动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法.docx

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1、动物病原微生物菌毒种保藏治理方法目 录第一章 总则其次章 保藏机构第三章 菌毒种和样本的收集第四章 菌毒种和样本的保藏、供给第五章 菌毒种和样本的销毁第六章 菌毒种和样本的对外沟通第七章 罚则第八章 附则第一章 总则第一条 为了加强动物病原微生物菌毒种和样本保藏治理，依据中华人民共和国动物防疫法、病原微生物试验室生物安全治理条例和兽药治理条例等法律法规，制定本方法。其次条 本方法适用于中华人民共和国境内菌毒种和样本的保藏活动及其监视治理。第三条 本方法所称菌毒种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、病毒等微生物。本方法所称样本，是指人工采集的、经鉴定具

2、有保藏价值的含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、分泌物、污染物等物质。本方法所称保藏机构，是指担当菌毒种和样本保藏任务， 并向合法从事动物病原微生物相关活动的试验室或者兽用生物制品 企业供给菌毒种或者样本的单位。菌毒种和样本的分类依据动物病原微生物分类名录的规定执行。第四条 农业部主管全国菌毒种和样本保藏治理工作。县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌毒种和样本保藏监视治理工作。第五条 国家对试验活动用菌毒种和样本实行集中保藏， 保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌毒种或者样本。其次章 保藏机构第六条 保藏机构分为国家级保藏中心和省级保藏中心。保藏机构由农业部指定。保藏机构

3、保藏的菌毒种和样本的种类由农业部核定。第七条 保藏机构应当具备以下条件：一符合国家关于保藏机构设立的整体布局和实际需要；二有满足菌毒种和样本保藏需要的设施设备；保藏高致病性动物病原微生物菌毒种或者样本的，应当具有相应级别的高等级生物安全试验室，并依法取得高致病性动物病原微生物试验室资格证书；三有满足保藏工作要求的工作人员；四有完善的菌毒种和样本保管制度、安全保卫制度；五有满足保藏活动需要的经费。第八条 保藏机构的职责：一负责菌毒种和样本的收集、筛选、分析、鉴定和保藏；二开展菌毒种和样本的分类与保藏方法、技术争论；三建立菌毒种和样本数据库；四向合法从事动物病原微生物试验活动的试验室或者兽用生物制

4、品生产企业供给菌毒种或者样本。第三章 菌毒种和样本的收集第九条 从事动物疫情监测、疫病诊断、检验检疫和疫病争论等活动的单位和个人，应当准时将争论、教学、检测、诊断等试验活动中获得的具有保藏价值的菌毒种和样本，送交保藏机构鉴定和保藏，并提交菌毒种和样本的背景资料。保藏机构可以向国内有关单位和个人索取需要保藏的菌毒种和样本。第十条 保藏机构应当向供给菌毒种和样本的单位和个人出具接收证明。第十一条 保藏机构应当在每年年底前将保藏的菌毒种和样本的种类、数量报农业部。第四章 菌毒种和样本的保藏、供给第十二条 保藏机构应当设专库保藏一、二类菌毒种和样本，设专柜保藏三、四类菌毒种和样本。保藏机构保藏的菌毒种

5、和样本应当分类存放，实行双人双锁治理。第十三条 保藏机构应当建立完善的技术资料档案，具体记录所保藏的菌毒种和样本的名称、编号、数量、来源、病原微生物类别、主要特性、保存方法等状况。技术资料档案应当永久保存。第十四条 保藏机构应当对保藏的菌毒种按时鉴定、复壮，妥当保藏，避开失活。保藏机构对保藏的菌毒种开展鉴定、复壮的，应当依据规定在相应级别的生物安全试验室进展。第十五条 保藏机构应当制定试验室安全事故处理应急预案。发生保藏的菌毒种或者样本被盗、被抢、丧失、泄漏和试验室人员感染的，应当依据病原微生物试验室生物安全治理条例的规定准时报告、启动预案，并实行相应的处理措施。第十六条试验室和兽用生物制品生

6、产企业需要使用菌毒种或者样本的，应当向保藏机构提出申请。第十七条 保藏机构应当依据以下规定供给菌毒种或者样本：一供给高致病性动物病原微生物菌毒种或者样本的， 查验从事高致病性动物病原微生物相关试验活动的批准文件；二供给兽用生物制品生产和检验用菌毒种或者样本的，查验兽药生产批准文号文件；三供给三、四类菌毒种或者样本的，查验试验室所在单位出具的证明。保藏机构应当留存前款规定的证明文件的原件或者复印件。第十八条 保藏机构供给菌毒种或者样本时，应当进展登记，具体记录所供给的菌毒种或者样本的名称、数量、时间以及发放人、领取人、使用单位名称等。第十九条 保藏机构应当对具有学问产权的菌毒种担当相应的保密责任

7、。保藏机构供给具有学问产权的菌毒种或者样本的，应当经原供给者或者持有人的书面同意。其次十条 保藏机构供给的菌毒种或者样本应当附有标签，标明菌毒种名称、编号、移植和冻干日期等。其次十一条 保藏机构保藏菌毒种或者样本所需费用由同级财政在单位预算中予以保障。第五章 菌毒种和样本的销毁其次十二条 有以下情形之一的，保藏机构应当组织专家论证，提出销毁菌毒种或者样本的建议：一国家规定应当销毁的；二有证据说明已丧失生物活性或者被污染，已不适于继续使用的；三无连续保藏价值的。其次十三条 保藏机构销毁一、二类菌毒种和样本的， 应当经农业部批准；销毁三、四类菌毒种和样本的，应当经保藏机构负责人批准，并报农业部备案

8、。保藏机构销毁菌毒种和样本的，应当在实施销毁 30 日前书面告知原供给者。其次十四条 保藏机构销毁菌毒种和样本的，应当制定销毁方案，注明销毁的缘由、品种、数量，以及销毁方式方法、时间、地点、实施人和监视人等。其次十五条 保藏机构销毁菌毒种和样本时，应当使用牢靠的销毁设施和销毁方法，必要时应当组织开展灭活效果验证和风险评估。其次十六条 保藏机构销毁菌毒种和样本的，应当做好销毁记录，经销毁实施人、监视人签字后存档，并将销毁状况报农业部。其次十七条 试验室在相关试验活动完毕后，应当依据规定准时将菌毒种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。第六章 菌毒种和样本的对外沟通其次十八条 国家对菌毒种和样本对外

9、沟通实行认定审批制度。其次十九条 从国外引进和向国外供给菌毒种或者样本的，应当报农业部批准。第三十条 从国外引进菌毒种或者样本的单位，应当在引进菌毒种或者样本后6 个月内，将备份及其背景资料，送交保藏机构。引进单位应当在相关活动完毕后，准时将菌毒种和样本就地销毁。第三十一条 出口生物两用品及相关设备和技术出口管制清单所列的菌毒种或者样本的，还应当依据生物两用品及相关设备和技术出口管制条例的规定取得生物两用品及相关设备和技术出口许可证件。第七章 罚则第三十二条 违反本方法规定，保藏或者供给菌毒种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令其将菌毒 种或者样本销毁或者送交保藏机构；拒不销毁或

10、者送交的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。第三十三条 违反本方法规定，未准时向保藏机构供给菌毒种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令改正；拒不改正的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。第三十四条 违反本方法规定，未经农业部批准，从国外引进或者向国外供给菌毒种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令其将菌毒种或者样本销毁或者送交保藏机构， 并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。第三十五条 保藏机构违反本方法规定的，由农业部责令改正；情节严峻的，取消保藏机构资格。第八章 附则第三十六条 本方法自 2023 年 1 月 1 日起施行。1980 年 11 月 25 日农业部公布的兽医微生物菌种保藏治理试行方法农牧字第 181 号同时废止。