Word版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2023年版可复制粘贴编辑.docx

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1、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023 年版）6目 录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则一、病理组织学确诊后方可使用001二、部分需靶点检测后方可使用001三、严格遵循适应证用药008四、合理选择适宜的抗肿瘤药物008五、特殊情况下的药物合理使用六、重视药物相关性不良反应第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则008009呼吸系统肿瘤用药一、吉非替尼010二、厄洛替尼011三、埃克替尼012四、阿法替尼五、达可替尼六、奥希替尼七、阿美替尼八、伏美替尼九、贝福替尼十、克唑替尼十一、阿来替尼十二、塞瑞替尼十三、恩沙替尼十四、布格替尼十五、洛拉替尼十六、伊鲁阿克0130150170180190

2、20021023025026027029031十七、贝伐珠单抗033十八、重组人血管内皮抑制素034十九、安罗替尼二十、依维莫司二十一、普拉替尼二十二、塞普替尼二十三、赛沃替尼二十四、谷美替尼二十五、达拉非尼二十六、曲美替尼二十七、恩曲替尼二十八、莫博赛替尼二十九、纳武利尤单抗三十、帕博利珠单抗三十一、度伐利尤单抗三十二、阿替利珠单抗035037039040041043044046047049051056058060三十三、卡瑞利珠单抗三十四、替雷利珠单抗三十五、信迪利单抗三十六、伊匹木单抗三十七、舒格利单抗三十八、特瑞普利单抗三十九、斯鲁利单抗四十、派安普利单抗四十一、阿得贝利单抗消化系统肿

3、瘤用药一、索拉非尼二、瑞戈非尼三、仑伐替尼四、多纳非尼五、阿替利珠单抗六、信迪利单抗七、卡瑞利珠单抗八、替雷利珠单抗九、帕博利珠单抗十、特瑞普利单抗十一、曲妥珠单抗十二、阿帕替尼十三、纳武利尤单抗十四、维迪西妥单抗十五、雷莫西尤单抗十六、伊马替尼十七、舒尼替尼十八、阿伐替尼十九、瑞派替尼二十、依维莫司二十一、索凡替尼二十二、贝伐珠单抗二十三、西妥昔单抗二十四、呋喹替尼二十五、恩沃利单抗二十六、斯鲁利单抗二十七、普特利单抗二十八、佩米替尼二十九、尼妥珠单抗血液肿瘤用药06206506606806907107307507807908108208308408608809109309609809910

4、1104106107109111112113114116118120121124126128130一、伊马替尼131二、达沙替尼133三、尼洛替尼134四、奥雷巴替尼135五、氟马替尼136六、伊布替尼137七、泽布替尼139八、奥布替尼141九、硼替佐米144十、卡非佐米145十一、伊沙佐米148十二、沙利度胺150十三、来那度胺151十四、泊马度胺152十五、达雷妥尤单抗154十六、塞利尼索158十七、吉瑞替尼160十八、维奈克拉162十九、艾伏尼布164二十、贝林妥欧单抗167二十一、信迪利单抗170二十二、卡瑞利珠单抗172二十三、替雷利珠单抗174二十四、派安普利单抗175二十五、赛

5、帕利单抗177二十六、利妥昔单抗179二十七、瑞帕妥单抗181二十八、泽贝妥单抗182二十九、奥妥珠单抗184三十、维泊妥珠单抗187三十一、维布妥昔单抗189三十二、奥加伊妥珠单抗190三十三、西达本胺193三十四、林普利塞194三十五、度维利塞195三十六、芦可替尼196三十七、莫格利珠单抗197三十八、司妥昔单抗200三十九、伊基奥仑赛201四十、阿基仑赛206四十一、瑞基奥仑赛216泌尿系统肿瘤用药一、索拉非尼223二、舒尼替尼224三、培唑帕尼225四、阿昔替尼226五、依维莫司227六、替雷利珠单抗228七、特瑞普利单抗229八、维迪西妥单抗231九、阿比特龙232十、阿帕他胺23

6、3十一、恩扎卢胺234十二、达罗他胺235十三、瑞维鲁胺236十四、奥拉帕利237十五、仑伐替尼238十六、纳武利尤单抗240十七、帕博利珠单抗242乳腺癌用药一、曲妥珠单抗244二、伊尼妥单抗246三、帕妥珠单抗248四、拉帕替尼251五、吡咯替尼252六、奈拉替尼255七、恩美曲妥珠单抗256八、德曲妥珠单抗260九、哌柏西利262十、阿贝西利264十一、达尔西利266十二、瑞波西利268十三、西达本胺271十四、依维莫司272十五、戈沙妥珠单抗274十六、帕博利珠单抗276皮肤肿瘤用药一、维莫非尼279二、达拉非尼280三、曲美替尼282四、帕博利珠单抗284五、特瑞普利单抗286六、普

7、特利单抗288七、索立德吉291八、伊马替尼291骨与软组织肿瘤用药一、依维莫司293二、地舒单抗295三、安罗替尼296头颈部肿瘤用药一、尼妥珠单抗302二、特瑞普利单抗303三、卡瑞利珠单抗304四、索拉非尼306五、仑伐替尼307六、安罗替尼308七、纳武利尤单抗309八、西妥昔单抗312九、帕博利珠单抗314十、替雷利珠单抗316十一、普拉替尼317生殖系统肿瘤用药一、奥拉帕利319二、尼拉帕利321三、氟唑帕利324四、帕米帕利326五、贝伐珠单抗329六、卡度尼利单抗331泛实体瘤用药一、拉罗替尼333二、恩曲替尼335三、恩沃利单抗338四、替雷利珠单抗341五、斯鲁利单抗343

8、六、普特利单抗344附表附表 1免疫相关性不良反应和治疗调整方案附表 2免疫相关毒性后重启免疫检查点抑制剂治疗注意事项附表 3反应性毛细血管增生症分级标准和治疗建议347349352第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权 益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则 涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克 隆抗体类药物等。抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治 疗

9、意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指 征；安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。一、病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征，经多学科会诊不适宜手术或活检的病例除外。但对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如妊娠滋养细胞肿瘤等，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。二、部分需靶点检测后方可使用9新型抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物即分子靶向药物。目前，

10、根据是否需要 做分子靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为需要检测和无需检测分子靶点两大类（表 1）。具体的检测靶点详见各章节。表 1常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物病种需要检测靶点的药物无需检测靶点的药物肺癌吉非替尼厄洛替尼埃克替尼阿法替尼达可替尼奥希替尼阿美替尼伏美替尼贝福替尼克唑替尼阿来替尼塞瑞替尼恩沙替尼布格替尼洛拉替尼伊鲁阿克普拉替尼塞普替尼赛沃替尼谷美替尼达拉非尼贝伐珠单抗重组人血管内皮抑制素安罗替尼依维莫司*纳武利尤单抗*#帕博利珠单抗度伐利尤单抗*#阿替利珠单抗*卡瑞利珠单抗*替雷利珠单抗*信迪利单抗*舒格利单抗*特瑞普利单抗斯鲁利单抗 派

11、安普利单抗阿得贝利单抗曲美替尼恩曲替尼 莫博赛替尼胸膜间皮瘤纳武利尤单抗伊匹木单抗肝癌索拉非尼瑞戈非尼仑伐替尼多纳非尼阿替利珠单抗信迪利单抗 卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗帕博利珠单抗贝伐珠单抗 阿帕替尼雷莫西尤单抗食管癌帕博利珠单抗（一线联合）卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗特瑞普利单抗信迪利单抗 纳武利尤单抗帕博利珠单抗（二线单药）胃癌曲妥珠单抗 维迪西妥单抗替雷利珠单抗斯鲁利单抗阿帕替尼纳武利尤单抗信迪利单抗 雷莫西尤单抗胃肠间质瘤伊马替尼阿伐替尼瑞戈非尼舒尼替尼瑞派替尼神经内分泌瘤舒尼替尼依维莫司索凡替尼结直肠癌西妥昔单抗贝伐珠单抗帕博利珠单抗瑞戈非尼替雷利珠单抗呋喹替尼恩沃利单抗斯鲁利单抗普特利单

12、抗胆管癌佩米替尼胰腺癌尼妥珠单抗白血病伊马替尼伊布替尼达沙替尼奥布替尼尼洛替尼泽布替尼奥雷巴替尼维奈克拉氟马替尼吉瑞替尼利妥昔单抗贝林妥欧单抗艾伏尼布奥加伊妥珠单抗淋巴瘤利妥昔单抗西达本胺瑞帕妥单抗伊布替尼泽贝妥单抗泽布替尼维布妥昔单抗奥布替尼奥妥珠单抗硼替佐米来那度胺林普利塞度维利塞 信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗派安普利单抗赛帕利单抗 维泊妥珠单抗莫格利珠单抗司妥昔单抗 阿基仑赛瑞基奥仑赛多发性骨髓瘤硼替佐米伊沙佐米卡非佐米来那度胺泊马度胺沙利度胺达雷妥尤单抗塞利尼索伊基奥仑赛骨髓增殖性疾病芦可替尼肾癌依维莫司索拉非尼舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼仑伐替尼纳武利尤单抗帕博利珠单抗尿路上皮癌替

13、雷利珠单抗维迪西妥单抗特瑞普利单抗纳武利尤单抗帕博利珠单抗前列腺癌奥拉帕利阿比特龙恩扎卢胺阿帕他胺达罗他胺瑞维鲁胺乳腺癌曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗帕妥珠单抗伊尼妥单抗拉帕替尼 吡咯替尼 奈拉替尼德曲妥珠单抗帕博利珠单抗哌柏西利阿贝西利西达本胺达尔西利瑞波西利依维莫司戈沙妥珠单抗黑色素瘤维莫非尼达拉非尼曲美替尼伊马替尼帕博利珠单抗特瑞普利单抗普特利单抗基底细胞瘤及其他皮肤肿瘤病种维莫非尼达拉非尼曲美替尼伊马替尼帕博利珠单抗特瑞普利单抗普特利单抗索立德吉结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤依维莫司结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司骨巨细胞瘤地舒单抗骨转移癌地舒单抗腺泡状软组织肉瘤安罗

14、替尼透明细胞肉瘤安罗替尼其他晚期软组织肉瘤安罗替尼鼻咽癌尼妥珠单抗特瑞普利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗甲状腺癌普拉替尼索拉非尼仑伐替尼安罗替尼头颈部鳞癌纳武利尤单抗（二线单药）帕博利珠单抗（一线单药）西妥昔单抗帕博利珠单抗（一线联合）卵巢癌奥拉帕利（一线）氟唑帕利（后线治疗） 帕米帕利（后线治疗）贝伐珠单抗尼拉帕利奥拉帕利（复发）氟唑帕利（复发）宫颈癌贝伐珠单抗卡度尼利单抗（复发/转移）泛实体瘤拉罗替尼 恩曲替尼 恩沃利单抗替雷利珠单抗斯鲁利单抗普特利单抗*：需排除EGFR 基因突变和 ALK 融合阳性的患者。#：帕博利珠单抗单药使用、阿替利珠单抗单药使用前需检测PD-L1 表达。：CAR-T

15、 在既往应用过针对 CD19 靶点治疗情况下建议检测 CD19+后再用，未进行过针对 CD19 靶点治疗患者不需要检测。对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过临床试验伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检测的情况下盲目用药。三、严格遵循适应证用药抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证 使用。在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的具有高级别 循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机

16、构和 医务人员可及时向药品生产企业反馈，建议其主动向国家药 品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，以保证药 品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有 条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。四、合理选择适宜的抗肿瘤药物肿瘤诊疗应当按照安全、有效、经济的原则，在保障医 疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，在严 格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价 优势证据的品种。五、特殊情况下的药物合理使用随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也

17、往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中进行修订。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对 药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是： 其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。六、重视药物相关性不

18、良反应抗肿瘤药物的相关性不良反应发生率较高，也容易产生罕见的不良反应，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应，尤其是新型抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告新型抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师、护理人员和临床药师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应，尤其是严重的和新发现的不良反应。第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一、吉非替尼 Gefitinib制剂与规格：片剂：250mg适应证：表皮生长因子受体（EGFR）基

19、因具有敏感突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。合理用药要点：1. 用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR 基因检测方法检测到的 EGFR 敏感突变。2. 肿瘤组织和血液均可用于 EGFR 基因突变检测，但组织检测优先。本标准也适用于其他EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。3. 吉非替尼单药的推荐剂量为 250mg/次，每天一次，口服，空腹或与食物同服，直至疾病进展或出现不能耐受的毒 性。如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。4. 治疗期间因药物毒性不可耐受时，可在同一代药物之间替换，如疾病进展则不能在同一代药物之间替换。5. 治疗过程中影像学显示缓慢进展但临床症状未发生

20、10恶化的患者，可以继续使用原药物；显示寡进展或中枢神经系统进展患者，可以继续使用原药物加局部治疗；对于广泛进展的患者，建议改换为其他治疗方案。本条标准也适用于其他 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。6. 用药期间必须注意常见的皮肤黏膜反应和腹泻；应特别注意间质性肺炎、肝脏毒性和眼部症状的发生。7. 如确诊药物相关性间质性肺炎，建议永久停用。本条 标准也适用于其他 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。8. 药物相互作用剂量调整：（1）CYP3A4 强效诱导剂： 如果未出现重度药物不良反应，吉非替尼日剂量可增加至500mg，中断 CYP3A4 强效诱导剂给药后 7 天，重新开始吉非替尼 250mg 给药。（2

21、）CYP3A4 抑制剂：CYP3A4 强效抑制剂能降低吉非替尼代谢，增加其血浆浓度。吉非替尼与 CYP3A4 强效抑制剂联合使用时，应监测不良反应。9.在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰竭，在充分知情的情况下，对不吸烟的肺腺癌患者，可考虑在驱动基因不明的情况下尽快用药。一旦病情缓解，必须补充进行 EGFR 突变的组织或血液检测。本标准也适用于其他 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。二、厄洛替尼 Erlotinib11制剂与规格：片剂：100mg、150mg本指导原则“合理用药要点”带部分为特殊情况下增加适应证用药专家共识。适应证：EGFR 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。合理用

22、药要点：1. 用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR 基因检测方法检测到的 EGFR 敏感突变。2. 有脑转移的EGFR 基因突变的NSCLC 患者和 21 外显子L858R 置换突变阳性晚期 NSCLC 患者，可选择厄洛替尼联合贝伐珠单抗治疗。3. 厄洛替尼单药用于 NSCLC 的推荐剂量为 150mg/次，每天一次，口服，至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。4. 用药期间必须注意常见的皮肤黏膜反应和腹泻。应特别注意间质性肺炎、肝功能损伤和眼部症状的发生。5. 避免与 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂联合使用。避免厄洛替尼与能显著且持续升高胃液pH 值的药物联合使用。6

23、. 吸烟会导致厄洛替尼的暴露量降低，建议患者戒烟。7.美国 FDA 批准厄洛替尼与吉西他滨联合使用于局部晚期、无法切除或转移性胰腺癌的一线治疗，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。用法为 l00mg， 每天一次,口服。三、埃克替尼 Icotinib 制剂与规格：片剂：125mg 适应证：201. EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。2. A期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC的术后辅助治疗（国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统IASLC/AJCC 第7版分期）。合理用药要点：1. 用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR 基因检测方法检测到的

24、EGFR 敏感突变。2. EGFR 基因敏感突变的A 期NSCLC 患者完全肿瘤切除术后推荐埃克替尼辅助治疗。3. 常规剂量是 125mg/次，每天三次，口服，空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收。对于 21 外显子 L858R 置换突变阳性晚期 NSCLC 患者，可以使用 250mg/ 次，每天三次，口服。4. 有脑转移的 EGFR 基因突变的 NSCLC 患者，可选择埃克替尼。5. 不良反应主要为常见的 12 级皮疹和腹泻，应特别注意间质性肺炎的发生。6. 埃克替尼主要通过CYP2C19 和CYP3A4 代谢，对 CYP2C9 和 CYP3A4 有明显的抑制作用，与 CYP2

25、C19 和CYP3A4 强效诱导剂、CYP2C9 和 CYP3A4 底物联合使用时应注意药物相互作用。四、阿法替尼 Afatinib制剂与规格：片剂：20mg、30mg、40mg 适应证：1. 具有 EGFR 基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗。2. 含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移 性鳞状细胞组织学类型的 NSCLC。合理用药要点：1. 一线治疗 EGFR 基因敏感突变的晚期 NSCLC 患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的 EGFR 基因检测方法检测到的 EGFR 基因敏感突变。2. 虽然药品说明

26、书显示阿法替尼无需进行基因检测可 用于二线治疗含铂化疗期间或化疗后进展的晚期肺鳞癌患 者，但仍然不推荐用于 EGFR 基因突变阴性的患者。3. 对于非常见 EGFR 基因突变患者（如 L861Q、G719X、S768I），优先使用阿法替尼。4. 推荐剂量为 40mg/次，每天一次，口服，可根据患者耐受性调整剂量，剂量调整方案见表 2。表 2阿法替尼推荐剂量调整方案CTCAEa（5.0 版）药物相关不良事件阿法替尼的建议给药量12 级不中断 b不调整剂量2 级（延长 c 或不耐受）或3 级中断直到恢复至 0/1 级b以减量 10mg 递减继续 da 美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标

27、准 5.0 版。b 发生腹泻时，应立即使用抗腹泻药物（如洛哌丁胺），并且对于持续腹泻的情况应继续用药直到腹泻停止。c 腹泻48 小时和/或皮疹7 天。d 如果患者不能耐受每天 20mg，应考虑永久停用本品。5. 对于临床医师评价为耐受性差的患者，推荐剂量为30mg/次，每天一次，口服。6. 阿法替尼不应与食物同服，应当在进食后至少 3 小时或进食前至少 1 小时服用。7. 用药期间必须注意腹泻、皮肤相关不良反应、间质性 肺炎等不良事件。8. 如需要使用 P-糖蛋白抑制剂，应采用交错剂量给药， 尽可能延长与阿法替尼给药的间隔时间。P-糖蛋白抑制剂应在阿法替尼给药后间隔 6 小时（P-糖蛋白抑制剂

28、每天两次给药）或 12 小时（P-糖蛋白抑制剂每天一次给药）给药。9. 阿法替尼不通过 CYP 酶系代谢，体外实验研究显示与CYP 抑制剂或诱导剂联合使用时，对阿法替尼的暴露量无明显影响。10. 本品含有乳糖，患有罕见遗传性半乳糖不耐症、乳 糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用此药 品。五、达可替尼 Dacomitinib制剂与规格：片剂：15mg、45mg适应证：单药用于 EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的一线治疗。合理用药要点：1. 用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR 基因检测方法检测到的EGFR

29、19 外显子缺失突变或 21 外显子 L858R 置换突变阳性的患者。2. 对于 21 外显子 L858R 置换突变阳性患者，优先推荐达可替尼。3. 推荐剂量为 45mg/次，每天一次，口服，可与食物同服或不同服。对于临床医师评价为耐受性差的年老体弱患者， 起始剂量可为 30mg/次，每天一次，口服。4. 达可替尼常见不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔 黏膜炎、皮肤干燥等，应特别注意间质性肺炎的发生。5. 如果出现不良反应，应根据患者的耐受性，以每次减量 15mg 的方式逐步降低本品的剂量：（1）首次减量至 30mg/次，每天一次，口服。（2）第 2 次减量至 15mg/次，每天一次，口服。如

30、果患者不耐受 15mg/次，每天一次的给药剂量， 应永久停用。6. 不建议对肝功能损伤或轻中度肾功能损伤的患者调 整剂量。尚未确定重度肾功能损伤患者的本品推荐剂量。7. 服用本品时，避免同时使用质子泵抑制剂。可使用局部作用的抗酸剂或 H2 受体拮抗剂代替质子泵抑制剂；必须临时服用 H2 受体拮抗剂的情况下，至少提前 6 小时或滞后 10小时后给予本品。8. 达可替尼主要通过 CYP2D6 代谢，服用本品时，避免同时使用 CYP2D6 底物。六、奥希替尼 Osimertinib制剂与规格：片剂：40mg、80mg 适应证：1. 用于BA 期EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R

31、置换突变的 NSCLC 患者的术后辅助治疗，并由医师决定接受或不接受辅助化疗（国际抗癌联盟/美国癌症联合会 分期系统 IASLC/AJCC 第 7 版分期）。2. 具有EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的一线治疗。3. 既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。合理用药要点：1. 术后辅助用药或一线用药前必须明确有经国家药品 监督管理局批准的EGFR 基因检测方法检测到的EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子L858

32、R 置换突变阳性的患者。2. 对于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到 EGFR T790M 突变。3. EGFR 基因敏感突变的BA 期 NSCLC 患者完全肿瘤切除术后推荐奥希替尼辅助治疗（国际抗癌联盟/美国癌 症联合会分期系统 IASLC/AJCC 第 7 版分期）。4. 基于与一代EGFR-TKI 对比的随机对照临床试验结果，EGFR 突变阳性的脑转移或脑膜转移患者推荐优先使用三代EGFR-TKI。本条标准适用于奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼。5. 奥希替尼推荐剂量为 80mg/次，每天一次，

33、口服，进餐或空腹时服用均可。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至 40mg/次， 每天一次，口服。6. 用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻，需注意心电图 QTc 间期延长，应特别注意间质性肺炎的发生。7. 避免与 CYP3A4 强效诱导剂、乳腺癌耐药蛋白底物以及 P-糖蛋白底物联合使用。8.2022 NCCN 指南及 2022 ESMOEGFR 突变阳性 NSCLC管理共识推荐奥希替尼用于 EGFR 少见突变（S768I，L861Q， 或 G719X 突变）晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。七、阿美替尼 Almonertinib 制剂与规格：片剂：5

34、5mg 适应证：1. 具有EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。2. 既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。合理用药要点：1. 阿美替尼推荐剂量为 110mg/次，每天一次，口服，空腹或餐后服用均可，整片吞服，不应咀嚼、压碎或掰断药片。 对于无法整片吞咽药物和需经鼻胃管喂饲的患者，可将药片直接溶于不含碳酸盐的饮用水中完全分散后服用。2. 一线用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到 EGF

35、R19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R 置换突变。3. 对于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到 EGFR T790M 突变。4. 阿美替尼常见不良反应为皮疹、血肌酸磷酸激酶升高和瘙痒等，腹泻的发生率相对较低。需警惕间质性肺炎的发 生。5. 避免与 CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂联合使用，应慎用乳腺癌耐药蛋白和P-糖蛋白敏感底物的窄治疗窗药物。避免与升高血肌酸磷酸激酶的药物（如他汀类药物）联合使用。八、伏美替尼 Furmonertinib制剂与规格：片剂：40mg适应证：1. 具有EGF

36、R19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的一线治疗。2. 既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。合理用药要点：1. 一线用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到 EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子L858R 置换突变。2. 对于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到 EGFR T790M 突变。3. 推荐剂量

37、为 80mg/次，每天一次，空腹口服。使用本品过程中如出现不良事件，可根据具体情况暂停给药、降低剂量或永久停用。如果需要减量，则剂量可减至 40mg/次， 每天一次。4. 伏美替尼常见不良反应（超过 20%）为丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。需警惕 间质性肺炎的发生。5. 避免与CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂联合使用。九、贝福替尼 Befotertinib30制剂与规格：胶囊：25mg、50mg适应证：适用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。合理用药要点：1. 对于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到 EGFR T790M 突变。2. 贝福替尼的推荐用法为从 75mg/次起始剂量开始服用， 每天一次，口服，连续服用 21 天；若无严重不良反应或未发生2 级的血小板减少和/或未发生2 级的头痛，21 天后剂量调整为 100mg/次，每天一次，口服。直至疾病进