医疗器械使用质量管理规范标准.docx

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1、医疗器械使用质量治理标准总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监视治理 ，保障医疗器械使用安全、有效，依据医疗器械监视治理条例 及相关规定，制定本方法。其次条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量治理及监视 治理活动应当遵守本方法。第三条 国家食品药品监视治理部门主管全国医疗器械使用环节的产品 质量监视治理工作。地方各级食品药品监视治理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监视治理工作。第四条 国家食品药品监视治理部门依据科学技术进展和监管工作需要 制定在用医疗器械检验技术要求 。第五条医疗器械使用单位应当依据本方法和 医疗器械使用质量治理规范对医疗器械进展质量治理 。使用单位应

2、当依据产品的分类， 对医疗器械实行分类治理，建立完善的质 量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的治理 。专业.专注第六条 使用单位应当建立医疗器械档案治理制度 ，包括医疗器械选购治理制度、进货查验记录制度、出入库治理制度、 日常维护记录制度、质量 追溯记录制度、一次性使用的医疗器械治理制度以及合同 、产品技术文件管 理制度等。第七条 使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗 器械质量治理。鼓舞社会各界投诉举报违法违规行为 ，保障使用环节的医疗器械安全 、 有效。一、责任第八条 使用单位应当依据医疗器械使用质量治理标准 的要求建立质 量治理体系并有效运行，担当使用环节医疗器械的质量

3、治理责任 。第九条 使用单位应当设立与其规模相适应的质量治理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量治理工作 ，保障在用医疗器械安全、有 效。第十条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对供给的医疗器械质量负责，应当供给医疗器械必要的技术文件 ，包括产品说明书、维 护手册、修理手册、软件备份、故障代码表及可供给的备件清单等 ，并指导 和协作使用单位开展质量治理工作 。第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和力量的第三方医疗器械修理效劳机构签订合同 ，担当在用医疗器械日常维护等工作 。医疗器械生产企业或第三方医疗器械修理效劳机构依据合同对使用单位 在用医疗专业.专注器械日

4、常维护的产品质量负责 ，保障日常维护后在用医疗器械安全 指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求 。二、选购验收储存第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进 医疗器械。 不得购进和使用未依法注册或者备案 、无合格证明文件以及过期 失效、淘汰的医疗器械。第十三条 使用单位应当由特地的治理机构或者指定人员统一选购医疗 器械，其他机构或者人员不得自行选购医疗器械 。第十四条 使用单位应当索取、查验和妥当保存供货者资质 、医疗器械 的合格证明文件、相关票据等选购信息的有关凭证 。第十五条 使用单位选购医疗器械应当逐台套 批次进展质量验收，并建 立 医疗器械进货查验记录。除验明供

5、货者资质和产品证明文件外 ，还应当填 写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商 处理或退货。医疗器械进货查验记录应当包括产品名称 、生产企业名称、供货者信息 名称、地址及联系方式 、注册证号或备案凭证号 、规格型号、产品数量、 生产日期、生产批号编号、序列号 、灭菌批号、产品有效期、包装标示、 验收日期与结论等，并阅历收人签字。医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停顿使用后不得少于 5 年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存专业.专注2 年 ，但。第十六条 使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品 标签标示及产品说明书的要求 。对有特别储

6、运要求的医疗器械 ，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。第十七条医疗器械使用单位应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始 资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳 入信息化治理系统。第十八条 使用单位储存医疗器械的场所 、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要 。对温度、湿度等环境条件有特别要求的 ，应当依据产品说明书标示的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度 、湿度等。第十九条 使用单位应当建立医疗器械出入库登记 、出库复核、效期管理等出入库治理制

7、度并做好记录 ，记录应当准确、完整。其次十条 使用单位应当对储存的医疗器械进展定期检查与保养 ，对储存设备进展定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械当准时处理，不得使用。, 应三、维护与售后其次十一条 使用单位应当建立医疗器械定期检查 、检验、校准、保养、 维护、专业.专注修理和质量治理制度，应当依据产品说明书的要求进展检查 、检验、 校准、保养、维护和修理，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。日常维护记录应当包括使用科室 、设备名称、注册证号备案凭证号 、 规格 型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检

8、验、校准、保养、 维护状况，修理时间、工程、单位、结果以及更换的零部件生产企业 、规格 型号、生产日期，转让、捐赠状况以及实际使用时间等 。其次十二条国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度 ，具体检验产品名目与期限由国家食品药品监视治理部门制定 、公布和调整。使用单位应当依据国家食品药品监视治理部门公布的名目与期限托付有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进展检验 ，合格前方能连续使用。其次十三条 使用单位应当建立医疗器械保养 、维护、修理和质量治理 人员培训、考核制度，建立培训档案。其次十四条使用单位可以自行担当或者通过合同方式托付生产企业或 第三方医疗器械修理效劳机构进展日常维护工作

9、 ，并做好相关的记录。使用单位不得托付不具备必备条件和力量的第三方医疗器械修理效劳机 构开展日 常维护工作。由生产企业或者第三方医疗器械修理效劳机构担当的日常维护工作 ，每次维护后应当向使用单位供给相关记录 。其次十五条 第三方医疗器械修理效劳机构应当具备担当医疗器械日常维护效劳的必备条件和力量 。具有专业的修理人员、必要面积的备件库房、 独立的专业.专注修理场地、特地的修理工具和防护设施 ，以及符合技术标准要求的检 验设备。其次十六条 国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当协作使用单位或第三方医疗器械修理效劳机构开展日常维护工作 。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝供给零部件或修理密码等，阻

10、挡使用单位或第三方医疗器械 修理效劳机构进展日常维护工作 。其次十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。其次十八条使用单位觉察在用医疗器械存在安全隐患 ，不能保证安全性、有效性的，必需马上停顿使用，准时进展修理，并对修理过程进展记 录。修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都 。修理后 的医疗器械性能指标和安全指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求 。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格前方可连续 使用四、使用与处置其次十九条 使用单位在使用医疗器械前 ，应当依据产品说明书有关要 求进展质量检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接

11、触医疗器械的包装及其有效期进展常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的 ，不得使用。专业.专注第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的 ，应当将医疗器械的名称、诊断、治疗状况等信息记载到病历等相关记录中 ，并确保信息真实、完整和可追溯。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患 者。第三十一条 使用植入和介入类医疗器械 ，应当建立真实、完整的质量 追溯记录，并归入患者病历档案永久保存 。质量追溯记录应当包括科室名称 、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯 地址、 联系 、住院号、手术时间、手术者； 产品名称、注册证号、产品数 量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称

12、及注册地址、产地、产品编码序列号 、生产日期、生产批号、有效期； 供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进展治理专业.专注第三十二条 使用单位应当建立医疗器械销毁 、报废制度。对淘汰、过 期、失 效，修理、校准达不到产品技术要求和强制性标准的 ，在用医疗器械 无产品注册证 或者备案凭证的 ，直接接触无菌医疗器械包装破损的 ，应当停 止使用，并对医疗器 械名称、规格型号、批号或出厂编号等进展登记，经本 单位批准后销毁或报废。第三十三条使用单位应当依据医疗器械产品说明书使用医疗器械 。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当依据国家有关规定销毁 并

13、记录。对可以重复使用的医疗器械 ，应当依据国家有关消毒和治理的规定进展 处理。第三十四条 使用单位之间不得转让过期 、失效、淘汰的医疗器械。使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当供给产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格前方可转让或捐赠让方或承受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告前方可使用。受, 并对受让或承受的医疗器械质量负责 。转让或捐赠双方应当签订协议 ，并移交 医疗器械资料档案。第三十五条医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向承受方供给合法的医疗器械相关证明文件 。不得捐赠未依法注册或者备案 、无合格证明 文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。承受

14、方应当建立查验和验收记录 ， 无产品合格证明不得使用。五、监视治理第三十六条使用单位应依据医疗器械使用质量治理标准 要求，对医 疗器械质量治理工作进展自查 ，每年年底将自查报告报送所在地食品药品监 督治理部门。第三十七条 食品药品监视治理部门应当对使用单位医疗器械质量治理.专业.专注状况进展监视检查，并记录日常监视检查结果 ，纳入监视治理档案。必要时，应当对第三方医疗器械修理效劳机构具备的必备条件和力量进展监视检查 。对监视检查中觉察的问题，依法处理。涉及其他执法部门的，应当准时移 送。第三十八条 食品药品监视治理部门实施监视检查时 ，使用单位、生产经营企业、境外生产企业境内代理人和第三方医疗

15、器械修理效劳机构应当配 合，并如实供给状况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。第三十九条省级以上食品药品监视治理部门应当依据实际需要 ，编制抽验打算并组织实施，依法查处违法违规行为，准时公布医疗器械质量公告 ， 同时通报同级卫生计生部门 。有资质的医疗器械检验机构 ，应当依据国家规定的在用医疗器械检验技术要求，对使用单位的在用医疗器械开展检验 ，科学、公正的出具检验报告，并担当相应法律责任。第四十条 使用单位觉察使用的医疗器械存在安全隐患的 ，应当马上报 告所在地 食品药品监视治理部门 。食品药品监视治理部门接到报告后 ，应当 准时依法调查处 理。第四十一条 食品药品监视治理部门应当会同同级卫生计生部

16、门对消灭质量安全事故的医疗器械进展事故评价 ，对其问题依法进展调查处理 。第四十二条 各级食品药品监视治理部门应当建立医疗器械使用单位质 量安全信 用等级分类监视治理制度，对医疗器械使用单位违反质量安全信用 的行为予以记录，并对严峻违法违规行为予以公布 。专业.专注六、法律责任第四十三条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业的境内代理人违反上述第十条和其次十六条规定的 ，由县级以上食品药品监视治理部门赐予警 告，责令其限期改正； 逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。第四十四条医疗器械生产企业或者第三方医疗器械修理效劳机构维护后未向使用单位供给相关记录的 ，由县级以上食品药品监视治理

17、部门赐予警 告，责令改正； 拒不改正的处 1 千元以上 1 万元以下罚款。第四十五条供给医疗器械修理效劳的机构不具备必备条件和力量 ，开 展医疗器 械日常维护的，由县级以上食品药品监视治理部门处 1 万元以上 3 万元以下罚款。情节严峻构成犯罪的，移送公安部门处理。第四十六条 使用单位有以下情形之一的，由县以上食品药品监视治理 部门赐予 警告，责令改正； 拒不改正的处 1 千元以上 1 万元以下罚款： 一 未设立与其规模相适应的质量治理机构或者指定符合条件的人员负 责医疗器械质量治理工作的；二 未实行统一选购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进使用情 况的；三 未建立或执行医疗器械出入库登记

18、、出库复核、效期治理等出入库 治理制度的；四 未建立并执行医疗器械档案治理制度的 ；五 未依据本方法第三十二条规定建立医疗器械销毁报废制度的 ；专业.专注六 未建立医疗器械保养、维护、修理和质量治理人员培训、考核制度 的。第四十七条 使用单位有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款： 一 未依据医疗器械使用质量治理标准 建立质量治理体系的；二 未依据医疗器械产品说明书使用医疗器械 ，造成严峻后果的；三 托付不具备条件和力量的第三方医疗器械修理效劳机构担当日常维 护服务的；四使用未依法备案的医疗器械的五转让或捐赠未依法注册或者备案的医疗器械的

19、 。第四十八条 使用单位有以下情形之一的， 由县级以上食品药品监视治理 部门按照医疗器械监视治理条例 第六十六条处理： 一 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求 的医疗器械的；二 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法 注册的医疗器械的；修理更换的关键零部件和软件与原技术要求不全都的 ，依据前款第一项处理。第四十九条 使用单位有以下情形之一的， 由县级以上食品药品监视治理 部门按专业.专注照医疗器械监视治理条例 第六十七条处理： 一 未依据医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的 ；二 转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械的。第五十条 使

20、用单位有以下情形之一的， 由食品药品监视治理部门依据医疗器械监视治理条例第六十八条处理： 一未依据本方法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 ；二 未依据医疗器械产品说明书要求检查 、检验、校准、保养、维护医 疗器械并记录的；三 使用单位觉察使用的医疗器械存在安全隐患未马上停顿使用 、通知 检修，或者连续使用经检修仍不能到达使用安全标准的医疗器械的 ；四 未依据本方法规定妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料 ，或者 未按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录中的；五 重复使用一次性使用的医疗器械 ，或者未依据规定销毁使用过的一 次性使用的医疗器械并记录的；六 对重

21、复使用的医疗器械，未依据消毒和治理的规定进展处理的 ；从不具有合法资质的医疗器械生产 、经营企业购进医疗器械的，依据前 款第一项处理。专业.专注第五十一条 违反本方法规定，县级以上食品药品监视治理部门工作人员不履行医疗器械监视治理职责或者滥用职权 、徇私舞弊、玩忽职守的，由 监察机 关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法赐予 警告、记过或者记大过的处分； 造成严峻后果的，赐予降级、撤职或者开除的 处分。七、附则第五十二条 医疗器械使用质量治理标准 由国家食品药品监视治理部门另行制定。第五十三条医疗器械临床试验的产品质量治理依据 医疗器械临床试验规定执行。第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门可以结合本地 实际情况，依据本方法的规定制定实施细则 。第五十五条 境外生产企业境内代理人，是指经境外生产企业指定我国 境内的企业法人作为代理人 ，并担当产品质量、售后效劳、产品召回等工作和责任。第三方医疗器械修理效劳机构 ，是指具有担当医疗器械日常维护效劳的 必要条件和力量，且依法取得法人资格的企业 。过期医疗器械，是指使用期超过产品说明书或包装 、标签上标示的有效期的医疗器械。专业.专注失效医疗器械，是指不符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要 求的，不能保证其使用的安全性和有效性的医疗器械 。专业.专注