北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则.docx

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1、北京市医疗器械经营监视治理方法实施细则第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监视治理;标准我市医疗器械经营秩序;保障公众用械安全、有效;依据医疗器械监视治理条例和国家食品药品监视治理总局医疗器械经营监视治理方法以下简称 监视治理方法;结合监管实际;制定本细则.其次条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监视治理;应当遵守本细则.第三条 依据企业类型和所经营医疗器械风险程度;对医疗器械经营企业以下简称“经营企业”实施分类治理；推动信息化技术 在质量治理中的应用;逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯.第四条北京市食品药品监视治理局负责全市医疗器械经营监视治理工作;指导、监视区县食品药品监

2、视治理局及直属分局开 展医疗器械经营监视治理和医疗器械质量治理标准实施工作 ;组织实施为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳以下简称“供给贮存、配送效劳”经营企业的现场核查.区县食品药品监视治理局及直属分局负责辖区医疗器械经营 监视治理工作;实施医疗器械经营许可和备案工作;监视经营企业实施医疗器械质量治理标准;负责辖区从事第三类医疗器械批发含批零兼营业务、同时从事其次类和第三类医疗器械批发含批零 兼营业务以及“供给贮存、配送效劳”经营企业的监视检查工作;指导、监视辖区食品药品监视治理所开展医疗器械经营监视检查工 作.食品药品监视治理所负责辖区其次类医疗器械经营企业以及 从事第三类医疗器械

3、零售业务经营企业的监视检查工作.第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食 品药品监视治理局网站予以公布;供申请人和公众查阅.其次章 经营许可与备案治理第六条 从事其次类、第三类医疗器械经营;除应当具备符合监视治理方法第七条设定的条件;经营场所和库房还应当符合以下要求：一经营类、类体外诊断试剂的;应当具备与经营规模相适应 的经营场所和库房;且经营场所使用面积不得少于100 平方米;库房使用面积不得少于60 平方米;冷库容积不得少于20 立方米.仅从事类体外诊断试剂零售业务的 ;应符合本条第三款要求.二经营类医疗器械的;应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1. 经营类代号为-6821

4、 医用电子仪器设备、-6846 植入材料人工器官、-6863 口腔科材料、-6877 介入器材产品的;经营场所使用面积不得少于100 平方米;库房使用面积不得少于40 平方米.2. 经营类代号为-6815 注射穿刺器械、-6845 体外循环及血液处理设备、-6864 医用卫生材料及敷料、-6865 医用缝合材料及粘合剂、-6866 医用高分子材料及制品的;经营场所使用面积不得少于60 平方米;库房使用面积不得少于80 平方米.3. 从事类代号为-6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备仅限软性角膜接触镜类零售业务的;应设有独立的柜台；其中供给验 配效劳的;经营场所使用面积不得少于30 平方米;

5、验光室区应具备暗室条件或满足无直射照明的条件.4. 经营除上述类代号以外其他类医疗器械的;经营场所使用 面积不得少于60 平方米;并配备与经营规模相适应的仓库.三经营类医疗器械的;应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房.从事类代号为-6846 植入材料和人工器官助听器类零售业务的;还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室. 同时经营一、二、三项所列类别产品的经营企业;经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件.经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立;不得与其他企业共用库房及设施设备；托付其他 经营企业贮存、配送的不视为共用库房.第七条 从事第三类医疗器械经营的;计算机治理系统应当符合医

6、疗器械质量治理标准的要求;并满足食品药品监管部门监 管要求;计算机治理系统的具体要求见医疗器械经营企业经营质量计算机治理系统功能要求附件1.第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住宅”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事治理 区以及其他不适合经营的场所.符合以下状况之一的;经营企业可以不单独设立库房;但贮存 环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：一仅从事医疗器械零售业务的；二全部托付其他经营企业贮存、配送的；三专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的.第九条 从事第三类医疗器械经营的;经营企业应当向住宅

7、所在地区县食品药品监视治理局或直属分局提出申请.经营企业 应在北京市食品药品监视治理局网站企业效劳平台以下简称“企业效劳平台”填报医疗器械经营许可申请表附件2 及有关信息;提交符合监视治理方法第八条要求的资料.第十条 受理医疗器械经营许可申请的区县食品药品监视治理局或直属分局应当自受理之日起 30 个工作日内对申请材料进展审核;并依据医疗器械质量治理标准的要求开呈现场核查.需要整改的;经营企业应当于规定期限内完成整改;并提交复审申请;整改时间不计入审核时限.符合规定的;作出准予许可的书面打算;并于 10 个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定的或整改后仍不符合规定的; 作出不予许可的书面

8、打算;并说明理由.第十一条 从事其次类医疗器械经营的;经营企业应当向住宅所在地区县食品药品监视治理局或直属分局提出申请.经营企 业应当在企业效劳平台填报其次类医疗器械经营备案表附件3 及有关信息;提交符合监视治理方法第十二条要求的资料.区县食品药品监视治理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核;符合规定的予以备案;发给其次类医疗器械经营备案凭证; 并将其次类医疗器械经营备案凭证复印件和备案材料准时移送至 经营企业住宅所在地食品药品监视治理所;食品药品监视治理所应当自经营企业备案之日起3 个月内依据医疗器械质量治理标准的要求开呈现场核查.直属分局应当当场对资料的完整性及内容进展审核 ;符合规定的

9、予以备案;发给其次类医疗器械经营备案凭证;并自经营企业备案之日起 3 个月内依据医疗器械质量治理标准的要求开呈现场核查.第十二条 食品药品监视治理部门对经营其次类医疗器械企业开呈现场核查时觉察经营企业供给虚假备案材料或存在严峻问 题的;备案部门应当通过北京市食品药品监视治理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题;并依照相关法规对其进展处理. 第十三条跨辖区设置库房的;经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机治理 系统和库房温湿度在线监测的设施设备;并向库房所在地区县食品药品监视治理局或直属分局提交医疗器械经营企业跨行政区域 设置库房备案表附件4;办理备案；托

10、付具有“供给贮存、配送效劳” 经营模式经营企业贮存医疗器械的除外.备案地食品药品监视治理部门负责对经营企业跨辖区设置的 库房进展日常监视检查.第十四条 医疗器械经营许可证许可、登记事项变更的;应当向发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请.经营企业应当在 企业效劳平台填报医疗器械经营许可变更申请表附件5;提交监视 治理方法第八条中涉及变更内容的有关资料.变更登记事项的;发证部门应当当场对申请材料进展审核;符 合要求的;准予变更.变更许可事项的;发证部门应当自收到变更申请之日起30 个工作日内对申请材料进展审核;依据医疗器械质量治理标准的要求开呈现场核查.需要整改的;经营企业应当于规定期限内完成整

11、改;并提交复审申请.符合规定的;作出准予变更的打算；不符合规 定或整改后仍不符合规定的;作出不予变更的书面打算.变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期不变.第十五条 因分立、合并而解散或者主动放弃经营的;经营企业应当向发证部门提出医疗器械经营许可证注销申请.经营企业 应当在企业效劳平台填报医疗器械经营许可证注销申请表附件6; 提交相关证明性资料.第十六条 经营企业拟增加“供给贮存、配送效劳”经营模式的; 应当符合医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳技术要求以下简称技术要求;附件 7;并向住宅所在地区县食品药品监视治理局或直属分局提交为其他医疗器械生产经 营企业供给贮存、

12、配送效劳备案表附件8 及相关资料;北京市食品药品监视治理局组织实施现场核查;符合技术要求的;区县食品药品监视治理局或直属分局予以备案.第十七条 医疗器械经营许可证有效期届满需要连续的;经营企业应当在有效期届满6 个月前向发证部门提出医疗器械经营许可证连续申请;在有效期届满前缺乏 30 日提交连续申请的不予受理.经营企业应当在企业效劳平台填报医疗器械经营许可连续申请表附件9;提交监视治理方法第八条规定的有关资料.发证部门应当自收到连续申请之日起30 个工作日内对申请材料进展审核;并开呈现场核查;符合规定的;准予连续;发给的医 疗器械经营许可证;连续后的医疗器械经营许可证编号不变.不符合规定的;限

13、期整改；整改后仍不符合规定的;不予连续;书面说明理由并告知申请人.逾期未作出打算的;视为准予连续.第十八条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的 ;应准时办理变更备案.经营企业应当在企业效劳平台填报其次类医疗器械经营备案变更表附件 10;提交监视治理方法第十二条中涉及变更内容的有关资料.区县食品药品监视治理局或直属分局应当当场对企业提交资 料的完整性进展审核;符合规定的;予以备案;发给的其次类医疗器械经营备案凭证;变更后的备案凭证编号不变.变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的;经营企业 住宅所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3 个月内依据医疗器械质量治理标准的要求开呈现

14、场核查.第十九条 拟将医疗器械贮存、配送业务托付给具有“供给贮存、配送效劳”经营模式经营企业的;在办理相关许可和备案时;还应当提交与被托付方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协 议、被托付方的医疗器械经营许可证或其次类医疗器械经营备案 凭证及为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳备案表 复印件.其次十条医疗器械经营许可证遗失的;经营企业应当在北京市食品药品监视治理局指定媒体登载遗失声明.遗失声明登载满 1 个月后;经营企业通过企业效劳平台填报医疗器械经营许可证补发申请表附件 11;携带已登载遗失声明的证明资料;向原发证部门申请补发.发证部门应当当场对申请材料进展审核;符合要求的; 予以

15、补发;补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证全都.其次类医疗器械经营备案凭证遗失的;经营企业应当在北京市食品药品监视治理局指定媒体登载遗失声明;通过企业效劳平台填报其次类医疗器械经营备案凭证补发表附件 12;携带已登载遗失声明的证明资料;向原备案部门办理补发手续.发证部门应当 当场对相关材料进展审核;符合要求的;予以补发;补发后的其次类 医疗器械经营备案凭证编号与原凭证全都.其次十一条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监视治理部门立案调查但尚未结案的;或者收到行政惩罚打算但尚未履行的;食品药品监视治理部门应当暂停办理相关许可;直至案件处理完毕.其次十二条 经营企业有以下情形之一的;住宅

16、所在地区县食品药品监视治理局或直属分局应当依法注销其医疗器械经营许 可证或在其其次类医疗器械备案信息中予以标注;并在其网站上予以公布.一经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取 得联系的;经发证部门公示满60 日后仍无联系的；二发证部门获知经营企业的营业执照已被依法注销 ;但经营企业未向住宅所在地区县食品药品监视治理局或直属分局提出注 销医疗器械经营许可证申请的；三医疗器械经营许可证有效期届满未连续的；四医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回或者 宣布无效的；五供给虚假备案材料骗取备案凭证的； 六法律、法规规定其他情形的.其次十三条 经营企业住宅所在地区县食品药品监视治理局或

17、直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案;完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息.第三章 经营质量治理其次十四条经营企业应当依据监视治理方法、医疗器械质量治理标准的要求;开展医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、 售后效劳;并建立掩盖质量治理全过程的经营治理制度;保证经营条件和经营行为持续符合要求.其次十五条从事医疗器械批发业务的;进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯.销售人员授权书应 当载明授权销售的品种、地域、期限;注明销售人员的身份证号码; 并对授权书归档保存.其次十六条托付其他单位运输医疗器械的;应当对承运方的合法资质和保障力量进展考核评估;签订运输协议;协议内容

18、应当明确运输过程中的技术要求和质量责任;货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限全都；货物发运记录至 少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人 等信息.其次十七条 经营企业应当依据相关法规要求开展医疗器械不良大事监测报告工作;获知所销售医疗器械发生不良大事的;应当依据相关程序向医疗器械不良大事监测机构主动报告.从事第三类医疗器械经营的;应当建立医疗器械不良大事监测报告制度; 并指定特地机构、配备人员担当报告工作.其次十八条 从事第三类医疗器械经营的;应当建立质量管理自查制度;并依据医疗器械质量治理标准的要求进展全工程自查;于次年3 月底前向住宅所在地区县食品药品监

19、视治理局或直属分局提交年度自查报告.年度自查报告至少应当包含以下内容：一医疗器械经营许可证登记、许可事项变更状况;贮存、运输 变化状况;计算机信息化治理系统变化状况;托付、被托付贮存、配送变化状况；二医疗器械质量抽检状况；三医疗器械质量治理标准年度运行状况；四因违法经营被食品药品监管部门查处状况； 五年度主要产品经营状况.年度自查报告中一至四项内容作为企业根本信息供公众查询.其次十九条从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时;应当向发证部门提出暂停经营报告;重经营时;应当提出恢复经营报告；停业 1 年以上的;须经现场核查;符合要求前方可恢复经营.第三十条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故

20、的;应当在 24 小时内报告北京市食品药品监视治理局;并同时报告经营企业住宅所在地区县食品药品监视治理局或直属分局.第四章 监视治理第三十一条 区县食品药品监视治理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监视治理制度.对辖区内经营企业符合医疗器械质量治理标准状况实施监视检查；对第三类医疗器械经营企业 的年度自查报告进展审查；催促企业标准经营活动;对有不良记录的经营企业实施重点监管.第三十二条 有以下情形之一的;区县食品药品监视治理局、直属分局及食品药品监视治理所应当加强现场检查： 一上一年度开办的第三类医疗器械经营企业； 二上一年度监视检查中觉察存在严峻问题的； 三因违反有关法律、法规受到行政惩罚

21、的；四未提交年度报告或通过审查年度报告觉察存在重大质量风险的；五食品药品监视治理部门认为需要加强检查的其他情形.第三十三条北京市食品药品监视治理局编制年度经营企业监视检查打算;区县食品药品监视治理局及直属分局应当依据年度监视检查打算确定本辖区重点监管对象、检查频次和掩盖率;并组织实施.第三十四条 对投诉举报、监视检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业;上级食品药品监视治理部门可以实施飞行检查.第三十五条 区县食品药品监视治理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监视治理档案;记录日常监视检查结果、违 法行为查处等状况.第三十六条 北京市食品药品监视治理局组织协调经营企业

22、跨辖区违法经营医疗器械案件的查处.第五章 附 则第三十七条 医疗器械经营许可证的编号规章为：京 X1 食药监械经营许XXXX2XXXX3 号；其次类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规章为：京X1 食药监械经营备XXXX2XXXX3 号.其中： X1 为企业住宅所在地区县或地区的简称;XXXX2 为许可或备案年份;XXXX3 为许可或备案流水号.第三十八条 托付贮存、配送医疗器械的;医疗器械经营许可证、其次类医疗器械经营备案凭证的“库房地址”项下需标注承接贮 存的库房地址及承接托付的经营企业名称.第三十九条 本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的; 应当满足本细则第十三条的要求;向增设库房所在

23、地食品药品监视治理部门办理备案;持备案凭证向住宅所在地区县食品药品监视治理局或直属分局办理医疗器械经营许可证库房地址变更.外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的 ;向库房所在地区县食品药品监视治理局或直属分局办理备案手续.辖区经营企业在外埠增设库房的、外埠经营企业在辖区设置 库房的区县食品药品监视治理局或直属分局;应建立相关经营企业监管档案.库房的日常监管可由经营企业住宅所在地食品药品监视治理部门托付库房备案地食品药品监视治理部门开展.第四十条 本细则自公布之日起施行.原北京市药品监视治理局公布的关于公布的公告京药监发202310 号、关于印发注销有关问题规定的通知京药监市202313 号同

24、时废止.附件：1.医疗器械经营企业质量治理计算机系统功能要求 2.医疗器械经营许可申请表3. 其次类医疗器械经营备案表4. 医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表5. 医疗器械经营许可证变更申请表6. 医疗器械经营许可证注销申请表7. 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳技术要求8. 为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳备案 表9. 医疗器械经营许可连续申请表10. 其次类医疗器械经营备案变更表11. 医疗器械经营许可证补发申请表12. 其次类医疗器械经营备案凭证补发表附件 1医疗器械经营企业计算机信息治理系统功能要求第一章 总 则第一条为标准医疗器械经营环节监视

25、治理;指导我市经营企业开展质量治理活动;依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经 营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准、北京市医疗器 械经营监视治理方法实施细则等相关法规、规章;结合我市医疗器械经营监管实际;特制定本要求.其次条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零 售业务的经营企业;计算机信息治理系统应符合本要求的规定.其次章 根本要求第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息治理系统以下简称“系统”;信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量治理标准中的相关记录工程和内容;承受信息技术对信息进展收集、记录;并具有信息查询和交换等功能;能承受药品监管部门网络监管.系统应

26、能对设置的经营流程进展质量掌握; 选购、验收、贮存、销售、出入库、退换货应在系统中形成内嵌 式构造;对相关经营活动进展推断.第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或效劳器;安全、稳定的网络环境;固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有 医疗器械经营业务票据生成、打印和治理功能.第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：一各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录 系统;在权限范围内处理业务数据;未经质量治理部门审核批准不得修改任何质量治理相关数据信息;修改数据的缘由和过程在系统中应予以记录；二操作人员姓名的记录应依据专有用户名

27、及密码自动生成 ; 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成;不得承受手工 编辑、菜单项选择择等方式录入；三系统记录和数据应实行安全、牢靠的方式按日备份.第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条 系统应具有质量治理根底数据掌握功能;数据至少应包括医疗器械经营质量治理标准中规定的内容.供货单位、购货 单位、产品根本信息等相关内容.第七条 系统质量治理根底数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联;与供货单位或购货单位的经营范围相对应;由系统进展自动跟踪、识别与掌握.第八条系统质量治理根底数据应由质量治理人员负责审核、确认、更、维护;更时间由系统自

28、动生成;其他岗位人员只 能按规定的权限查询、使用;不能修改任何内容.第九条系统应具有对近失效的质量治理根底数据进展提示、预警的功能；质量治理根底数据失效时;系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能.第十条 选购订单应依据质量治理根底数据生成.系统对各供货单位的合法资质;能够自动识别、审核.选购订单确认后;系统应自动生成选购记录.选购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、生 产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金 额、购货日期等.第十一条系统应在选购记录的根底上生成查验记录;记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货 数量、到货日期、查

29、验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查 验日期等内容;确认后系统自动生成查验记录.查验需要冷藏、冷冻的医疗器械;记录还应包括运输方式、运 输过程温度、运输时间、到货温度等内容.第十二条系统应当依据质量治理根底数据及库存记录生成 销售订单;拒绝生成任何无质量治理根底数据或无有效库存数据支持的销售订单.系统应具有对购货单位资质进展自动识别、审核功能.第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录;销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单 价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售 日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方 式.第十四条系统应当将确认

30、后的销售数据传输至仓储部门提 示出库及复核.复核人员完成出库复核操作后;系统自动生成出库复核记录.第十五条经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时;系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信 息不符或退回数量超出原销售数量时;系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改.第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、掌握功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能.系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、掌握功能.第十七条经营植入类产品的经营企业;系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械根本信息至少包括医疗器械名称、生产 企业、规格、型号、批号/序列号和记录入库、出库、

31、销售流向的 功能.第四章 零售企业系统功能要求第十八条系统应具有质量治理根底数据掌握功能;数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容.第十九条系统应具有与结算系统、开票系统对接;自动打印 每笔销售票据功能.其次十条系统应具有依据质量治理根底数据;对医疗器械有效期进展跟踪;实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能.附件 2医疗器械经营许可申请表样表企业名称组织机构代码住所经营场所经营方式营业执照注册号成立日期营业期限注册资本万元批发 零售 批零兼营邮编务经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业供给贮存、配送服库房地址联系人联系 经营范围人员状况姓名法定代表人企业负责人质量负责人身份证号职务学历职称

32、联系人姓名身份证号联系电 话电子邮件企业人员情况人员总数人质量治理人员人售后效劳人员人专业技术人员人经营场所和库房状况经营面积经营场所条件包括用库房面积经营场所及 房性质、设施设备状况库房条件简等述库房条件包括环境掌握、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效;并担当一切法律责任.同时;保证依据法 律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人签字企业盖章年月日填表说明：1.本表依据实际内容填写;不涉及的可缺项.其中;企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按 照营业执照内容填写.2. 本表经营范围应当依据国家食品药品监视治理部门公布的医疗器械 分类名目中规

33、定的治理类别、分类编码及名称填写.3. 本表经营方式指批发、零售、批零兼营.附件 3其次类医疗器械经营备案表样表企业名称组织机构代码住所营业执照注册号成立日期营业期限经营方式批发零售 注册资本批零兼营万元经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业供给贮存、配经营场所库房地址经营范围邮编联系 邮编人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电 电子邮件企业人员人员总质量治理人员人售后服专业技术人员人情况数人务人员经营场所和经营面积库房面积库房状况经营场所及经营场所条件包括用房性质、设施设备情库房条件简 况库等房条件包括环境控述制、设施设备等本企业承诺所提交的全

34、部资料真实有效;并担当一切法律责任.同时;保证依据 法律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人签字企业盖章填表说明：1.本表依据实际内容填写;不涉及的可缺项.其中;企业名称年、营业执月照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写.2. 本表经营范围应当依据国家食品药品监视治理部门公布的医疗器械 分类名目中规定的治理类别、分类编码及名称填写.3. 本表经营方式指批发、零售、批零兼营.附件 4医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表备案编号：企业名称组织机构代码营业执照注册号经营许可证编号/备案凭证编号住所邮编经营范围人员状况姓名身份证号联系 质量负责人库房负责人

35、库房地址库房建筑面积：常温库;恒温库;冷藏库m3;冷冻库m3库房状况能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能否能能否实现库房温湿度在线监测、准时掌握功能否能本企业承诺所提交的全部资料真实有效;并担当一切法律责任.同时;保证按 照法律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人签字企业盖章年月日备案部门公章：备案日期：年月日填表说明：1.跨辖区设置库房的医疗器械经营企业应当于提出申请前向库房所在地区县食品药品监视治理局或直属分局备案;携带此备案表及与库房相关的资料;如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设施设备及温湿度掌握系统介绍、计算机治理系统介绍、库管人 员介绍等.2. 本表依

36、据实际内容填写;不行缺项.其中;企业名称、营业执照注册号、住宅等依据营业执照内容填写；许可证编号/备案凭证编号、经营范围 依据许可证/备案凭证内容填写；组织机构代码依据组织机构代码证内 容填写;非法人企业应当填写法人企业的组织机构代.码.3. 本表一式三份;经备案部门盖章后;企业住宅地、库房备案地食品药品 监视治理局及经营企业各一份.附件 5医疗器械经营许可变更申请表样表企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限姓名身份证号联系 电子邮件联系人变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效;并担当一切法律责任.同时

37、;保证依据法律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人签字企业盖章年月日填表说明：1.本表依据实际内容填写;不涉及的可缺项.2.本表经营范围应当依据国家食品药品监视治理部门公布的医疗器械分类名目中规定的治理类别、分类编码及名称填写.附件 6医疗器械经营许可注销申请表样表企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发零售批零兼营经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业供给贮存、配送效劳住所经营场所库房地址经营范围姓名身份证号联系 电子邮件联系人注销缘由:注销本企业承诺所提交的全部资料真实有效;并担当一切法律责任.法定代表人签字企业盖章年月日填表说明：本表依据实际内

38、容填写;不涉及的可缺项.附件 7医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳技术要求第一章 总则第一条为加强医疗器械经营环节监视治理;促进我市医疗器械流通行业进展;依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监 督治理方法、医疗器械经营质量治理标准、北京市医疗器械经 营监视治理方法实施细则等相关法规、规章;结合我市医疗器械经营监管实际;特制定本技术要求.其次条北京市医疗器械经营企业以下简称“企业”为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳以下简称“供给贮存、配 送效劳”的;应当符合本技术要求.其次章 根本要求第三条企业应当符合医疗器械经营质量治理标准;还应当 满足以下要求：一企业应

39、当为注册在北京市行政区域内的法人企业 ;所持有的医疗器械经营许可证、其次类医疗器械经营备案凭证的经营范 围、库房应包含所供给贮存、配送效劳的医疗器械类别和库房地 址.二企业应当建立与所供给贮存、配送效劳业务相关的质量管 理体系;制定治理制度、工作标准、操作流程和相关记录.三企业应当配备与所供给贮存、配送效劳规模相适应的质量 治理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送 货等岗位的人员;并明确各岗位职责.四企业应当配备与供给贮存、配送效劳规模相适应的计算机 信息治理平台.第三章 仓储及运输设备设施第四条企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备;库房地面平坦光滑、进展硬

40、化处理；常温库温度为030;贮存有特别温湿度要求的医疗器械时;还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库 1525、冷藏库 2 8、冷冻库-15-25.第五条企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：一贮存植介入类医疗器械类代号为-6821、 -6846、-6863、-6877 的;拆零拣选货位应不少于5000 个.二贮存一次性无菌耗材类医疗器械类代号为 -6815、-6845、-6864、-6865、-6866 的;托盘货位应不少于 2023 个;托盘货架间高度不小于1.5 米;托盘规格应符合国标联运通用平托盘主要尺寸及公差GB/T2934-1996.三贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的;冷藏库容积

41、不小于1000 立方米;冷冻库容积不小于50 立方米.四贮存上述类别以外其它类医疗器械的;托盘货位不少于1000 个;拆零拣选货位不少于5000 个.第六条 仓储设备设施主要由入库治理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、 环境监测及掌握设备、运输车辆及设备构成;具体要求如下：一入库治理设备.可以承受包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息治理设备;在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进展赋码;实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程 追溯.二货物信息自动识别设备.医疗器械入库、出库、分拣、检查、 盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统治理对于植入

42、类医 疗器械应能识别和记录产品序列号;可以承受包括但不限于条码和射频识别设备;实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯.三货架系统.包括托盘货架、隔板货架及其他货架如自动化立 体货架、流利式货架等.四装卸搬运及输送设备.包括推车、叉车手动、电动及其他设 备如堆垛机、输送机等.输送设备应掩盖存储区、拣选作业区等作 业环节.五分拣及出库设备.可以承受电子标签关心拣货系统 DPS、手持终端RF 拣货系统等设备进展分拣.承受电子标签关心拣货系统 DPS 的;电子标签数量应与拆零拣选业务相适应;应能实现对每个拣选货位的操作指示.六环境监测及掌握设备.包括但不限于库房温湿度自动监测、 记录、报警以及温湿度自

43、动掌握设备恒温库、冷藏库、冷冻库、物流作业摄像监控设备; 以到达对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能.恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2 个温湿度监测探头;能够实时采集记录库房温湿度状况;并配备备用温度调控设备.七运输车辆及设备.企业应配备与经营规模相适应的运输车 辆;运输车辆应配备卫星定位系统 GPS;可实现对车辆运输监控. 企业应依据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求;选 择适合的运储车辆.冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温 度数据进展实时采集；冷藏箱保温箱应配备移动温湿度监测仪;实 时采集、记录运输医疗器械在途温度数据;并具备温度外显的功 能.实行外包方式进

44、展运输的企业;应建立相应的质量掌握体系; 定期对承运方进展质量体系考核并签订质量保证协议.第七条 企业应建立中心掌握室.中心掌握室应具备库房温湿度监测;恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控;一般仓储 作业区视频监控;仓储设备掌握以及特别状况报警功能.常温库应至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10 分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据； 当监测的温湿度值超出规定范围时;应当至少每隔2 分钟记录一次实时温湿度数据.第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或承受双路供电;具备突发状况下的电力保障功能.

45、第四章 计算机信息治理平台第九条 企业计算机信息治理平台应当由仓库治理系统WMS、运输治理系统 TMS 组成;冷链运输医疗器械的;企业计算机信息治理平台还应包括冷链运输追溯系统 CCTS.计算机信息治理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态 治理和掌握;对相关数据可进展收集、记录、查询.数据采集应完整、准时、准确;并可制作相关统计报表.第十条 企业计算机信息治理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限;指定特地部门负责平台数据的维护和保存; 未经授权不能更改任何数据.第十一条 企业计算机信息治理平台应能实现托付方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换. 第十二条 企业仓库治理系统应具备以下功能：一托付方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别掌握功