电位（ORP）的测定.1876.5铅的测定.1876.6砷的测定.1886.7汞的测定.1906.8消毒剂稳定性测定.1906.9消毒剂对金属腐蚀性的测定.1937毒理学试

3、验方法.1977.1急性经口毒性试验.1977.2急性吸入毒性试验.2057.3皮肤刺激试验.2067.4急性眼刺激试验.2087.5阴道黏膜刺激试验.2107.6皮肤变态反应试验.2127.7亚急性经口毒性试验.214IWS/T1000920237.8致突变试验.2157.9亚慢性毒性试验.2277.10致畸试验.2287.11慢性毒性试验.2307.12致癌试验.231附录A（资料性）试剂和培养基配方.234附录B（资料性）抗（抑）菌产品鉴定试验.239IIWS/T100092023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由国

4、家疾病预防控制局提出并归口。本文件起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、解放军疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本文件主要起草人：沈瑾、李涛、王佳奇、徐燕、魏秋华、于礼、朱仁义、魏兰芬、钟昱文、张剑、崔树玉、廖如燕、曾其莉、李新武、张流波。IIIWS/T100092023消毒产品检测方法1范围本文件规定了消毒产品的检测方法，包括基本要求、消毒效果检测与评价方法、理化检测技术和毒理学试验方法。本文件适用于评价消

5、毒相关产品安全性和有效性的检测，以及与检测活动相关的实验条件的控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T700碳素结构钢GB/T1173铸造铝合金GB/T1175铸造锌合金GB/T1176铸造铜及铜合金GB/T1220不锈钢棒GB/T2481.1固结磨具用磨料粒度组成的检测和标记第1部分:粗磨粒F4F220GB/T5750生活饮用水标准检验方法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方

6、法GB/T9985手洗餐具用洗涤剂GB/T10682双端荧光灯性能要求GB14925实验动物环境及设施GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T17262单端荧光灯性能要求GB17625.1电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）GB/T17743电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB/T18204.9游泳池水微生物检验方法细菌总数测定GB/T18204.10游泳池水微生物检验方法大肠菌群测定GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物

7、指示物GB18281.5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物1WS/T100092023GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB18282.4医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物GB18282.5医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物GB18466医疗机构水污染物排放标准GB19489实验室生物安全通用要求GB19510.1灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系

8、统的要求GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备GB27951皮肤消毒剂卫生要求GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB/T33417过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法GB/T38499消毒剂稳定性评价方法WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T466消毒专业名词术语WS/T647溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求WS/T649医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求中华人民共和国药典（2020年版）化妆品安全技术规范（2015年版）实验动物管理条例（2017年版）生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）中华人民共和国卫生部（卫监督发200

9、5336号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中和剂neutralizer在杀灭微生物试验中，用以消除试验微生物与消毒剂混悬液中及微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。来源：WS/T466-2014,4.513.2中和产物productofneutralization中和剂（3.1）与消毒剂作用后的产物。来源：WS/T466-2014,4.502WS/T1000920233.3菌落形成单位colonyformingunit；CFU微生物在固体培养基上生长繁殖所形成的肉眼可见的集落。来源：WS/T466-2014,4.103.4自然菌naturalbacte

10、ria自然存在于消毒对象上的、非人工污染的细菌。来源：WS/T466-2014,4.593.5杀灭对数值killinglogvalue；KL在杀灭微生物试验中，当微生物数量以对数表示时，消毒前后微生物减少的值。来源：WS/T466-2014,4.263.6杀灭率killingrate；KR在杀灭微生物试验中，用百分率表示的微生物数量减少的值。来源：WS/T466-2014,4.273.7无菌保证水平sterilityassurancelevel；SAL灭菌后物品上存在单个活微生物的概率，通常表示为10-n。注：本文件规定为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。来源：W

11、S/T466-2014,4.363.8无菌检验testofsterility为确定单元产品或其部分上有无活微生物而进行的检验。来源：WS/T466-2014,4.373.9载体carrier试验微生物的支持物。3.10满载fullyloaded消毒器械使用时，按厂家说明书规定方式摆放的最高装载量。3.11化学指示物chemicalindicator根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或者多个预定程序参数上显现变化的指示器材。3WS/T100092023来源：WS/T466-2014,5.133.12生物指示物biologicalindicator对特定的灭菌或消毒程序有

12、确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。来源：WS/T466-2014,5.243.13暴露时间exposedtime在规定的剂量和条件下，消毒因子和消毒处理的物品有效接触的时间。来源：WS/T466-2014,5.23.14灭菌过程挑战装置processchallengedevice；PCD专门设计的模拟被灭菌物品，对灭菌过程有特定抗力，用于评价该灭菌过程有效性的装置。来源：WS/T466-2014,4.133.15标定值statedvalue；SV当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时，过程关键变量的值或值的范围。3.16有效氯availablechlorine与含氯消毒剂

13、氧化能力相当的氯量（非消毒剂所含氯量），是衡量含氯消毒剂氧化能力的指标。3.17存活时间survivaltime；ST生物指示物在特定条件下暴露于杀菌因子后，微生物存活的最长时间。来源：WS/T466-2014,3.43.18杀灭时间killingtime；KT生物指示物在特定条件下暴露于杀菌因子后，微生物被全部灭活的时间。来源：WS/T466-2014,5.213.19D值Dvalue在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间。来源：WS/T466-2014,3.74基本要求4.1实验室要求4.1.1消毒效果检测实验室应符合GB19489的要求，按WS233等生物安全相关标

14、准和条例进行管理。4WS/T100092023开展致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒等试验或检测现场标本时，应符合菌毒种管理相关要求，在生物安全级及以上的实验室内进行，并符合国家有关生物安全的标准。实验室应采取封闭式布局，便于清洁、消毒。4.1.2理化实验室布局应合理，并保持整洁、通风。对温湿度有严格要求的测试场所（大型仪器室、天平室、标准物质存放地等）须配置相应监控设备，并对环境条件进行记录。4.1.3毒理学实验室应符合GB14925的要求，并按实验动物管理条例等相关标准和条例进行管理。4.2人员要求4.2.1消毒产品检测实验室人员应为

15、经过消毒实验操作技术培训的专业人员。4.2.2实验审核人员应具有中级职称或五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。4.2.3实验室技术负责人和质量负责人应具有高级职称，五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。4.3消毒效果检测要求4.3.1无菌操作要求4.3.1.1试验开始前，应以湿式方法清洁消毒台面，打扫室内地面。4.3.1.2实验人员应穿戴工作服、防护鞋、口罩、帽子。4.3.1.3每一次吸取不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）应烧灼灭菌后，才可再次使用，也可用一次性使用的无菌吸管和接种环（针）。4.3.1.4要求无菌的试剂（如纯化水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、中和剂等）应压力蒸汽

16、灭菌，部分不能压力蒸汽灭菌的培养基和牛血清白蛋白（BSA）应做过滤除菌处理。4.3.1.5无菌器材和试剂，使用前应检查容器或者包装是否完整，有破损者不应使用。4.3.1.6对正在使用的无菌器材和试剂应采取措施避免空气中微生物的污染。4.3.1.7重复使用的器材，使用后应立即放入盛有消毒液的容器中，一次性器材使用后应立即放入感染性废物收集袋中，锐器应放到锐器盒中。4.3.1.8若发生微生物培养物打碎或者试验微生物泄漏时，应立即停止工作，对污染区及可能波及的区域进行消毒处理。4.3.1.9全部试验结束后，应对操作台面及室内环境进行消毒处理。4.3.2试验要求4.3.2.1消毒试验分为实验室试验、模

17、拟试验或/和现场试验。4.3.2.2实验室试验以悬液定量试验为主；对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液使用的消毒剂等实验室试验可用载体定量试验，试验应重复3次。无特殊要求的情况下，载体定量试验以布片为载体，用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等，评价消毒剂气溶胶对物体表面消毒的实验室试验时，菌片一般用金属载体，也可以根据消毒对象选择相5WS/T100092023应载体，常用的材料有金属、玻璃、聚四氟乙烯等。评价消毒剂的实验室试验，消毒剂试验浓度应用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上第一

18、时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的1.5倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间；若作用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度；若使用浓度低、作用时间短者与使用浓度高、作用时间长者同时存在时，以前者为准；若使用浓度高、作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。消毒器械产生的化学杀微生物因子的试验要求同消毒剂。对于用化学消毒因子冲洗的，可以用载体流动浸泡试验。如为物理杀微生物因子，试验一般用载体定量试验，在无特殊要求的情况下，以布片为载体。用途单一、明确的

19、可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。实验室灭菌试验应用载体定性试验，普通医疗器械的灭菌以不锈钢片为载体，特殊用途的可以选用玻璃片、聚四氟乙烯片（管）等。评价化学消毒剂灭菌效果时，试验设3个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的1.5倍。载体定性灭菌试验应重复5次，样本总量应不少于30个，每次试验均应设立规定数量的阴性对照和阳性对照。4.3.2.3消毒模拟现场或者现场试验，以使用说明书的最低有效浓度（强度）和最短作用时间进行试验，应进行3次重复试验。每次试验均应设立一定数量的阴性对照和阳性对照。4.3.2.4灭菌模

20、拟现场或者现场试验，评价化学因子灭菌效果时，应以使用说明书的最低使用浓度（强度）和0.5倍的最短作用时间进行试验，消毒器械的灭菌试验应重复5次，消毒剂的灭菌试验至少重复3次，样本总量应不少于60个。每次试验均应设立规定数量的阴性对照和阳性对照。4.3.2.5鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时，现场或者模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者，如医疗器械消毒或者灭菌选用止血钳齿端；皮肤消毒选用人体前臂屈面皮肤；织物消毒选择棉布；一般物品表面（包括木质、塑料、橡胶、玻璃）消毒选用木质表面；餐具消毒选用竹（木）筷，不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘；瓜果蔬菜消毒选用表面有刺突

21、的普通黄瓜；地面消毒选择水泥地面；手消毒选择五指屈面；对于特指消毒对象（如一些管腔医疗器械）而又在上述物品中不能选出有代表性物品时，则应用该特指对象或其模拟物进行试验。4.3.2.6实验室悬液定量试验时，对用于经过清洗或者较清洁的消毒对象的消毒剂，加入的有机干扰物为0.3%（3.0g/L）牛血清白蛋白，对用于不经过清洗或者较脏的消毒对象的消毒剂，加入的有机干扰物为3.0%（30g/L）牛血清白蛋白。载体浸泡杀菌试验时，加入的有机干扰物为胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）。4.3.3对重复试验的要求重复性试验不是只在同次试验中增加菌片数，或者多做几份样本，而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新

22、制备，如试验微生物和试验用消毒剂应重新制备，消毒器械应重新开启，以防产生系统性误差。6WS/T1000920234.4理化检测要求4.4.1试剂或材料4.4.1.1本文件中所列试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等，凡未指明规格者，均为分析纯。4.4.1.2实验用水凡未指明规格者均指纯水，应符合GB/T6682规定。有特殊要求的实验用水，则另作具体说明。试剂溶液未指明用何种溶剂配制时，均指用纯水配制。4.4.1.3标准品首选有证标准物质；当没有标准物质时，也可用纯度较高（一般不低于98%）、性质稳定的化学试剂配制标准溶液；也可使用标准品进行标定过的标准溶液作为含量测定的对照物。4.4.2

23、浓度表示法4.4.2.1有效成分浓度物质的量（nB）除以混合物的体积（v）即为有效成分浓度（cB），常用单位为mol/L。4.4.2.2有效成分质量浓度质量（mB）除以混合物的体积（v）即为有效成分质量浓度（B），常用单位为g/L、mg/L。4.4.2.3有效成分质量分数质量（mB）与混合物的质量（m）之比即为有效成分质量分数（B），无量纲单位，可用%表示，也可用mg/kg，g/kg等表示。4.4.2.4有效成分体积分数体积（vB）除以混合物的体积（v）即为有效成分体积分数（B），无量纲单位，常用%表示。4.4.3仪器设备的检定/校准检测用仪器、天平、容量瓶、滴定管、吸管等应按国家有关规定及规

24、程进行计量检定/校准，以保证仪器和设备在检测工作中正常运行。4.4.4方法选择4.4.4.1同一个项目如果有两个或两个以上方法时，可根据消毒产品、设备及技术条件选择使用。4.4.4.2滴定法分析有效成分时，滴定液用量不得超过滴定管所标示的容量。本文件规定滴定时所取样品的质量或容量（包括含量），均根据此原则设定。若所测消毒剂含量过高，可适当减少取样量或稀释后测定；若消毒剂含量过低，可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。4.4.4.3选用色谱法或分光光度法进行方法可靠性论证时，应附空白样品（不含被测成分的其他成分所构成的样品）、模拟样品（空白样品加有效成分的标准品）以及待测样品的色谱图或光谱

25、图。如果无法提供空白样品，可用标准加入法进行方法可靠性的论证。7检验方法检出限（对应的质量、浓度）定量限（对应的质量、浓度）原子吸收法/原子荧光法（AAS/AFS）3SD10SD气相色谱法（GC）3倍空白噪音10倍空白噪音液相色谱法（HPLC）3倍空白噪音10倍空白噪音分光光度法0.005A0.015A容量法X+3SDX+10SD注：SD为标准偏差；A为吸光度；X为在终点附近出现可察觉变化的最小试剂体积的平均值。WS/T100092023注：当本文件的方法不适用及本文件没有涵盖的方法时，由厂家提供检测方法及方法可靠性的论证报告，并同时在两家检测机构进行检测。4.4.5样品的检测4.4.5.1同

26、批号的消毒产品测定有效成分，每个样品平行测定2次。4.4.5.2消毒器械的杀菌因子强度应测定强度曲线，该曲线应能反映消毒器械消毒灭菌全过程杀菌因子强度的变化趋势。4.4.5.3液体产品经振摇混匀后直接测定或稀释后测定。4.4.5.4霜、凝胶类产品，细颈容器内的样品取样时，应弃去至少1cm最初移出样品，挤出所需样品量；广口容器内的样品取样时，应刮弃表面层，取出所需样品。4.4.5.5粉剂和片剂产品的取样量为测定所需量的10倍以上，经研磨后精确称取适量样品进行测定。4.4.5.6如果产品的使用方法有特殊要求的，按照使用方法进行取样。4.4.6检出限和定量限的要求检出限为被测物能被检出的最低量，定量

27、限为能够对被测物准确定量的最低量。常用检验方法的检出限和定量限的计算见表1。表1检出限和定量限4.5毒理学评价要求4.5.1评价试验项目4.5.1.1评价程序要求消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法，逐阶段进行毒理试验，毒理试验依次分为4个阶段，如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求，应增做其后阶段相应的毒理试验。4.5.1.2各阶段毒理试验项目4.5.1.2.1第一阶段试验，包括：a)急性经口毒性试验；b)急性吸入毒性试验；c)皮肤刺激试验：8WS/T1000920231)一次完整皮肤刺激试验；2)一次破损皮肤刺激试验；3)多次完整皮肤刺激试验；d)急性眼刺激试验；e)阴道黏膜刺激试

28、验；f)皮肤变态反应实验。4.5.1.2.2第二阶段试验，包括：a)亚急性毒性试验；b)致突变试验：1)体外哺乳动物L5178Y细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）；2)体外哺乳动物V79细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）；3)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体外试验）；4)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验（体细胞染色体水平，体内试验）；5)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体内试验）；6)程序外DNA修复合成试验（DNA水平，体外试验）；7)小鼠精原细胞染色体畸变试验（性细胞染色体水平，体内试验）。4.5.1.2.3第三阶段试验，包括：a)亚慢

29、性毒性试验；b)致畸试验。4.5.1.2.4第四阶段试验，包括：a)慢性毒性试验；b)致癌试验。4.5.2毒理试验项目确定原则4.5.2.1原则要求应根据消毒剂的特点、使用范围和安全性评价前一阶段毒理试验的结果，确定毒理试验项目。4.5.2.2必做的毒理试验项目消毒剂应进行以下试验项目：a)急性经口毒性试验；b)1项致突变试验。4.5.2.3增做的毒理试验项目根据消毒剂使用范围，在必做的两项毒理试验（4.5.2.2）基础上，分别增做以下试验：a)空气消毒剂应增做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验；b)手和（或）皮肤消毒剂应增做下列试验：9WS/T1000920231)偶尔使用或间隔数日使用的皮肤

30、消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验；2)多次使用的皮肤消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验；3)接触破损皮肤（包括用于注射部位、手术切口部位消毒）的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验；4)接触创面（包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒）的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。c)黏膜消毒剂应增做急性眼刺激试验；用于阴道黏膜消毒，应增做阴道黏膜刺激试验；d)用于游泳池水的消毒剂，应增做急性眼刺激试验；e)在消毒过程中接触手和（或）皮肤的消毒剂，应增做一次完整皮肤刺激试验。4.5.2.4新消毒剂增做的毒理试验项目4.5.2.4.1在我国首次生产和（或）销售含有新的杀菌有效成分的新消毒剂，应做以下毒理试

31、验：a)急性经口毒性试验（包括小鼠和大鼠）；b)亚急性经口毒性试验；c)3项致突变试验（包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验）；d)亚慢性毒性试验；e)致畸试验。4.5.2.4.2根据消毒剂的成分，可能有致敏作用的，增做皮肤变态反应试验。4.5.3毒理试验用受试物的要求4.5.3.1受试物应是按照消毒剂生产者既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品，其成分和浓度应与实际生产和销售的相同。4.5.3.2生产者应提供受试物的物理、化学性质的资料（包括消毒产品的配方、杀菌有效成分的化学结构和含量、pH值等，植物消毒剂可不提供化学结构）。4.5.3.3在急性经口毒

32、性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸试验、慢性毒性试验和致癌试验时，采用消毒剂原形样品。消毒剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。对于二元包装的消毒剂，按产品使用说明比例混合配制后作为消毒剂原形样品。4.5.3.4在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用样品的浓度，应是对皮肤、黏膜消毒时应用浓度的5倍。使用产品原液对皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂，则采用消毒剂原液作为试验样本。4.5.3.5在皮肤变态反应试验时，采用的诱导浓度应为引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度或原液，激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的最高浓度或原液。4.5.4安全性毒理学

33、试验结果的评价4.5.4.1对第一阶段毒理试验的评价104.5.4.1.2在急性吸入毒性试验中，LC5010000mg/m，消毒剂符合要求；1000mg/mLC5010000mg/m时，在产品使用说明书中应增加警示；LC501000mg/m时，应放弃使用。WS/T1000920234.5.4.1.1在急性经口毒性试验中，LD505000mg/kg体重，消毒剂符合要求；对于稀释使用的消毒剂，当LD505000mg/kg体重时，则增做消毒剂最高应用浓度5倍溶液的急性经口毒性试验，如增做的实验结果LD505000mg/kg体重，消毒剂符合要求；否则，应增做消毒剂原形样品的亚急性经口毒性试验。33334.5.4.1.3在皮肤刺激试验中，如结果为无刺激或仅具轻度刺激作用，消毒剂符合要求。4.5.4.1.4在急性眼刺激试验中，如对眼无刺激性或具有轻刺激性，消毒剂符合要求；否则，应放弃使用。4.5.4.1.5在阴道黏膜刺激试验中，如对阴道黏膜无刺激性或轻度刺激性，消毒剂符合要求；否则，应放弃使用。