2023年版GMP指南-质量管理体系1.pdf
《2023年版GMP指南-质量管理体系1.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2023年版GMP指南-质量管理体系1.pdf(460页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、 GMP 1/fm A 2011 6f 8 Y.lll#&lB!E,xt/W Mft001ttl1-T.ill($,-,-M(P)7-ffl,m:Jg GMP;f1THlflJttJHttT$J3JJ o+6F*,ftOOttlI.ill.-:EJtH-*JtN-T-J$T:JG,-7.k3f:;fl$Tm7t,?!m:m?!5 ttM?!5-?!?!$,$n-.&$-1-GMP ffi71Ji1ff:;fl$T)J05la:feT5 GMP BJJto!l*lff OOffijnX;jg ICH fimt,19:E800*1-*:im:i1tttJIF-JI_,Q NRA i-1ti,R;f
2、R-1tr$if:boAtiz*ititU(PIC/S),ft0000i1-t WJJt S:6i l3iHrw tJJiJ Jli+6f*00 i 5 GMP 1/f m:;f 1$1-!lilT,1&.&J PJ 11:,xm,atum:#JT:E.t,#JTti1L iJTiZ;f:,.ill.JF-xtr 5 GMP 1/fm fAI*JJ!tfi1iTIJ$3jt S:6i;igtJJo 2021 6f 8 Y.l,10051f:E.tJm.&tEI:k.ill.*PJJmsJJttfn11f-r,OO*1f:E.IfiU5 l11f9=l.fi:!tJR:k$%liRit 4$f0
3、9=00*1:4lffl9=00541Zll#&UJHJGf 5 GMP 1/f m 1iTIo GMP 1/fm 2 Jt&.t#&I*J:JgHili,it:ii-*+JL6f00 I*JYrttl 51-TBJJ!-1-*,IN!&ICH,WHO,PIC/S,00 FDA,EMA:ff:kflfm,.&1-tf ISPE,ISO,PDA,APIC:ff:k1/fr-?ffBJ:klJl521-t,11B*r%li_R fn,guik!JgZ9JBJtcf0/&,7J9=,L.,rJxtJ1.&8J4$o*130$00 I*JYrSJL;f7g,J.ill.fO-&f1HJL;flJIJ
4、500#;1izl;fRWJt&1iTI,:femtT 500$7J*Ilfrwilf,I*J$X_t)t&:l:bo Jli 11tr 0 GMP 1/fm 2#&-:.11*?tM#)T:l:-&f1*,m-art:!fl15fO_tmiCJ:PJt#:ff A:r-*;rmM!i:-SJ*M*Im,5f0-mm,*=W7t;O fis:1M flj-SJ X Tli PJkA 1M flj 71-Mf!f:!:PJkA 1M flj *fittl flj 50 r:p Jji*_fflj ffl.:tz#,IiiL f&(:EFI*J?i:t;Xrli1fltl311J?tMf!f:!:
5、(:4o/J11Jtl61(Jf!-tJL)5fOff!J1rUafiFP w-1$71-,liZJI(1:5fO!VimHB:M1fiJFP,-iX fJtl:tz#5fnHt-t;1W=i:1flu-SJ4o/J-tm Jffi-t?tMxt*oo I*Jftmoo*oo,(:4o/J,-m,t:tf*:ff,ililiJJtZfflJffi-1-m:!tJl&JA.81*J?ft*1-Tiiito*iXrr7oo*mR*ft5fnm.jtJJ(:kiJ:J_If_-SJ5f45fO:ff*f:ft-T 7 fJWCi!o:tJlt,it xt*,c,50 1#*iX fU .Y 50*$
6、L !it!t#3JiJ!ijj tJJ(rlJ ffbif!W-r:p,L,:iirffbif!ifr:p,L,_tHJffbif!Wr:p,L,u w:pmif!r:p,w*izpffhif!Wr:p,r*,fb-:E_Iif!ifiJdifr:j=t,L,xj*J-Aif!IfF-T:kfJ1#o,51 GMP tm 2 MRI*J?ft)Z,!igj,13129BtiSJ11,;.K-+:ff&,tiz6ll:.IJf):ki3;:1!ftttWt1L 00-*-2023 1.F.I J,J nub.1 2.1 J.!li:l:tJIH-2f:-*8JJJJ 3 2.2 1Js:.f!
7、l!t.!:3;fEI:!L:k-*5 2.2.1-*.5 2.2.2 EJ If_*-*.8 2.3 i9i!JJWJMBJml:l:l!10 2.4 1!Jtl i9 f:J.!Q:I:J!1*-*8;f1;Jt 1Jt 1-t.12 3.1 l!llRJit.15 3.2 trL;f1;J.AJJJ.19 3.2.1;jjL;MJ 20 3.2.2 AM 1!:/at 20 3.2.3 A 111 llR Jlt 22 3.2.4 A 111:l:ir 1!1 32 3.2.5 iJ1L;MJ!:A.ln 42 3.3 r mi1it11ID:i&t4it.43 3.3.1 r li5-
8、i;tMi:.43 1 30302 PF:tt1liu oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 46 30303 i)t oooooooooooooooooooooooooOOOooooooooooooooooooooooooooooooooOOooooooooooooooooooo 52 3 0 4 I-z:5fllt;tz:J.l 0 61 30401:ft;f_t ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooO 64 30402
9、 1-Fft.ri ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 92 30403:1g_I.,i:fJ11I ooooooooooooooooooooooooooooooo 115 30 5;tz:rfb5fQ!/m*-f 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 119 305.1 ifmf41#S.ifffftJ!000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
10、121 30502 ifmf4J:.1i oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 126 30503 F rib J:.1i 00.oo 00.00.00 00.00.00.00.00.0000 0000.00 00.00.00 000 129 305.4/f%;fiJbl)t:iRjtftJ!000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 133 306:PftriA.iiE.000.000.00 00.0.00 0.0
11、0.0 000.00.00.0000 0000.00.000.00 000 136 306.1:i!Jf.l jjl 000 000.00.00.00.000.0000.0000.0000.00 00.00.00.000 137 30602 AJ71 R ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 138 30603 1iftiRJ:j%iiitu.138 30604 1iftiR ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo oo ooooooooooooooooooooo 141
12、30605%i1 oooooooooooooooooooooooooooooooooOOOOOoOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 156 3 0606;r;fti R J:g%i1 1 if 9=t Etg 1liU 1:;g J!00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00.200 30607 1iftiif.-_l:j%i1iflijg)C1tf-000000000000000000000000000000000000000000000000000000 20
13、0 4.1;1:_1.0.0 0.204 401.1 t)(_;fP:J!)fJ jl 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 206 40 1.2)oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo o ooooo o ooo 207 4.103 tJf oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 207 402 1ff
14、ill&J_I 00.000.000.00.00.00.00.000 0000 0.0000 0 0000.000 000.00.00 000 000.00 00 00 218 2 40201 R lt;fP/Pt ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 219 40 20 2 1liU 1:1tJ!it oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 220 4.2.3 ilia?z):li at l.227 4.2.4 ilia-*m 1
15、 Y iE 5fD 1Pf t:ttLM!d m ErJ ti .227 4.2.5 ilia fig J47t-tfr.228 4.2.6 iliaJI-*#E#&J!,.228 4.3 4JE;fi:IEJYnt:Of.237 4.3.1 CAPA-*it1itl5ffli9:it 239 4.3.2 CAPA tiff ErJ fJ$.241 4.3.3 CAPA ErJ;(fHii-1-6.243 4.3.4 CAPA-*#E ErJ#E it:B-ffr.244 4.4 F&b191:it!Jr.244 4.4.1 sg 5fD te,IE 246 4.4.2 JtR5fDifFtt
16、l.247 4.4.3 f).248 4.5:t)tiJF.254 4.5.1 71-.255 4.5.2 JtR .257 4.5.3 fti)fl_fiit.258 4.5.4 at&JJilJt.,.263 4.5.5 ft-J,Jf fig!ill f5ffl:B-ifr.264 4.6 131.265 4.6.1)t)(_5ff17f-.266 4.6.2 JtR 267 4.6.3?ttl.267 4.7 ;t;fl:l:.7rffl3:t&lf.275 4.7.1 if&.275 4.7.2 tJt.:rrlf#t.282 4.8 if:I;fififi.285 3 5 01 t
17、C!.:!f.f 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 292 5 02:1:X,!lzJj:fJt.r:t 00 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
18、 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 93 503:i:)Xl,ilz:f_IJft:j 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 293 504:i:)Xl,!lz:t-zt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
19、0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 294 50401)5Q.Jl.&-if-1t oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 295 50402 J5Q.Jl&-:tl-ll1u oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 297 50403)5Q.jl&-Jm.Yf oooooooo
20、oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 298 50404)5Q.jl&-pg:rm_ ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooOOooOOOOOOOOOOOOOO 299 505 I:fl-m 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
21、 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 299 50501*J:fJ#tit.I.k-oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 300 50502 J5Q.Jl&-:flFJf;fPj)ljj 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 301 50503:fJJ ff i!f-?:ttJf 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
22、0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 302 505.4:*-_3rk_.!:u)f;J?jf 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 303 50505 w?:ttfr;fl14Jt:tl-ll1u,000000000000000000000000000000000000000000000000000000 304 50506#zM!:Jt-tJf 000000000000000000
23、000000000000000000000000000000000000000000000000000 305 506:i:)Xl,!lz:t-EIJffimffl 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 306 601 x14*11J 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 315 6
24、02 x148JiPJWJM;:oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 317 60201 x 14-MJ 1.1/t-.ffi1 M 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 318 60202 j(14-MJ 5t 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
25、0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 321 60203 x1tf-MI1%.ff.oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo 322 603)C141K19tl OOOOOOOOOOOOOOOOoOOOOOOooOOOoooooooooooooooooooOOOooooooooooooooooooooooooo 326 603.1 lhl-&:Efj(
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2023 年版 GMP 指南 质量管理 体系
限制150内