医疗器械产品召回.docx

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1、医疗器械产品召回关于征求医疗器械召回治理方法(征求意见稿)修改意见的通知各有关单位:为贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监视治理的特别规定,我局组织起草了 医疗器械召回治理方法,现在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的 意见和建议。请务必将意见和建议于 2023 年 3 月 31 日前反响至国家食品药品监视治理局政 策法规司法规处。联 系 人：张琪联系 ：01088331432传 真： (01068315670电子邮箱:qxzhhyahoo。cn国家食品药品监视治理局政策法规司 2023年三月十八 日医疗器械召回治理方法征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了加强对医疗器械的监视治理，保障人

2、体安康和生命安全，依据医疗器械 监视治理条例、国务院关于加强食品等产品安全监视治理的特别规定，制定本方法。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监视治理，适用本方法.其次条 本方法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业依据规定的程序对其已上市 销售的存在安全隐患的产品,依据规定的程序，实行警示、检查、修理、重标签、修改说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退其产品危害的行为。第三条 本方法所称安全隐患，是指由于研发、生产等缘由使医疗器械在正常使用状况 下具有可能危及人体安康和生命安全的不合理危急.第四条 已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：一 因设计、制造上的缺陷已造

3、成人体损害的；二)虽未造成人体损害,但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体损害的； 三不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；(四其他可能对人体造成损害的。第五条 医疗器械生产企业应当依据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集1 / 9医疗器械产品召回医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进展调查、评估，召回存在安全 隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当帮助医疗器械生产企业履行召回义务,依据召回打算 的要求准时传达、反响医疗器械召回信息，掌握和收回存在安全隐患的医疗器械。第六条 医疗器械经营企业、使用单位觉察其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的， 应当马上

4、停顿销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监视 治理部门报告。第七条 国家食品药品监视治理局负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监视治理工 作。各省、自治区、直辖市药品监视治理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监视治理工 作。第八条 国家食品药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当建立医 疗器械召回信息公开制度,承受有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器 械召回的状况。其次章 医疗器械安全隐患的调查与评估第九条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量治理体系和医疗器械不良大事 监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良大事信息,

5、并按规定准时向药品 监视治理部门报告。第十条 医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的安全隐患进展调查.药品监视治理部门对医疗器械可能存在的安全隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当 予以帮助.医疗器械经营企业、使用单位应当协作医疗器械生产企业或者药品监视治理部门开展有 关医疗器械安全隐患的调查,供给有关资料。第十一条 医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或损害;二在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、争论、相关试验或验证能 够解释损害发生的缘由；三损害所涉及的地区范围和人群特点；四对人体安康造成的损害程度;五损害发生的概率；六)发生损害的短期和

6、长期后果.七其他可能对人体造成损害的因素。第十二条 依据医疗器械安全隐患的严峻程度,医疗器械召回分为：一一级召回：使用该医疗器械可能引起严峻安康危害的；二二级召回：使用该医疗器械可能引起临时的或者可逆的安康危害的;三三级召回：使用该医疗器械一般不会引起安康危害，但由于其他缘由需要收回的。2 / 9医疗器械产品召回第三章 主动召回第十三条 医疗器械生产企业应当对收集的信息进展分析，对可能存在安全隐患的医疗 器械依据本方法第十条、第十一条的要求进展调查评估，觉察医疗器械存在安全隐患的，应 当打算召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当准时报告国家食品药品 监视治理局 ;在境内

7、进展召回的,由其在中国境内指定的代理人依据本方法的规定负责具体 实施.第十四条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回打算的，应当依据召回分级与医疗器械 销售和使用状况，科学设计召回打算并组织实施。一级召回在24 小时内,二级召回在 48 小 时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。召回通知至少应当包括以下内容：一)这一产品可能有问题，需要召回；二尚未销售和使用的全部产品必需马上停顿销售和使用；(三承受医疗器械生产企业托付的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到 被召回产品所在的其他单位假设有需要.(四对被召回的医疗器械如何处理的建议.第十五条 医疗器械生产企业在

8、启动医疗器械召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，填写医疗器械召回大事报告表附件 1，并同时将调查评 估报告和召回打算提交给药品监视治理部门备案。医疗器械生产企业对境内第三类和境外医疗器械实施召回的，应当向国家食品药品监视 治理局和医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监视治理局备案；对境内第一 类和其次类医疗器械实施召回的,应当向医疗器械生产企业所在地的省、 自治区、直辖市药 品监视治理局备案，各省、自治区、直辖市药品监视治理局应当准时将有关状况向国家食品 药品监视治理局报告。第十六条 调查评估报告应当包括以下内容：一召回医疗器械的具体状况，包括名

9、称、批次等根本信息；(二实施召回的缘由;三调查评估结果;(四召回分级.召回打算应当包括以下内容：(一)医疗器械生产销售状况及拟召回的数量；二召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；三召回信息的公布途径与范围;四召回的预期效果；(五)医疗器械召回后的处理措施。第十七条 药品监视治理部门可以依据实际状况组织专家对医疗器械生产企业提交的 召回打算进展评估，认为医疗器械生产企业所实行的措施不能有效消退安全隐患的，可以要3 / 9医疗器械产品召回求医疗器械生产企业实行扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施.第十八条 医疗器械生产企业对上报的召回打算进展变更的，应当准时报药品监视治理部门备案

10、。第十九条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，依据召回打算定期向药品监视治理 部门提交召回打算实施状况报告附件 2,报告召回打算实施状况.其次十条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有具体的记录，并向药品监视 治理部门报告.必需销毁的医疗器械，应当在药品监视治理部门监视下销毁；对可以通过采 取警示、检查、修理、重标签、修改说明书、软件升级、替换、销毁等方式消退其危害的 产品，可以在产品所在地完成上述行为。医疗器械生产企业召回植入性医疗器械的,生产企业应当亲热跟踪调查该医疗器械使用 状况，作出相应的处理，并担当应召回或者更换该医疗器械而产生的费用。其次十一条 医疗器械生产企业在召回完成后

11、，应当对召回效果进展评价，向药品监视 治理部门提交医疗器械召回总结报告.其次十二条 药品监视治理部门应当自收到总结报告之日起 10 日内对报告进展审查， 并对召回效果进展评价，必要时组织专家进展审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式 通知医疗器械生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要实行更为有效的措施的,药品监视治理部门 应当要求医疗器械生产企业重召回或者扩大召回范围.第四章 责令召回其次十三条 药品监视治理部门经过调查评估,认为存在本方法第四条所称的安全隐 患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回 医疗器械.必要时,药品监视治理部门可以要求

12、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位马上停顿 销售和使用该医疗器械。其次十四条 药品监视治理部门作出责令召回打算，应当将责令召回通知书送达医疗器 械生产企业,通知书包括以下内容：一召回医疗器械的具体状况,包括名称、批次等根本信息；二实施召回的缘由；三调查评估结果；四召回要求，包括范围和时限等。其次十五条 医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当依据本方法第十四条、 第十五条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回打算，并组织实施。其次十六条 医疗器械生产企业应当依据本方法第十八条、第十九条、其次十条、其次 十一条的规定向药品监视治理部门报告医疗器械召回的相关状况，进展召回医疗器

13、械的后续4 / 9医疗器械产品召回处理。药品监视治理部门应当依据本方法其次十二条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗 器械召回总结报告进展审查，并对召回效果进展评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或 者需要实行更为有效的措施的，药品监视治理部门可以要求医疗器械生产企业重召回或者 扩大召回范围。第五章 法律责任其次十七条 药品监视治理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造 成上市医疗器械存在安全隐患，依法应当赐予行政惩罚,但该企业已经实行召回措施主动消 除或者减轻危害后果的，依照行政惩罚法的规定从轻或者减轻惩罚；违法行为稍微并及 时订正，没有造成危害后果的，不予惩罚。医疗器械生产企业

14、召回医疗器械的，不免除其依法应当担当的其他法律责任。其次十八条 医疗器械生产企业违反本方法规定，觉察医疗器械存在安全隐患而不主动 召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严峻 后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消医疗器械生产企业许可证。其次十九条 医疗器械生产企业违反本方法其次十三条规定，拒绝召回医疗器械的，处 应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注 册证书,直至撤消医疗器械生产企业许可证。第三十条 医疗器械生产企业违反本方法第十四条规定,未在规定时间内通知医疗器械 经营企业、使用单位停顿销

15、售和使用需召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正,并处 3 万元以下罚款.第三十一条 医疗器械生产企业违反本方法第十七条、其次十二条其次款、其次十六条 其次款规定，未依据药品监视治理部门要求实行改正措施或者召回医疗器械的,予以警告, 责令限期改正，并处 3 万元以下罚款。第三十二条 医疗器械生产企业违反本方法其次十条规定的,予以警告，责令限期改正， 并处 3 万元以下罚款.第三十三条 医疗器械生产企业有以下情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未 改正的，处 2 万元以下罚款：一未按本方法规定建立医疗器械召回制度的；(二)拒绝帮助药品监视治理部门开展调查的；三未依据本方法规定提交医疗器械召回

16、的调查评估报告和召回打算、医疗器械召回 进展状况和总结报告的;四变更召回打算,未报药品监视治理部门备案的.第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位违反本方法第六条规定的，责令停顿销售和 使用，并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械5 / 9医疗器械产品召回经营企业许可证或者其他许可证.第三十五条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝协作医疗器械生产企业或者药品监视管 理部门开展有关医疗器械安全隐患调查、拒绝帮助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以 警告，责令改正,可以并处 2 万元以下罚款。第三十六条 药品监视治理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，依

17、据有关法 律、法规规定予以处理。第六章 附 则第三十七条 境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本方法所规定的医 疗器械生产企业的相应职责。第三十八条 本方法由国家食品药品监视治理局负责解释。第三十九条 本方法自公布之日起施行.6 / 9医疗器械产品召回附件 1：医疗器械召回大事报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、 负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国涉及产品家型号、规格涉及产品生产或进口中国数量涉及产品在中国的销售数量识别信息如批号召回缘由简述订正行动简述报告单位：盖章) 负责人:签字报告人:签字 报告日期：7 / 9通 知完 成医疗器械产品召回附件 2：召回打算实施状况报告产品名称生产企业境内代理人、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式担当召回联系责任的收货人情其它收货人 况应当召回数量已完成数量注册证号码应当通知人数已通知人数通知时间通知方式应当通知人数已通知人数通知时间通知方式情有效性检查状况况召回产品的处理措施完成召回需要时间估量8 / 9医疗器械产品召回其 它 情 况9 / 9报告单位:盖章负责人：签字)报告人：签字报告日期：