变更控制程序(包含永久变更、临时变更).docx

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1、HR/QP 13受控状态版 本 ：第 6 版XXXX 有限公司变更控制程序编制：审核：批准：日期：日期：日期：,发布日期： 2022 年 XX 月 XX 日 实施日期： 2022 年 XX 月 XX 日会签人员会签部门营销中心采购部质保中心人力资源中心会签人员会签部门计划物控中心财务中心制造部设备部主导部门配合部门文件编号 HR/QP 13页次 第1页 共 6 页第 6 版第 2 次修改XXXX 有限公司变更控制程序标 题1 目的对公司变更进行有效管制， 防止因变更不当或变更不及时而可能产生产品质量上的缺陷和成本损失，确保变更后所生产出的产品质量满足顾客和公司规定的要求，同时鼓励公司在持续改进

2、上的变更。2 范围适用于本公司所有项目变更和量产后的变更，按照变更类型分为产品变更和过程变更，按照变更额来源分为顾客提出、供应商提出、内部提出的所有变更，按照变更的时效性分永久变更和临时变更。3 术语和定义3.1 变更：包括产品变更和过程变更，变更因素包括人、机、料、法、环、测。3.2 产品变更：指跟产品有关的图纸、规范、标准、材料、零部件的变更。3.3 过程变更： 指跟产品实现过程有关的变更， 包括关键人员变更、工艺流程、加工工艺、机器设备、工艺装备、检验和试验及测量方法、生产场所等的变更。3.4 临时变更：指现有生产过程（包括：检验、测量、试验和防错装置）被临时过程方法所替代。3.4 数据

3、系统的变更：例如 ERP 系统、 PDM 系统、 BOM 清单等。4 职责4.1 职责框架图财务中心计划物控中心制造部质保中心设备部采购部营销中心人力资源中心研发中心4.2 职责分配表内容项目变更时，项目经理对所有变更负责，负责对客户的变更申请、评审、批准、验证和变更后的标准化工作。量产后的变更，研发中心对所有变更负责， 负责对客户的变更申请、评审、批准、验证和变更后的标准化工作。负责变更的申请。配合变更的实施。影响到成本时，核实成本变化。当变更影响到成本时， 负责向客户作商务协商；必要时重新报价。供方变更的过程跟踪， 监控新老状态产品负责部门各项目组（研发中心）研发中心变更提出部门制造部/计

4、划物控/设备部/采购部财务中心营销中心SQE工作记录变更申请单变更通知/验证单变更申请单变更通知/验证单变更申请单报价单报价单支持部门各相关部门各相关部门研发中心研发中心研发中心研发中心财务中心采购部NO1234567文件编号 HR/QP 13页次 第2页 共 6 页第 6 版第 2 次修改XXXX 有限公司变更控制程序标 题标识、围堵、管控。负责公司内部的零部件或成品的新老状态标识、隔离、报废等事项。研发中心报废单物流部85 风险描述措施内部变更需求和供方变更需求以“变更 申请单”的形式提交。顾客变更需求营销以“订单更改单”形式提出。研发中心对变更后的产品进行验证。证变更带来的新研发跟踪变更

5、新老物料切换的时间， 将断点日期填到”变更通知/验证单”上。有断点管理临时变更得到增加临时变更流程不到管理风险导致后果变更得不到保障，导致产品质量问题和客户投诉。不知道各部门的质量成本状况导致新老状态的产品混放临时变更所引起的不合格品流出风险识别变更未经申请就实施变更后没有验责任部门各相关部门老物料之间没研发中心研发中心财务中心序号5.25.35.15.46 作业流程及工作内容输入输入（需提供的内容）内部变更需求顾客变更需求供方变更需求时机需要变更时需要变更时需要变更时6.1 永久变更工作内容说明6.1.1 内部各部门或供应商将变更需求填入“变更申请单”并提 交给研发中心。顾客的变更要求营销用

6、“订单更改单”的形式 传递到研发中心。6.1.2.1 研发中心主导成立变更小组， 根据变更的影响组织相关 部门进行变更评审，变更方案记录于“变更申请单”，客户发 起的变更则在“订单更改单”中完成；6.1.2.2 变更方案需要包括变更内容、完成日期、责任人，方案 的可行性评估应充分考虑对装配性、尺寸、功能、性能和/或耐 久性的影响；更改影响到制造过程时，应该考虑过程能力、生 产节拍等影响。对有影响的项目应对照顾客要求进行验证。6.1.2.3 研发中心需要给出变更方案最终批准， 未通过时则结束 变更流程。6.1.2.4 项目变更除了考虑以上影响因素外，还应考虑项目进 度、项目成本的影响。项目经理等

7、人员变更也需要通知客户.序号123提供部门研发中心/制造部门/质保中心顾客供应商责任部门 内部各部 门/顾客/供应商变更评审研发中心提出变更工作流程结束yesNo结束向顾客的变更申请Yes研发中心No研发中心计划部制造部质保中心变更试生产结束变更验证(内部批准)研发中心NoYes顾客批准研发中心营销中心NoYes研发中心各相关部门变更的实施资料存档研发中心文件编号 HR/QP 13页次 第3页 共 6 页第 6 版第 2 次修改XXXX 有限公司变更控制程序标 题责任部门工作流程工作内容说明6.1.3.1 对 PPAP 提交后的变更， 根据4M 变更通知判定基准书 的要求来判是否通知客户，如判

8、定需要通知顾客批准，由研发 中心出具“变更申请单”，研发总监批准后给营销业务员转达 给客户批准，并确定是否需要重新提交 PPAP 文件。如果涉及 产品成本变化，营销需要将变更后的成本告知顾客。6.1.3.2 在项目开发阶段（PPAP 通过前），项目经理对产品变更 需要通知顾客，但涉及过程变更可以不需要通知顾客。6.1.4.1 研发中心变更主导人根据不同的情况， 组织变更小组成 员按变更方案对落实变更的具体细节进行讨论，明确变更任务，制造部等部门配合进行试生产，研发中心对试生产的过程 进行跟踪，具体按产品试生产管理办法执行。6.1.4.2 试生产验证的产品在变更未批准之前应隔离标识。6.1.4.

9、3 如是供方提出的变更， 由 SQE 通知供方在规定的时间内 完成变更并提供相关文件。6.1.5.1 研发中心收集变更验证资料（需要时包括产品），对变 更的效果进行验证。6.1.5.2 研发中心对变更进行最终的批准确认。并将结论填写于 “变更验证单”。6.1.6.2 对于需要通知顾客的变更， 研发中心将变更后的相关记 录/验证资料（需要时包括产品、 PPAP 文件）通过营销中心送 往顾客，顾客做出最终认可。并追回顾客的认可记录。 （通知 顾客的变更条件见4M 变更通知判定基准书）6.1.7.1 研发中心接到顾客的批准后， 将相关文件正式的按照通 过的变更方案进行更改，并下达正式的“变更通知单”

10、给各个 有关部门。并回收所有旧文件，防止误用不正确的文件。6.1.7.2 各部门接到研发中心的变更通知单和相关文件后， 如果 需要涉及本部门文件更改的，也需要进行进一步的修改（如： 质保中心需要关注是否更改进料检验标准和出货检验标准），如变更影响到产品成本，则财务部重新进行成本核算。6.1.7.3 各相关部门做好变更前的产品标识、隔离、处置工作， 同时研发中心变更主导人对变更的风险进行自查。6.1.7.4 研发中心登记好“变更台账”，以跟踪后续的变更执行、 变更的断点跟踪（新老物料或新老工艺方法的切换的时间） 。6.1.8 研发中心负责对变更中涉及的所有变更申请单、变更验证 单、变更通知单、顾

11、客批准资料、变更的文件等资料进行整理 归档， 同时对顾客退货/投诉引起的变更和内部质量问题、持续 改进引起的变更，还应及时更新有关 PFMEA/DFMEA.确定可替代过程研发中心结束临时变更申请制造部门Noyes制造部门实施临时变更跟踪验证质保中心临时变更的退出/断点质保中心文件编号 HR/QP 13页次 第4页 共 6 页第 6 版第 2 次修改XXXX 有限公司变更控制程序标 题6.2 临时变更工作流程责任部门工作内容说明6.2.1.1 研发中心工艺工程师牵头组织设备、质量、生产人员， 识别可临时替代的生产过程（包括：检验、测量、试验和防错 装置），根据下发补充一：“替代过程清单”对所有的

12、生产过程 进行识别和分析风险，在“替代过程清单”确定可替代过程及 替代过程方案，研发中心总监批准， “替代过程清单”由工艺 工程师负责维护和更新。6.2.1.2 工艺工程师牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确 保屏蔽过程 PFMEA 的 RPN 值和正常工艺的 RPN 值比较时在合 理的水平。当发生修改、增加和删除时，工程师、生产和车间 质量代表将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低， 确保这个屏蔽过程是可行的。6.2.2.1 所有生产制造过程按照批准的 PPAP 中定义的执行。当 现行情况不能满足期望要求，实施生产制造过程的替代。由生 产带班或工序长向生产科长提出申请，并得到质量经理

13、批准才 可以实施，记录于“临时变更检查表”序号中的 1 至 6 内容。6.2.3.1 生产部门按照研发中心的标准作业指导书实施作业。6.2.3.2 生产需拥有一份正处于临时变更状态的清单，即“临时 变更跟踪表”，以及恢复正常生产的反应计划，在每天的生产 会议上进行交流评审这些反应计划的状态。并提交每天的快速 响应会议评审，以便强调能尽快恢复正常生产。6.2.3.2 生产线记录临时变更的开始和结束的断点。6.2.3.3 执行替代过程的操作者必须经过培训合格后上岗。6.2.3.4 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生 产的所有产品的可追溯性（包括：验证并保留每个班次首件 和末件） 。6.

14、2.4.1 生产主管和质量工程师每日对临时变更的过程进行分 层审核，结果记录于“临时变更检查表”。6.2.5.1 临时变更退出重新恢复正常生产之前，质量工程师、 工艺工程师需在生产人员的协助下，基于实际的情况对原有 过程的 PFMEA 和 RPN 重新评估。6.2.5.2 对过程参数和设备设置进行验证。6.2.5.3 班组长签字申请恢复正常生，质量经理签字批准。记 录于“临时变更检查表”。文件编号 HR/QP 13页次 第5页 共 6 页第 6 版第 2 次修改XXXX 有限公司变更控制程序标 题责任部门工作流程工作内容说明总结经验教训质保中心6.2.6 临时变更结束后， 如果有经验教训， 质

15、量工程师负责总结， 参照“临时变更跟踪表”的内容，按照知识管理办法形成“经验教训一栏表”，保管和分享经验教训。补充一 ：替代过程必要性评价基准：项目 现象 评分从未发生过突发故障或失效 1故障频度 发生过突发故障或失效、但未导致生产中断 21 年内发生过至少 1 次突发故障或失效、且导致生产中断 3技术上无法做到替代 1技术可替性 技术上可实现替代，但投资较大 2技术上可实现替代，且成本较低 3关键特性、代替方案有非常大风险 1品质风险 关键特性、代替方案存在风险 2一般特性、代替方案风险较低 3优先度计算方法：优先度=故障频度技术可替性品质风险优先度得分18 分优先度得分=12 分优先度得分

16、8 分必须制定替代过程可考虑制定替代过程不能制定替代过程输出NO内容接收部门提交时机1变更验证单变更通知单各相关部门各相关部门变更申请通过后变更申请通过后2变更申请单研发中心变更申请通过后3更改后的技术文件各相关部门变更实施前7 过程监视NO123监控部门频次内容日期版次更 改 记 录文件编号 HR/QP 13页次 第6页 共 6 页第 6 版第 2 次修改XXXX 有限公司变更控制程序标 题8 质量记录-详见质量记录表总册NO文件编号文件名称保存部门保存期限1HR 13.00.01变更验证单研发中心5 年2HR 13.00.02变更通知单研发中心5 年3HR 13.00.03变更申请单研发中心5 年4HR 13.00.04变更台账研发中心5 年5HR 13.00.05替代过程清单研发中心5 年6HR 13.00.06临时变更跟踪表制造部5 年7HR 13.00.07临时变更检查表质保中心5 年9 相关文件NO 文件编号 文件名称1 HR/QP 20 记录控制程序2 HR/QP 09 产品质量先期策划控制程序3 HR/QP 08 生产件批准控制程序4 HR/QI 13.01 产品试生产管理办法更改内容更改人 批准人