药物制剂工：药物制剂工找答案四.docx

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1、药物制剂工：药物制剂工找答案四1、填空题冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。正确答案：预冻；升华；再干燥2、单选安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）A、安瓿或玻璃小瓶洗涤热处理灌水干燥与灭菌B、安瓿或玻璃小（江南博哥）瓶灌水洗涤热处理干燥与灭菌C、安瓿或玻璃小瓶灌水热处理洗涤干燥与灭菌D、安瓿或玻璃小瓶洗涤灌水热处理干燥与灭菌正确答案：C3、单选参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。A.质管部B.供应部C.生产部D.销售部正确答案：D4、单选二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。A.胶体污染B.生物污染C.阻垢剂污染D.结垢正确答案：D5、单选无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净

2、区所处的背景区域为（）。A.A级区B.B级区C.C级区D.D级区正确答案：B6、填空题对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。正确答案：捕尘装置；交叉污染7、多选对于洗、烘、灌封联动机（）A.洗、烘部分安装在10万级B.灌装部分安装1万级，局部层流100级C.洗、烘部分安装在净化区D.整体安装30万级正确答案：A, B8、单选注射液产生刺激的原因不包括（）。A.有效成分本身有刺激B.pH不适C.渗透压不宜D.药物溶解度过小正确答案：D9、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B10、判断题期

3、临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。正确答案：错参考解析：期临床试验11、单选可以设置地漏的区域有（）。A.空气洁净度A级区B.空气洁净度B级区C.冻干制剂灌封间D.空气洁净度D级区正确答案：D12、单选进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片A、10B、15C、20D、30正确答案：C13、单选我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。A15分钟B30分钟C45分钟D60分钟E120分钟正确答案：D14、单选聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）A稀释剂B崩解剂C粘合剂D抗粘着剂E润滑剂正确答案：C15、多选洁净室的气流形式分类（）A.垂直层流室B.水平层流室C

4、.局部层流室D.乱流层流室正确答案：A, B, C, D16、单选注射用水生产工艺流程包括（）A、离子交换树脂法B、电渗析离子交换树脂法C、反渗透离子交换树脂法D、以上均对正确答案：D17、填空题在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。正确答案：传递窗；原辅料18、单选无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？A.100级B.1万级C.10万级D.100万级正确答案：C19、问答题药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？正确答案：1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺

5、点：劳动强度大，热量消耗大。 2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。 3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。 4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好

6、。缺点：电能消耗大。 5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。20、单选片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）A、硬脂酸镁B、滑石粉C、PEGD、淀粉正确答案：D21、单选适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。A.煎煮法B.浸渍法C.渗漉法D.回流法正确答案：C22、问答题简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。正确答案：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝，药液通过供料泵经导管进入锥形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模

7、的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型，将药液包于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离的过程。23、单选透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、10001500B、15002000C、20003000D、25003000正确答案：C24、单选硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。A.二氧化锌B.三氧化二铝C.氧化镁D.氧化钙正确答案：A25、填空题工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。正确答案：物料流程图26、填空题常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。正确答案：锤击式粉碎机；球磨机；

8、气流粉碎机27、单选下列是质量保证的是（）。A.QAB.QMC.QSD.QC正确答案：A28、单选注射用水的储存，正确的是（）A、80以下保温存放B、80以上保温存放C、65以上保温存放D、10以下保温贮存正确答案：B29、填空题成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.56米，一般办公室、值班室高度为2.63.2米。正确答案：2.83.5；1.22.230、填空题洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。正确答案：10Pa31、单选药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP正确答案：A32、单选利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器

9、是（）？A.塔式蒸馏水器B.ZC-1型蒸馏水器C.热压式蒸馏水器D.多效蒸馏水器正确答案：C33、单选作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。A.放回取出处B.交中转站集中回收C.丢入垃圾桶D.冲入下水道正确答案：B34、单选配液罐的称重模块采用（）个比较理想。A.3B.4C.5D.6正确答案：A35、问答题清场记录填写内容？正确答案：1）工序名称2）清场前产品品名批号3）清场日期4）清场内容（检查项目）5）清场人、组长签名36、填空题当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。正确答案

10、：密封隔断装置；严格控制气压37、单选挤压制粒工艺包括（）A、混合B、制软材C、过筛D、以上均对正确答案：D38、单选做为药品生产和质量管理的准则的是（）A、GSPB、GLPC、GMPD、GCP正确答案：C39、填空题工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。正确答案：长纤维；不起毛；防静电40、判断题100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。正确答案：错41、单选有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。A.产品疏松极易溶解B.溶剂不能随意选择C.特适于生物制品D.产品不利于长期保存E.工艺过程为测定低共熔点预冻升华干燥再干燥正确答案：D42、单选经营药品的零售企

11、业应凭医生处方向消费者出售（）A、非处方药B、处方药C、保健药D、保健食品正确答案：B43、单选操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）A、热压灭菌法B、化学药剂灭菌法C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法正确答案：D44、单选一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程正确答案：A45、单选疏散门必须是（）A、向外开启式门B、卷帘门C、转门D、吊门正确答案：A46、单选用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A.饮用水B.注射用水C.自来水D.蒸馏水正确答案：B47、单选药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再

12、印刷。A.生产管理B.采购供应C.质量管理D.产品销售正确答案：C48、多选颗粒岗位质量检查项目有（）A.粘合剂浓度B.筛网C.含量、水份D.黑杂点正确答案：A, B, C49、单选沉降菌的测试培养皿规格是（）。A.80mm20mmB.70mm30mmC.100mml5mmD.90mml5mm正确答案：D50、填空题中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。正确答案：药材预处理；中药制剂51、单选以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）A、液体石蜡B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蜡正确答案：C52、单选下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）A汤剂B酊剂C煎膏剂D滴丸剂正确答案：C53

13、、单选空气净化处理不包括下列哪种措施（）。A.空气过滤B.组织气流排污C.控制室内静压D.控制室内自静时间E.控制生产时间正确答案：E54、填空题气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。正确答案：洁净区；正压控制；污染空气；同时打开55、单选下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥正确答案：C56、单选片剂包粉衣层的主要目的是（）A、隔离药物与

14、糖衣层B、增加衣层的厚度C、便于识别D、增加衣层的硬度正确答案：B57、多选铝箔的优点有（）A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.热封性良D.印刷性好正确答案：A, B, D58、单选纯化水可采用（）保存。A.低温保存B.循环C.保温循环D.高温保存正确答案：B59、单选影响原药材浸出过程的因素不包括（）A.浸出溶剂B.浸出温度C.浓度差D.原药材质量正确答案：D60、填空题综合利用洁净气流的方式有（）、（）。正确答案：串联利用；交叉利用61、多选解决中药制剂吸湿方法（）A.铝塑包装B.双铝包装C.装瓶热压铝箔D.加优良辅料稀释，配合严密包装正确答案：A, B, C, D62、单选关于调配口服药液

15、的叙述中，正确的是（）A、难溶性药物后溶B、挥发性药物先溶C、附加剂先加入D、所有药物均用加热促进其溶解正确答案：C63、单选注射剂的预滤操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均错正确答案：C64、多选铝箔的特点（）A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.不通过昆虫、细菌D.阻隔性好正确答案：A, B, C, D65、问答题糖衣片包衣工艺流程正确答案：片心隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光糖衣片66、填空题在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。正确答案：最终灭菌小容量注射剂；无菌分装粉针剂；冻干粉针剂67、填空题注射用水的贮存

16、可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。正确答案：80；65；468、填空题根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。正确答案：管制抗生素玻璃瓶；模制抗生素玻璃瓶69、多选灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）A.主药含量B.PHC.澄明度D.微孔滤膜起泡点正确答案：A, B, C, D70、单选医药行业的最高宗旨是（）A.为人民健康服务B.治病救人C.医药职业道德D.爱岗敬业正确答案：C71、单选内服液体制剂包括（）A、口服混悬剂B、糖浆剂C、以上均对D、以上均错正确答案：C72、单选包装纸的种类不包括（）。A.厚纸板 B.瓦楞纸板 C.纸浆模塑品 D.双层

17、纸 正确答案：D73、多选净室新风用于（）A.维持正压条件下的缝隙漏风量B.弥补排风量C.降低风机温升D.弥补系统漏风量正确答案：A, B, D74、单选在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。A.缓释颗粒B.控释颗粒C.泡腾性颗粒D.肠溶颗粒正确答案：A75、单选注射剂常用的辅料有（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案：D76、单选不属于药物制剂常用包装材料的是（）。A.玻璃容器B.金属材料C.瓷质容器D纸正确答案：C77、多选塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）A.穿透性B.沥漏性C.吸附性D.化学反应与变形性正确答案：A, B, C, D78

18、、填空题经灭菌后的设备应在（）天内使用。正确答案：379、单选清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。A.1/1000B.2/1000C.3/1000D.4/1000正确答案：A80、单选警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。A.微生物污染水平B.报警C.监控D.偏离正确答案：A81、单选下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。A.喷雾干燥法B.冷冻干燥法C.沸腾干燥法D.减压干燥法正确答案：B82、单选清场由（）进行操作A、工艺员B、生产管理人员C、质量检验员D、生产人员正确答案：D83、填空题工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水

19、平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。正确答案：上风侧；第一工作区；靠近排风口84、单选制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）A、胶浆B、淀粉浆C、糖浆D、乙醇正确答案：D85、单选水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。A.用水点增删B.取样点增删C.管材变化D.A、B、C均是正确答案：D86、单选有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。A药物依赖性B抗药性C耐受性D后遗效应E连续性正确答案：C87、单选以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂

20、辅料是（）。A.填充剂B.润湿剂C.黏合剂D.崩解剂正确答案：A88、单选干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。A.8B.12C.6D.9E.60正确答案：E89、单选根据中国药典规定，65目筛是指（）。A五号筛B六号筛C七号筛D三号筛E四号筛正确答案：E90、问答题什么是假药？正确答案：1）药品药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而末经批准生产、进口，或依照本法必须检验而末经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须

21、取得批准文号而末取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；91、填空题洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。正确答案：微生物；噪声92、填空题薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。正确答案：薄膜状态93、单选普通乳滴直径在多少um之间（）A1100B0.10.5C0.010.1D1.520E1200正确答案：A94、单选高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。A.风量风速B.静压差C.温度D.湿度正确答案：A95、多选哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）A

22、.标签B.说明书C.毒、麻及贵重药D.印有品名、商标的包材正确答案：A, B, C, D96、单选氯化钠属于注射剂中使用的（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案：B97、单选从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗A、人民法院批准B、单位领导批准C、消防安全培训合格D、审查达到规定年令正确答案：C98、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D99、问答题设备维修的方式包括哪几方面；正确答案：1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。2.视情维修：以设备状

23、态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保持设备的完好状态。3.事后维修：属于故障发生后必须的维修。100、单选洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。A.0.8B.0.1C.0.4D.0.5正确答案：D101、单选下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）A.肥皂类B.新洁尔灭C.吐温80D.买泽45正确答案：B102、单选以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.毒副作用大的药品正确答案：E103、问答题简述浸出过程的强化途。正确答案：（1）流化强化浸出（2）电磁场强化浸出（3）电磁振动强化浸出（4）电场强化浸出（5）脉冲强化浸出（6）

24、挤压强化浸出104、填空题洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。正确答案：18-26；45%-65%105、多选厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）A.物料层不太厚B.干燥盘上开孔C.干燥一段时间后翻盘D.干燥室内装加热器正确答案：A, B, C, D106、填空题中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。正确答案：双扉灭菌器107、多选表面活性剂在药剂中的应用（）A增溶B乳化C润湿D起泡与消泡E去污正确答案：A, B, C, D108、单选下列不属于粉碎的方法的是（）A.单独粉碎与混合粉碎B.干法粉碎与湿法粉碎C.高温粉碎D.闭塞粉碎与自由粉碎正确答案：C109、多选注射剂

25、车间澄明度的控制点在（）A.过滤后注射用水B.灌装后半成品C.灯检品D.稀配药液正确答案：A, B, C110、单选注射用液体制剂包括（）A、安瓿注射剂B、输液剂C、以上均对D、以上均错正确答案：C111、单选热溶法制备糖浆剂有利于（）A、防止发酵B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、提高糖浆剂的保存性正确答案：D112、判断题药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。正确答案：对113、单选下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。C.捕尘袋通

26、透性变差可使颗粒的干燥时间延长。D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。正确答案：E114、单选市场调查不包括下列哪一项？（）A.文献调研B.专利状态评价C.市场情报D.效益预测正确答案：D115、多选哪些药品宜在10万级区生产（）A.最终灭菌口服液B.口服固体药品C.注射剂浓配D.眼药水正确答案：A, B116、单选用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）A、阳床B、阴床C、混合床D、复合床正确答案：A117、单选采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）A.含量控制B.含醇量测定C.鉴别与检查D.PH值测定正确答案：

27、A118、单选片剂表面产生许多小凹点，称（）A、裂片B、松片C、叠片D、以上均对正确答案：D119、单选三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A.上风侧B.下风侧C.中间D.都行正确答案：B120、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。正确答案：对121、问答题试述平板式泡罩包装机的特点。正确答案：热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转热封合消耗功率较大包窝伸拉大122、单选水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。A.12%B.10%C.8%D.6%正确答案

28、：C123、单选药品监督管理部门在实施行政处罚时（）A、处以警告或者并处罚款B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为正确答案：D124、单选生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A.合格B.待验C.不合格D.成品正确答案：B125、问答题GMP对药物制剂包装的要求有哪些？正确答案：防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；防止包装作业中发生标志混淆；防止标志错误（如印刷、打印差错）；标签与说明书之类

29、标志材料应加强管理；包装成品需进行检验；包装各工序皆应作好记录。126、单选待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）A、10%30%B、20%40%C、20%60%D、20%50%正确答案：B127、单选栓剂的质量要求，不包括（）A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化B、外形完整光洁C、塞入腔道后无刺激性D、药物与基质混合均匀正确答案：A128、单选每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A.批生产记录B.批次C.批包装记录D.批号正确答案：C129、单选下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）A.准确度B.精确度C.选择性D.线性范围正确答案：B130、单选非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风

30、量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正确答案：B131、单选包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/minA、1030B、2040C、2050D、3060正确答案：B132、单选单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案：B133、填空题渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。正确答案：渗漉液134、单选在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。A.缓释颗粒B.控释颗粒C.泡

31、腾性颗粒D.肠溶颗粒正确答案：B135、单选在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。A.硬度B.脆碎度C.崩解度D.溶出度正确答案：D136、单选验证的基本步骤是（）。建立验证机构制定验证方案组织实施审批验证报告验证准备提出验证项目A、B、C、D、正确答案：C137、问答题药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？正确答案：1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的质量标准3）具有法定的批准文号4）包装和标识符合有关规定和储运要求5）中药材应标明产地138、多选采取空气净化措施能（）A.空气过滤B.组织气流排污C.提高室内空气静压D.控制温度、湿度正确答案：A, B, C

32、, D139、单选开办药品生产企业必需具备（）A、药品经营许可证B、药品经营许可证和营业执照C、药品生产许可证D、药品生产许可证和营业执照正确答案：D140、单选配液的方法 有（）A、稀配法B、浓配法C、以上均错D、A+B正确答案：D141、单选注射用水的制备流程是（）。A.电渗析装置阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床多效蒸馏水机混合树脂床热贮水器注射用水B.电渗析装置阴离子树脂床脱气塔阳离子树脂床多效蒸馏水机混合树脂床热贮水器注射用水C.反渗透装置阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床混合树脂床多效蒸馏水机热贮水器注射用水D.反渗透装置阴离子树脂床脱气塔阳离子树脂床混合树脂床多效蒸馏水机热贮水器注射用水

33、正确答案：C142、填空题物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。正确答案：物料采购143、问答题制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？正确答案：标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。 岗位SOP的主要内容以分装岗位为例： 目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。 范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。 程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。144、单选关于称重操作的叙述

34、，错误的是（）A、称取药物时一般瓶盖不离手B、药物和砝码均应置于盘的中央C、应经常保持天平的清洁与干燥D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸正确答案：D145、判断题球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。正确答案：对146、填空题国内粉针剂的分装容器一般为（）。正确答案：西林瓶147、问答题简述联动线组成及优点。正确答案：联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。采用联动线生产方式能提高和保证口服液剂的生产质量，减少人员数量和劳动强度，设备布置更为紧密。148、单选制剂分析评价指标不包括（）。A.精密度B.准确度C.专属性D.干扰性正确答案：D149、问

35、答题省局药品安全监管的监管理念是什么？正确答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量 安全始终处于可控状态。150、填空题对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。正确答案：防尘围帘；吸粉装置；空气151、单选可以压异型片的压片机是（）。A.普通片压片机B.异形片压片机C.多层片压片机D.包芯片压片机正确答案：B152、单选与设备连接的主要固定管道应标明（）A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向正确答案：D153、多选进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面

36、进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）A.100000级B.100级C.10000级D.一般区正确答案：A, B, C154、单选改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4正确答案：C155、单选下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。A.防止在有效期内药品变质 B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏 C.包装后便于使用和携带 D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察 正确答案：D156、判断题压片机压力调节器是调节下压轮的位置。正确答案

37、：对157、单选除另有规定外，栓剂应在（）以下密闭保存A、20B、30C、40D、50正确答案：B158、单选46岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。A1/51/4B1/32/5C2/51/2D没什么不同E1/22/3正确答案：B159、单选胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）A、2025%B、2535%C、3035%D、3545%正确答案：D160、单选低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。A.5B.6C.8D.16正确答案：D161、单选药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中正确答案：

38、D162、单选有四个压轮的压片机是（）。A.GZP28型压片机B.ZP19型压片机C.单冲压片机D.以上答案都不对正确答案：A163、填空题纯化水的设备分为（）、（）、（）。正确答案：离子交换柱；电渗析器；反渗透法164、多选控制图的受控状态（）A.所有的样本点都在控制限内B.靠近中心线的样本点约占2/3C.靠近控制线的样本点极少D.靠近控制线的样本点多正确答案：A, B, C165、单选主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：A166、单选下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。A.流化床制粒机B.双螺旋混合机C.流能磨D.摇摆式颗粒机正确答案：A167

39、、多选L-HPC主要应用特点（）A.崩解剂B.粘合剂C.稀释剂D.助流剂正确答案：A, B168、单选由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。A.低分子溶液剂B.高分子溶液剂C.溶胶剂D.乳剂E.混悬剂正确答案：E169、单选保持注射液稳定性的首选措施是（）。A.调整pH值B.加入抗氧剂C.加入抑菌剂D.加入增溶剂正确答案：A170、单选抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。A.蓝色B.白色C.绿色D.黄色正确答案：B171、单选我国规定的注射用水的制备方法是（）。A.反渗透法B.蒸馏法C.电渗析法D.离子交换法正确答案：B172、单选垂直单向流洁净

40、室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。A.0.8B.0.1C.0.4D.0.5正确答案：A173、单选颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）A、粗粉B、粉末C、粉头D、以上均对正确答案：C174、单选我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日正确答案：B175、单选ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。A.上冲B.下冲C.中模D.上冲与下冲正确答案：B176、填空题制软材时，揉混强度越大、混

41、合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。正确答案：硬177、单选电炉电源最好用（）控制A、插头B、保险盒C、电闸D、拉线开关正确答案：C178、单选除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A.0.5B.1C.2D.3正确答案：C179、单选纯化水不可以用作（）A、制备口服液B、生产注射用水的原料C、灌装前冲洗输液瓶D、口服液灌装前冲洗包装容器正确答案：C180、问答题工艺流程设计的任务有哪些？正确答案：1.确定全流程的组成。2.确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求。3.确定载能介质的技术规格和流向。4.确定生产控制

42、方法。5.确定安全技术措施。6.编写工艺操作规程。181、问答题简述胶囊充填的工艺过程。正确答案：空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外。182、单选混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000正确答案：D183、多选灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）A.过滤后纯水、注射用水B.灯检品C.药液D.灌装后半成品正确答案：A, B, C, D184、单选挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。正确答案：D185、单选