《互联网药品信息服务资格证书》申报资料.docx

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1、互联网药品信息效劳资格证申办材料XXXXXXXXX201*年*月*日资料名目1、从事互联网药品信息效劳申请表 一式三份2、企业概况以及从事互联网药品信息效劳的有关业务进展打算及相关技术方案介绍3、企业营业执照复印件办企业供给工商行政治理部门出具的名称预核准通知书及相关材料 ，药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件4、网站域名注册的相关证书或者证明文件5、网站栏目设置说明申请经营性互联网药品信息效劳的网站需供给收费栏目及收费方式的说明6、网站对历史公布信息进展备份和查阅的相关治理制度及执行状况说明7、食品药品监视治理部门在线扫瞄网站全部栏目、内容的方法及操作说明8、药品及医

2、疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件9、网络与信息安全保障措施网站安全保障措施、信息安全保密治理制度、用户信息安全治理制度10 、保证药品信息来源合法、真实、安全的治理措施、状况说明及相关证明11 、网站从事药品信息效劳承诺责任书12 、行政许可行政确认申请材料真实性保证声明一、从事互联网药品信息效劳申请表一式三份另册装订二、企业概况以及从事互联网药品信息效劳的有关业务进展打算及相关技术方案介绍企业概况XXXXXXXXX坐落于 中国历史文化名城 XXX市东部的国家级经济技术开发区 XXX区，位于沪宁经

3、济走廊， 地理位置优越。公司前身是创立于 1993 年 4 月的国营 XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200 余人，拥有 10 万级净化车间面积 3000 余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有 “矢锋 ”牌一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用配药用注射器、 一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器 带针等产品。公司具备三类 6815 注射穿刺器械， 6845 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6866 医用高分子材料及制品的生产力量。且建立了一套符合医疗器械生产治理的的质量治理体系，确保所生产产品的质量掌握。从事互联网药品信息效劳的有关业务进展打算及相关技术方

4、案介绍业务进展打算由于公司业务进展需要，经公司领导层协商打算建设公司自有网站。网站主要效劳对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了便利客户便利、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司具体状况。具体打算如下：1. 收集医疗器械相关行业类似网站信息，结合我公司实际状况规划网站主题及整体框架构造。2. 公司现有规模、进展历程及所获各类荣誉的展现。便利客户直观了解我公司的具体信息。3. 公司闻及行业动态的展现，实时更，为客户呈现我公司的日常动态、行业最发生大事及行业法规的展现。4. 拍摄公司产品实物图片，分类展现，便利客户扫瞄我公司最产品和产品的具体信息。5. 为客户供给疑难问题的常见处理方法及

5、使用说明书等，客户在使用中遇到任何问题可以在线给我公司留言或在线提问，公司由专人负责解答。6. 向客户展现公司的具体地理位置并配图说明，客户可通过地图上标注的位置信息找到我公司。7. 上述内容完善后，由我公司向相关部门申请域名备案，待备案完成后网站整体上线运营，正式向用户供给效劳。XXXXXXXXX网站建设技术方案三、企业营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件四、网站域名注册的相关证书或者证明文件五、网站栏目设置说明网站共分为七个主栏目分别为：首页、关于我们、闻中心、产品中心、客户效劳、人才中心、联系我们。其中 “首页 ”不设子栏目，为网站整体展现；“关于我们 ”下设四个子栏目，分别为：公司

6、简介、企业文化、企业荣誉和企业资质；如图：“闻中心 ”下设两个子栏目，分别为：行业动态和公司闻；“产品中心 ”设四个子栏目，分别为：输液器系列、注射器系列、输注泵系列和配药器系列；“客户效劳 ”下设三个子栏目，分别为：技术支持、下载中心和客户留言， 其中 “技术支持 ”下再设两个二级子栏目，分别为常见问题和代理条件；“人才中心 ”下设两个子栏目，分别为：人才策略和聘请信息；“联系我们 ”下设两个子栏目，分别为：销售网络和联系方式。六、网站对历史公布信息进展备份和查阅的治理制度及执行状况说明XXXXXXXXX治理制度网站备份及查阅治理制度 掌握状态： 文件编号：日期：日期： 日期：发文编号：KL

7、/ZD015实施日期：XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号KL-ZD-15C/014 年 8 月 26标题：网站备份及查阅治理制度实施日期页 码日共 2 页 第 1页1. 目的为确保公司网站的安全、 牢靠、稳定运行 , 保障各类数据的完整、 正常， 加强数据的备份和恢复工作，特制定本制度。2. 范围适用于公司网站的备份和恢复工作，有关部门及人员须参照执行。3. 职责3.1 技术部为本制度的主要负责部门。3.2 总经理办公室负责对制度执行状况进展监视检查。3.3 各班、组长负责对当班状况进展检查。4. 治理程序4.1 对公司网站资料备份和恢复时，应有两名或两名以上生疏网站的人员担当备份和恢复

8、工作。4.2 备份介质磁盘、磁带、硬盘、光盘等必需符合质量、技术要求，以保证数据存贮的准确、牢靠。4.3 存储介质应放在防尘、防磁、安全的铁柜里，保证温度、湿度在规定范围内。4.4 备份文件必需有明确的标签，要有登记，分类存放，专人保管，备份文件要定期转贮，备份文件不得外借，外出访用时必需另行拷贝。4.5 存贮介质使用前应与主机或恢复设备处于同一环境半小时以上。4.6 每次备份完毕后 , 应将磁盘、磁带等加上写保护，防止数据被误操作。4.7 每次网站备份，应有两人同时在场进展，做好记录，特别状况或疑难问题时，应准时报告并尽快承受有效的方式解决。4.8 更改网站后台的有关参数或配置时， 经批准后

9、，必需有两人同时在场，方可进展，并做好记录4.9 对备份的数据，如有条件，应模拟实际环境，进展恢复测试，以保证数据备份的正确性、有效性。XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：网站备份及查阅治理制度实施日期页码KL-ZD-15C/014 年 8 月 26 日共 2 页第 2 页4.10 对于不同的数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备份一次。4.11 对系统及各份介质，要进展病毒防治，确保不被病毒感染。4.12 对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。4.13 网站备份治理人员应严格遵守本制度及相关规定。4.14 做好已公布的历史信息的文本保存、纸质文本的打印、

10、登记、整理、保管、利用等工作。便利以后的查阅，并查阅人员，供给必要的帮助。4.15 加强对工作人员的教育治理和培训工作， 不断强化效劳意识， 提高服务水平。4.16 在检查中，对没有按规定要求执行的， 检查人员有权按公司 嘉奖和惩罚治理制度对当事人进展惩罚，并指令马上改正。4.17 在检查中 , 觉察的操作方法需改进时，应准时通知技术部，并在每月的质量工作会上提出，并按改进掌握程序的规定进展订正。5. 相关文件改进掌握程序KL/CX-8.5嘉奖和惩罚治理条例执行状况说明网站数据安全， 是一个网站运营的基石， 我公司网站自建立以来严格依据网站数据备份和查阅治理制度执行， 由专人负责网站数据备份工

11、作， 每周日定时对网站各项数据进展备份， 并做好书面记录。 确保网站的安全牢靠稳定运行。网站负责人定期对网站运行状况及数据备份状况进展抽查， 监视相关部门及人员执行 网站对历史公布信息进展备份和查阅的治理制度 的执行状况，确保网站能够安全、牢靠、稳定运行。XXXXXXXXX2014 年 8 月 26 日附：网站对历史公布信息备份和查阅登记表网站对历史公布信息备份和查阅登记表KL-0备份日期年月日时分备份介质备份文件名备份内容描述查阅及数据恢复等其他后台操作状况当班签字七、食品药品监视治理部门在线扫瞄网站全部栏目、 内容的方法及操作说明食品药品监视治理部门在线扫瞄网站进展审查时， 可在网页扫瞄器

12、中输入本网站域名 XXX 进入本网站。如以下图：可以先查看首页，即 XXX 页面，查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、 夸大，甚至是借网络进展欺诈的现象进展有效治理，并准时通知本网站对网站内容进展修改。依据网站上部的导航栏，然后点击导航栏中的网站栏目名称进入该栏目， 如：消灭该栏目下全部子栏目列表， 点击对应子栏目具体信息， 对公司信息及医疗器械产品信息进展审核。审核后返回上一步， 或点击导航栏中其他相关栏目进展扫瞄审核， 直至审核完本站全部页面退出本站即可。八、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门

13、鉴定的劳动合同复印件九、网络与信息安全保障措施网站安全保障措施、信息安全保密治理制度、用户信息安全治理制度XXXXXXXXX治理制度网站安全保障措施 掌握状态： 文件编号：日期：日期： 日期：发文编号：KL/ZD016实施日期：XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：网站安全保障措施实施日期页 码1. 目的KL-ZD-16C/014 年 8 月 26日共 2 页 第 1页为加强网站安全治理，确保本网站的整体安全，依据中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例等有关规定，制定本措施。2. 范围适用于公司网站的安全保障工作，有关部门及人员须参照执行。3. 职责3.1 技术部为本制度的主要负责部

14、门。3.2 总经理办公室负责对制度执行状况进展监视检查。3.3 公司网站治理小组负责进展日常检查。4. 治理程序4.1 网站的建设应坚持 “统一规划，统一标准，资源共享，安全保密 ” 的原则。4.2 网站承受虚拟主机方式，网站安全运行及网络治理统一由中国万网负责。单位各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和公布工作。4.3 网站在建设和运行中，要加强安全措施，制订完善的安全治理制度，增加安全技术手段。 保证网站每天 24 小时正常开通运转， 以便利公众访问。4.4 建立网站信息更维护责任制。各部门应明确分管负责人、承办部门和具体责任人员， 负责本部门网站日常维护工作， 并建立相应的工作制度。4

15、.5 定期备份制度。网站应当对重要文件、数据、操作系统及应用系统作定期备份， 以便应急恢复。 特别重要的部门还应当对重要文件和数据进展异地备份。4.6 口令治理制度。网站应当设置网站后台治理及上传的登录口令。口令的位数不应少于 8 位，且不应与治理者个人信息、 单位信息、设备系统 信息等相关联。严禁将各个人登录帐号和密码泄露给他人使用。4.7 建立安全测评制度。4.8 网站定期检测制度。网站应准时对网站治理及效劳器系统漏洞XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：网站安全保障措施实施日期页 码KL-ZD-16C/014 年 8 月 26日共 2 页 第 2页进展定期检测， 并依据检测结果实

16、行相应措施。 准时对操作系统、 数据库漏洞进展修补和升级，防止被黑客利用和入侵。4.9 客户端或录入电脑安全防范制度。网站负责人、技术开发人员和信息采编人员所用电脑必需加强病毒、 黑客安全防范措施， 必需有相应的安全软件实施保护。确保电脑内帐号、密码及资料的安全、牢靠。4.10 应急响应制度。网站治理人员应当充分估量各种突发大事的可能性，做好应急响应方案。同时，要与岗位责任制度相结合，保证应急响应方案的准时实施，将损失降到最低程度。4.11 安全大事报告及处理制度。 网站在发生安全突发大事后， 除在第一时间组织人员进展解决外，应当准时向网站治理领导小组报告。4.12 人员治理制度。网站应当制定

17、具体的工作人员治理制度， 明确工作人员的职责和权限。 要通过定期开展业务培训， 提高人员素养， 重点加强负责系统操作和维护工作的人员的培训考核工作。 同时，标准人员调离制度，做好保密义务承诺、 资料退还、系统口令更换等必要的安全保密工作。4.13网站治理小组定期检查各部门信息采集报送、运行治理及更维护状况。4.14本制度即公布之日起实施。4.15网络与信息安全治理小组姓名职务联系 备注第一联系人其次联系人第三联系人4.16 在检查中，对没有按厂规定要求执行的， 检查人员有权按公司 奖励和惩罚治理制度对当事人进展惩罚，并指令马上改正。4.17 在检查中 , 觉察的操作方法需改进时，应准时通知技术

18、部，并在每月的质量工作会上提出，并按改进掌握程序的规定进展订正。5. 相关文件改进掌握程序嘉奖和惩罚治理条例KL/CX-8.5XXXXXXXXX治理制度信息安全与保密治理制度 掌握状态： 文件编号：日期：日期： 日期：发文编号：KL/ZD017实施日期：XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：信息安全与保密治理制度实施日期页 码1. 目的KL-ZD-17C/014 年 8 月 26日共 2 页 第 1页为加强网站安全治理，确保本网站的信息安全和人员保密措施，制定本制度。2. 范围适用于公司网站的信息安全与保密治理， 有关部门及人员须参照执行。3. 职责3.1 技术部为本制度的主要负责部门

19、。3.2 总经理办公室负责对制度执行状况进展监视检查。3.3 公司网站治理小组负责进展日常检查。4. 治理程序4.1 人员治理4.1.1 对重要岗位指定专人负责接入网络的安全治理， 并对上网信息进展保密检查 ,切实做好保密防范工作。4.1.2 重要岗位工作人员要加强网络监控， 假设觉察计算机或网络遭到大规模的攻击，要准时向上级领导汇报 ,并依据有关规定处理。如觉察资料泄露的状况 ,在实行应急措施的同时，应准时将状况上报网络与信息安全小组和公司领导。4.1.3 重要岗位的重要资料要做好备份，以防止资料遗失、损毁。4.2 信息安全、保密治理4.2.1 用户密码治理的范围是指涉密计算机所使用的密码。

20、4.2.2 涉密计算机设置的密码长度要大于等于 5 个字符，密码要定期更换。4.2.3 涉密计算机需要设置操作系统开机登录和屏幕保护等多个密码保护方式。 4.2.4 将互联网上的信息复制到内网时，应实行严格的技术防护措施，查杀病毒、木马等恶意代码，严防病毒等传播。4.2.5 计算机、存储介质及相关设备修理、维护、报废、销毁由信息安全和保密办公室负责， 按保密要求实行定点修理。 需外请修理的， 要派专人全程监视；需外送修理的，应由信息安全和保密办公室撤除信息存储部件，以防止存储资料泄密。4.2.6 网站信息内容的更由信息安全和保密办公室工作人员完成。XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：

21、信息安全与保密治理制度实施日期页 码KL-ZD-17C/014 年 8 月 26日共 2 页 第 2页4.2.7 凡以供给网上信息效劳为目的而采集的信息， 除在其它闻媒体上已公开发表的，组织者在上网公布前， 应当征得供给信息单位的同意。 凡对网上信息进展扩大或更，应当认真执行信息保密审核制度。4.3 应急措施4.3.1 网站消灭非法信息的应急处理。 觉察公司网站消灭非法信息时， 觉察人应第一时间向网站治理员报告。 网站治理员应快速去除非法信息， 做好记录，同时向领导汇报状况。如认为事态严峻，应向公安部门报警。4.3.2 网站无法正常翻开的应急处理。 觉察公司网站不能正常翻开时， 觉察人应第一时

22、间向网站治理员报告。 假设故障无法处理， 应马上通知网站建设方处理。待故障处理完成并经过测试后，恢复系统的正常运行。4.3.3 黑客入侵的应急处理。 当觉察公司网站有网页内容被篡改， 或觉察有黑客正在进展攻击时，应马上通知效劳方将网站效劳器从网络中隔离出来，并向领导报告。 假设系统已被破坏， 应马上通知网站建设方恢复与重建系统。如认为事态严峻，应向公安部门报警。4.3.4 网站程序遭破坏性攻击的应急处理。 网站应做好备份工作， 并将备份保存在安全的地方。 一旦网站遭到破坏性攻击， 应马上向领导报告， 同时通知网站建设方。网站建设方负责检查系统日志等资料，确定攻击来源， 恢复系统和数据。如认为事

23、态严峻，应向公安部门报警。4.3.5 网站数据库崩溃的应急处理。网站建设方每月至少备份一次网站数 据，并将备份保存在安全的地方。 一旦数据库崩溃， 马上通知网站建设方负责进展数据恢复。4.4 在检查中，对没有按厂规定要求执行的，检查人员有权按公司嘉奖和惩罚治理制度对当事人进展惩罚，并指令马上改正。4.5 在检查中 , 觉察的操作方法需改进时， 应准时通知技术部， 并在每月的质量工作会上提出，并按改进掌握程序的规定进展订正。5. 相关文件改进掌握程序KL/CX-8.5嘉奖和惩罚治理条例XXXXXXXXX治理制度用户信息安全治理制度 掌握状态： 文件编号：日期：日期： 日期：发文编号：KL/ZD0

24、18实施日期：XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：用户信息安全治理制度实施日期页 码KL-ZD-18C/014 年 8 月 26日共 2 页 第 1页1. 目的为充分保护用户的个人隐私、保障用户信息安全，特制订用户信息安全治理制度。2. 范围适用于公司网站的用户信息安全治理，有关部门及人员须参照执行。3. 职责3.1 技术部为本制度的主要负责部门。3.2 总经理办公室负责对制度执行状况进展监视检查。3.3 公司网站治理小组负责进展日常检查。4. 治理程序4.1 定期对相关人员进展网络信息安全培训并进展考核，使网站相关治理人员充分生疏到网络安全的重要性，严格遵守相应规章制度。4.2 敬

25、重并保护用户的个人隐私，除了在与用户签署的隐私保护协议和网站效劳条款以及其他公布的准则规定的状况下， 未经用户授权不随便公布和泄露用户个人身份信息。4.3 对用户的个人信息严格保密，并承诺未经用户授权，不得编辑或透露其个人信息及保存在本网站中的非公开内容，但以下状况除外：违 反相关法律法规或本网站效劳协议规定；依据主管部门的要求， 有必要向相关法律部门供给备案的内容；因维护社会个体和公众 的权利、财产或人身安全的需要；被侵害的第三人提出合法的权 利主见；为维护用户及社会公共利益、本网站的合法权益的需要；事先获得用户的明确授权或其它符合需要公开的相关要求。4.4 用户应当严格遵守网站用户帐号使用

26、登记和操作权限治理制度，并对自己的用户账号、密码妥当保管，定期或不定期修改登录密码， 严格保密， 严禁向他人泄露。4.5 每个用户都要对其帐号中的全部活动和大事负全责。用户可随时转变XXXXXXXXX治理制度文件编号修改号标题：用户信息安全治理制度实施日期页 码KL-ZD-18C/014 年 8 月 26日共 2 页 第 2页用户的密码和图标， 也可以完毕旧的帐号而重申请注册一个帐号。 用户同意假设觉察任何非法使用用户帐号或安全漏洞的状况， 有义务马上通告本网站。4.6 如用户不慎泄露登陆账号和密码，应当准时与网站治理员联系，恳求治理员准时锁定用户的操作权限， 防止他人非法操作； 在用户供给有

27、效身份证明和有效凭据并审查核实后，重设定密码恢复正常使用。4.7 在检查中，对没有按规定要求执行的，检查人员有权按公司嘉奖和惩罚治理制度对当事人进展惩罚，并指令马上改正。4.8 在检查中 , 觉察的操作方法需改进时， 应准时通知技术部， 并在每月的质量工作会上提出，并按改进掌握程序的规定进展订正。5. 相关文件改进掌握程序 KL/CX-8.5嘉奖和惩罚治理条例十、保证药品信息来源合法、真实、安全的治理措施、状况说明及相关证明一、医疗器械信息的来源公司的网站所展现的医疗器械都是公司自营品种，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合中华人民共和国相关法律法规，具体如： 医疗器械注册治

28、理方法、医疗器械监视治理条例 、医疗器械质量体系治理规范、医疗器械生产监视治理方法 、医疗器械生产日常监视治理规定等法律法规。全部产品通过严格的质量检测，符合医疗器械生产监视治理方法及相关国家标准和行业标准的质量要求。二、医疗器械信息的采集网站产品展现栏目所展现的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格依据上级治理部门批复的要求照实宣传。三、医疗器械信息的变更把握产品信息状况，在产品包装、价格等发生变化时准时更网页信息。四、医疗器械信息合法、真实、安全的保障措施亲热关注国家食品药品监视治理局和江苏食品药品监视治理局的政策及闻动态，听从行业治理。准时更药品信息。安排医疗器械专业人员，在线为访客供给安全、真实、合法的医疗器械信息询问。做到医疗器械信息更负责制，安排专人专职负责，监控医疗器械信息的公布。五、医疗器械信息的证明文件见随附文件医疗器械生产企业许可证ISO13485质量体系认证证书ISO9001质量体系认证证书CE 认证证书医疗器械注册证产品说明书XXXXXXXXX2014 年 8 月 26 日