2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷.docx

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1、2024年执业药师考试药事管理与法规模拟试卷1. 【最佳选择题】下列中成药成分中的牛黄或麝香不属于“人工牛黄”或“人工麝香”的是A. 五粒回春丸B. 再造丸C. 活心丸D. 牛黄解毒丸 正（江南博哥）确答案：C参考解析：中药成分中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。故答案为C。1. 【最佳选择题】下列中成药成分中的牛黄或麝香不属于“人工牛黄”或“人工麝香”的是A. 五粒回春丸B. 再造丸C. 活心丸D. 牛黄解毒丸 正确答案：C参考解析：中药成分中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”

2、中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。故答案为C。2. 【最佳选择题】关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A. 负责药品安全监督管理和药品标准管理B. 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C. 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 正确答案：D参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。3. 【最佳选择题】国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进

3、行审核、检验及签发的监督管理行为是A. 监督检查B. 飞行检查C. 注册检验D. 批签发 正确答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。故答案为D。4. 【最佳选择题】关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价

4、研究 正确答案：C参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确，选项C错在“临床条件下用志愿者”，应该是“实验室条件”。非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性

5、试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说法正确。故答案为C。5. 【最佳选择题】根据药物非临床研究质量管理规范，下列研究应当遵守GLP的是A. 为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究B. 以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动C. 以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动D. 以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动 正确答案：A参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。区分“应当遵守”和“参照执行”，A选项属于应当遵守GLP，BCD选项是参照执行GLP。故答案为A。5. 【最佳选择题】根据药物非临床研究质量管理

6、规范，下列研究应当遵守GLP的是A. 为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究B. 以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动C. 以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动D. 以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动 正确答案：A参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。区分“应当遵守”和“参照执行”，A选项属于应当遵守GLP，BCD选项是参照执行GLP。故答案为A。6. 【最佳选择题】根据药品管理法和药品说明书和标签管理规定，药品说明书和标签的通用名称不得A. 作为药品商标使用B. 与药品商品名称分行书写C. 由企业使用D. 列入国家

7、药品标准 正确答案：A参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。药品通用名称是国家药品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和选项D排除。药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。药品管理法规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”，选项A正确。故答案为A。7. 【最佳选择题】根据药品管理法，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A. 药品上市许可持有人从事药品零售活动的B. 药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C. 药品上市

8、许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D. 药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品 正确答案：A参考解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。故答案为A。8. 【最佳选择题】根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A. 开展调查评估，启动召回B. 立即停止销售C. 通知药品生产企业或者供应商D. 向药品监督管理部门报告 正确答案：A参考解析：考查药品生产、经

9、营企业和使用单位有关药品召回的义务。A选项，“召回”是药品上市许可持有人，而“通知”“停止”“报告”则可以是药品经营企业、使用单位。故答案为A。9. 【最佳选择题】根据药品召回管理办法，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是A. 外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B. 药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C. 药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D. 药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置 正确答案：D参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。内在质量出现问题，说明

10、有证据证明可能危害人体健康，需要采取查封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否则有消灭证据的嫌疑。故答案为D。10. 【最佳选择题】某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业后，进行了跨原管辖地迁移，应进行的行政许可程序为A. 按照许可事项变更办理B. 按照登记事项变更办理C. 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D. 按照变更药品经营许可证办理 正确答案：C参考解析：考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。11. 【最佳选择题】某药店药品经营许可证核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发药

11、品经营许可证的说法，错误的是A. 申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日B. 所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定C. 符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利D. 2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证 正确答案：D参考解析：考查药品经营许可证换发。药品经营企业持有的药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营

12、许可证。注意“有效期届满前6个月”和“有效期届满6个月前”意思不同，前者即选项A的计算方法，后者则是2025年1月5日前。选项A说法正确。原发证机关按照关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定。选项B说法正确。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。选项C说法正确。逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。(递交换发药品经营许可证申请的时间过于接近有效期届满日期，导致无法在法定的工作时限内做出决定的情形除外)。选项D说法

13、错误。故答案为D。12. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须A. 按出库凭证进行数量核对B. 按运输单进行数量核对C. 按销售凭证进行金额核对D. 按销售记录进行复核 正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。出库时应当对照销售记录进行复核。故答案为D。13. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A. 部门职责B. 部门负责人职责C. 岗位职责D. 与药品经营相关的处方审核岗位职责 正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。D选项，属于药品零售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品

14、批发企业、药品零售企业的功能，前者是流通，后者是药学服务和销售。14. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是A. 拒收B. 不得入库C. 不得出库D. 不得存放 正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。只有交易药品才会涉及收货、入库和出库，题干是非交易物品，故答案为D。15. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容不包括A. 药品有效期管理B. 药品退货管理C. 计算机系统管理D. 环境卫生、人员健康的规定 正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。

15、药品零售企业管理的特点是：面向患者销售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。16. 【最佳选择题】根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是A. 单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样B. 单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C. 非处方药药盒印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置D. 非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置 正

16、确答案：B参考解析：考查非处方药的分类和专有标识的管理。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。可见，药盒上面的标签需要彩色印刷，不需要在专有标识下方标注“甲类”或“乙类”字样。故答案为B。17. 【最佳选择题】处方管理办法规定“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”下列涉及处方的各种工作依次是A. 开具处方、处方审核、处方调配、处方核对、处方点

17、评B. 处方点评、开具处方、处方审核、处方调配、处方核对C. 开具处方、处方审核、处方点评、处方调配、处方核对D. 处方点评、开具处方、处方核对、处方审核、处方调配 正确答案：A参考解析：考查处方审核要求、处方点评制度。处方审核发生在用药前，处方点评发生在用药后，是处方所有工作的终点。选项A符合工作流程。故答案为A。17. 【最佳选择题】处方管理办法规定“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”下列涉及处方的各种工作依次是A. 开

18、具处方、处方审核、处方调配、处方核对、处方点评B. 处方点评、开具处方、处方审核、处方调配、处方核对C. 开具处方、处方审核、处方点评、处方调配、处方核对D. 处方点评、开具处方、处方核对、处方审核、处方调配 正确答案：A参考解析：考查处方审核要求、处方点评制度。处方审核发生在用药前，处方点评发生在用药后，是处方所有工作的终点。选项A符合工作流程。故答案为A。18. 【最佳选择题】关于医疗用毒性药品与其他药品存放的说法，错误的是A. 药品生产企业需要严防毒性药品与其他药品混杂B. 毒性药品生产所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品C. 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污

19、染环境D. 毒性药品不允许与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜 正确答案：D参考解析：考查医疗用毒性药品的生产管理要求、储存与运输要求。毒性药品的储存管理要求与麻醉药品基本相同，两者可以存放在同一专用库房或专柜。选项D说法错误。故答案为D。19. 【最佳选择题】某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是A. 药品生产企业所在地省级药品监督管理部门B. 药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门C. 药品研发企业所在地省级药品监督管理部门D

20、. 药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门 正确答案：C参考解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级药品监督管理部门。而题干中是研发企业，故答案为C。20. 【最佳选择题】中药处方药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的A. 主要药味、有效部位或有效成分B. 所有药味、有效部位或有效成分C. 主要药味、全部辅料名称D. 所有药味、可能引起严重不良反应的辅料名称 正确答案：B参考解

21、析：考查中药处方药说明书规范。关键词“成分”，故排除CD选项，中药处方药说明书【成分】项需要列所有药味。故答案为B。21. 【最佳选择题】根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是A. 预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行B. 治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算C. 除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算D. 最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月” 正确答案：D参考解析：考查药品标签上药品有效期的规定

22、。如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。选项D与此说法不符。故答案为D。22. 【最佳选择题】药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A. 忠告语B. 药品批准文号C. 医疗机构名称、地址D. 药品经营企业名称 正确答案：C参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求。含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告中出现。可见选项C符合题干。故答案为C。22. 【最佳选择题】药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广

23、告中出现A. 忠告语B. 药品批准文号C. 医疗机构名称、地址D. 药品经营企业名称 正确答案：C参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求。含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告中出现。可见选项C符合题干。故答案为C。23. 【最佳选择题】药品管理法针对药品经营者遵守药品价格管理的规定不包括A. 合理定价明码标价B. 如实报告销售和价格情况C. 购销中禁止不正当获益D. 保供稳价的主体责任 正确答案：D参考解析：考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。保供稳价是国家医疗保障局的职责，我国暂时没有规定药品经营者有

24、保供稳价的主体责任，因为价格是市场现象，单一药品经营者无法决定价格，价格是供需双方共同决定的。故答案为D。24. 【最佳选择题】根据药品管理法，关于药品经营者遵守药品价格管理的规定的说法，错误的是A. 药品经营者应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为B. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其所有药品的价格，加强合理用药管理D. 医疗机构及时地发布药物相关信息，将不同类型的

25、药品价格进行归类公示，让公众进行筛选 正确答案：C参考解析：考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。C选项，医疗机构不可能公布所有药品价格，只公布常用药品价格。故答案为C。25. 【最佳选择题】所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是A. 某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B. 某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密C. 某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的

26、要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密D. 第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密 正确答案：D参考解析：考查侵犯商业秘密的界定。经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施侵犯商业秘密行为的，视为侵犯商业秘密。故选项A、选项B、选项C属于侵犯商业秘密行为。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人以不正当手段获取权利人的商业秘密，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。选项D第三人不知情，不能构成侵犯商业秘密。故答案为D。26. 【最佳选择题】关于医疗器械标签的说法，错误的是A. 标签主要附在医疗器械或其包装

27、上B. 标签的目的是识别产品特征和安全警示C. 标签标明安全警示等信息可以用文字说明D. 标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号 正确答案：D参考解析：考查医疗器械说明书和标签管理。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。D选项“不可以用图形、符号”说法错误。故D选项符合题意。26. 【最佳选择题】关于医疗器械标签的说法，错误的是A. 标签主要附在医疗器械或其包装上B. 标签的目的是识别产品特征和安全警示C. 标签标明安全警示等信息可以用文字说明D. 标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号 正确答案：D参考解析：考查医疗器械说

28、明书和标签管理。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。D选项“不可以用图形、符号”说法错误。故D选项符合题意。27. 【最佳选择题】药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括A. 以存在违法行为为前提B. 有法律明文规定C. 有国家强制力保证执行D. 由公安机关追究 正确答案：D参考解析：考查药品安全法律责任的构成要件。药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权。此处的“专门机关”包括公安机关(刑事责任)、药品监督管理部门(行政处罚)等。

29、D选项只限于公安机关。故答案为D。28. 【最佳选择题】根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为A. 生产劣药罪B. 销售劣药罪C. 零售劣药罪D. 使用劣药罪 正确答案：A参考解析：考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。印制包装材料、标签、说明书的行为属于生产行为，应该认定为生产劣药。故答案为A。29. 【最佳选择题】根据药品管理法，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括A. 市场监督管理

30、部门没收违法所得B. 市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款C. 情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D. 情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证 正确答案：D参考解析：考查药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任。药品经营许可证由药品监督管理部门核发，也应该由其吊销。选项D的吊销部门错误。故答案为D。30. 【最佳选择题】我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是A. 清廉正派B. 团结协作C. 谦虚谨慎D. 仁爱救人 正确答案：D参考解析：本题考查执业药师的职业道德准则。执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以其专业知识、技能和

31、良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。因此，在接受患者的咨询时，最应当遵循的职业道德是仁爱救人。31. 【最佳选择题】下列规范性文件中，其法律效力最高的是A. 中华人民共和国药品管理法实施条例B. 医疗机构药事管理规定C. 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D. 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 正确答案：A参考解析：本题考查法的渊源的主要内容。法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。A选项，中华人民共和国药品管理法实施条例是国务院制定的行政法规；BCD三项，医疗机构药事管理规定城镇职工医疗保险用药范围暂行办法和关于禁止商业贿赂行为的暂行规定是国务

32、院各部、委、办、局在自己职权范围内制定的部门规章。32. 【最佳选择题】有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A. 药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B. 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C. 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD. 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg 正确答案：D参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。D选项，含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体

33、制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。33. 【最佳选择题】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是A. 需要慎重的情况B. 影响药物疗效的因素C. 禁止应用该药品的疾病情况D. 用药过程中需观察的情况 正确答案：C参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中的规定，【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、

34、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。C选项，属于【禁忌】项。34. 【最佳选择题】违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款，实施处罚的机关是A. 药品监督管理部门B. 商务部门C. 市场监督管理部门D. 卫生健康主管部门 正确答案：C参考解析：本题考查违反药品广告管理的法律责任。根据中华人民共和国广告法规定，医疗、药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率。违反本法规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告

35、费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。35. 【最佳选择题】根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括A. 负责药品研制环节的许可、检查和处罚B. 负责药品生产环节的许可、检查和处罚C. 负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D. 负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 正确答案：A参考解析：本题考查药品监督管理

36、部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。A选项应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。36. 【最佳选择题】根据中成药通用名称命名技术指导原则，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该A. 必须更名B. 可不更名C. 不予更名D. 强制更名 正确答案：C参考解析：本题考查已上市中成药通用名称命名规范。注意要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。来源于古代经典名方的各种中成药制剂属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。故答案为C。A选项，对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医

37、师和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，对存在以上三种情形的，必须更名。B选项，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。37. 【最佳选择题】关于基本医疗保险药品费用支付的说法，错误的是A. 协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付B. 参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付C. 参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法

38、支付D. 预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付 正确答案：D参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。预防性疫苗属于不纳入基本医疗保险范围的药品，一般是由政府财政免费提供。故答案为D。38. 【最佳选择题】公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。其中，基本药物配备品种数量占比原则上不低于90的机构是A. 政府办基层医疗卫生机构B. 政府办二级公立医院C. 政府办三级公立医院D. 非政府办其他医疗机构 正确答案：A参考解析：本题考查国家药物目录的配备使用。其一，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不

39、低于90、80、60。其二，鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。故答案为A。39. 【最佳选择题】根据抗菌药物临床应用管理办法，关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是A. 具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 正确答案：C参考解析：本题考查抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理，抗菌药物的购进、使用及定期评估，抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测。中级以上职称

40、医师具有限制使用级抗菌药物处方，A选项的说法错误。基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部门授予，B选项的说法错误。特殊使用级抗菌药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使用，C选项的说法正确。目录细菌耐药率超过40时，需要慎重经验用药；超过50时，参照药敏试验结果选用；D选项是将细菌耐药率40和50进行合并，“不得经验用药”的说法有错误。故答案为C。40. 【最佳选择题】下列药学技术人员，符合2023年国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A. 甲某，药学相关专业，大专学历，从事药学专业工作3年B. 乙某，药学专业，本科学历，从事药学专业工作2年C.

41、 丙某，药学相关专业，硕士学位，从事药学专业工作1年D. 丁某，药学相关专业，博士学位，2023年毕业 正确答案：B参考解析：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年。取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年。取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位。在药学或中药学岗位工作满1年。取得药学类、中药学类专业博士学位。取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。故正确答

42、案是B。材料题根据以下材料，回答41-42题A市场监督管理部门B医疗保障主管部门C互联网信息管理部门D人力资源和社会保障部门查看材料41. 【配伍选择题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是ABCD 正确答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚。查看材料42. 【配伍选择题】制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是ABCD 正确答案：B参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障主管部门管理医疗保险，且属于国务院直属机构，有制定部门规章的权限。材料题根据以下材料，回答43-44题A监督检验B注册检

43、验C评价抽验D指定检验查看材料43. 【配伍选择题】药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品进行的针对性抽验是ABCD 正确答案：A参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。批签发为实施上市前的检验行为，属于指定检验。查看材料44. 【配伍选择题】批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于ABCD 正确答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品

44、进行的抽查检验。评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。批签发为实施上市前的检验行为，属于指定检验。材料题根据以下材料，回答45-47题A主动召回B责令召回C重新召回或扩大召回范围D销毁查看材料45. 【配伍选择题】药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业ABCD 正确答案：C参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。强调发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。

45、查看材料46. 【配伍选择题】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业ABCD 正确答案：A参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业主动召回。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。查看材料47. 【配伍选择题】药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是ABCD 正确答案：B参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是责令召回。强调政府发现药品安全隐患后的行为。材料题根据以下材料，回答48-50题A分区陈列销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D凭执业医师处方销售方式查看材料48. 【配伍选择题】药品零售药店对处方药和非处方药应采用ABCD 正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，处方药和非处方药应采用分区陈列销售方式。B选项，处方药和非处方药不得采用有奖销售方式。C选项，非处方药（甲乙类）可采用开架自选销售方式。D选项，处方药凭执业医师处方销售方式。查看材料49. 【配伍选择