体系知识培训资料.ppt

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1、12024/1/13审核知识讲解审核知识讲解22024/1/13目 录第一章 常见的术语和定义第二章 质量审核的类型第三章 内审的特点第四章 内审的目的第五章 内审的时机和频次第六章 内审工作流程第七章 内审注意事项第八章 审核方法及技巧第九章 不合格的分类原则32024/1/13什么是体系？体系：是指相互关联相互作用的一组要素。体系构成的基本单元是“过程”。组织内的活动，通过相互关联的“过程”得到管理，相互关联的“过程”组成“管理体系”，组织期望的结果产生于管理体系的运行过程，有效的过程管理，可以改进组织的绩效。42024/1/13第一章 常见的术语和定义审核为获得审核证据并对其进行客观的评

2、价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。审核方案针对特定时间段策划，并具有特定目的一组 （一次或多次）审核审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果。52024/1/13第一章 常见的术语和定义审核委托方审核委托方要求审核的组织或要求审核的组织或 人员人员受审方受审方被审核的组织被审核的组织审核员审核员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员审核组审核组实施审核的一名或多名审核员实施

3、审核的一名或多名审核员 注注1 1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注注2 2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。注注3 3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。技术专家技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员。的人员。注注1 1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动 的知识或技术，以及语言或文化指导。的知识或技术，以及语言或

4、文化指导。注注2 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。：在审核组中，技术专家不作为审核员。62024/1/13第二章 质量审核类型按照质量审核对象分类质量审核检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程检查产品质量是否符合规定的要求72024/1/13第二章 质量审核类型按照审核方分类质量审核外部审核内部审核第三方审核第二方审核82024/1/13第二章 质量审核类型质量管理体系审核按照审核方分类质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如

5、顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核92024/1/13第三章 内审的特点系统性将多个过程有机串联起来进行审核独立性由相对独立于被审核方工作之外的人 员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，同时审核员抽样不受任何一方的影响客观性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，公正性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，抽样性而非全面性由于受时间和人员数量等因素 的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表

6、性抽样102024/1/13第四章 内审的目的和依据目的目的质量管理体系运行和改进的需要为了顺利通过第二方和第三方审核确保质量管理体系的持续有效性和符合性作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。依据依据ISO9001：2015标准组织质量管理体系文件组织顾客要求相关法律法规要求112024/1/13第五章 内审的时机和频次内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核（临时审核）例行性审核按照策划的时间间隔进行的审核特殊审核针对突发性事件临时增加的审核。内审的时机内审的时机：一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：1.进行第二方、第三方审核前2.当组织组织结构发生重大调整3.当

7、组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时4.市场需求发生变化时5.相关的法律法规要求发生变化时6.组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时122024/1/13第五章 内审的时机和频次内审的频次：内审的频次：ISO9001：2015标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多长时间进行一次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面：1.组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 2.组织的规模大小以及分支机构的分散程度3.人员的素质4.组织自身的性质通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。132024/1/13第六章 内

8、审工作流程流程流程内审准备内审准备审核实施审核实施组建审核组，任命审核组长收集相关信息例 如翻阅受审部门体系文件、确定审核范围等编制审核计划和审核检查表首次会议现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）142024/1/13第六章 内审工作流程内审报告编制内审报告编制内审不符合内审不符合跟踪及验证跟踪及验证内审报告内容：审核目的、范围、依据、时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实、原因、纠正措施三者是否相互对照152024/1/13第六章 内审工作流程检

9、查表的编制：检查表的编制：1.1.对照对照ISO9001ISO9001：20152015标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。2.2.结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。择典型的问题。3.3.抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。职能，以主

10、要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。4.4.按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。5.5.审核内容不能偏离受审区域审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。部门，要能在受审部门找到证据。6.6.如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有

11、效性时，应尊从过程的识别和确如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定定过程的职责和权限过程的职责和权限过程的输入输出以及实现过程的程序过程的输入输出以及实现过程的程序有效性等流程来有效性等流程来进行审核评价过程的有效性进行审核评价过程的有效性162024/1/13第六章 内审工作流程不符合报告不符合报告 应包括如下内容：应包括如下内容：a.a.受审部门及负责人姓名受审部门及负责人姓名 b.b.审核员姓名审核员姓名 c.c.审核依据审核依据 d.d.不符合事实描述应力求具体，使受审不符合事实描述应力求具体，使受审 方一目了然方一目了然,对于对于whowho一般不写

12、明，因为审核对事不对人一般不写明，因为审核对事不对人 ，具有可追溯，具有可追溯 性性 e.e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不 就大的原则）包括不符合类型就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重性质判定（严重/一般）一般）f.f.原因分析原因分析(why)(why)g.g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）h.h.措施效果验证措施效果验证172024/1/13第七章 内审注意事项审核员审核员 a.开放式提问题，但不可以以

13、暗示或其他方式向受审方提示 答案 b.相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响 c.审核是获取客观证据而不是挑毛病 d.对事不对人 e.不以个人经验强加给受审方 f.制造良好的审核气氛 g.不可以连珠炮式提问题 h.多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据182024/1/13第八章 内审方法及技巧内审方法内审方法自上而下和自下而上的审核方法自上而下从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部

14、门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。即由主要职能部门相关职能部门自下而上同上述相反，即由相关职能部门主要职能部门 例如审核7.6监视和测量装置控制192024/1/13第八章 内审方法及技巧正向和逆向审核方法 解释此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。按照部门审核方法 解释根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作按照过程审核方法 解释根据ISO9001：2015标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循P-D-C-A循环圈从产品的或事件的终端向上检查(例如从产品的标示与可追溯性程序，从成品追踪各物料的进

15、料狀況)202024/1/13第八章 内审方法及技巧通常情况下，大多数采用按照部门审核方法通常情况下，大多数采用按照部门审核方法 ，兼，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。的系统性。内审也可以采用。212024/1/13第八章 内审方法及技巧内审技巧内审技巧事先编制好内审检查表事先编制好内审检查表若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前若时间允许的

16、话，可以事先到受审部门进行事前了解或翻阅受审部门有关的体系文件了解或翻阅受审部门有关的体系文件（时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务（时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述其部门业务运作流程、工作职责等。其部门业务运作流程、工作职责等。少问多听（少问多听（20/8020/80），从对方答话中寻找突破口或），从对方答话中寻找突破口或证据证据222024/1/13第九章 不符合分类原则根据审核发现，一般情况分为以下四类：根据审核发现，一般情况分为以下四类：a.a.符合符合 b.b.观察项观察项 c.c.一般不

17、符合一般不符合 d.d.严重不符合严重不符合不不 符符 合合未满足要求未满足要求严重不符合严重不符合对对ISO9001ISO9001：20152015标准的要求没有涉及（指不应该删标准的要求没有涉及（指不应该删 减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。例如一个条款在一个部门多次不符合或多个部门不符合例如一个条款在一个部门多次不符合或多个部门不符合一般不符合一般不符合在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有 实施。实施。观观 察察 项项没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或有变没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或有变 成不符合的趋势。成不符合的趋势。