药物制剂工：药物制剂工考点巩固.docx

《药物制剂工：药物制剂工考点巩固.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物制剂工：药物制剂工考点巩固.docx（30页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药物制剂工：药物制剂工考点巩固1、单选洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A.设备管理B.工艺管理C.质量管理D.安全管理正确答案：C2、填空题带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（江南博哥）、图例、设备一览表和等组成。正确答案：物料流程；图签3、问答题简述药材的软化方法。正确答案：淋法洗法（抢水洗）泡法润法热蒸汽软化4、单选下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳

2、。E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。正确答案：E5、多选在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）A.反渗透进出口B.微孔过滤器前C.活性炭过滤与精密过滤后D.微孔过滤器后正确答案：A, C, D6、单选注射用水生产工艺流程包括（）A、离子交换树脂法B、电渗析离子交换树脂法C、反渗透离子交换树脂法D、以上均对正确答案：D7、问答题制备剂用辅料，一般有哪些要求？正确答案：1）化学稳定性高2）不与主药起反应3）不影响主药疗效和含量测定4）用量少，价廉易得，对人体无害8、填空题空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。正确答案：5Pa；18-

3、26；45%-65%9、问答题简述混合、捏合、匀化的概念。正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不溶性固体或液体的混合（如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程）称为匀化。10、单选电炉电源最好用（）控制A、插头B、保险盒C、电闸D、拉线开关正确答案：C11、单选非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正确答案：B12、单选注射剂的预滤操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、

4、A+BD、以上均错正确答案：C13、单选药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。A.60db以下B.70db以下C.80db以下D.90db以下正确答案：D14、填空题（）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。正确答案：工程验证15、单选采用热封工艺进行包装的是（）A、塑料瓶包装B、输液瓶包装C、安瓿包装D、泡罩式包装正确答案：D16、填空题药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。正确答案：标签17、问答题GMP与ISO系列的相同点是什么？正确答案：GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质

5、量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。18、单选2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。A.0.36-0.54m/sB.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/s正确答案：A19、多选注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）A.电阻率B.菌落数（CFU）C.含量D.细菌内毒素（EU）正确答案：A, B, D20、单选下列药物的粉碎方法，正确的是（）A、氧化

6、性药物和还原性药物应混合粉碎B、水飞法不宜用于矿物药C、贵重药物应单独粉碎D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬正确答案：C21、问答题试述滚筒式泡罩包装机的特点。正确答案：真空吸塑成型、连续包转、生产效率高，适合大批包装作业瞬间封合，线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩壁厚不匀、不适合深泡窝成型适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装的具有结构简单、操作维修方便优点22、单选塑料包装存在的主要问题不包括（）。A.沥漏性B.不稳定性C.吸附性D.化学反应正确答案：B23、单选注射用水与纯化区别在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、内毒素的限制不同D、以上

7、都不对正确答案：C24、单选国家药品标准由（）进行审定和修定A、卫生部B、药品评价中心C、新药评审委员会D、药典委员会正确答案：D25、单选可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。A.淀粉B.药材细粉C.硫酸钙二水物D.碳酸钙E.糖粉正确答案：E26、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。正确答案：钢冲27、判断题纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。正确答案：错28、单选粉体的性质不会对（）产生影响。A.药物成型B.药物生产C.药物疗效D.A、B、C都不是正确答案：D29、单选口服药液的过滤常用（）A、微孔滤膜B、垂熔玻璃滤器C、超滤膜D、框板式压滤器正确答案：D30、单选以下哪项不

8、符合硬胶囊剂的质量要求（）A、外观整洁B、变形C、无异味D、无破裂正确答案：B31、单选包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/minA、1030B、2040C、2050D、3060正确答案：B32、多选阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正确答案：A, B33、填空题中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。正确答案：药材预处理；中药制剂34、问答题什么是以品种为单元的药品GMP管理？正确答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体

9、品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。35、单选休止角表示粉体的（）。A.流动性B.疏松性C.摩擦性D.流速正确答案：A36、单选同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。A.2B.3C.4D.每批正确答案：B37、单选片剂制备时常用的润滑剂不包括（）A、氢化植物油B、淀粉C、硬脂酸镁D、滑石粉正确答案：B38、单选中国药典规定，三号筛的筛孔孔径为（）A、35513B、32513C、34513D、31513正确答案：A39、单选更衣室属于（）。A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D40、填空

10、题对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。正确答案：防尘围帘；吸粉41、问答题口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？正确答案：串联方式的特点是：每台单机在联动线只有一台，因而单机的生产能力要相互匹配，此种方式适用于产量中等的情况，在联动线中，生产能力高的单机要适应生产能力低的设备，易造成一台设备发生故障时，整条生产线就要停止来。联动方式的特点是：将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，此种方式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产，该联动线用于产量很大的品种生产。42、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤

11、纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C43、单选紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。A.2000B.1000C.500D.5000正确答案：A44、问答题冷冻干燥剂由哪些系统组成？正确答案：冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、冷热交换系统组成。45、填空题最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。正确答案：小于；湿热灭菌法46、单选清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。A.5B.8C.10D.15正确答案：A47、单选注射剂常用的辅料有（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案：D48、多选下面

12、属于TLC吸附剂的有（）A、硅胶B、五氧化二磷C、氧化铝D、三氯化铁E、聚酰胺正确答案：A, C, E49、单选使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭A、100B、4550C、2030D、以上都不对正确答案：B50、单选药品广告的审核机关是（）A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、省级工商行政部门D、省卫生厅正确答案：A51、单选眼用液体制剂包括（）A、滴眼剂B、洗眼剂C、眼用注射剂D、以上均对正确答案：D52、单选开启热器必须保证（）时才能进行A、温度降至室温B、压力逐渐降到零C、A+BD、以上均错正确答案：C53、填空题软胶囊的制法有压制法、（）。正确答案：滴制法54、问

13、答题制剂企业生产过程主要包括哪几方面？正确答案：生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过程、生产结束清场与清洗和生产服务过程。55、问答题如何减少风机、电机温升负荷？正确答案：对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜把电机外置都独立外置，这对节能是有意义的。对于系统，洁净室常用风口机组形式，即高效过滤器、风机、电机均在一块。56、填空题（）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。正确答案：100；10000030000057、填空题在无菌分装应着（），其他区域着两件式。正确答案：全身整件式58、多选采取空气净化措施能（）A.空气过滤B.组织气流排污C.提高室内空气静压D

14、.控制温度、湿度正确答案：A, B, C, D59、单选通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。A.425B.4050C.1以下D.6070正确答案：A60、单选糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化A、蔗糖B、多糖C、乳糖D、葡萄糖和果糖正确答案：D61、单选干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。A.2B.3C.4D.5正确答案：A62、问答题常用计量单位及符号正确答案：长度：米；m；mm体积：升；L；ml压力：帕；Pa质量：千克；Kg；g温度：摄氏度；浓度：摩尔/升；mol/L63、单选标签和使用说明书在发放时应按（）发放。A.岗位请领数B

15、.库房计算的需用量C.中转站提供的待包装品量D.工艺指令要求发放量正确答案：D64、填空题舌下片主要适用于（）的治疗。正确答案：急症65、单选口服固体药品暴露工序（）。A.A级B.B级C.C级D.D级正确答案：D66、单选包糖衣时的工序为（）A、粉衣层隔离层糖衣层有色糖衣层打光B、有色糖衣层粉衣层糖衣层隔离层打光C、隔离层粉衣层有色糖衣层糖衣层打光D、隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光正确答案：D67、单选采用强迫式加料的压片机是（）。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案：C68、单选混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑A、一级B、二级C、三级D、四级正确答案：A69、单

16、选物料存放已超过了规定年限应（）。A.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验正确答案：D70、填空题设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。正确答案：食用级71、问答题中试放大研究的主要任务是什么？正确答案：1.完善工艺路线，确定工艺生产条件2.选用合适的设备，满足生产工艺条件3.初步核算成本4.制备样品5.修订完善质量标准72、单选药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP正确答案：A73、单选我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。A7.5B5.0C9

17、.0D2.5E8.5正确答案：B74、单选与设备连接的主要固定管道应标明（）A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向正确答案：D75、问答题GMP对药物制剂包装的要求有哪些？正确答案：防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；防止包装作业中发生标志混淆；防止标志错误（如印刷、打印差错）；标签与说明书之类标志材料应加强管理；包装成品需进行检验；包装各工序皆应作好记录。76、单选不能作为防止主药氧化的附加剂是（）A.焦亚硫酸钠B.氯化钠C.依地酸二钠D.N2E.CO2正确答案：B77、问答题论述制剂生产作业计划的编制

18、的原则。正确答案：市场需求紧的品种优先；工序长的品种优先，如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备的生产利用率；对湿热敏感的产品求稳，实行万事俱备，一气呵成的生产法；结合上下工序的要求，统筹好不同数量规格品种，规格小的品种造粒量少、压片数量高，造粒工时率低、压片工时率高，作业计划编制要适当搭配不同规格品种。78、单选制备颗粒时，软材的要求为（）A、握之成团，按之即散B、握之成团，按之不散C、握之不成团D、以上说法均不对正确答案：A79、单选高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）g/L之间。A.2080B.1020C.28D.80100正确答案：A80、问答题简述国内执行GMP的背景。正确答案：

19、1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP；1986年中国药材公司制订中成药GMP；1988年卫生部修订国家级GMP；1998年国家药品监督局颁布GMP修订本；目前，新版GMP修订本正在试行。81、单选配货、运输属于（）。A.流通B.储存C.发放D.发运正确答案：D82、名词解释超滤法正确答案：通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。83、单选制备空胶囊时加入的山梨醇是（）A成型材料B增塑剂C胶冻剂D溶剂E保湿剂正确答案：B84、单选改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评

20、估。A.1B.2C.3D.4正确答案：C85、单选新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。A.20次/小时B.25次/小时C.35次/小时D.45次/小时正确答案：D86、填空题药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。正确答案：滚筒式泡罩包装机；平板式泡罩包装机87、单选从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗A、人民法院批准B、单位领导批准C、消防安全培训合格D、审查达到规定年令正确答案：C88、填空题经灭菌后的设备应在（）天内使用。正确答案：389、单选抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。A.蓝色B.白色C.绿色D.黄色正确答案：B90、问答

21、题药品的特殊性可归纳为那几个方面？正确答案：1、药品种类复杂性2、药品医用专属性3、药品质量严格性4、药品生产规范性5、药品使用两重性6、药品审批科学性7、药品检验专业性8、药品使用时效性9、药品效益无价性91、单选当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A.1820B.2024C.1826D.2026正确答案：C92、单选压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上A、1/6B、1/5C、1/4D、1/3正确答案：D93、填空题注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。正确答案：80；65；494、问答题简述生产操作规程的主要内容。正

22、确答案：制剂名称和特点，生产条件和操作方法，重点操作复核，异常情况处理，设备维护，使用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动保护和安全防火，仪器（表）检查和校正，技术经济指标计算和消耗定额。95、判断题空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。正确答案：对96、单选高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。A.6cm以上B.46cmC.24cmD.8cm以上正确答案：C97、单选沉降菌的测试培养皿规格是（）。A.80mm20mmB.70mm30mmC.100mml5mmD.90mml5mm正确答案：D98、填空题与药物直接接触的干燥用空气、压缩

23、空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。正确答案：净化装置；空气洁净度99、问答题药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？正确答案：技术交底，（设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工技术交底，即祥解）现场指导施工（设计人员深入现场指导施工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度）施工监理（施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司）试车及验收，由建设单位（涉及本专业）、设计单位（涉及本专业）、施工单位参加共同进行。100、单选药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中

24、正确答案：D101、单选口服制剂配料用水是（）。A.注射用水B.饮用水C.纯化水D.灭菌注射用水正确答案：C102、填空题（）是指一组固有特性满足要求的程度。正确答案：质量103、单选有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。A.产品疏松极易溶解B.溶剂不能随意选择C.特适于生物制品D.产品不利于长期保存E.工艺过程为测定低共熔点预冻升华干燥再干燥正确答案：D104、单选下列关于药典作用的表述中，正确的是（）A药典作为药品生产、检验、供应的依据B药典作为药品检验、供应与使用的依据C药典作为药品生产、供应与使用的依据D药典作为药品生产、检验与使用的依据E药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据正确答

25、案：E105、单选根据GB/T162922010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为29个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。A.80B.95C.90D.85正确答案：B106、问答题确定劳动定员的三种方法？正确答案：（1）按劳动定额定员：根据生产任务和劳动生产率来计算定员人数。（2）按设备定员：根据设备的数量、工人的看管定额和准备开设的班次来计算人员。（3）按岗位定员：根据工作岗位的多少，各岗位的工作量、工作班次和出勤率来计算所需定员人数的方法。107、多选物料分库存放，按温度分类有（）A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%

26、）C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）正确答案：A, B, C108、单选清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。A.1/1000B.2/1000C.3/1000D.4/1000正确答案：A109、单选金属包装材料中最常用的是（）A.锡B.铁C.铝D.锑正确答案：C110、单选欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml正确答案：B111、填空题除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。正确答案：产品成型112、单选下列关于生

27、产记录的内容不包括（）A、产品名称B、生产批号与生产日期C、操作者与复核者的签名D、验证方案与验证报告正确答案：D113、多选压片岗位需检查（）A.平均片重B.片重差异C.硬度及崩解时限D.外观正确答案：A, B, C, D114、问答题简述流化床制粒的特点。正确答案：1、在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称一步制粒。2、简化工艺，节约时间，粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min，1000m的球形颗粒包衣约需时1h。3、产品粒度分布较窄，颗粒均匀，流动性和可压性好，颗粒密度和强度小。115、单选只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。A.质量管理部门B.生产部C.

28、物料供应部D.企业总工程师正确答案：A116、单选对散剂质量检查表述错误的是（）A粒度符合规定B外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C干燥失重（不得超过5%）D6.0g以上包装的散剂重量差异限度为5.0%E微生物限度（或无菌）符合要求正确答案：C117、判断题药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。正确答案：错参考解析：还包括生产设备和物流管理118、单选我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。A15分钟B30分钟C45分钟D60分钟E120分钟正确答案：D119、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD

29、来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。正确答案：对120、多选注射剂生产过程中可能发生的问题有（）A.澄明度不合格B.溶出度不合格C.热原、菌检不合格D.装量不合格正确答案：A, C, D121、单选泡罩式包装机不宜用于（）的包装A、片剂B、胶囊剂C、丸剂D、软膏剂正确答案：D122、单选2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员正确答案：A123、单选如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正确答案：D124、问答题药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？正确答案：1.厢式干燥器。优点：厢式干

30、燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。 2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。 3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌

31、高效过滤器滤过可获得无菌干品。 4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗大。 5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。125、判断题包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。正确答案：对126、填空题标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。正确答案：技术标准127、单选市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）A、0B、00C、1D、000正确答案：D128、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政

32、-生活部分正确答案：A129、单选筛分时.应根据（）来选用药筛。A.药材粘度B.粉末细度C.药材的粉碎D.是否含有杂质正确答案：B130、单选清场记录应纳入（）A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录正确答案：A131、单选吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）A9.65B8.58C21.45D3.86E10.7正确答案：B132、单选已包衣片剂的质量要求，不包括（）A、崩解时限符合规定B、片重差异小C、衣层厚薄均匀、牢固D、衣料与片芯无作用正确答案：B133、名词解释湿法粉碎正确答案：是指药物中加入适量水或其他液体一起研

33、磨粉碎的方法。通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。134、判断题期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。正确答案：错参考解析：期临床试验135、判断题设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。正确答案：对136、单选糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）A、增加蔗糖的溶解度B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D137、单选热溶法制备糖浆剂有利于（）A、防止发酵B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、提高糖浆剂的保存性正确答案：D138、问答题试述纯化水与注射管路系统的要求。正确答案：采用低碳不锈钢

34、，内壁抛光并作钝化处理管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接管路适度倾斜，以便排除积水管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统6d，对冷却系统4d，d为管径注射用水回路保持65摄氏度以上循环，用水点处冷却系统能用纯蒸汽灭菌139、单选制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）A普通滤纸过滤器B板框过滤器C3号垂容玻璃滤器D0.22m的微孔滤膜滤器E砂滤棒正确答案：D140、单选由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。A.1B.5C.3D.2正确答案：D141、单选在片剂的压片过程中要求

35、（）小时做一次片差A、1B、2C、3D、4正确答案：B142、单选普通制剂包装容器的处理工艺为（）A、药瓶饮用水洗洗涤剂烘干或灭菌纯化水洗B、药瓶饮用水洗洗涤剂纯化水洗烘干或灭菌C、药瓶洗涤剂饮用水洗纯化水洗烘干或灭菌D、药瓶洗涤剂纯化水洗饮用水洗烘干或灭菌正确答案：C143、单选孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。A革兰氏阳性球菌B革兰氏阴性球菌C病毒D真菌E支原体正确答案：D144、多选GMP涵盖了（）A.质量体系B.质量控制C.质量管理D.质量保证正确答案：A, B, D145、单选下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）A.肥皂类B.新洁尔灭C.吐温80D.买泽45正确答案：B146、问答题化学类

36、新药是如何分类的？正确答案：第一类，首创原料药及制剂（未在国内外上市）。第二类，新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市）。第三类，已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。147、单选单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案：B148、问答题制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？正确答案：标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。 岗位SOP的主要内容以分

37、装岗位为例： 目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。 范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。 程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。149、判断题每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。正确答案：错参考解析：两倍150、单选药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A.生产管理B.采购供应C.质量管理D.产品销售正确答案：C151、单选垂直单向流洁

38、净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案：D152、单选属于静态干燥的是（）。A.烘箱干燥B.沸腾干燥C.喷雾干燥D.气流干燥正确答案：A153、单选配液罐的称重模块采用（）个比较理想。A.3B.4C.5D.6正确答案：A154、单选胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）A、2025%B、2535%C、3035%D、3545%正确答案：D155、单选混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合A、1：1B、2：1C、3：1D、4：1正确答案：B

39、156、填空题固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。正确答案：中间站157、单选不属于药物制剂常用包装材料的是（）。A.玻璃容器B.金属材料C.瓷质容器D纸正确答案：C158、问答题流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。159、单选单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。A.0.2

40、5B.0.5C.0.75D.2.5正确答案：A160、填空题在挤压制粒中，（）是关键步骤。正确答案：制软材161、判断题压片机压力调节器是调节下压轮的位置。正确答案：对162、单选下列哪个药物是水溶性的（）A、维生素AB、维生素DC、维生素ED、维生素K正确答案：D163、单选洁净室应定期更换（）A、操作人员B、清洁方法C、清洁剂D、消毒剂品种正确答案：D164、单选流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A.颗粒温度升高至近进风温度B.颗粒恒温加热阶段C.水分流失速度逐渐加快D.水分流失速度逐渐减慢正确答案：B165、填空题工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。正

41、确答案：人流；物流166、单选高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。A.80%120%B.80%100%C.100%120%D.90%110%正确答案：A167、单选制药工厂可以选在（）的地方建设。A.居民区B.化工区C.远离污染源河流上游D.环境优美但交通不便的乡村正确答案：C168、单选消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）A.物理方法B.化学方法C.调节湿度法D.生物方法正确答案：D169、填空题药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。正确答案：提出项目建议书；选择建设地点17

42、0、单选药品上直接印字用油墨应符合（）A、食用标准B、卫生标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A171、单选制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）A、成团块状B、细粉尚未粘合C、翻滚成浪D、细粉少且紧贴颗粒正确答案：C172、单选当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。A.45%70%B.40%70%C.45%65%D.45%75%正确答案：C173、单选无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A.45%60%B.40%70%C.45%65%D.45%75%正确答案：A174、单选单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。A.5B.8C.7D.10正确答案：A175、单选中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）A、防盗措施B、记录措施C、防虫措施D、防污染措施正确答案：B176、单选胶囊剂囊材的主要成分是（）A、水B、乙醇C、甘油D、明胶正确答案：D177、填空题工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。正确答案：上风侧；第一工作区；靠近排风口178、填空题药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临